Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gestační diabetes a prenatální produkce lidského mléka

10. dubna 2024 aktualizováno: The University of Hong Kong

Účinky a zkušenosti programu gestačního diabetu a předporodní exprese lidského mléka (GAME) u čínských žen v Hongkongu

Výhradní kojení je celosvětově uznáváno jako optimální výživa kojenců. Hong Kong se zavázal propagovat, chránit a podporovat celosvětové hnutí za úspěšné kojení. Výhradní kojení je zvláště důrazně doporučeno a podporováno u matek v anamnéze gestačního diabetu melitus (GDM). Tato studie si klade za cíl prozkoumat přijatelnost a proveditelnost předporodní exprese lidského mléka (AME) jako intervence při kojení ke zlepšení kojení u žen s GDM. Bude také zkoumána účinnost praxe AME na exkluzivitu kojení. Předpokládá se, že AME zvýší exkluzivitu kojení ve srovnání s ženami, které dostávají standardní péči, a zlepší sebeúčinnost kojení a sníží depresivní symptomy žen po porodu.

Přehled studie

Detailní popis

Výskyt GDM celosvětově roste a celosvětově se různí. Ženy s předchozím GDM mají v průběhu života 7krát vyšší riziko rozvoje diabetes mellitus. Objevil se globální problém veřejného zdraví. Studie zjistily, že ženy s GDM kojí své dítě významně snižují riziko diabetu 2. typu a kardiometabolického onemocnění a zlepšují poporodní metabolismus glukózy. Důkazy však ukazují, že ženy s GDM mají problémy s kojením a překážky. U žen s diabetem dochází k opoždění laktogeneze a kojenci mají zvýšené riziko hypoglykémie, vyžadují monitorování krve a jsou často přijímáni na novorozenecké oddělení. V důsledku toho je u kojenců pravděpodobnější, že dostanou včasnou suplementaci umělou výživou. Kromě toho důkazy ukázaly, že u žen s GDM je nízká sebedůvěra matek, zvyšují se depresivní symptomy a sebeúčinnost kojení. Proto byla nutná časná podpora laktace. Větší podpora GDM žen snižuje riziko hypoglykémie, doplňování výživy a předčasného odstavení. Bylo navrženo, že ruční odsávání mateřského mléka v těhotenství může podporovat kojení. Matky s diabetem mohou v případě potřeby před porodem exprimovat mlezivo pro použití spíše než kojeneckou výživu.

Ačkoli Antenatal Milk Expression (AME) radí ženám s rizikem časných problémů s laktací, důkazy o bezpečnosti a účinnosti této praxe jsou velmi omezené. Také velmi omezené důkazy zkoumaly AME pro diabetičky pro zlepšení výsledků kojenců. Jen málo studií zjistilo, že AME zvýšilo sebevědomí a přispělo k lepší přípravě na kojení, ale AME na depresivní symptomy je pod zkoumáním.

V Hong Kongu není AME široce praktikována s nekonzistentními radami. Může to vyvolat obavy z kulturní rozmanitosti ohledně konzervativní kultury v čínštině. Chybí místní článek o proveditelnosti a přijatelnosti praxe AME pro ženy s GDM v Hong Kongu. Chybí také lokální klinický protokol o provádění AME a pokyny k praxi. Vzhledem ke kulturním rozdílům v motivaci a seberegulaci kojení ve srovnání se zámořskými zeměmi se motivace hongkongských těhotných žen zapojujících se do předporodní výchovy a přijímání sociální a kojící podpory může lišit od žen na Západě. Proto je důležité vyhodnotit účinnost a zkušenosti AME s čínskými z Hongkongu, aby bylo možné posoudit kulturní přijatelnost a účinnost při podpoře nemocniční praxe přátelské k dětem a pokračování kojení.

Limitovaná kvalitativní studie srovnává vlastní účinnost kojení u žen s GDM a pozitivní dopady vlastní účinnosti na prevalenci a délku kojení. Kromě toho jsou kvalitativní studie o zkušenostech a vnímání GDM žen ohledně kojení a zkušenosti se sběrem a skladováním exprimovaného kolostra velmi vzácné.

Tato blokovaná randomizovaná, paralelně vyzbrojená kontrolovaná studie s designem studie se smíšenou metodou, která bude integrována s kvantitativní a kvalitativní studií, bude provedena za účelem prozkoumání (1) přijatelnosti a proveditelnosti AME jako intervence kojení ke zlepšení kojení u žen s GDM, jak a proč AME funguje nebo nefunguje pomocí kvalitativního výzkumu; (2) porozumět zkušenostem a vnímání prenatálního mléka u GDM žen a (3) prozkoumat účinnost praxe AME na exkluzivitu kojení. Sekundárními cíli je určit, zda AME jako zprostředkující proměnné v účinku na sebeúčinnost kojení u hongkongských žen s GDM v Hongkongu.

Hypotézy studie jsou (1) Prenatální exprese lidského mléka (AME) zvýší exkluzivitu kojení při propuštění z nemocnice, ve 4 týdnech a 8 týdnech po porodu porovnejte ženy, které dostávají standardní péči (2) AME zlepší sebeúčinnost kojení a sníží depresivní symptomy ženy po porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

244

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kris YW Dr Lok, PhD
  • Telefonní číslo: +852 3917 6690
  • E-mail: krislok@hku.hk

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
          • Kris YW Dr Lok, PhD
          • Telefonní číslo: +852 3917 6690
          • E-mail: krislok@hku.hk
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Kwong Wah Hospital
        • Kontakt:
          • Kris YW Dr Lok, PhD
          • Telefonní číslo: +852 3917 6690
          • E-mail: krislok@hku.hk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikována těhotenská cukrovka bez inzulinu
  • umí číst a mluvit čínsky
  • Rezident v Hong Kongu a po doručení v Hongkongu zůstaňte
  • žádné závažné zdravotní nebo porodnické komplikace
  • žádné duševní onemocnění nebo anamnéza
  • absolvovat pravidelné předporodní prohlídky
  • jednočetné těhotenství
  • prvorodičky nebo vícerodičky
  • úmysl kojit
  • BMI před otěhotněním <25

Kritéria vyloučení:

  • nemají Hong Kong identifikační kartu
  • kojení staršího dítěte v těhotenství
  • nemůže studii pochopit
  • porodit <37 týdnů těhotenství
  • známá fetální anomálie nebo jakékoli podezření na ohrožení plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní péče plus předporodní výchova k odsávání mléka
Účastníci absolvují jedno prezenční školení o kojení v laktační klinice ve 37. týdnu těhotenství a telefonické sledování týdně až do porodu.
Bude zajištěna prezenční edukace o kojení v laktační poradně ve 37. týdnu těhotenství. Sezení bude trvat přibližně 45 minut. Pro usnadnění výuky se používá leták GDM a informační list GAME. Budou se zabývat přínosy kojení pro ženy s GDM. Metabolická kontrola matky, spotřebované kalorie a úbytek hmotnosti jsou zaměřeny na další výhody kojení pro ženy s GDM. Budou podporovány možné výzvy GDM v oblasti kojení. Prenatální vyjadřování mateřského mléka bude vyučováno International Board-Certified Laction Consultant. Účastníci budou vyzváni, aby dvakrát denně exprimovali kolostrum po dobu až 10 minut, dokud nebudou přijati do nemocnice k porodu. 38 týdnů před dodáním obdrží týdenní telefonickou kontrolu a v případě dotazů mohou výzkumníka kontaktovat telefonicky v informačním listu.
Žádný zásah: Standardní nemocniční prenatální péče
Účastnicím se dostane standardní péče včetně prenatálního kojení v gestaci 24-36 týdnů stejně jako intervenční skupině. Nebudou diskutovat o prenatálním odsávání mléka, sebeúčinnosti kojení a účincích kojení na GDM ženy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzor krmení kojenců
Časové okno: Ve 4 týdnech po porodu
Výhradní prevalence kojení
Ve 4 týdnech po porodu
Vzor krmení kojenců
Časové okno: V 8 týdnech po porodu
Výhradní prevalence kojení
V 8 týdnech po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebeurčení žen vůči kojení
Časové okno: Na začátku, 4 týdny a 8 týdnů po porodu
Čínský dotazník seberegulace kojení je psychometricky testovaný validní a spolehlivý nástroj k měření sebeurčení matky vůči kojení. Cronbachovo alfa BSRQ bylo 0,86. S každým zvýšením skóre BSRQ o jeden bod měli účastníci o 15 % vyšší pravděpodobnost jakéhokoli kojení (OR=1,15, 95% CI 1,07-1,23) a o 9 % vyšší pravděpodobnost výlučného kojení (OR=1,09, 95% CI 1,02-1,17) v 6 týdnech po porodu.
Na začátku, 4 týdny a 8 týdnů po porodu
Sebeúčinnost žen při kojení
Časové okno: Na začátku, 4 týdny a 8 týdnů po porodu
Krátká forma stupnice vlastní účinnosti kojení se používá k měření sebevědomí matky při kojení během poporodního období. Tento nástroj se skládá ze 14 položek v rozsahu od 1 = „Vůbec si nejsem jistý“ do 5 = „Velmi jistý“. Souhrnné skóre od 14 do 70 se vytvoří přidáním 14 položek. Škála je psychometricky testována, vykazuje trvale vysokou spolehlivost a validitu. Nízká sebeúčinnost kojení je významným prediktorem časného úbytku kojení.
Na začátku, 4 týdny a 8 týdnů po porodu
Perinatální/postnatální deprese žen
Časové okno: Na začátku, 4 týdny a 8 týdnů po porodu
Edinburská škála perinatální/postnatální deprese se používá během předporodní a poporodní fáze. Skládá se z 10 položek včetně úzkosti a deprese a symptomů; mezní bod je 9/10. Má senzitivitu 0,86 a specificitu 0,78 s pozitivní prediktivní hodnotou 73 %. Je psychometricky testován, vysoká spolehlivost a validita pro perinatální období a 6 týdnů po porodu. Úspěšné kojení předpovídá nižší depresivní symptomatologii matky.
Na začátku, 4 týdny a 8 týdnů po porodu
Prevalence zhoršené glukózové tolerance u žen
Časové okno: V 6 týdnech po porodu
Prevalence IGT mezi účastníky podle stavu kojení (jakékoli kojení nebo výlučné krmení umělou výživou) bude shromážděna z lékařského záznamu pro testování krevního cukru nalačno 6 týdnů po porodu.
V 6 týdnech po porodu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti, vnímání a postoj žen k praktikám AME
Časové okno: V 6 týdnech po porodu
Ti účastníci, kteří odpoví na nejvyšší a nejnižší skóre vlastní účinnosti na začátku a 4 týdny po porodu, budou pozváni, aby se připojili k rozhovoru. Rozhovor bude trvat přibližně 60-90 minut.
V 6 týdnech po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yu Ngai Ms Leung, MPH, Department of Obstetrics and Gynaecology, Kwong Wah Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit