- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05851651
Gestační diabetes a prenatální produkce lidského mléka
Účinky a zkušenosti programu gestačního diabetu a předporodní exprese lidského mléka (GAME) u čínských žen v Hongkongu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výskyt GDM celosvětově roste a celosvětově se různí. Ženy s předchozím GDM mají v průběhu života 7krát vyšší riziko rozvoje diabetes mellitus. Objevil se globální problém veřejného zdraví. Studie zjistily, že ženy s GDM kojí své dítě významně snižují riziko diabetu 2. typu a kardiometabolického onemocnění a zlepšují poporodní metabolismus glukózy. Důkazy však ukazují, že ženy s GDM mají problémy s kojením a překážky. U žen s diabetem dochází k opoždění laktogeneze a kojenci mají zvýšené riziko hypoglykémie, vyžadují monitorování krve a jsou často přijímáni na novorozenecké oddělení. V důsledku toho je u kojenců pravděpodobnější, že dostanou včasnou suplementaci umělou výživou. Kromě toho důkazy ukázaly, že u žen s GDM je nízká sebedůvěra matek, zvyšují se depresivní symptomy a sebeúčinnost kojení. Proto byla nutná časná podpora laktace. Větší podpora GDM žen snižuje riziko hypoglykémie, doplňování výživy a předčasného odstavení. Bylo navrženo, že ruční odsávání mateřského mléka v těhotenství může podporovat kojení. Matky s diabetem mohou v případě potřeby před porodem exprimovat mlezivo pro použití spíše než kojeneckou výživu.
Ačkoli Antenatal Milk Expression (AME) radí ženám s rizikem časných problémů s laktací, důkazy o bezpečnosti a účinnosti této praxe jsou velmi omezené. Také velmi omezené důkazy zkoumaly AME pro diabetičky pro zlepšení výsledků kojenců. Jen málo studií zjistilo, že AME zvýšilo sebevědomí a přispělo k lepší přípravě na kojení, ale AME na depresivní symptomy je pod zkoumáním.
V Hong Kongu není AME široce praktikována s nekonzistentními radami. Může to vyvolat obavy z kulturní rozmanitosti ohledně konzervativní kultury v čínštině. Chybí místní článek o proveditelnosti a přijatelnosti praxe AME pro ženy s GDM v Hong Kongu. Chybí také lokální klinický protokol o provádění AME a pokyny k praxi. Vzhledem ke kulturním rozdílům v motivaci a seberegulaci kojení ve srovnání se zámořskými zeměmi se motivace hongkongských těhotných žen zapojujících se do předporodní výchovy a přijímání sociální a kojící podpory může lišit od žen na Západě. Proto je důležité vyhodnotit účinnost a zkušenosti AME s čínskými z Hongkongu, aby bylo možné posoudit kulturní přijatelnost a účinnost při podpoře nemocniční praxe přátelské k dětem a pokračování kojení.
Limitovaná kvalitativní studie srovnává vlastní účinnost kojení u žen s GDM a pozitivní dopady vlastní účinnosti na prevalenci a délku kojení. Kromě toho jsou kvalitativní studie o zkušenostech a vnímání GDM žen ohledně kojení a zkušenosti se sběrem a skladováním exprimovaného kolostra velmi vzácné.
Tato blokovaná randomizovaná, paralelně vyzbrojená kontrolovaná studie s designem studie se smíšenou metodou, která bude integrována s kvantitativní a kvalitativní studií, bude provedena za účelem prozkoumání (1) přijatelnosti a proveditelnosti AME jako intervence kojení ke zlepšení kojení u žen s GDM, jak a proč AME funguje nebo nefunguje pomocí kvalitativního výzkumu; (2) porozumět zkušenostem a vnímání prenatálního mléka u GDM žen a (3) prozkoumat účinnost praxe AME na exkluzivitu kojení. Sekundárními cíli je určit, zda AME jako zprostředkující proměnné v účinku na sebeúčinnost kojení u hongkongských žen s GDM v Hongkongu.
Hypotézy studie jsou (1) Prenatální exprese lidského mléka (AME) zvýší exkluzivitu kojení při propuštění z nemocnice, ve 4 týdnech a 8 týdnech po porodu porovnejte ženy, které dostávají standardní péči (2) AME zlepší sebeúčinnost kojení a sníží depresivní symptomy ženy po porodu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kris YW Dr Lok, PhD
- Telefonní číslo: +852 3917 6690
- E-mail: krislok@hku.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Queen Elizabeth Hospital
-
Kontakt:
- Kris YW Dr Lok, PhD
- Telefonní číslo: +852 3917 6690
- E-mail: krislok@hku.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Kwong Wah Hospital
-
Kontakt:
- Kris YW Dr Lok, PhD
- Telefonní číslo: +852 3917 6690
- E-mail: krislok@hku.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikována těhotenská cukrovka bez inzulinu
- umí číst a mluvit čínsky
- Rezident v Hong Kongu a po doručení v Hongkongu zůstaňte
- žádné závažné zdravotní nebo porodnické komplikace
- žádné duševní onemocnění nebo anamnéza
- absolvovat pravidelné předporodní prohlídky
- jednočetné těhotenství
- prvorodičky nebo vícerodičky
- úmysl kojit
- BMI před otěhotněním <25
Kritéria vyloučení:
- nemají Hong Kong identifikační kartu
- kojení staršího dítěte v těhotenství
- nemůže studii pochopit
- porodit <37 týdnů těhotenství
- známá fetální anomálie nebo jakékoli podezření na ohrožení plodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Standardní péče plus předporodní výchova k odsávání mléka
Účastníci absolvují jedno prezenční školení o kojení v laktační klinice ve 37. týdnu těhotenství a telefonické sledování týdně až do porodu.
|
Bude zajištěna prezenční edukace o kojení v laktační poradně ve 37. týdnu těhotenství.
Sezení bude trvat přibližně 45 minut.
Pro usnadnění výuky se používá leták GDM a informační list GAME.
Budou se zabývat přínosy kojení pro ženy s GDM.
Metabolická kontrola matky, spotřebované kalorie a úbytek hmotnosti jsou zaměřeny na další výhody kojení pro ženy s GDM.
Budou podporovány možné výzvy GDM v oblasti kojení.
Prenatální vyjadřování mateřského mléka bude vyučováno International Board-Certified Laction Consultant.
Účastníci budou vyzváni, aby dvakrát denně exprimovali kolostrum po dobu až 10 minut, dokud nebudou přijati do nemocnice k porodu.
38 týdnů před dodáním obdrží týdenní telefonickou kontrolu a v případě dotazů mohou výzkumníka kontaktovat telefonicky v informačním listu.
|
Žádný zásah: Standardní nemocniční prenatální péče
Účastnicím se dostane standardní péče včetně prenatálního kojení v gestaci 24-36 týdnů stejně jako intervenční skupině.
Nebudou diskutovat o prenatálním odsávání mléka, sebeúčinnosti kojení a účincích kojení na GDM ženy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vzor krmení kojenců
Časové okno: Ve 4 týdnech po porodu
|
Výhradní prevalence kojení
|
Ve 4 týdnech po porodu
|
Vzor krmení kojenců
Časové okno: V 8 týdnech po porodu
|
Výhradní prevalence kojení
|
V 8 týdnech po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sebeurčení žen vůči kojení
Časové okno: Na začátku, 4 týdny a 8 týdnů po porodu
|
Čínský dotazník seberegulace kojení je psychometricky testovaný validní a spolehlivý nástroj k měření sebeurčení matky vůči kojení.
Cronbachovo alfa BSRQ bylo 0,86.
S každým zvýšením skóre BSRQ o jeden bod měli účastníci o 15 % vyšší pravděpodobnost jakéhokoli kojení (OR=1,15,
95% CI 1,07-1,23)
a o 9 % vyšší pravděpodobnost výlučného kojení (OR=1,09,
95% CI 1,02-1,17)
v 6 týdnech po porodu.
|
Na začátku, 4 týdny a 8 týdnů po porodu
|
Sebeúčinnost žen při kojení
Časové okno: Na začátku, 4 týdny a 8 týdnů po porodu
|
Krátká forma stupnice vlastní účinnosti kojení se používá k měření sebevědomí matky při kojení během poporodního období.
Tento nástroj se skládá ze 14 položek v rozsahu od 1 = „Vůbec si nejsem jistý“ do 5 = „Velmi jistý“.
Souhrnné skóre od 14 do 70 se vytvoří přidáním 14 položek.
Škála je psychometricky testována, vykazuje trvale vysokou spolehlivost a validitu.
Nízká sebeúčinnost kojení je významným prediktorem časného úbytku kojení.
|
Na začátku, 4 týdny a 8 týdnů po porodu
|
Perinatální/postnatální deprese žen
Časové okno: Na začátku, 4 týdny a 8 týdnů po porodu
|
Edinburská škála perinatální/postnatální deprese se používá během předporodní a poporodní fáze.
Skládá se z 10 položek včetně úzkosti a deprese a symptomů; mezní bod je 9/10.
Má senzitivitu 0,86 a specificitu 0,78 s pozitivní prediktivní hodnotou 73 %.
Je psychometricky testován, vysoká spolehlivost a validita pro perinatální období a 6 týdnů po porodu.
Úspěšné kojení předpovídá nižší depresivní symptomatologii matky.
|
Na začátku, 4 týdny a 8 týdnů po porodu
|
Prevalence zhoršené glukózové tolerance u žen
Časové okno: V 6 týdnech po porodu
|
Prevalence IGT mezi účastníky podle stavu kojení (jakékoli kojení nebo výlučné krmení umělou výživou) bude shromážděna z lékařského záznamu pro testování krevního cukru nalačno 6 týdnů po porodu.
|
V 6 týdnech po porodu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zkušenosti, vnímání a postoj žen k praktikám AME
Časové okno: V 6 týdnech po porodu
|
Ti účastníci, kteří odpoví na nejvyšší a nejnižší skóre vlastní účinnosti na začátku a 4 týdny po porodu, budou pozváni, aby se připojili k rozhovoru.
Rozhovor bude trvat přibližně 60-90 minut.
|
V 6 týdnech po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yu Ngai Ms Leung, MPH, Department of Obstetrics and Gynaecology, Kwong Wah Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GAME
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .