- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05851651
Schwangerschaftsdiabetes und vorgeburtlicher Muttermilchausdruck
Die Auswirkungen und Erfahrungen eines Programms zu Schwangerschaftsdiabetes und vorgeburtlicher Muttermilchexpression (GAME) bei chinesischen Frauen in Hongkong
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenz von GDM hat weltweit zugenommen und variiert weltweit. Frauen mit früherem GDM haben ein 7-fach höheres Risiko, im Laufe ihres Lebens an Diabetes mellitus zu erkranken. Es ist zu einem weltweiten Problem der öffentlichen Gesundheit geworden. Studien ergaben, dass Frauen mit GDM, die ihr Baby stillen, das Risiko für Typ-2-Diabetes und kardiometabolische Erkrankungen deutlich senken und den Glukosestoffwechsel nach der Geburt verbessern. Es gibt jedoch Belege dafür, dass GDM-Frauen mit Stillproblemen und -barrieren konfrontiert sind. Bei Frauen mit Diabetes kommt es zu einer Verzögerung der Laktogenese und bei Säuglingen besteht ein erhöhtes Risiko für eine Hypoglykämie. Sie benötigen eine Blutüberwachung und werden häufig in die Neugeborenenstation eingewiesen. Dadurch ist es wahrscheinlicher, dass die Säuglinge frühzeitig eine Säuglingsnahrungsergänzung erhalten. Darüber hinaus gibt es Hinweise darauf, dass ein geringes mütterliches Selbstvertrauen die depressiven Symptome und die Selbstwirksamkeit des Stillens bei GDM-Frauen verstärkt. Daher war eine frühe Laktationsunterstützung notwendig. Eine stärkere Unterstützung für GDM-Frauen verringert das Risiko von Hypoglykämie, Nahrungsergänzung und früher Entwöhnung. Es wurde vermutet, dass das Abpumpen der Muttermilch mit der Hand während der Schwangerschaft das Stillen fördern könnte. Mütter mit Diabetes können vor der Geburt Kolostrum abpumpen, um es bei Bedarf anstelle von Säuglingsnahrung zu verwenden.
Obwohl die Methode „Antenatal Milk Expression“ (AME) Frauen empfiehlt, bei denen das Risiko von Frühlaktationsproblemen besteht, gibt es nur sehr begrenzte Belege für die Sicherheit und Wirksamkeit der Praxis. Darüber hinaus gibt es nur sehr begrenzte Belege dafür, dass die AME bei Diabetes-Frauen die Ergebnisse bei Säuglingen verbessert. Nur wenige Studien fanden heraus, dass AME das Selbstvertrauen steigerte und zu einer besseren Vorbereitung auf das Stillen beitrug, AME bei depressiven Symptomen wird jedoch noch nicht ausreichend untersucht.
In Hongkong ist AME mit inkonsistenter Beratung nicht weit verbreitet. Dies könnte Bedenken hinsichtlich der kulturellen Vielfalt im Hinblick auf die konservative Kultur auf Chinesisch hervorrufen. Es gibt keinen lokalen Artikel über die Durchführbarkeit und Akzeptanz der AME-Praxis für GDM-Frauen in Hongkong. Es fehlen auch lokale klinische Protokolle zur Durchführung von AME und Anweisungen zur Praxis. Angesichts kultureller Unterschiede in der Stillmotivation und Selbstregulierung im Vergleich zu denen in Übersee-Ländern kann die Motivation schwangerer Frauen in Hongkong, sich an vorgeburtlicher Aufklärung zu beteiligen und soziale Unterstützung und Stillunterstützung zu erhalten, von der Motivation von Frauen im Westen abweichen. Daher ist es wichtig, die Wirksamkeit und Erfahrung von AME bei Hongkong-Chinesen zu bewerten, um die kulturelle Akzeptanz und Wirksamkeit bei der Unterstützung einer babyfreundlichen Krankenhauspraxis und der Fortsetzung des Stillens zu beurteilen.
Eine begrenzte qualitative Studie vergleicht die Selbstwirksamkeit des Stillens bei GDM-Frauen und die positiven Auswirkungen der Selbstwirksamkeit auf die Prävalenz und Dauer des Stillens. Darüber hinaus sind qualitative Studien zu den Erfahrungen und Wahrnehmungen von GDM-Frauen in Bezug auf das Stillen sowie die Erfahrungen mit der Sammlung und Lagerung von abgepumptem Kolostrum sehr selten.
Diese blockierte, randomisierte, parallelarmige kontrollierte Studie mit Studiendesign mit gemischten Methoden, die in eine quantitative und qualitative Studie integriert wird, wird durchgeführt, um (1) die Akzeptanz und Durchführbarkeit von AME als Stillintervention zur Verbesserung des Stillens bei GDM-Frauen zu untersuchen, wie und warum AME funktioniert oder es funktioniert nicht mit qualitativer Forschung; (2) um die Erfahrungen und Wahrnehmungen der vorgeburtlichen Milchabgabe bei GDM-Frauen zu verstehen und (3) um die Wirksamkeit der AME-Praxis auf die Stillexklusivität zu untersuchen. Die sekundären Ziele bestehen darin, festzustellen, ob AME als vermittelnde Variablen die Wirkung auf die Selbstwirksamkeit des Stillens bei GDM-Frauen aus Hongkong in Hongkong beeinflussen.
Die Studienhypothesen lauten: (1) Die vorgeburtliche Muttermilchexpression (AME) erhöht die Exklusivität des Stillens bei Entlassung aus dem Krankenhaus, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Geburt im Vergleich zu Frauen, die eine Standardversorgung erhalten. (2) AME verbessert die Selbstwirksamkeit des Stillens und reduziert depressive Symptome von Frauen nach der Geburt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kris YW Dr Lok, PhD
- Telefonnummer: +852 3917 6690
- E-Mail: krislok@hku.hk
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Queen Elizabeth Hospital
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Kontakt:
- Kris YW Dr Lok, PhD
- Telefonnummer: +852 3917 6690
- E-Mail: krislok@hku.hk
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Kwong Wah Hospital
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Kontakt:
- Kris YW Dr Lok, PhD
- Telefonnummer: +852 3917 6690
- E-Mail: krislok@hku.hk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- diagnostizierte Schwangerschaftsdiabetes ohne Insulin
- kann Chinesisch lesen und sprechen
- Wohnsitz in Hongkong und Aufenthalt in Hongkong nach der Lieferung
- Keine schwerwiegenden medizinischen oder geburtshilflichen Komplikationen
- Keine psychische Erkrankung oder Vorgeschichte
- Lassen Sie sich regelmäßig vor der Geburt untersuchen
- Einlingsschwangerschaft
- Erst- oder Mehrgebärende
- Absicht zu stillen
- BMI vor der Schwangerschaft <25
Ausschlusskriterien:
- Sie haben keinen Hongkong-Ausweis
- Stillendes älteres Kind während der Schwangerschaft
- kann die Studie nicht verstehen
- gebären <37 Schwangerschaftswochen
- eine bekannte Anomalie des Fötus oder jeglicher Verdacht auf eine Schädigung des Fötus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Standardpflege plus vorgeburtliche Ausbildung zum Milchabpumpen
Die Teilnehmer erhalten in der 37. Schwangerschaftswoche eine persönliche Stillschulung in der Stillklinik und werden wöchentlich bis zur Entbindung telefonisch nachuntersucht.
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Es wird eine persönliche Stillschulung in der Stillklinik in der 37. Schwangerschaftswoche organisiert.
Die Sitzung dauert ungefähr 45 Minuten.
Zur Erleichterung des Unterrichts werden das GDM-Merkblatt und das GAME-Informationsblatt verwendet.
Die Vorteile des Stillens für Frauen mit GDM werden thematisiert.
Die mütterliche Stoffwechselkontrolle, der Kalorienverbrauch und die Gewichtsabnahme werden hinsichtlich der zusätzlichen Vorteile des Stillens für GDM-Frauen berücksichtigt.
Die möglichen Herausforderungen von GDM beim Stillen werden unterstützt.
Der vorgeburtliche Muttermilchabdruck wird von einer vom International Board zertifizierten Laktationsberaterin unterrichtet.
Den Teilnehmern wird empfohlen, bis zu 10 Minuten lang zweimal täglich Kolostrum abzupumpen, bis sie zur Entbindung ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Sie erhalten ab 38 Wochen vor der Entbindung eine wöchentliche telefonische Nachbetreuung und können den Forscher im Informationsblatt bei Fragen telefonisch kontaktieren.
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Kein Eingriff: Standardmäßige Schwangerschaftsvorsorge im Krankenhaus
Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung, einschließlich pränataler Stillerziehung in der Schwangerschaft von 24 bis 36 Wochen, genau wie in der Interventionsgruppe.
Sie werden nicht über die vorgeburtliche Milchproduktion, die Selbstwirksamkeit des Stillens und die Auswirkungen des Stillens auf GDM-Frauen diskutieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Säuglingsernährungsmuster
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Geburt
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Ausschließliche Stillprävalenz
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4 Wochen nach der Geburt
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Säuglingsernährungsmuster
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Geburt
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Ausschließliche Stillprävalenz
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8 Wochen nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Selbstbestimmung der Frau gegenüber dem Stillen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Geburt
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Der chinesische Fragebogen zur Selbstregulierung des Stillens ist ein psychometrisch getestetes, gültiges und zuverlässiges Instrument zur Messung der mütterlichen Selbstbestimmung gegenüber dem Stillen.
Das Cronbach-Alpha des BSRQ betrug 0,86.
Mit jedem Anstieg des BSRQ-Scores um einen Punkt hatten die Teilnehmerinnen eine um 15 % höhere Wahrscheinlichkeit, zu stillen (OR = 1,15,
95 % KI 1,07–1,23)
und 9 % höhere Wahrscheinlichkeit, ausschließlich zu stillen (OR=1,09,
95 % KI 1,02–1,17)
6 Wochen nach der Geburt.
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Zu Studienbeginn, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Geburt
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Selbstwirksamkeit von Frauen beim Stillen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Geburt
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Die Selbstwirksamkeitsskala für das Stillen in Kurzform wird verwendet, um das Selbstvertrauen der Mutter beim Stillen nach der Geburt zu messen.
Dieses Instrument besteht aus 14 Items, die von 1 = „Überhaupt nicht zuversichtlich“ bis 5 = „Sehr zuversichtlich“ reichen.
Die Gesamtpunktzahl von 14 bis 70 ergibt sich durch Addition von 14 Items.
Die Skala ist psychometrisch getestet und weist eine gleichbleibend hohe Reliabilität und Validität auf.
Eine geringe Selbstwirksamkeit beim Stillen ist ein wichtiger Prädiktor für einen frühen Abbruch des Stillens.
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Zu Studienbeginn, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Geburt
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Perinatale/postnatale Depression bei Frauen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Geburt
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Die Edinburgh Perinatal/Postnatal Depression Scale wird vor und nach der Geburt verwendet.
Es besteht aus 10 Elementen, darunter Angstzustände und depressive Symptome; Der Grenzwert liegt bei 9/10.
Es hat eine Sensitivität von 0,86 und eine Spezifität von 0,78 mit einem positiven Vorhersagewert von 73 %.
Es wurde psychometrisch getestet und weist eine hohe Zuverlässigkeit und Gültigkeit für die Perinatalphase und 6 Wochen nach der Geburt auf.
Erfolgreiches Stillen ist ein Hinweis auf eine geringere depressive Symptomatik der Mutter.
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Zu Studienbeginn, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Geburt
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Prävalenz einer beeinträchtigten Glukosetoleranz bei Frauen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
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Die Prävalenz von IGT unter den Teilnehmern je nach Stillstatus (jedes Stillen oder ausschließliche Säuglingsnahrung) wird aus der Krankenakte für den Nüchternblutzuckertest 6 Wochen nach der Geburt erfasst.
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6 Wochen nach der Geburt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfahrungen, Wahrnehmung und Einstellung von Frauen zu AME-Praktiken
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
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Die Teilnehmer, die zu Studienbeginn den höchsten und niedrigsten Selbstwirksamkeitswert erzielten, werden 4 Wochen nach der Geburt zum Interview eingeladen.
Das Interview dauert ca. 60-90 Minuten.
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6 Wochen nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yu Ngai Ms Leung, MPH, Department of Obstetrics and Gynaecology, Kwong Wah Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GAME
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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