- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05851651
Гестационный диабет и антенатальное сцеживание грудного молока
Эффекты и опыт программы гестационного диабета и антенатального сцеживания грудного молока (GAME) у китаянок Гонконга
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Заболеваемость ГСД растет во всем мире и различается по всему миру. Женщины с ГСД в анамнезе имеют в 7 раз более высокий риск развития сахарного диабета в течение жизни. Это вызвало глобальную озабоченность общественного здравоохранения. Исследования показали, что женщины с ГСД, кормящие ребенка грудью, значительно снижают риск диабета 2 типа и кардиометаболических заболеваний, а также улучшают послеродовой метаболизм глюкозы. Тем не менее, данные показывают, что у женщин с ГСД есть проблемы и барьеры при грудном вскармливании. У женщин с сахарным диабетом наблюдается задержка лактогенеза, а у младенцев повышен риск развития гипогликемии, им требуется контроль крови, и они часто госпитализируются в неонатальное отделение. В результате младенцы с большей вероятностью будут получать докорм в раннем возрасте. Кроме того, данные свидетельствуют о том, что низкая материнская уверенность увеличивает симптомы депрессии и самоэффективность грудного вскармливания среди женщин с ГСД. Поэтому необходима ранняя поддержка лактации. Более активная поддержка женщин с ГСД снижает риск гипогликемии, докорма молочной смеси и раннего отлучения от груди. Было высказано предположение, что ручное сцеживание грудного молока во время беременности может способствовать грудному вскармливанию. Матери с диабетом могут сцеживать молозиво антенатально для использования, а не детскую смесь, если это необходимо.
Хотя антенатальное сцеживание молока (AME) рекомендуется женщинам с риском возникновения проблем с лактацией в раннем возрасте, очень мало данных относительно безопасности и эффективности этой практики. Кроме того, очень ограниченные данные были посвящены изучению AME у женщин с диабетом для улучшения исходов у младенцев. В нескольких исследованиях было обнаружено, что АМЕ повышает уверенность и способствует лучшей подготовке к грудному вскармливанию, но АМЕ в отношении депрессивных симптомов недостаточно изучен.
В Гонконге AME широко не практикуется из-за непоследовательных рекомендаций. Это может вызвать обеспокоенность по поводу культурного разнообразия в отношении консервативной культуры китайского языка. Отсутствует местная статья о возможности и приемлемости практики AME для женщин с ГСД в Гонконге. Локальный клинический протокол по выполнению ВМО и инструкции по практике также отсутствуют. Учитывая культурные различия в мотивации грудного вскармливания и саморегуляции по сравнению с зарубежными странами, мотивация беременных женщин Гонконга к дородовому обучению и получению социальной поддержки и поддержки грудного вскармливания может отличаться от мотивации женщин на Западе. Таким образом, важно оценить эффективность и опыт AME на гонконгских китайцах, чтобы оценить культурную приемлемость и эффективность поддержки практики больниц, доброжелательных к ребенку, и продолжения грудного вскармливания.
Ограниченное качественное исследование сравнивает самоэффективность грудного вскармливания у женщин с ГСД и положительное влияние самоэффективности на распространенность и продолжительность грудного вскармливания. Кроме того, очень редко проводятся качественные исследования опыта и восприятия женщинами с ГСД грудного вскармливания, а также опыта сбора и хранения сцеженного молозива.
Это заблокированное рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами со смешанными методами исследования, которое объединяется с количественными и качественными исследованиями, будет проводиться для изучения (1) приемлемости и осуществимости АМЭ в качестве вмешательства при грудном вскармливании для улучшения грудного вскармливания у женщин с ГСД, как и почему АМЭ работает или не работает с использованием качественных исследований; (2) понять опыт и восприятие антенатального сцеживания молока среди женщин с ГСД и (3) изучить эффективность практики АМЭ в отношении исключительного грудного вскармливания. Второстепенными целями являются определение того, являются ли AME опосредующими переменными в влиянии на самоэффективность грудного вскармливания среди гонконгских женщин с ГСД в Гонконге.
Гипотезы исследования: (1) Антенатальное сцеживание грудного молока (AME) повысит исключительность грудного вскармливания при выписке из больницы, через 4 недели и 8 недель после родов сравните женщин, получающих стандартную помощь (2) AME улучшит самоэффективность грудного вскармливания и уменьшит депрессивные симптомы женщин после родов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kris YW Dr Lok, PhD
- Номер телефона: +852 3917 6690
- Электронная почта: krislok@hku.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Queen Elizabeth Hospital
-
Контакт:
- Kris YW Dr Lok, PhD
- Номер телефона: +852 3917 6690
- Электронная почта: krislok@hku.hk
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Kwong Wah Hospital
-
Контакт:
- Kris YW Dr Lok, PhD
- Номер телефона: +852 3917 6690
- Электронная почта: krislok@hku.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- диагностированный гестационный диабет без инсулина
- может читать и говорить по-китайски
- Житель Гонконга и пребывание в Гонконге после родов
- отсутствие серьезных медицинских или акушерских осложнений
- отсутствие психических заболеваний или анамнеза
- проходить регулярный предродовой осмотр
- одноплодная беременность
- первородящие или повторнородящие женщины
- намерение кормить грудью
- ИМТ до беременности <25
Критерий исключения:
- у вас нет гонконгской идентификационной карты
- грудное вскармливание старшего ребенка при беременности
- не могу понять исследование
- рожать <37 недель беременности
- известная аномалия плода или любое подозрение на компрометацию плода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартный уход плюс обучение дородовому сцеживанию молока
Участники пройдут один личный тренинг по грудному вскармливанию в клинике лактации на 37 неделе беременности и будут еженедельно консультироваться по телефону до родов.
|
Будет организовано очное обучение грудному вскармливанию в клинике лактации на 37 неделе беременности.
Сеанс продлится примерно 45 минут.
Буклет GDM и информационный бюллетень GAME используются для облегчения обучения.
Будут рассмотрены преимущества грудного вскармливания для женщин с ГСД.
Материнский метаболический контроль, потребляемые калории и потеря веса рассматриваются как дополнительные преимущества грудного вскармливания для женщин с ГСД.
Возможные проблемы ГСД при грудном вскармливании будут поддерживаться.
Дородовому сцеживанию грудного молока будет обучать консультант по грудному вскармливанию, сертифицированный Международным советом.
Участникам будет предложено сцеживать молозиво два раза в день в течение 10 минут, пока они не поступят в больницу для родов.
Они будут получать еженедельные телефонные звонки за 38 недель до родов, и они могут связаться с исследователем по телефону, указанному в информационном листе, если возникнут вопросы.
|
|
Без вмешательства: Стандартная дородовая помощь в стационаре
Участники получат стандартную помощь, включая дородовое обучение грудному вскармливанию на сроке беременности 24–36 недель, как и группа вмешательства.
Они не будут обсуждать дородовое сцеживание молока, самоэффективность грудного вскармливания и влияние грудного вскармливания на женщин с ГСД.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Схема кормления младенцев
Временное ограничение: Через 4 недели после родов
|
Распространенность исключительно грудного вскармливания
|
Через 4 недели после родов
|
|
Схема кормления младенцев
Временное ограничение: На 8 неделе после родов
|
Распространенность исключительно грудного вскармливания
|
На 8 неделе после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоопределение женщин в отношении грудного вскармливания
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели и через 8 недель после родов
|
Китайский опросник для саморегуляции грудного вскармливания — это психометрически проверенный достоверный и надежный инструмент для измерения материнского самоопределения в отношении грудного вскармливания.
Альфа Кронбаха BSRQ была 0,86.
На каждое увеличение балла BSRQ на 1 балл у участников повышалась вероятность любого грудного вскармливания на 15% (ОШ = 1,15,
95% ДИ 1,07-1,23)
и на 9% выше вероятность исключительно грудного вскармливания (ОШ = 1,09,
95% ДИ 1,02-1,17)
на 6 неделе после родов.
|
Исходно, через 4 недели и через 8 недель после родов
|
|
Самоэффективность женщин в грудном вскармливании
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели и через 8 недель после родов
|
Короткая форма шкалы самоэффективности грудного вскармливания используется для измерения уверенности матери в грудном вскармливании в послеродовой период.
Этот инструмент состоит из 14 пунктов, от 1 = «Совсем не уверен» до 5 = «Очень уверен».
Суммарная оценка от 14 до 70 создается путем добавления 14 пунктов.
Шкала психометрически протестирована, демонстрирует неизменно высокую надежность и валидность.
Низкая самоэффективность грудного вскармливания является важным предиктором раннего отказа от грудного вскармливания.
|
Исходно, через 4 недели и через 8 недель после родов
|
|
Женская перинатальная/послеродовая депрессия
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели и через 8 недель после родов
|
Эдинбургская шкала перинатальной/послеродовой депрессии используется в дородовом и послеродовом периодах.
Он состоит из 10 пунктов, включающих тревожно-депрессивные и симптоматические; точка отсечки 9/10.
Он имеет чувствительность 0,86 и специфичность 0,78 с положительной прогностической ценностью 73%.
Это психометрически проверено, высокая надежность и валидность в перинатальном периоде и через 6 недель после родов.
Успешное грудное вскармливание является предиктором более низкой материнской депрессивной симптоматики.
|
Исходно, через 4 недели и через 8 недель после родов
|
|
Распространенность нарушений толерантности к глюкозе среди женщин
Временное ограничение: Через 6 недель после родов
|
Распространенность НТГ среди участников в зависимости от статуса грудного вскармливания (любое грудное вскармливание или исключительно искусственное вскармливание) будет собираться из медицинской карты для определения уровня сахара в крови натощак через 6 недель после родов.
|
Через 6 недель после родов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Женский опыт, восприятие и отношение к практике AME
Временное ограничение: Через 6 недель после родов
|
Те участники, которые ответят на самый высокий и самый низкий балл самоэффективности на исходном уровне и через 4 недели после родов, будут приглашены присоединиться к интервью.
Интервью продлится примерно 60-90 минут.
|
Через 6 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yu Ngai Ms Leung, MPH, Department of Obstetrics and Gynaecology, Kwong Wah Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GAME
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .