- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05851651
Diabetes gestacional y extracción de leche humana prenatal
Los efectos y la experiencia de un programa de diabetes gestacional y extracción de leche humana prenatal (GAME) en mujeres chinas de Hong Kong
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia de DMG ha aumentado en todo el mundo y ha variado a nivel mundial. Las mujeres con DMG previa tienen un riesgo 7 veces mayor de desarrollar diabetes mellitus a lo largo de su vida. Ha surgido una preocupación de salud pública mundial. Los estudios encontraron que las mujeres con DMG amamantan a su bebé reducen significativamente el riesgo de diabetes tipo 2 y enfermedad cardiometabólica, y mejoran el metabolismo de la glucosa posparto. Sin embargo, la evidencia muestra que las mujeres con DMG tienen desafíos y barreras para amamantar. Las mujeres con diabetes experimentan un retraso en la lactogénesis y el lactante tiene un mayor riesgo de hipoglucemia, requieren control de sangre y, a menudo, ingresan en la unidad neonatal. Como resultado, es más probable que los bebés reciban suplementos de fórmula a una edad temprana. Además, la evidencia indicó que la baja confianza materna aumenta los síntomas depresivos y la autoeficacia para amamantar entre las mujeres con DMG. Por lo tanto, fue necesario el apoyo temprano a la lactancia. Un mayor apoyo para las mujeres con DMG reduce los riesgos de hipoglucemia, suplementos de fórmula y destete temprano. Se ha propuesto que la extracción manual de leche materna durante el embarazo puede promover la lactancia materna. Las madres con diabetes pueden extraer calostro antes del parto en lugar de fórmula infantil si es necesario.
Aunque la extracción de leche prenatal (AME, por sus siglas en inglés) aconseja a las mujeres en riesgo de problemas de lactancia temprana, la evidencia sobre la seguridad y eficacia de la práctica es muy limitada. Además, pruebas muy limitadas investigaron la AME para mujeres con diabetes para mejorar los resultados de los lactantes. Pocos estudios encontraron que la AME aumentó la confianza y contribuyó a una mejor preparación para la lactancia, pero la AME sobre los síntomas depresivos está poco examinada.
En Hong Kong, AME no es una práctica generalizada con consejos inconsistentes. Puede generar preocupación sobre la diversidad cultural con respecto a la cultura conservadora en chino. Falta un artículo local sobre la viabilidad y aceptabilidad de la práctica de AME para mujeres con DMG en Hong Kong. El protocolo clínico local sobre la implementación de AME y las instrucciones sobre la práctica también están ausentes. Dadas las diferencias culturales en la motivación y la autorregulación de la lactancia materna en comparación con las de los países de ultramar, la motivación de las mujeres embarazadas de Hong Kong para participar en la educación prenatal y recibir apoyo social y de lactancia puede diferir de la de las mujeres occidentales. Por lo tanto, es importante evaluar la eficacia y la experiencia de AME en chinos de Hong Kong para evaluar la aceptabilidad cultural y la eficacia en el apoyo a la práctica hospitalaria amiga del niño y la continuación de la lactancia materna.
Un estudio cualitativo limitado compara la autoeficacia de la lactancia materna en mujeres con DMG y los impactos positivos de la autoeficacia en la prevalencia y duración de la lactancia materna. Además, el estudio cualitativo sobre las experiencias y percepciones de las mujeres con DMG sobre la lactancia materna y la experiencia sobre la recolección y almacenamiento del calostro extraído son muy raros.
Este ensayo controlado aleatorizado bloqueado, de brazos paralelos con un diseño de estudio de método mixto que se integrará con un estudio cuantitativo y cualitativo se llevará a cabo para examinar (1) la aceptabilidad y viabilidad de AME como intervención de lactancia para mejorar la lactancia para las mujeres con DMG, cómo y por qué funciona AME o no trabaja usando investigación cualitativa; (2) comprender la experiencia y las percepciones de la extracción de leche prenatal entre las mujeres con DMG y (3) investigar la eficacia de la práctica de AME en la exclusividad de la lactancia materna. Los objetivos secundarios son determinar si AME como variables mediadoras en el efecto sobre la autoeficacia de la lactancia materna entre las mujeres de Hong Kong GDM en Hong Kong.
Las hipótesis del estudio son (1) la extracción de leche materna prenatal (AME) aumentará la exclusividad de la lactancia materna al alta hospitalaria, a las 4 semanas y 8 semanas después del parto en comparación con las mujeres que reciben atención estándar (2) la AME mejorará la autoeficacia de la lactancia materna y reducirá los síntomas depresivos de mujeres después del parto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kris YW Dr Lok, PhD
- Número de teléfono: +852 3917 6690
- Correo electrónico: krislok@hku.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Queen Elizabeth Hospital
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Contacto:
- Kris YW Dr Lok, PhD
- Número de teléfono: +852 3917 6690
- Correo electrónico: krislok@hku.hk
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Kwong Wah Hospital
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Contacto:
- Kris YW Dr Lok, PhD
- Número de teléfono: +852 3917 6690
- Correo electrónico: krislok@hku.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diabetes gestacional diagnosticada sin insulina
- puede leer y hablar chino
- Residente de Hong Kong y estancia en Hong Kong después del parto
- sin complicaciones médicas u obstétricas graves
- ninguna enfermedad de salud mental o antecedentes
- tener un chequeo prenatal regular
- embarazo único
- mujeres primíparas o multíparas
- intención de amamantar
- IMC antes del embarazo <25
Criterio de exclusión:
- no tiene tarjeta de identificación de Hong Kong
- amamantando a un niño mayor en el embarazo
- no puedo entender el estudio
- dar a luz <37 semanas de gestación
- una anomalía fetal conocida o cualquier sospecha de compromiso fetal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención estándar más educación prenatal sobre extracción de leche
Los participantes tendrán una educación de lactancia cara a cara en la clínica de lactancia a las 37 semanas de gestación y seguimiento telefónico semanal hasta el parto.
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Se organizará una educación presencial sobre lactancia materna en la clínica de lactancia a las 37 semanas de gestación.
La sesión tendrá una duración aproximada de 45 minutos.
El folleto GDM y la hoja informativa GAME se utilizan para facilitar la enseñanza.
Se abordarán los beneficios de la lactancia materna para las mujeres con DMG.
El control metabólico materno, las calorías consumidas y la pérdida de peso se abordan para los beneficios adicionales de la lactancia materna para las mujeres con DMG.
Se apoyarán los posibles desafíos de la DMG en la lactancia materna.
La extracción de leche humana prenatal será impartida por un Consultor de Lactancia Certificado por la Junta Internacional.
Se animará a las participantes a extraer calostro dos veces al día durante un máximo de 10 minutos hasta que sean admitidas en el hospital para dar a luz.
Recibirán un seguimiento telefónico semanal desde 38 semanas antes del parto y pueden contactar al investigador por teléfono en la hoja de información si tienen alguna pregunta.
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Sin intervención: Atención prenatal hospitalaria estándar
Los participantes recibirán atención estándar que incluye educación prenatal sobre lactancia materna a las 24-36 semanas de gestación, igual que el grupo de intervención.
No discutirán sobre la extracción de leche prenatal, la autoeficacia de la lactancia materna y los efectos de la lactancia materna en las mujeres con DMG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patrón de alimentación infantil
Periodo de tiempo: A las 4 semanas posparto
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Prevalencia de lactancia materna exclusiva
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A las 4 semanas posparto
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Patrón de alimentación infantil
Periodo de tiempo: A las 8 semanas posparto
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Prevalencia de lactancia materna exclusiva
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A las 8 semanas posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autodeterminación de las mujeres hacia la lactancia materna
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 4 semanas y 8 semanas después del parto
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El Cuestionario Chino de Autorregulación de la Lactancia Materna es una herramienta válida y confiable probada psicométricamente para medir la autodeterminación materna hacia la lactancia materna.
El alfa de Cronbach del BSRQ fue de 0,86.
Por cada aumento de un punto en la puntuación BSRQ, las participantes tenían un 15 % más de probabilidades de amamantar (OR = 1,15,
95% IC 1.07-1.23)
y 9% más de probabilidades de lactancia materna exclusiva (OR = 1.09,
95% IC 1.02-1.17)
a las 6 semanas posparto.
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Al inicio del estudio, 4 semanas y 8 semanas después del parto
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Autoeficacia de las mujeres en la lactancia
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 4 semanas y 8 semanas después del parto
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La escala abreviada de autoeficacia en la lactancia se utiliza para medir la confianza de la madre en la lactancia durante el posparto.
Este instrumento consta de 14 ítems, que van desde 1 = 'Nada seguro' hasta 5= 'Muy seguro'.
La puntuación resumida de 14 a 70 se crea añadiendo 14 elementos.
La escala se prueba psicométricamente, demuestra una alta confiabilidad y validez consistentes.
La baja autoeficacia de la lactancia materna es un predictor significativo del abandono temprano de la lactancia materna.
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Al inicio del estudio, 4 semanas y 8 semanas después del parto
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Depresión perinatal/postnatal de la mujer
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 4 semanas y 8 semanas después del parto
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La escala de depresión perinatal/postnatal de Edimburgo se utiliza durante el anteparto y el posparto.
Consta de 10 ítems que incluyen ansiedad y depresión y síntomas; el punto de corte es 9/10.
Tiene una sensibilidad de 0,86 y una especificidad de 0,78 con un valor predictivo positivo del 73%.
Probó psicométricamente, alta confiabilidad y validez para perinatal ya las 6 semanas posparto.
La lactancia exitosa es predictiva de menor sintomatología depresiva materna.
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Al inicio del estudio, 4 semanas y 8 semanas después del parto
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Prevalencia de tolerancia alterada a la glucosa en mujeres
Periodo de tiempo: A las 6 semanas posparto
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La prevalencia de IGT entre las participantes según el estado de lactancia (cualquier lactancia materna o alimentación exclusiva con fórmula) se recopilará del registro médico para la prueba de azúcar en sangre en ayunas a las 6 semanas después del parto.
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A las 6 semanas posparto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Experiencia, percepción y actitud de las mujeres para las prácticas de AME
Periodo de tiempo: A las 6 semanas posparto
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Aquellos participantes que respondan el puntaje de autoeficacia más alto y más bajo al inicio y 4 semanas después del parto serán invitados a unirse a la entrevista.
La entrevista tendrá una duración aproximada de 60-90 minutos.
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A las 6 semanas posparto
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Yu Ngai Ms Leung, MPH, Department of Obstetrics and Gynaecology, Kwong Wah Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GAME
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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