- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05851651
Diabete gestazionale ed espressione prenatale del latte umano
Gli effetti e l'esperienza di un programma per il diabete gestazionale e l'estrazione prenatale del latte umano (GAME) a Hong Kong
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'incidenza del GDM è in aumento in tutto il mondo e varia a livello globale. Le donne con precedente GDM hanno un rischio 7 volte maggiore di sviluppare il diabete mellito nel corso della loro vita. È emersa preoccupazione per la salute pubblica globale. Gli studi hanno scoperto che le donne con GDM allattano al seno il loro bambino riducono significativamente il rischio di diabete di tipo 2 e malattie cardiometaboliche e migliorano il metabolismo del glucosio postpartum. Tuttavia, le prove dimostrano che le donne GDM hanno difficoltà e barriere nell'allattamento al seno. Le donne con diabete sperimentano un ritardo nella lattogenesi e il bambino ha un rischio maggiore di ipoglicemia, richiedono il monitoraggio del sangue e sono spesso ricoverate nell'unità neonatale. Di conseguenza, è più probabile che i bambini ricevano precocemente integratori di latte artificiale. Inoltre, le prove hanno indicato che la bassa fiducia materna, aumenta i sintomi depressivi e l'autoefficacia dell'allattamento al seno tra le donne GDM. Pertanto, era necessario un supporto alla lattazione precoce. Un maggiore sostegno alle donne GDM riduce i rischi di ipoglicemia, supplementazione artificiale e svezzamento precoce. È stato proposto che l'estrazione manuale del latte materno durante la gravidanza possa promuovere l'allattamento al seno. Le madri con diabete possono spremere il colostro prima della nascita per l'uso piuttosto che il latte artificiale, se necessario.
Sebbene l'espressione prenatale del latte (AME) consigli alle donne a rischio di problemi di allattamento precoce, prove molto limitate riguardo alla sicurezza e all'efficacia della pratica. Inoltre, prove molto limitate hanno esaminato l'AME per le donne diabetiche per migliorare gli esiti infantili. Pochi studi hanno rilevato che l'AME ha aumentato la fiducia e ha contribuito a una migliore preparazione all'allattamento al seno, ma l'AME sui sintomi depressivi è sotto esame.
A Hong Kong, AME non è ampiamente praticato con consigli incoerenti. Potrebbe sollevare preoccupazione per la diversità culturale per quanto riguarda la cultura conservatrice in cinese. Manca un articolo locale sulla fattibilità e l'accettabilità della pratica AME per le donne GDM a Hong Kong. Manca anche il protocollo clinico locale sull'attuazione dell'AME e le istruzioni sulla pratica. Date le differenze culturali nella motivazione e nell'autoregolamentazione dell'allattamento al seno rispetto a quelle dei paesi d'oltremare, la motivazione delle donne incinte di Hong Kong a impegnarsi nell'educazione prenatale e nel ricevere sostegno sociale e per l'allattamento al seno può essere diversa da quella delle donne in Occidente. Pertanto, è importante valutare l'efficacia e l'esperienza dell'AME sui cinesi di Hong Kong per valutare l'accettabilità culturale e l'efficacia nel sostenere la pratica ospedaliera a misura di bambino e la continuazione dell'allattamento al seno.
Uno studio qualitativo limitato confronta l'autoefficacia dell'allattamento al seno sulle donne GDM e gli impatti positivi dell'autoefficacia sulla prevalenza e sulla durata dell'allattamento al seno. Inoltre, sono molto rari gli studi qualitativi sulle esperienze e percezioni delle donne GDM sull'allattamento al seno, e l'esperienza sulla raccolta e conservazione del colostro espresso.
Questo studio controllato randomizzato, a bracci paralleli bloccato con disegno di studio con metodo misto che si integrerà con uno studio quantitativo e qualitativo sarà condotto per esaminare (1) l'accettabilità e la fattibilità dell'AME come intervento di allattamento al seno per migliorare l'allattamento al seno per le donne con GDM, come e perché l'AME funziona o non funziona utilizzando la ricerca qualitativa; (2) comprendere l'esperienza e le percezioni dell'espressione del latte prenatale tra le donne GDM e (3) indagare l'efficacia della pratica AME sull'esclusività dell'allattamento al seno. Gli obiettivi secondari sono determinare se l'AME sia una variabile mediatrice nell'effetto sull'autoefficacia dell'allattamento al seno tra le donne GDM di Hong Kong a Hong Kong.
Le ipotesi dello studio sono (1) L'espressione prenatale del latte umano (AME) aumenterà l'esclusività dell'allattamento al seno alla dimissione dall'ospedale, a 4 settimane e 8 settimane dopo il parto confronta le donne che ricevono cure standard (2) L'AME migliorerà l'autoefficacia dell'allattamento al seno e ridurrà i sintomi depressivi di donne dopo la nascita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kris YW Dr Lok, PhD
- Numero di telefono: +852 3917 6690
- Email: krislok@hku.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Queen Elizabeth Hospital
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Contatto:
- Kris YW Dr Lok, PhD
- Numero di telefono: +852 3917 6690
- Email: krislok@hku.hk
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Kwong Wah Hospital
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Contatto:
- Kris YW Dr Lok, PhD
- Numero di telefono: +852 3917 6690
- Email: krislok@hku.hk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di diabete gestazionale senza insulina
- può leggere e parlare cinese
- Residente a Hong Kong e soggiorno a Hong Kong dopo il parto
- nessuna grave complicanza medica o ostetrica
- nessuna malattia mentale o storia
- sottoporsi a regolari controlli prenatali
- gravidanza singola
- donne primipare o pluripare
- intenzione di allattare
- BMI pre-gravidanza <25
Criteri di esclusione:
- non avere la carta d'identità di Hong Kong
- bambino più anziano che allatta al seno durante la gravidanza
- non riesco a capire lo studio
- partorire <37 settimane di gestazione
- un'anomalia fetale nota o qualsiasi sospetto di compromissione fetale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cure standard più un'educazione prenatale sulla spremitura del latte
I partecipanti avranno una formazione faccia a faccia sull'allattamento al seno nella clinica per l'allattamento a 37 settimane di gestazione e follow-up telefonico settimanale fino al parto.
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Verrà organizzata un'educazione faccia a faccia sull'allattamento al seno nella clinica per l'allattamento a 37 settimane di gestazione.
La sessione durerà circa 45 minuti.
L'opuscolo GDM e la scheda informativa GAME vengono utilizzati per facilitare l'insegnamento.
Verranno affrontati i benefici dell'allattamento al seno per le donne con GDM.
Il controllo metabolico materno, le calorie consumate e la perdita di peso sono affrontati per i benefici extra dell'allattamento al seno per le donne GDM.
Saranno sostenute le possibili sfide del GDM sull'allattamento al seno.
L'estrazione prenatale del latte materno sarà insegnata da un consulente per l'allattamento certificato dall'International Board.
I partecipanti saranno incoraggiati a esprimere il colostro due volte al giorno per un massimo di 10 minuti fino al ricovero in ospedale per partorire.
Riceveranno un follow-up telefonico settimanale a partire da 38 settimane prima del parto e potranno contattare telefonicamente il ricercatore nel foglio informativo in caso di domande.
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Nessun intervento: Cure prenatali ospedaliere standard
I partecipanti riceveranno cure standard che includono l'educazione all'allattamento al seno prenatale alla gestazione di 24-36 settimane come gruppo di intervento.
Non discuteranno dell'estrazione del latte prenatale, dell'autoefficacia dell'allattamento al seno e degli effetti dell'allattamento al seno sulle donne GDM.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modello di alimentazione infantile
Lasso di tempo: A 4 settimane dopo il parto
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Prevalenza esclusiva dell'allattamento al seno
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A 4 settimane dopo il parto
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Modello di alimentazione infantile
Lasso di tempo: A 8 settimane dopo il parto
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Prevalenza esclusiva dell'allattamento al seno
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A 8 settimane dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'autodeterminazione delle donne verso l'allattamento al seno
Lasso di tempo: Al basale, 4 settimane e 8 settimane dopo il parto
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Il questionario cinese sull'autoregolamentazione dell'allattamento al seno è uno strumento psicometrico valido e affidabile per misurare l'autodeterminazione materna nei confronti dell'allattamento al seno.
L'alfa di Cronbach del BSRQ era 0,86.
Per ogni aumento di un punto nel punteggio BSRQ, le partecipanti avevano il 15% in più di probabilità di allattare al seno (OR=1,15,
IC 95% 1,07-1,23)
e il 9% in più di probabilità di allattamento al seno esclusivo (OR=1,09,
IC 95% 1,02-1,17)
a 6 settimane dopo il parto.
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Al basale, 4 settimane e 8 settimane dopo il parto
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L'autoefficacia delle donne nell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Al basale, 4 settimane e 8 settimane dopo il parto
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La scala di autoefficacia dell'allattamento al seno-Forma breve viene utilizzata per misurare la fiducia materna nell'allattamento al seno durante il postpartum.
Questo strumento è composto da 14 item, che vanno da 1 = 'Per niente fiducioso' a 5= 'Molto fiducioso'.
Il punteggio di riepilogo da 14 a 70 viene creato sommando 14 elementi.
La scala è testata psicometricamente, dimostra un'elevata affidabilità e validità costanti.
La bassa autoefficacia dell'allattamento al seno è un fattore predittivo significativo di abbandono precoce dell'allattamento al seno.
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Al basale, 4 settimane e 8 settimane dopo il parto
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Depressione perinatale/postnatale femminile
Lasso di tempo: Al basale, 4 settimane e 8 settimane dopo il parto
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La scala della depressione perinatale/postnatale di Edimburgo viene utilizzata durante l'antepartum e il postpartum.
Consiste di 10 voci che includono ansia e depressione e sintomi; il punto limite è 9/10.
Ha una sensibilità di 0,86 e una specificità di 0,78 con un valore predittivo positivo del 73%.
E 'psicometricamente testato, alta affidabilità e validità perinatale ea 6 settimane dopo il parto.
Il successo dell'allattamento al seno è predittivo della sintomatologia depressiva materna inferiore.
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Al basale, 4 settimane e 8 settimane dopo il parto
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Prevalenza femminile di ridotta tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: A 6 settimane dopo il parto
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La prevalenza di IGT tra i partecipanti in base allo stato di allattamento al seno (qualsiasi allattamento al seno o alimentazione esclusiva con formula) verrà raccolta dalla cartella clinica per il test della glicemia a digiuno a 6 settimane dopo il parto.
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A 6 settimane dopo il parto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esperienza, percezione e attitudine delle donne per le pratiche AME
Lasso di tempo: A 6 settimane dopo il parto
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I partecipanti che rispondono al punteggio di autoefficacia più alto e più basso al basale e 4 settimane dopo il parto saranno invitati a partecipare al colloquio.
Il colloquio durerà circa 60-90 minuti.
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A 6 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yu Ngai Ms Leung, MPH, Department of Obstetrics and Gynaecology, Kwong Wah Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GAME
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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