Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Diabete gestazionale ed espressione prenatale del latte umano

10 aprile 2024 aggiornato da: The University of Hong Kong

Gli effetti e l'esperienza di un programma per il diabete gestazionale e l'estrazione prenatale del latte umano (GAME) a ​​Hong Kong

L'allattamento al seno esclusivo è globalmente riconosciuto come l'alimentazione ottimale del neonato. Hong Kong si impegna a promuovere, proteggere e sostenere il movimento globale per un allattamento al seno di successo. L'allattamento al seno esclusivo è particolarmente fortemente raccomandato e supportato in caso di storia materna di diabete mellito gestazionale (GDM). Questo studio si propone di esaminare l'accettabilità e la fattibilità dell'espressione prenatale del latte umano (AME) come intervento di allattamento al seno per migliorare l'allattamento al seno per le donne GDM. Verrà anche esaminata l'efficacia della pratica AME sull'esclusività dell'allattamento al seno. Si ipotizza che l'AME aumenterà l'esclusività dell'allattamento al seno rispetto alle donne che ricevono cure standard e migliorerà l'autoefficacia dell'allattamento al seno e ridurrà i sintomi depressivi delle donne dopo la nascita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'incidenza del GDM è in aumento in tutto il mondo e varia a livello globale. Le donne con precedente GDM hanno un rischio 7 volte maggiore di sviluppare il diabete mellito nel corso della loro vita. È emersa preoccupazione per la salute pubblica globale. Gli studi hanno scoperto che le donne con GDM allattano al seno il loro bambino riducono significativamente il rischio di diabete di tipo 2 e malattie cardiometaboliche e migliorano il metabolismo del glucosio postpartum. Tuttavia, le prove dimostrano che le donne GDM hanno difficoltà e barriere nell'allattamento al seno. Le donne con diabete sperimentano un ritardo nella lattogenesi e il bambino ha un rischio maggiore di ipoglicemia, richiedono il monitoraggio del sangue e sono spesso ricoverate nell'unità neonatale. Di conseguenza, è più probabile che i bambini ricevano precocemente integratori di latte artificiale. Inoltre, le prove hanno indicato che la bassa fiducia materna, aumenta i sintomi depressivi e l'autoefficacia dell'allattamento al seno tra le donne GDM. Pertanto, era necessario un supporto alla lattazione precoce. Un maggiore sostegno alle donne GDM riduce i rischi di ipoglicemia, supplementazione artificiale e svezzamento precoce. È stato proposto che l'estrazione manuale del latte materno durante la gravidanza possa promuovere l'allattamento al seno. Le madri con diabete possono spremere il colostro prima della nascita per l'uso piuttosto che il latte artificiale, se necessario.

Sebbene l'espressione prenatale del latte (AME) consigli alle donne a rischio di problemi di allattamento precoce, prove molto limitate riguardo alla sicurezza e all'efficacia della pratica. Inoltre, prove molto limitate hanno esaminato l'AME per le donne diabetiche per migliorare gli esiti infantili. Pochi studi hanno rilevato che l'AME ha aumentato la fiducia e ha contribuito a una migliore preparazione all'allattamento al seno, ma l'AME sui sintomi depressivi è sotto esame.

A Hong Kong, AME non è ampiamente praticato con consigli incoerenti. Potrebbe sollevare preoccupazione per la diversità culturale per quanto riguarda la cultura conservatrice in cinese. Manca un articolo locale sulla fattibilità e l'accettabilità della pratica AME per le donne GDM a Hong Kong. Manca anche il protocollo clinico locale sull'attuazione dell'AME e le istruzioni sulla pratica. Date le differenze culturali nella motivazione e nell'autoregolamentazione dell'allattamento al seno rispetto a quelle dei paesi d'oltremare, la motivazione delle donne incinte di Hong Kong a impegnarsi nell'educazione prenatale e nel ricevere sostegno sociale e per l'allattamento al seno può essere diversa da quella delle donne in Occidente. Pertanto, è importante valutare l'efficacia e l'esperienza dell'AME sui cinesi di Hong Kong per valutare l'accettabilità culturale e l'efficacia nel sostenere la pratica ospedaliera a misura di bambino e la continuazione dell'allattamento al seno.

Uno studio qualitativo limitato confronta l'autoefficacia dell'allattamento al seno sulle donne GDM e gli impatti positivi dell'autoefficacia sulla prevalenza e sulla durata dell'allattamento al seno. Inoltre, sono molto rari gli studi qualitativi sulle esperienze e percezioni delle donne GDM sull'allattamento al seno, e l'esperienza sulla raccolta e conservazione del colostro espresso.

Questo studio controllato randomizzato, a bracci paralleli bloccato con disegno di studio con metodo misto che si integrerà con uno studio quantitativo e qualitativo sarà condotto per esaminare (1) l'accettabilità e la fattibilità dell'AME come intervento di allattamento al seno per migliorare l'allattamento al seno per le donne con GDM, come e perché l'AME funziona o non funziona utilizzando la ricerca qualitativa; (2) comprendere l'esperienza e le percezioni dell'espressione del latte prenatale tra le donne GDM e (3) indagare l'efficacia della pratica AME sull'esclusività dell'allattamento al seno. Gli obiettivi secondari sono determinare se l'AME sia una variabile mediatrice nell'effetto sull'autoefficacia dell'allattamento al seno tra le donne GDM di Hong Kong a Hong Kong.

Le ipotesi dello studio sono (1) L'espressione prenatale del latte umano (AME) aumenterà l'esclusività dell'allattamento al seno alla dimissione dall'ospedale, a 4 settimane e 8 settimane dopo il parto confronta le donne che ricevono cure standard (2) L'AME migliorerà l'autoefficacia dell'allattamento al seno e ridurrà i sintomi depressivi di donne dopo la nascita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

244

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kris YW Dr Lok, PhD
  • Numero di telefono: +852 3917 6690
  • Email: krislok@hku.hk

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contatto:
          • Kris YW Dr Lok, PhD
          • Numero di telefono: +852 3917 6690
          • Email: krislok@hku.hk
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Kwong Wah Hospital
        • Contatto:
          • Kris YW Dr Lok, PhD
          • Numero di telefono: +852 3917 6690
          • Email: krislok@hku.hk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di diabete gestazionale senza insulina
  • può leggere e parlare cinese
  • Residente a Hong Kong e soggiorno a Hong Kong dopo il parto
  • nessuna grave complicanza medica o ostetrica
  • nessuna malattia mentale o storia
  • sottoporsi a regolari controlli prenatali
  • gravidanza singola
  • donne primipare o pluripare
  • intenzione di allattare
  • BMI pre-gravidanza <25

Criteri di esclusione:

  • non avere la carta d'identità di Hong Kong
  • bambino più anziano che allatta al seno durante la gravidanza
  • non riesco a capire lo studio
  • partorire <37 settimane di gestazione
  • un'anomalia fetale nota o qualsiasi sospetto di compromissione fetale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cure standard più un'educazione prenatale sulla spremitura del latte
I partecipanti avranno una formazione faccia a faccia sull'allattamento al seno nella clinica per l'allattamento a 37 settimane di gestazione e follow-up telefonico settimanale fino al parto.
Verrà organizzata un'educazione faccia a faccia sull'allattamento al seno nella clinica per l'allattamento a 37 settimane di gestazione. La sessione durerà circa 45 minuti. L'opuscolo GDM e la scheda informativa GAME vengono utilizzati per facilitare l'insegnamento. Verranno affrontati i benefici dell'allattamento al seno per le donne con GDM. Il controllo metabolico materno, le calorie consumate e la perdita di peso sono affrontati per i benefici extra dell'allattamento al seno per le donne GDM. Saranno sostenute le possibili sfide del GDM sull'allattamento al seno. L'estrazione prenatale del latte materno sarà insegnata da un consulente per l'allattamento certificato dall'International Board. I partecipanti saranno incoraggiati a esprimere il colostro due volte al giorno per un massimo di 10 minuti fino al ricovero in ospedale per partorire. Riceveranno un follow-up telefonico settimanale a partire da 38 settimane prima del parto e potranno contattare telefonicamente il ricercatore nel foglio informativo in caso di domande.
Nessun intervento: Cure prenatali ospedaliere standard
I partecipanti riceveranno cure standard che includono l'educazione all'allattamento al seno prenatale alla gestazione di 24-36 settimane come gruppo di intervento. Non discuteranno dell'estrazione del latte prenatale, dell'autoefficacia dell'allattamento al seno e degli effetti dell'allattamento al seno sulle donne GDM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello di alimentazione infantile
Lasso di tempo: A 4 settimane dopo il parto
Prevalenza esclusiva dell'allattamento al seno
A 4 settimane dopo il parto
Modello di alimentazione infantile
Lasso di tempo: A 8 settimane dopo il parto
Prevalenza esclusiva dell'allattamento al seno
A 8 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'autodeterminazione delle donne verso l'allattamento al seno
Lasso di tempo: Al basale, 4 settimane e 8 settimane dopo il parto
Il questionario cinese sull'autoregolamentazione dell'allattamento al seno è uno strumento psicometrico valido e affidabile per misurare l'autodeterminazione materna nei confronti dell'allattamento al seno. L'alfa di Cronbach del BSRQ era 0,86. Per ogni aumento di un punto nel punteggio BSRQ, le partecipanti avevano il 15% in più di probabilità di allattare al seno (OR=1,15, IC 95% 1,07-1,23) e il 9% in più di probabilità di allattamento al seno esclusivo (OR=1,09, IC 95% 1,02-1,17) a 6 settimane dopo il parto.
Al basale, 4 settimane e 8 settimane dopo il parto
L'autoefficacia delle donne nell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Al basale, 4 settimane e 8 settimane dopo il parto
La scala di autoefficacia dell'allattamento al seno-Forma breve viene utilizzata per misurare la fiducia materna nell'allattamento al seno durante il postpartum. Questo strumento è composto da 14 item, che vanno da 1 = 'Per niente fiducioso' a 5= 'Molto fiducioso'. Il punteggio di riepilogo da 14 a 70 viene creato sommando 14 elementi. La scala è testata psicometricamente, dimostra un'elevata affidabilità e validità costanti. La bassa autoefficacia dell'allattamento al seno è un fattore predittivo significativo di abbandono precoce dell'allattamento al seno.
Al basale, 4 settimane e 8 settimane dopo il parto
Depressione perinatale/postnatale femminile
Lasso di tempo: Al basale, 4 settimane e 8 settimane dopo il parto
La scala della depressione perinatale/postnatale di Edimburgo viene utilizzata durante l'antepartum e il postpartum. Consiste di 10 voci che includono ansia e depressione e sintomi; il punto limite è 9/10. Ha una sensibilità di 0,86 e una specificità di 0,78 con un valore predittivo positivo del 73%. E 'psicometricamente testato, alta affidabilità e validità perinatale ea 6 settimane dopo il parto. Il successo dell'allattamento al seno è predittivo della sintomatologia depressiva materna inferiore.
Al basale, 4 settimane e 8 settimane dopo il parto
Prevalenza femminile di ridotta tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: A 6 settimane dopo il parto
La prevalenza di IGT tra i partecipanti in base allo stato di allattamento al seno (qualsiasi allattamento al seno o alimentazione esclusiva con formula) verrà raccolta dalla cartella clinica per il test della glicemia a digiuno a 6 settimane dopo il parto.
A 6 settimane dopo il parto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza, percezione e attitudine delle donne per le pratiche AME
Lasso di tempo: A 6 settimane dopo il parto
I partecipanti che rispondono al punteggio di autoefficacia più alto e più basso al basale e 4 settimane dopo il parto saranno invitati a partecipare al colloquio. Il colloquio durerà circa 60-90 minuti.
A 6 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yu Ngai Ms Leung, MPH, Department of Obstetrics and Gynaecology, Kwong Wah Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

10 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi