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妊娠糖尿病と出生前の母乳搾り

2024年4月10日 更新者:The University of Hong Kong

香港の中国人女性における妊娠糖尿病と出生前母乳搾り出し(GAME)プログラムの効果と経験

完全母乳育児は乳児への最適な栄養補給として世界的に認められています。 香港は、母乳育児を成功させるための世界的な運動の促進、保護、支援に取り組んでいます。 母親の妊娠糖尿病 (GDM) 歴に対しては、完全母乳育児が特に強く推奨され、サポートされています。 この研究は、GDM 女性の母乳育児を改善するための母乳育児介入として、出生前母乳搾り出し (AME) の受け入れ可能性と実現可能性を検討することを目的としています。 母乳育児の独占性に対する AME 実践の有効性も調査される予定です。 AMEは、標準的なケアを受けている女性と比較して母乳育児の独占性を高め、母乳育児の自己効力感を高め、出産後の女性の抑うつ症状を軽減すると仮説が立てられています。

調査の概要

詳細な説明

GDM の発生率は世界中で増加しており、その発生率は世界的に多様です。 過去に GDM を患った女性は、生涯を通じて糖尿病を発症するリスクが 7 倍高くなります。 世界的な公衆衛生上の懸念が浮上しています。 研究では、GDM の女性が赤ちゃんに母乳を与えると、2 型糖尿病と心臓代謝疾患のリスクが大幅に軽減され、産後のグルコース代謝が改善されることがわかりました。 しかし、GDM の女性には母乳育児の課題や障壁があることが証拠によって示されています。 糖尿病の女性は乳汁生成の遅れを経験し、乳児は低血糖のリスクが高く、血液モニタリングが必要であり、新生児病棟に入院することがよくあります。 その結果、乳児は早期に粉ミルクの補給を受ける可能性が高くなります。 さらに、母親への信頼が低いと、GDM 女性の抑うつ症状や母乳育児の自己効力感が高まることが証拠によって示されています。 したがって、早期の授乳支援が必要でした。 GDM 女性へのサポートを強化することで、低血糖症、粉ミルクの補給、早期離乳のリスクが軽減されます。 妊娠中に母乳を手で絞り出すと母乳育児が促進される可能性があると提案されています。 糖尿病の母親は、必要に応じて乳児用ミルクの代わりに初乳を出生前にさく乳して使用することができます。

出産前搾乳(AME)は早期の授乳問題のリスクがある女性にアドバイスしていますが、この行為の安全性と有効性に関する証拠は非常に限られています。 また、乳児の転帰を改善するために糖尿病女性の AME を調査した証拠は非常に限られています。 AMEが自信を高め、母乳育児へのより良い準備に貢献したことを発見した研究はほとんどありませんが、抑うつ症状に対するAMEは検討中です。

香港では、一貫性のないアドバイスのため、AME は広く実施されていません。 中国語の保守文化に関する文化の多様性に対する懸念を引き起こす可能性があります。 香港の GDM 女性に対する AME 実践の実現可能性と受け入れ可能性に関する現地の記事は不足しています。 AMEの実施に関する地域の臨床プロトコルや実践に関する指示も存在しない。 海外諸国と比較して母乳育児の動機や自己規制の文化的な違いを考慮すると、香港の妊婦が胎教に従事し、社会的支援や母乳育児支援を受けている動機は、欧米の女性とは異なる可能性がある。 したがって、赤ちゃんに優しい病院の診療と母乳育児の継続を支援する上での文化的受容性と有効性を評価するために、香港系中国人に対するAMEの有効性と経験を評価することが重要である。

限られた定性的研究では、GDM 女性における母乳育児の自己効力感と、母乳育児の普及率および期間に対する自己効力感のプラスの影響が比較されています。 さらに、母乳育児に関する GDM 女性の経験と認識、および搾り出された初乳の収集と保管の経験に関する定性的研究は非常にまれです。

このブロックされたランダム化並行群対照試験は、定量的および定性的研究と統合された混合法研究デザインを用いて実施され、(1) GDM 女性の母乳育児を改善するための母乳育児介入としての AME の受容性と実現可能性、AME がどのように、そしてなぜ機能するのかを検討するために実施されます。または定性的調査を使用しても機能しません。 (2) GDM 女性の間での産前母乳の搾り出しに関する経験と認識を理解すること、(3) 母乳育児の独占性に対する AME 実践の有効性を調査すること。 第二の目的は、香港の GDM 女性の母乳育児の自己効力感に対する影響において、AME が媒介変数であるかどうかを判断することです。

研究の仮説は、(1) 出生前母乳搾り出し(AME)は、標準治療を受けている女性を産後4週間と8週間で比較し、退院時の母乳育児独占性を高める(2) AMEは母乳育児の自己効力感を改善し、母乳育児の抑うつ症状を軽減するというものだ。出産後の女性。

研究の種類

介入

入学 (推定)

244

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Kris YW Dr Lok, PhD
  • 電話番号:+852 3917 6690
  • メールkrislok@hku.hk

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Queen Elizabeth Hospital
        • コンタクト:
          • Kris YW Dr Lok, PhD
          • 電話番号:+852 3917 6690
          • メールkrislok@hku.hk
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Kwong Wah Hospital
        • コンタクト:
          • Kris YW Dr Lok, PhD
          • 電話番号:+852 3917 6690
          • メールkrislok@hku.hk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インスリンを投与せずに妊娠糖尿病と診断された
  • 中国語を読み、話すことができます
  • 香港在住で出産後も香港に滞在する
  • 重篤な医学的または産科的合併症がないこと
  • 精神疾患や病歴がないこと
  • 定期的に出生前診断を受けてください
  • 単胎妊娠
  • 初産婦または経産婦
  • 母乳育児の意思
  • 妊娠前のBMI<25

除外基準:

  • 香港身分証明書を持っていない
  • 妊娠中の上の子を母乳で育てる
  • 研究が理解できない
  • 妊娠37週未満で出産する
  • 既知の胎児異常または胎児侵害の疑い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:標準ケアと出生前搾乳教育
参加者は妊娠37週目に授乳クリニックで対面で​​の母乳育児教育を1回受け、出産まで毎週電話でフォローアップを受ける。
妊娠37週目に授乳クリニックでの対面式の母乳育児教育が予定されています。 セッションの所要時間は約 45 分です。 GDM リーフレットと GAME ファクトシートは、教育を促進するために使用されます。 GDM の女性にとって母乳育児の利点について取り上げます。 GDM 女性にとって母乳育児のさらなる利点を得るために、母親の代謝制御、消費カロリー、体重減少が取り上げられています。 母乳育児に関する GDM の潜在的な課題はサポートされます。 産前母乳のさく乳は、国際委員会認定の授乳コンサルタントによって指導されます。 参加者には、出産のため入院するまで、1日2回、最長10分間、初乳を搾乳することが奨励される。 彼らは出産の 38 週間前から毎週電話でフォローアップを受けます。質問がある場合は、情報シートに記載されている研究者に電話で問い合わせることができます。
介入なし:病院での標準的な産前ケア
参加者は介入群と同様に、妊娠24~36週目の出生前母乳育児教育を含む標準ケアを受けることになる。 彼らは、出産前の搾乳、母乳育児の自己効力感、GDM 女性に対する母乳育児の影響については議論しません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児の授乳パターン
時間枠:産後4週間の時点で
完全母乳育児の普及率
産後4週間の時点で
乳児の授乳パターン
時間枠:産後8週間の時点で
完全母乳育児の普及率
産後8週間の時点で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母乳育児に対する女性の自己決定
時間枠:ベースライン、産後 4 週間および 8 週間
中国の母乳育児自己規制アンケートは、母乳育児に対する母親の自己決定を測定するための心理測定テスト済みの有効で信頼できるツールです。 BSRQ のクロンバックのアルファは 0.86 でした。 BSRQ スコアが 1 ポイント増加するごとに、参加者は母乳育児の可能性が 15% 高くなります (OR=1.15、 95%CI 1.07-1.23) 完全母乳育児の確率が 9% 高い (OR=1.09、 95%CI 1.02-1.17) 産後6週間のとき。
ベースライン、産後 4 週間および 8 週間
母乳育児における女性の自己効力感
時間枠:ベースライン、産後 4 週間および 8 週間
母乳育児自己効力感スケール - 短縮形式は、産後の母親の母乳育児に対する自信を測定するために使用されます。 この指標は、1 = 「まったく自信がない」から 5 = 「非常に自信がある」までの 14 項目で構成されています。 14 項目を追加して 14 ~ 70 の要約スコアが作成されます。 このスケールは心理測定的にテストされており、一貫して高い信頼性と有効性が実証されています。 母乳育児の自己効力感が低いことは、母乳育児の早期減少の重要な予測因子です。
ベースライン、産後 4 週間および 8 週間
女性の周産期・産後うつ病
時間枠:ベースライン、産後 4 週間および 8 週間
エディンバラ周産期/産後うつ病スケールは、産前と産後に使用されます。 不安やうつ状態、症状など10項目から構成されています。カットオフポイントは9/10です。 感度は 0.86、特異度は 0.78、陽性的中率は 73% です。 心理測定的にテストされており、周産期および産後 6 週間で高い信頼性と妥当性が得られます。 母乳育児が成功すれば、母親の抑うつ症状が軽減されることが予測されます。
ベースライン、産後 4 週間および 8 週間
女性の耐糖能異常の有病率
時間枠:産後6週間の時点で
母乳育児状態(母乳育児または粉ミルクのみ)に応じた参加者の IGT 罹患率は、産後 6 週間の空腹時血糖検査の医療記録から収集されます。
産後6週間の時点で

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AME 実践に対する女性の経験、認識、態度
時間枠:産後6週間の時点で
ベースライン時および産後 4 週間時に最高および最低の自己効力感スコアに回答した参加者は、インタビューに参加するよう招待されます。 面接時間は約60~90分となります。
産後6週間の時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yu Ngai Ms Leung, MPH、Department of Obstetrics and Gynaecology, Kwong Wah Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月10日

一次修了 (推定)

2024年5月10日

研究の完了 (推定)

2024年5月10日

試験登録日

最初に提出

2023年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月7日

最初の投稿 (実際)

2023年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月10日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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