- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05851651
Svangerskabsdiabetes og antenatal human mælkeekspression
Virkningerne og oplevelsen af et program for svangerskabsdiabetes og antenatal human mælkeekspression (GAME) i kinesiske kvinder i Hongkong
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af GDM har været stigende på verdensplan og varieret globalt. Kvinder med tidligere GDM har en 7 gange højere risiko for at udvikle diabetes mellitus i løbet af deres levetid. Det har opstået global bekymring for folkesundheden. Undersøgelser viste, at kvinder med GDM ammer sin baby signifikant reducerer risikoen for type 2-diabetes og kardiometabolisk sygdom og forbedrer glukosemetabolismen efter fødslen. Beviser viser dog, at GDM-kvinder har ammeudfordringer og barrierer. Kvinder med diabetes oplever forsinket laktogenese, og spædbørn har øget risiko for hypoglykæmi, de kræver blodovervågning og bliver ofte indlagt på neonatalafdelingen. Som følge heraf er spædbørn mere tilbøjelige til at få tidlig modtagelse af modermælkserstatningstilskud. Desuden indikerede beviser, at lav modertillid øger depressive symptomer og amme-selveffektivitet blandt GDM-kvinder. Derfor var tidlig laktationsstøtte nødvendig. Større støtte til GDM-kvinder reducerer risikoen for hypoglykæmi, modermælkserstatning og tidlig fravænning. Det er blevet foreslået, at håndudtryk af modermælk under graviditet kan fremme amning. Mødre med diabetes kan udtrykke råmælk prænatalt til brug i stedet for modermælkserstatning, hvis det er nødvendigt.
Selvom Antenatal Milk Expression (AME) rådgiver kvinder med risiko for tidlige laktationsproblemer, er der meget begrænset dokumentation for sikkerheden og effektiviteten af praksis. Meget begrænset evidens undersøgte også AME for diabeteskvinder for at forbedre spædbørns resultater. Få undersøgelser fandt, at AME øgede selvtilliden og bidrog til bedre forberedelse på amning, men AME på depressive symptomer er undersøgt.
I Hong Kong er AME ikke udbredt praksis med inkonsekvent rådgivning. Det kan vække bekymring for kulturens mangfoldighed vedrørende konservativ kultur på kinesisk. Der mangler lokal artikel om gennemførligheden og accepten af AME-praksis for GDM-kvinder i Hong Kong. Lokal klinisk protokol om implementering af AME og instruktioner om praksis mangler også. I betragtning af kulturelle forskelle i ammemotivation og selvregulering sammenlignet med dem i oversøiske lande, kan motivationen for gravide i Hongkong engagere sig i prænatal uddannelse og modtage social støtte og ammestøtte være forskellig fra kvinder i Vesten. Det er således vigtigt at evaluere effektiviteten og erfaringen af AME på Hongkong-kinesere for at vurdere kulturel accept og effektivitet til at understøtte babyvenlig hospitalspraksis og fortsættelse af amning.
Begrænset kvalitativ undersøgelse sammenligner amme-self-efficacy på GDM-kvinder og positive indvirkninger af self-efficacy på ammeprævalens og -varighed. Desuden er kvalitative undersøgelser af GDM-kvinders erfaringer og opfattelser af amning og erfaringer med indsamling og opbevaring af udtrykt råmælk meget sjældne.
Dette blokerede randomiserede, parallelarmede kontrollerede forsøg med blandet metode studiedesign, som integreres med kvantitativ og kvalitativ undersøgelse vil blive udført for at undersøge (1) acceptabiliteten og gennemførligheden af AME som ammeintervention for at forbedre amning for GDM-kvinder, hvordan og hvorfor AME virker eller ikke fungerer ved hjælp af kvalitativ forskning; (2) at forstå oplevelsen og opfattelsen af prænatal mælkeekspression blandt GDM-kvinderne og (3) at undersøge effektiviteten af AME-praksis på amningseksklusiviteten. De sekundære mål er at afgøre, om AME er formidlende variabler i effekten på amme-selveffektiviteten blandt Hong Kong GDM-kvinder i Hong Kong.
Undersøgelseshypoteserne er (1) Antenatal human mælkeekspression (AME) vil øge amningseksklusiviteten ved hospitalsudskrivning, ved 4 uger og 8 uger postpartum sammenligne kvinder, der modtager standardbehandling (2) AME vil forbedre amme-selveffektiviteten og reducere depressive symptomer ved kvinder efter fødslen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kris YW Dr Lok, PhD
- Telefonnummer: +852 3917 6690
- E-mail: krislok@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Queen Elizabeth Hospital
-
Kontakt:
- Kris YW Dr Lok, PhD
- Telefonnummer: +852 3917 6690
- E-mail: krislok@hku.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Kwong Wah Hospital
-
Kontakt:
- Kris YW Dr Lok, PhD
- Telefonnummer: +852 3917 6690
- E-mail: krislok@hku.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret svangerskabsdiabetes uden insulin
- kan læse og tale kinesisk
- Hong Kong bosiddende og ophold i Hong Kong efter levering
- ingen alvorlige medicinske eller obstetriske komplikationer
- ingen psykisk sygdom eller historie
- få regelmæssigt svangerskabstjek
- singleton graviditet
- primiparøse eller multiparøse kvinder
- intention om at amme
- før graviditet BMI <25
Ekskluderingskriterier:
- ikke har Hong Kong ID-kort
- ammende ældre barn ved graviditet
- kan ikke forstå undersøgelsen
- føde <37 ugers graviditet
- en kendt føtal anomali eller enhver mistanke om føtal kompromittering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standard pleje plus en prænatal mælkeekspressionsuddannelse
Deltagerne vil have én ansigt-til-ansigt ammeuddannelse i amningsklinikken ved 37 ugers graviditet og telefonopfølgning ugentligt indtil fødslen.
|
Der vil blive arrangeret en ansigt-til-ansigt ammeuddannelse i ammeklinik ved 37. svangerskabsuge.
Sessionen varer cirka 45 minutter.
GDM folder og GAME faktaark bruges til at lette undervisningen.
Fordelene ved amning for kvinder med GDM vil blive behandlet.
Moderens metaboliske kontrol, kalorier forbrugt og vægttab er rettet mod de ekstra fordele ved amning for GDM-kvinder.
De mulige udfordringer ved GDM på amning vil blive understøttet.
Den prænatale brystmælk vil blive undervist af International Board-Certified Lactation Consultant.
Deltagerne vil blive opfordret til at udtrykke råmælk to gange dagligt i op til 10 minutter, indtil de bliver indlagt på hospitalet for at føde.
De vil modtage en ugentlig telefonopfølgning fra 38 uger før levering, og de kan kontakte forskeren telefonisk i informationsbladet, hvis der er spørgsmål.
|
|
Ingen indgriben: Standard svangrepleje på hospitalet
Deltagerne vil modtage standardpleje, herunder prænatal ammeundervisning ved graviditet på 24-36 uger, det samme som interventionsgruppen.
De vil ikke diskutere om prænatal mælkeekspression, amme-selveffektivitet og virkningerne af amning på GDM-kvinder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbørns fodringsmønster
Tidsramme: 4 uger efter fødslen
|
Eksklusiv ammeprævalens
|
4 uger efter fødslen
|
|
Spædbørns fodringsmønster
Tidsramme: 8 uger efter fødslen
|
Eksklusiv ammeprævalens
|
8 uger efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvinders selvbestemmelse over for amning
Tidsramme: Ved baseline, 4 uger og 8 uger efter fødslen
|
Chinese Breastfeeding Self-Regulation Questionnaire er et psykometrisk testet gyldigt og pålideligt værktøj til at måle moderens selvbestemmelse over for amning.
Cronbach's alfa for BSRQ var 0,86.
For hver et-points stigning i BSRQ-score havde deltagerne 15 % højere odds for enhver amning (OR=1,15,
95 %CI 1,07-1,23)
og 9 % højere odds for eksklusiv amning (ELLER=1,09,
95 %CI 1,02-1,17)
6 uger efter fødslen.
|
Ved baseline, 4 uger og 8 uger efter fødslen
|
|
Kvinders self-efficacy i amning
Tidsramme: Ved baseline, 4 uger og 8 uger efter fødslen
|
Amning Self-Efficacy Scale-Short Form bruges til at måle moderens selvtillid efter fødslen.
Dette instrument består af 14 elementer, der spænder fra 1 = 'Slet ikke selvsikker' til 5= 'Meget selvsikker'.
Den sammenfattende score fra 14 til 70 oprettes ved at tilføje 14 elementer.
Skalaen er psykometrisk testet, viser en konsekvent høj reliabilitet og validitet.
Lav amme-selveffektivitet er en væsentlig forudsigelse for tidlig nedslidning af amning.
|
Ved baseline, 4 uger og 8 uger efter fødslen
|
|
Kvinders perinatale/postnatale depression
Tidsramme: Ved baseline, 4 uger og 8 uger efter fødslen
|
Edinburgh Perinatal/Postnatal Depression Scale bruges under antepartum og postpartum.
Det består af 10 punkter omfatter angst og depressiv og symptomer; skæringspunktet er 9/10.
Den har en sensitivitet på 0,86 og specificitet på 0,78 med en positiv prædiktiv værdi på 73%.
Det psykometrisk testet, høj pålidelighed og validitet for perinatal og 6 uger efter fødslen.
Succesfuld amning er prædiktiv for lavere moderens depressive symptomologi.
|
Ved baseline, 4 uger og 8 uger efter fødslen
|
|
Kvinders forekomst af nedsat glukosetolerance
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
|
Forekomst af IGT blandt deltagere i henhold til ammestatus (enhver amning eller eksklusiv modermælkserstatning) vil blive indsamlet fra journalen til fastende blodsukkermåling 6 uger efter fødslen.
|
6 uger efter fødslen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvinders erfaring, opfattelse og holdning til AME-praksis
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
|
Disse deltagere svarer på den højeste og laveste selveffektivitetsscore ved baseline og 4 uger efter fødslen vil blive inviteret til at deltage i interviewet.
Interviewet varer cirka 60-90 minutter.
|
6 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yu Ngai Ms Leung, MPH, Department of Obstetrics and Gynaecology, Kwong Wah Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GAME
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .