- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05851651
Raskausdiabetes ja synnytystä edeltävä ihmisen maidon ilmentyminen
Raskausdiabeteksen ja synnytystä edeltävän ihmisen maidon ilmentämisen (GAME) vaikutukset ja kokemukset Hongkongin kiinalaisilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
GDM:n ilmaantuvuus on lisääntynyt maailmanlaajuisesti ja vaihdellut maailmanlaajuisesti. Naisilla, joilla on aiempi GDM, on 7 kertaa suurempi riski sairastua diabetes mellitukseen elämänsä aikana. Siitä on tullut globaali kansanterveyshuoli. Tutkimukset havaitsivat, että naiset, joilla on GDM, imettävät vauvaansa, vähentävät merkittävästi tyypin 2 diabeteksen ja kardiometabolisten sairauksien riskiä ja parantavat synnytyksen jälkeistä glukoosiaineenvaihduntaa. Todisteet osoittavat kuitenkin, että GDM-naisilla on imetyshaasteita ja esteitä. Diabetesta sairastavien naisten laktogeneesi viivästyy ja lapsella on lisääntynyt hypoglykemiariski, he tarvitsevat veren seurantaa ja heidät otetaan usein vastasyntyneiden osastolle. Tämän seurauksena imeväiset saavat todennäköisemmin varhaisessa vaiheessa ravintolisää. Lisäksi todisteet osoittivat, että äitien heikko itseluottamus, lisää masennusoireita ja imetyksen itsetehokkuutta GDM-naisten keskuudessa. Siksi varhaisen imetyksen tuki oli tarpeen. Suurempi tuki GDM-naisille vähentää hypoglykemian, ravintolisän ja varhaisen vieroituksen riskiä. On ehdotettu, että rintamaidon ilmaiseminen käsin voi edistää imetystä. Diabetesta sairastavat äidit voivat tarvittaessa vapauttaa ternimaitoa ennen syntymää äidinmaidonkorvikkeen sijaan.
Vaikka Antenatal Milk Expression (AME) neuvoo naisia, joilla on varhaisten imetysongelmien riski, käytännön turvallisuudesta ja tehokkuudesta on vain vähän näyttöä. Myös hyvin rajalliset todisteet tutkivat AME:tä diabeetikoille pikkulasten tulosten parantamiseksi. Harvoissa tutkimuksissa havaittiin, että AME lisäsi luottamusta ja auttoi parempaan valmistautumiseen imetykseen, mutta masennusoireiden AME on alitutkittu.
Hongkongissa AME:tä ei käytetä laajalti epäjohdonmukaisilla neuvoilla. Se voi herättää huolta kulttuurin monimuotoisuudesta kiinan konservatiivisen kulttuurin suhteen. Paikallinen artikkeli AME-käytännön toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä GDM-naisille Hongkongissa puuttuu. Myös paikallinen kliininen protokolla AME:n toteuttamisesta ja harjoitusohjeet puuttuvat. Ottaen huomioon kulttuurierot imetysmotivaatiossa ja itsesääntelyssä merentakaisiin maihin verrattuna, Hongkongin raskaana olevien naisten motivaatio synnytystä edeltävään koulutukseen ja sosiaali- ja imetystukea saaviin voi poiketa länsimaisista naisista. Siksi on tärkeää arvioida AME:n tehokkuutta ja kokemusta Hongkongin kiinalaisista, jotta voidaan arvioida kulttuurista hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta vauvaystävällisen sairaalakäytännön ja imetyksen jatkamisen tukemisessa.
Rajoitettu kvalitatiivinen tutkimus vertailee imetyksen itsetehokkuutta GDM-naisilla ja itsetehokkuuden positiivisia vaikutuksia imetyksen esiintyvyyteen ja kestoon. Lisäksi laadullinen tutkimus GDM-naisten kokemuksista ja käsityksistä imetyksestä sekä kokemukset ilmaistun ternimaidon keräämisestä ja varastoinnista ovat erittäin harvinaisia.
Tämä estetty satunnaistettu, rinnakkaiskäsittelevä kontrolloitu tutkimus, jossa on sekamenetelmätutkimus, joka integroituu kvantitatiiviseen ja kvalitatiiviseen tutkimukseen. Tarkoituksena on tutkia (1) AME:n hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta imetystoimenpiteenä GDM-naisten imetyksen parantamiseksi, miten ja miksi AME toimii tai ei toimi kvalitatiivisella tutkimuksella; (2) ymmärtää GDM-naisten kokemuksia ja käsityksiä synnytystä edeltävästä maidon erittymisestä ja (3) tutkia AME-hoidon tehokkuutta imetyksen yksinoikeuteen. Toissijaisina tavoitteina on määrittää, onko AME välittäjänä muuttujia vaikutuksessa imetyksen itsetehokkuuteen Hongkongin GDM-naisten keskuudessa Hongkongissa.
Tutkimushypoteesit ovat (1) Antenataalinen äidinmaidon ilmentyminen (AME) lisää imetyksen yksinoikeutta sairaalasta poistuttaessa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa synnytyksen jälkeen vertaa normaalihoitoa saavia naisia (2) AME parantaa imetyksen itsetehokkuutta ja vähentää masennusoireita. naiset synnytyksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kris YW Dr Lok, PhD
- Puhelinnumero: +852 3917 6690
- Sähköposti: krislok@hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Queen Elizabeth Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kris YW Dr Lok, PhD
- Puhelinnumero: +852 3917 6690
- Sähköposti: krislok@hku.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Kwong Wah Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kris YW Dr Lok, PhD
- Puhelinnumero: +852 3917 6690
- Sähköposti: krislok@hku.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- todettu raskausdiabetes ilman insuliinia
- osaa lukea ja puhua kiinaa
- Hongkongin asukas ja oleskelu Hongkongissa synnytyksen jälkeen
- ei vakavia lääketieteellisiä tai synnytyskomplikaatioita
- ei mielenterveyssairauksia tai historiaa
- käydä säännöllisesti synnytystä edeltävässä tarkastuksessa
- yksittäinen raskaus
- ensi- tai useasti synnyttäneet naiset
- aikomus imettää
- ennen raskautta BMI <25
Poissulkemiskriteerit:
- heillä ei ole Hongkongin henkilökorttia
- imettävä vanhempi lapsi raskauden aikana
- ei voi ymmärtää tutkimusta
- synnyttää alle 37 raskausviikkoa
- tunnettu sikiön poikkeavuus tai mikä tahansa epäilys sikiön vaarantumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vakiohoito sekä synnytystä edeltävä maidonilmaisukoulutus
Osallistujat saavat yhden kasvokkain tapahtuvan imetyskoulutuksen imetysklinikalla 37. raskausviikolla ja puhelinseurantaa viikoittain synnytykseen asti.
|
Imetysklinikalla järjestetään kasvokkain tapahtuva imetyskoulutus 37. raskausviikolla.
Istunto kestää noin 45 minuuttia.
GDM-lehteä ja GAME-tietolehteä käytetään opetuksen helpottamiseksi.
Imetyksen etuja GDM:ää sairastaville naisille käsitellään.
Äidin aineenvaihdunnan hallintaa, kulutettuja kaloreita ja painonpudotusta käsitellään GDM-naisten imetyksen lisäetujen vuoksi.
GDM:n mahdollisia imetyksen haasteita tuetaan.
Synnytyksen äidinmaidon ilmentymistä opettaa kansainvälisen hallituksen sertifioitu imetyskonsultti.
Osallistujia rohkaistaan vapauttamaan ternimaitoa kahdesti päivässä enintään 10 minuutin ajan, kunnes heidät viedään sairaalaan synnyttämään.
He saavat viikoittain puhelinseurannan 38 viikkoa ennen toimitusta ja he voivat ottaa yhteyttä tutkijaan puhelimitse tietolomakkeessa, jos heillä on kysyttävää.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali sairaalahoito
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa, mukaan lukien synnytystä edeltävä imetyskoulutus 24-36 raskausviikolla samalla tavalla kuin interventioryhmä.
He eivät keskustele synnytystä edeltävästä maidon erittymisestä, imetyksen omatehokkuudesta ja imetyksen vaikutuksista GDM-naisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan ruokintakuvio
Aikaikkuna: 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Ainutlaatuinen imettäminen
|
4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Vauvan ruokintakuvio
Aikaikkuna: 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Ainutlaatuinen imettäminen
|
8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisten itsemääräämisoikeus imetyksen suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 viikkoa ja 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Kiinalainen imetyksen itsesäätelykysely on psykometrisesti testattu validi ja luotettava työkalu, jolla mitataan äidin itsemääräämisoikeutta imetyksen suhteen.
BSRQ:n Cronbachin alfa oli 0,86.
Jokaisella yhden pisteen nousulla BSRQ-pisteissä osallistujilla oli 15 % suurempi todennäköisyys imettämiseen (OR = 1,15,
95 % CI 1,07-1,23)
ja 9 % suurempi todennäköisyys imettämiseen (OR=1,09,
95 % CI 1,02-1,17)
6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Lähtötilanteessa 4 viikkoa ja 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Naisten itsetehokkuus imetyksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 viikkoa ja 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Imetyksen itsetehokkuusasteikko-lyhytlomaketta käytetään mittaamaan äidin luottamusta imetykseen synnytyksen aikana.
Tämä instrumentti koostuu 14 kohteesta, jotka vaihtelevat 1 = 'Ei ollenkaan varma' ja 5 = 'Erittäin luottavainen'.
Yhteenvetopisteet 14-70 luodaan lisäämällä 14 kohdetta.
Vaaka on psykometrisesti testattu, ja se osoittaa jatkuvasti korkeaa luotettavuutta ja validiteettia.
Imetyksen alhainen itsetehokkuus ennustaa imetyksen varhaista lakkaamista.
|
Lähtötilanteessa 4 viikkoa ja 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Naisten perinataalinen/postnataalinen masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 viikkoa ja 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Edinburghin perinataali-/postnataalimasennusasteikkoa käytetään ennen synnytystä ja synnytyksen jälkeen.
Se koostuu 10 kohdasta, joihin kuuluvat ahdistus ja masennus sekä oireet; raja on 9/10.
Sen herkkyys on 0,86 ja spesifisyys 0,78 ja positiivinen ennustearvo 73 %.
Se on psykometrisesti testattu, korkea luotettavuus ja kelpoisuus perinataalisesti ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Onnistunut imetys ennustaa äidin alempia masennusoireita.
|
Lähtötilanteessa 4 viikkoa ja 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Naisten heikentynyt glukoositoleranssi
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
IGT:n esiintyvyys osallistujien keskuudessa imetystilanteen mukaan (kaikki imettäminen tai yksinomainen korvike) kerätään potilastiedot paastoverensokerin mittausta varten 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisten kokemus, havainto ja asenne AME-harjoituksiin
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Ne osallistujat, jotka vastaavat korkeimpaan ja alhaisimpaan itsetehokkuuspisteeseen lähtötilanteessa ja 4 viikkoa synnytyksen jälkeen, kutsutaan mukaan haastatteluun.
Haastattelu kestää noin 60-90 minuuttia.
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yu Ngai Ms Leung, MPH, Department of Obstetrics and Gynaecology, Kwong Wah Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GAME
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .