- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05851651
Svangerskapsdiabetes og prenatal human melkekspresjon
Effektene og opplevelsen av et program for svangerskapsdiabetes og prenatal human melkekspresjon (GAME) i kinesiske kvinner i Hong Kong
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av GDM har økt over hele verden og variert globalt. Kvinner med tidligere GDM har 7 ganger høyere risiko for å utvikle diabetes mellitus i løpet av livet. Det har dukket opp global folkehelse bekymring. Studier fant at kvinner med GDM ammer babyen sin betydelig reduserer risikoen for type 2-diabetes og kardiometabolsk sykdom, og forbedrer glukosemetabolismen etter fødselen. Bevis viser imidlertid at GDM-kvinner har ammeutfordringer og -barrierer. Kvinner med diabetes opplever forsinket laktogenese og spedbarn har økt risiko for hypoglykemi, de krever blodovervåking og blir ofte innlagt på nyfødtavdelingen. Som et resultat er det mer sannsynlig at spedbarn får tidlig tilskudd av formel. Dessuten indikerte bevis at lav mors selvtillit, øker depressive symptomer og ammende selveffektivitet blant GDM-kvinner. Derfor var tidlig amming nødvendig. Større støtte til GDM-kvinner reduserer risikoen for hypoglykemi, formeltilskudd og tidlig avvenning. Det har blitt foreslått at hånduttrykk av morsmelk under graviditet kan fremme amming. Mødre med diabetes kan uttrykke råmelk prenatalt for bruk i stedet for morsmelkerstatning om nødvendig.
Selv om Antenatal Milk Expression (AME) gir råd til kvinner med risiko for tidlige ammingsproblemer, er det svært begrenset bevis på sikkerheten og effekten av praksisen. Også svært begrenset bevis undersøkte AME for diabeteskvinner for å forbedre spedbarnsresultater. Få studier fant at AME økte selvtilliten og bidro til bedre forberedelse på amming, men AME på depressive symptomer er undersøkt.
I Hong Kong er AME ikke mye praksis med inkonsekvente råd. Det kan vekke bekymring for kulturmangfold angående konservativ kultur på kinesisk. Det er mangel på lokal artikkel om gjennomførbarhet og aksept av AME-praksis for GDM-kvinner i Hong Kong. Lokal klinisk protokoll om implementering av AME og instruksjoner om praksis er også fraværende. Gitt kulturelle forskjeller i ammemotivasjon og selvregulering sammenlignet med de i oversjøiske land, kan motivasjonen til gravide i Hongkong delta i svangerskapsundervisning og motta sosial støtte og ammestøtte være forskjellig fra kvinner i Vesten. Derfor er det viktig å evaluere effektiviteten og erfaringen til AME på Hong Kong-kinesere for å vurdere kulturell aksept og effektivitet for å støtte babyvennlig sykehuspraksis og fortsettelse av amming.
Begrenset kvalitativ studie sammenligner selveffektivitet for amming hos GDM-kvinner og positive effekter av egeneffektivitet på ammingsprevalens og -varighet. Dessuten er kvalitativ studie av opplevelser og oppfatninger av GDM-kvinner om amming, og erfaring med innsamling og lagring av uttrykt råmelk svært sjeldne.
Denne blokkerte randomiserte, parallellarmede kontrollerte studien med blandet metodestudiedesign som integreres med kvantitativ og kvalitativ studie vil bli utført for å undersøke (1) akseptabiliteten og gjennomførbarheten av AME som ammeintervensjon for å forbedre amming for GDM-kvinner, hvordan og hvorfor AME fungerer eller ikke fungerer ved hjelp av kvalitativ forskning; (2) for å forstå opplevelsen og oppfatningene av prenatal melkekspresjon blant GDM-kvinnene og (3) for å undersøke effekten av AME-praksis på eksklusiviteten til amming. De sekundære målene er å avgjøre om AME er medierende variabler i effekten på selveffektiviteten til amme blant Hong Kong GDM-kvinner i Hong Kong.
Studiehypotesene er (1) Prenatal human melkekspresjon (AME) vil øke ammeeksklusiviteten ved utskrivning fra sykehus, ved 4 uker og 8 uker postpartum sammenligne kvinner som mottar standardbehandling (2) AME vil forbedre ammingens egeneffektivitet og redusere depressive symptomer på kvinner etter fødselen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kris YW Dr Lok, PhD
- Telefonnummer: +852 3917 6690
- E-post: krislok@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Queen Elizabeth Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kris YW Dr Lok, PhD
- Telefonnummer: +852 3917 6690
- E-post: krislok@hku.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Kwong Wah Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kris YW Dr Lok, PhD
- Telefonnummer: +852 3917 6690
- E-post: krislok@hku.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert svangerskapsdiabetes uten insulin
- kan lese og snakke kinesisk
- Bosatt i Hong Kong og opphold i Hong Kong etter levering
- ingen alvorlige medisinske eller obstetriske komplikasjoner
- ingen psykisk helsesykdom eller historie
- ha regelmessig svangerskapskontroll
- singleton graviditet
- primiparous eller multiparous kvinner
- intensjon om å amme
- før graviditet BMI <25
Ekskluderingskriterier:
- ikke har Hong Kong ID-kort
- ammende eldste barn ved graviditet
- kan ikke forstå studien
- føde <37 uker med svangerskap
- en kjent føtal anomali eller mistanke om fosterkompromittering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Standard omsorg pluss en prenatal melkekspresjonsutdanning
Deltakerne vil ha en ammeopplæring ansikt til ansikt i ammingsklinikken ved 37 ukers svangerskap og telefonoppfølging ukentlig frem til fødsel.
|
Det vil bli arrangert en ammeopplæring ansikt til ansikt i ammingsklinikk ved 37 ukers svangerskap.
Økten vil vare i omtrent 45 minutter.
GDM-folder og GAME-faktaark brukes for å lette undervisningen.
Fordelene med amming for kvinner med GDM vil bli tatt opp.
Maternal metabolsk kontroll, kaloriforbruk og vekttap er adressert for de ekstra fordelene ved amming for GDM-kvinner.
De mulige utfordringene med GDM på amming vil bli støttet.
Prenatal human melk uttrykket vil bli undervist av International Board-Certified Lactation Consultant.
Deltakerne vil bli oppfordret til å uttrykke råmelk to ganger daglig i opptil 10 minutter til innleggelse på sykehus for å føde.
De vil motta en ukentlig telefonoppfølging fra 38 uker før levering og de kan kontakte forskeren på telefon i informasjonsarket ved spørsmål.
|
Ingen inngripen: Standard svangerskapsomsorg på sykehus
Deltakerne vil motta standard omsorg inkludert prenatal ammeopplæring ved svangerskap på 24-36 uker, det samme som intervensjonsgruppen.
De vil ikke diskutere om prenatal melkeuttrykk, ammings selveffektivitet og effekten av amming på GDM-kvinner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spedbarns fôringsmønster
Tidsramme: 4 uker etter fødselen
|
Eksklusiv ammeprevalens
|
4 uker etter fødselen
|
Spedbarns fôringsmønster
Tidsramme: 8 uker etter fødselen
|
Eksklusiv ammeprevalens
|
8 uker etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvinners selvbestemmelse mot amming
Tidsramme: Ved baseline, 4 uker og 8 uker postpartum
|
Chinese Breastfeeding Self-Regulation Questionnaire er et psykometrisk testet gyldig og pålitelig verktøy for å måle mors selvbestemmelse i forhold til amming.
Cronbachs alfa til BSRQ var 0,86.
For hvert ettpoengsøkning i BSRQ-poengsummen hadde deltakerne 15 % høyere odds for amming (ELLER=1,15,
95 %CI 1,07-1,23)
og 9 % høyere odds for eksklusiv amming (ELLER=1,09,
95 %CI 1,02–1,17)
6 uker etter fødselen.
|
Ved baseline, 4 uker og 8 uker postpartum
|
Kvinners selvtillit ved amming
Tidsramme: Ved baseline, 4 uker og 8 uker postpartum
|
Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form brukes til å måle mors selvtillit etter fødsel.
Dette instrumentet består av 14 elementer, fra 1 = 'Ikke sikker' til 5= 'Veldig sikker'.
Oppsummeringsskåren fra 14 til 70 lages ved å legge til 14 elementer.
Skalaen er psykometrisk testet, viser en gjennomgående høy reliabilitet og validitet.
Lav selveffektivitet for amming er en betydelig prediktor for tidlig avgang av amming.
|
Ved baseline, 4 uker og 8 uker postpartum
|
Kvinners perinatale/postnatale depresjon
Tidsramme: Ved baseline, 4 uker og 8 uker postpartum
|
Edinburgh Perinatal/Postnatal Depression Scale brukes under antepartum og postpartum.
Den består av 10 elementer inkluderer angst og depressiv og symptomer; Skjæringspunktet er 9/10.
Den har en sensitivitet på 0,86 og spesifisitet på 0,78 med en positiv prediktiv verdi på 73 %.
Det psykometrisk testet, høy reliabilitet og validitet for perinatal og 6 uker postpartum.
Vellykket amming er prediktiv for lavere mors depressive symptomologi.
|
Ved baseline, 4 uker og 8 uker postpartum
|
Kvinners forekomst av nedsatt glukosetoleranse
Tidsramme: 6 uker etter fødselen
|
Prevalensen av IGT blant deltakerne i henhold til ammestatus (enhver amming eller eksklusiv materstatning) vil bli samlet inn fra journalen for fastende blodsukkertesting 6 uker etter fødselen.
|
6 uker etter fødselen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvinners erfaring, oppfatning og holdning til AME-praksis
Tidsramme: 6 uker etter fødselen
|
Disse deltakerne svarer på den høyeste og laveste selveffektivitetsscore ved baseline og 4 uker etter fødsel vil bli invitert til å delta i intervjuet.
Intervjuet vil vare i ca 60-90 minutter.
|
6 uker etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yu Ngai Ms Leung, MPH, Department of Obstetrics and Gynaecology, Kwong Wah Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GAME
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .