- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05851651
Diabetes Gestacional e Expressão de Leite Humano Pré-Natal
Os efeitos e a experiência de um programa de diabetes gestacional e extração de leite humano pré-natal (GAME) em mulheres chinesas de Hong Kong
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de DMG tem aumentado em todo o mundo e variado globalmente. Mulheres com DMG anterior têm um risco 7 vezes maior de desenvolver diabetes mellitus ao longo da vida. Surgiu uma preocupação global com a saúde pública. Estudos descobriram que mulheres com DMG amamentam seu bebê reduzindo significativamente o risco de diabetes tipo 2 e doenças cardiometabólicas, e melhoram o metabolismo da glicose pós-parto. No entanto, as evidências mostram que as mulheres com DMG têm desafios e barreiras para amamentar. As mulheres com diabetes apresentam atraso na lactogénese e o lactente tem risco aumentado de hipoglicemia, necessitam de monitorização sanguínea e são muitas vezes admitidas na unidade neonatal. Como resultado, é mais provável que os bebês recebam suplementos de fórmula desde cedo. Além disso, evidências indicam que a baixa confiança materna aumenta os sintomas depressivos e a autoeficácia na amamentação entre mulheres com DMG. Portanto, o suporte precoce à lactação foi necessário. Maior suporte para mulheres DMG reduz os riscos de hipoglicemia, suplementação com fórmula e desmame precoce. Foi proposto que a expressão manual do leite materno na gravidez pode promover a amamentação. Mães com diabetes podem extrair colostro antes do nascimento para uso em vez de fórmula infantil, se necessário.
Embora a Expressão de Leite Pré-Natal (AME) aconselhe as mulheres com risco de problemas de lactação precoce, há evidências muito limitadas sobre a segurança e eficácia da prática. Além disso, evidências muito limitadas investigaram o AME para mulheres com diabetes para melhorar os resultados infantis. Poucos estudos constataram que o AME aumentou a confiança e contribuiu para um melhor preparo na amamentação, mas o AME sobre sintomas depressivos está sendo pouco estudado.
Em Hong Kong, o AME não é amplamente praticado com conselhos inconsistentes. Pode aumentar a preocupação com a diversidade cultural em relação à cultura conservadora chinesa. Há falta de artigo local sobre a viabilidade e aceitabilidade da prática de AME para mulheres DMG em Hong Kong. O protocolo clínico local sobre a implementação do AME e as instruções sobre a prática também estão ausentes. Dadas as diferenças culturais na motivação e auto-regulação da amamentação em comparação com as dos países estrangeiros, a motivação das mulheres grávidas de Hong Kong para a educação pré-natal e o recebimento de apoio social e de amamentação pode ser diferente das mulheres no Ocidente. Assim, é importante avaliar a eficácia e a experiência do AME em chineses de Hong Kong para avaliar a aceitabilidade cultural e a eficácia no apoio à prática hospitalar amiga da criança e à continuação da amamentação.
Estudo qualitativo limitado compara a autoeficácia da amamentação em mulheres com DMG e os impactos positivos da autoeficácia na prevalência e duração da amamentação. Além disso, são raríssimos os estudos qualitativos sobre as vivências e percepções de mulheres com DMG sobre amamentação, e sobre a coleta e armazenamento do colostro ordenhado.
Este estudo randomizado, bloqueado, controlado de braços paralelos com desenho de estudo de método misto que se integra com estudo quantitativo e qualitativo será conduzido para examinar (1) a aceitabilidade e viabilidade do AME como intervenção de amamentação para melhorar a amamentação para mulheres com DMG, como e por que o AME funciona ou não trabalha com pesquisa qualitativa; (2) compreender a experiência e percepções da ordenha pré-natal de mulheres com DMG e (3) investigar a eficácia da prática do AME na exclusividade do aleitamento materno. Os objetivos secundários são determinar se o AME é uma variável mediadora no efeito sobre a autoeficácia da amamentação entre mulheres DMG de Hong Kong em Hong Kong.
As hipóteses do estudo são (1) A expressão pré-natal do leite humano (AME) aumentará a exclusividade da amamentação na alta hospitalar, 4 semanas e 8 semanas após o parto, comparar mulheres recebendo cuidados padrão (2) AME melhorará a autoeficácia da amamentação e reduzirá os sintomas depressivos de mulheres após o parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kris YW Dr Lok, PhD
- Número de telefone: +852 3917 6690
- E-mail: krislok@hku.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Queen Elizabeth Hospital
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Contato:
- Kris YW Dr Lok, PhD
- Número de telefone: +852 3917 6690
- E-mail: krislok@hku.hk
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Kwong Wah Hospital
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Contato:
- Kris YW Dr Lok, PhD
- Número de telefone: +852 3917 6690
- E-mail: krislok@hku.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes gestacional diagnosticado sem insulina
- pode ler e falar chinês
- Residente em Hong Kong e permanecer em Hong Kong após o parto
- sem complicações médicas ou obstétricas graves
- nenhuma doença ou histórico de saúde mental
- faça exames pré-natais regulares
- gravidez única
- mulheres primíparas ou multíparas
- intenção de amamentar
- IMC pré-gravidez <25
Critério de exclusão:
- não tem Cartão de Identificação de Hong Kong
- criança mais velha amamentando na gravidez
- não consigo entender o estudo
- dar à luz <37 semanas de gestação
- uma anomalia fetal conhecida ou qualquer suspeita de comprometimento fetal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidado padrão mais uma educação pré-natal sobre a ordenha do leite
As participantes terão uma educação presencial sobre amamentação na clínica de lactação às 37 semanas de gestação e acompanhamento telefônico semanalmente até o parto.
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Será organizada uma educação presencial sobre amamentação na clínica de lactação às 37 semanas de gestação.
A sessão terá duração aproximada de 45 minutos.
O folheto GDM e a folha informativa do JOGO são usados para facilitar o ensino.
Serão abordados os benefícios da amamentação para mulheres com DMG.
O controle metabólico materno, as calorias consumidas e a perda de peso são abordados para os benefícios extras da amamentação para mulheres com DMG.
Os possíveis desafios do DMG na amamentação serão apoiados.
A ordenha pré-natal do leite humano será ensinada pela Consultora em Lactação Certificada pelo International Board.
As participantes serão incentivadas a extrair o colostro duas vezes ao dia por até 10 minutos até serem internadas no hospital para dar à luz.
Eles receberão um acompanhamento telefônico semanal a partir de 38 semanas antes do parto e poderão entrar em contato com o pesquisador por telefone na folha de informações em caso de dúvidas.
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Sem intervenção: Cuidado pré-natal hospitalar padrão
Os participantes receberão cuidados padrão, incluindo educação sobre amamentação pré-natal na gestação de 24 a 36 semanas, igual ao grupo de intervenção.
Eles não discutirão sobre a extração do leite pré-natal, a autoeficácia da amamentação e os efeitos da amamentação em mulheres com DMG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Padrão de alimentação infantil
Prazo: Às 4 semanas pós-parto
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Prevalência de amamentação exclusiva
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Às 4 semanas pós-parto
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Padrão de alimentação infantil
Prazo: Às 8 semanas pós-parto
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Prevalência de amamentação exclusiva
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Às 8 semanas pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Autodeterminação da mulher em relação à amamentação
Prazo: No início do estudo, 4 semanas e 8 semanas após o parto
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O Chinese Breastfeeding Self-Regulation Questionnaire é uma ferramenta psicométrica válida e confiável para medir a autodeterminação materna em relação à amamentação.
O alfa de Cronbach do BSRQ foi de 0,86.
Para cada aumento de um ponto na pontuação do BSRQ, os participantes tiveram chances 15% maiores de qualquer amamentação (OR = 1,15,
IC 95% 1,07-1,23)
e chance 9% maior de amamentação exclusiva (OR=1,09,
IC 95% 1,02-1,17)
às 6 semanas pós-parto.
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No início do estudo, 4 semanas e 8 semanas após o parto
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Autoeficácia da mulher na amamentação
Prazo: No início do estudo, 4 semanas e 8 semanas após o parto
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A Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form é usada para medir a confiança materna na amamentação durante o pós-parto.
Este instrumento é composto por 14 itens, variando de 1 = 'Nada confiante' a 5= 'Muito confiante'.
A pontuação resumida de 14 a 70 é criada adicionando 14 itens.
A escala é testada psicometricamente, demonstra uma consistente alta confiabilidade e validade.
A baixa autoeficácia na amamentação é um preditor significativo do abandono precoce da amamentação.
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No início do estudo, 4 semanas e 8 semanas após o parto
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Depressão perinatal/pós-natal feminina
Prazo: No início do estudo, 4 semanas e 8 semanas após o parto
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A Escala de Depressão Perinatal/Pós-natal de Edimburgo é usada durante o pré-parto e o pós-parto.
É composto por 10 itens que incluem ansiedade e sintomas depressivos; ponto de corte é 9/10.
Tem sensibilidade de 0,86 e especificidade de 0,78 com valor preditivo positivo de 73%.
Testado psicometricamente, alta confiabilidade e validade para perinatal e 6 semanas após o parto.
A amamentação bem-sucedida é preditiva de menor sintomatologia depressiva materna.
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No início do estudo, 4 semanas e 8 semanas após o parto
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Prevalência de tolerância à glicose prejudicada em mulheres
Prazo: Às 6 semanas pós-parto
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A prevalência de IGT entre os participantes de acordo com o estado de amamentação (qualquer amamentação ou alimentação exclusiva com fórmula) será coletada do prontuário médico para o teste de glicemia em jejum 6 semanas após o parto.
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Às 6 semanas pós-parto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Experiência, percepção e atitude das mulheres para as práticas de AME
Prazo: Às 6 semanas pós-parto
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Os participantes que responderem a pontuação de autoeficácia mais alta e mais baixa na linha de base e 4 semanas após o parto serão convidados a participar da entrevista.
A entrevista durará aproximadamente 60-90 minutos.
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Às 6 semanas pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu Ngai Ms Leung, MPH, Department of Obstetrics and Gynaecology, Kwong Wah Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GAME
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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