- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05851651
Cukrzyca ciążowa i przedporodowa ekspresja mleka kobiecego
Skutki i doświadczenia programu dotyczącego cukrzycy ciążowej i prenatalnego odciągania pokarmu kobiecego (GRA) u chińskich kobiet z Hongkongu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Częstość występowania GDM wzrasta na całym świecie i jest zróżnicowana na całym świecie. Kobiety z przebytą GDM mają 7-krotnie większe ryzyko zachorowania na cukrzycę w ciągu całego życia. Pojawił się globalny problem zdrowia publicznego. Badania wykazały, że kobiety z GDM karmiące piersią znacznie zmniejszają ryzyko cukrzycy typu 2 i chorób kardiometabolicznych oraz poprawiają poporodowy metabolizm glukozy. Jednak dowody wskazują, że kobiety z GDM napotykają wyzwania i bariery związane z karmieniem piersią. U kobiet z cukrzycą opóźniona jest laktogeneza, u noworodków występuje zwiększone ryzyko hipoglikemii, wymagają one monitorowania krwi i często trafiają na oddział noworodkowy. W rezultacie istnieje większe prawdopodobieństwo, że niemowlęta wcześnie otrzymają suplementację mieszanką. Poza tym dowody wskazują, że niska pewność siebie matki zwiększa objawy depresji i poczucie własnej skuteczności w karmieniu piersią wśród kobiet z GDM. Dlatego konieczne było wczesne wspomaganie laktacji. Większe wsparcie dla kobiet z GDM zmniejsza ryzyko hipoglikemii, suplementacji mlekiem modyfikowanym i wczesnego odstawiania od piersi. Zaproponowano, że ręczne odciąganie mleka matki w czasie ciąży może sprzyjać karmieniu piersią. Matki z cukrzycą mogą w razie potrzeby odciągać siarę przed porodem zamiast mleka modyfikowanego dla niemowląt.
Chociaż przedporodowa ekspresja mleka (AME) doradza kobietom zagrożonym wczesnymi problemami laktacyjnymi, dowody dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności tej praktyki są bardzo ograniczone. Również bardzo ograniczone dowody dotyczyły AME dla kobiet z cukrzycą w celu poprawy wyników leczenia noworodków. Niewiele badań wykazało, że AME zwiększyło pewność siebie i przyczyniło się do lepszego przygotowania do karmienia piersią, ale AME na objawy depresyjne jest przedmiotem badań.
W Hongkongu AME nie jest powszechnie praktykowane z niespójnymi poradami. Może budzić zaniepokojenie różnorodnością kulturową dotyczącą kultury konserwatywnej w języku chińskim. Brakuje lokalnego artykułu na temat wykonalności i akceptacji praktyki AME u kobiet z GDM w Hongkongu. Brak jest również lokalnego protokołu klinicznego dotyczącego wykonania AME oraz instrukcji postępowania. Biorąc pod uwagę różnice kulturowe w motywacji do karmienia piersią i samoregulacji w porównaniu z krajami zamorskimi, motywacja kobiet w ciąży z Hongkongu do angażowania się w edukację przedporodową i otrzymywania wsparcia społecznego i karmienia piersią może różnić się od motywacji kobiet na Zachodzie. Dlatego ważne jest, aby ocenić skuteczność i doświadczenie AME na chińskim Hongkongu, aby ocenić akceptowalność kulturową i skuteczność we wspieraniu przyjaznych dziecku praktyk szpitalnych i kontynuacji karmienia piersią.
Ograniczone badanie jakościowe porównuje poczucie własnej skuteczności karmienia piersią u kobiet z cukrzycą ciążową oraz pozytywny wpływ poczucia własnej skuteczności na częstość i czas trwania karmienia piersią. Poza tym badania jakościowe dotyczące doświadczeń i postrzegania kobiet z GDM w zakresie karmienia piersią oraz doświadczeń w zakresie pobierania i przechowywania odciągniętej siary są bardzo rzadkie.
To zablokowane, randomizowane, kontrolowane badanie z równoległymi ramionami z mieszanym projektem badania, które w połączeniu z badaniem ilościowym i jakościowym zostanie przeprowadzone w celu zbadania (1) dopuszczalności i wykonalności AME jako interwencji w karmieniu piersią w celu poprawy karmienia piersią u kobiet z GDM, jak i dlaczego AME działa lub nie działa przy użyciu badań jakościowych; (2) zrozumienie doświadczeń i percepcji odciągania mleka w okresie prenatalnym wśród kobiet z cukrzycą ciążową oraz (3) zbadanie skuteczności praktyki AME w kwestii wyłączności karmienia piersią. Celem drugorzędnym jest określenie, czy AME jest zmienną pośredniczącą we wpływie na poczucie własnej skuteczności karmienia piersią wśród kobiet z GDM z Hongkongu w Hongkongu.
Hipotezy badawcze są następujące: (1) Ekspresja mleka kobiecego przed porodem (AME) zwiększy wyłączność karmienia piersią przy wypisie ze szpitala, w 4 i 8 tygodniu po porodzie porównaj kobiety otrzymujące standardową opiekę (2) AME poprawi samoskuteczność karmienia piersią i zmniejszy objawy depresyjne kobiety po urodzeniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kris YW Dr Lok, PhD
- Numer telefonu: +852 3917 6690
- E-mail: krislok@hku.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Queen Elizabeth Hospital
-
Kontakt:
- Kris YW Dr Lok, PhD
- Numer telefonu: +852 3917 6690
- E-mail: krislok@hku.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Kwong Wah Hospital
-
Kontakt:
- Kris YW Dr Lok, PhD
- Numer telefonu: +852 3917 6690
- E-mail: krislok@hku.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowana cukrzyca ciążowa bez insuliny
- umie czytać i mówić po chińsku
- Mieszkaniec Hongkongu i pobyt w Hongkongu po porodzie
- brak poważnych powikłań medycznych lub położniczych
- brak choroby psychicznej lub historii
- regularnie badać się przedporodowo
- ciąża pojedyncza
- kobiety pierworodne lub wieloródki
- zamiar karmienia piersią
- BMI przed ciążą <25
Kryteria wyłączenia:
- nie mają karty identyfikacyjnej Hongkongu
- karmienie piersią starszego dziecka w ciąży
- nie może zrozumieć badania
- urodzić <37 tydzień ciąży
- znana anomalia płodu lub jakiekolwiek podejrzenie zagrożenia płodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standardowa opieka plus przedporodowa edukacja w zakresie odciągania pokarmu
Uczestnicy przejdą jedną bezpośrednią edukację dotyczącą karmienia piersią w poradni laktacyjnej w 37 tygodniu ciąży oraz cotygodniową kontrolę telefoniczną aż do porodu.
|
Zorganizowana zostanie bezpośrednia edukacja laktacyjna w poradni laktacyjnej w 37 tygodniu ciąży.
Sesja potrwa około 45 minut.
Ulotka GDM i arkusz informacyjny GAME służą ułatwieniu nauczania.
Omówione zostaną korzyści płynące z karmienia piersią dla kobiet z cukrzycą ciążową.
Kontrola metaboliczna matki, spożywane kalorie i utrata masy ciała są ukierunkowane na dodatkowe korzyści z karmienia piersią dla kobiet z cukrzycą ciążową.
Wspierane będą potencjalne wyzwania związane z cukrzycą ciążową w karmieniu piersią.
Prenatalne odciąganie pokarmu kobiecego będzie prowadzone przez certyfikowanego konsultanta laktacyjnego International Board.
Uczestnicy będą zachęcani do odciągania siary dwa razy dziennie przez maksymalnie 10 minut, aż do przyjęcia do szpitala w celu porodu.
Będą otrzymywać cotygodniowe telefony uzupełniające od 38 tygodni przed porodem, aw przypadku jakichkolwiek pytań mogą kontaktować się telefonicznie z badaczem w arkuszu informacyjnym.
|
|
Brak interwencji: Standardowa szpitalna opieka przedporodowa
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę obejmującą prenatalną edukację dotyczącą karmienia piersią w 24-36 tygodniu ciąży, taką samą jak grupa interwencyjna.
Nie będą rozmawiać o prenatalnym odciąganiu mleka, samoskuteczności karmienia piersią i wpływie karmienia piersią na kobiety z GDM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzór karmienia niemowląt
Ramy czasowe: W 4 tygodnie po porodzie
|
Wyłączne rozpowszechnienie karmienia piersią
|
W 4 tygodnie po porodzie
|
|
Wzór karmienia niemowląt
Ramy czasowe: W 8 tygodniu po porodzie
|
Wyłączne rozpowszechnienie karmienia piersią
|
W 8 tygodniu po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samostanowienie kobiet w kierunku karmienia piersią
Ramy czasowe: Na początku badania, 4 tygodnie i 8 tygodni po porodzie
|
Chiński kwestionariusz samoregulacji karmienia piersią to sprawdzone psychometrycznie, ważne i wiarygodne narzędzie do pomiaru samostanowienia matki w kwestii karmienia piersią.
Alfa Cronbacha BSRQ wyniosła 0,86.
Na każdy wzrost punktacji BSRQ o jeden punkt uczestnicy mieli o 15% większe szanse na karmienie piersią (OR=1,15,
95% CI 1,07-1,23)
i o 9% wyższe szanse na wyłączne karmienie piersią (OR=1,09,
95% CI 1,02-1,17)
w 6 tygodniu po porodzie.
|
Na początku badania, 4 tygodnie i 8 tygodni po porodzie
|
|
Poczucie własnej skuteczności kobiet w karmieniu piersią
Ramy czasowe: Na początku badania, 4 tygodnie i 8 tygodni po porodzie
|
Krótka Skala Samoskuteczności Karmienia Piersią służy do pomiaru pewności siebie matki w zakresie karmienia piersią w okresie poporodowym.
Narzędzie to składa się z 14 pozycji, od 1 = „Wcale nie jestem pewien” do 5 = „Bardzo pewny siebie”.
Sumaryczna ocena od 14 do 70 jest tworzona przez dodanie 14 pozycji.
Skala jest testowana psychometrycznie, wykazuje niezmiennie wysoką rzetelność i trafność.
Niska samoskuteczność karmienia piersią jest istotnym predyktorem wczesnego wyniszczenia karmienia piersią.
|
Na początku badania, 4 tygodnie i 8 tygodni po porodzie
|
|
Depresja okołoporodowa/poporodowa kobiet
Ramy czasowe: Na początku badania, 4 tygodnie i 8 tygodni po porodzie
|
Edynburska Skala Depresji Perinatalnej/Poporodowej jest stosowana w okresie przedporodowym i poporodowym.
Składa się z 10 elementów, w tym lęku i depresji oraz objawów; punkt odcięcia to 9/10.
Ma czułość 0,86 i specyficzność 0,78 z dodatnią wartością predykcyjną 73%.
To przetestowane psychometrycznie, wysoka wiarygodność i trafność dla okresu okołoporodowego i 6 tygodni po porodzie.
Udane karmienie piersią jest predyktorem niższych objawów depresyjnych u matki.
|
Na początku badania, 4 tygodnie i 8 tygodni po porodzie
|
|
Częstość występowania upośledzonej tolerancji glukozy u kobiet
Ramy czasowe: W 6 tygodniu po porodzie
|
Rozpowszechnienie IGT wśród uczestniczek w zależności od statusu karmienia piersią (dowolne karmienie piersią lub karmienie wyłącznie mieszanką) zostanie zebrane z dokumentacji medycznej do badania poziomu cukru we krwi na czczo po 6 tygodniach po porodzie.
|
W 6 tygodniu po porodzie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenie, postrzeganie i stosunek kobiet do praktyk AME
Ramy czasowe: W 6 tygodniu po porodzie
|
Te uczestniczki, które uzyskały najwyższą i najniższą ocenę własnej skuteczności na początku badania, a 4 tygodnie po porodzie zostaną zaproszone do udziału w wywiadzie.
Rozmowa potrwa około 60-90 minut.
|
W 6 tygodniu po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yu Ngai Ms Leung, MPH, Department of Obstetrics and Gynaecology, Kwong Wah Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GAME
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .