Zwangerschapsdiabetes en prenatale expressie van moedermelk
De effecten en ervaring van een programma voor zwangerschapsdiabetes en antenatale moedermelkexpressie (GAME) bij Chinese vrouwen in Hong Kong
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van GDM neemt wereldwijd toe en varieert wereldwijd. Vrouwen met eerdere GDM hebben een 7 keer hoger risico om gedurende hun leven diabetes mellitus te ontwikkelen. Er is een wereldwijde bezorgdheid over de volksgezondheid ontstaan. Studies hebben aangetoond dat vrouwen met zwangerschapsdiabetes haar baby borstvoeding geven, het risico op diabetes type 2 en cardiometabolische aandoeningen aanzienlijk verminderen en het glucosemetabolisme na de bevalling verbeteren. Er zijn echter aanwijzingen dat GDM-vrouwen problemen en belemmeringen hebben bij het geven van borstvoeding. Vrouwen met diabetes ervaren een vertraging in de lactogenese en baby's hebben een verhoogd risico op hypoglykemie, ze hebben bloedcontrole nodig en worden vaak opgenomen op de neonatale afdeling. Als gevolg hiervan hebben de baby's meer kans om vroeg formule-suppletie te krijgen. Bovendien zijn er aanwijzingen dat een laag moedervertrouwen, depressieve symptomen en zelfredzaamheid bij borstvoeding bij GDM-vrouwen toenemen. Daarom was vroege lactatieondersteuning noodzakelijk. Meer ondersteuning voor GDM-vrouwen vermindert de risico's op hypoglykemie, flesvoedingsuppletie en vroeg ontwennen. Er is voorgesteld dat het met de hand afkolven van moedermelk tijdens de zwangerschap de borstvoeding kan bevorderen. Moeders met diabetes kunnen prenataal colostrum afkolven voor gebruik in plaats van zuigelingenvoeding indien nodig.
Hoewel antenatale melkexpressie (AME) vrouwen adviseert die risico lopen op vroege borstvoedingsproblemen, is er zeer beperkt bewijs met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van de praktijk. Er was ook zeer beperkt bewijs voor de AME voor diabetesvrouwen voor het verbeteren van de baby-uitkomsten. Weinig studies hebben aangetoond dat AME het vertrouwen verhoogde en bijdroeg aan een betere voorbereiding op borstvoeding, maar AME op depressieve symptomen wordt onderzocht.
In Hong Kong wordt AME niet algemeen toegepast met inconsistent advies. Het kan aanleiding geven tot bezorgdheid over culturele diversiteit met betrekking tot de conservatieve cultuur in het Chinees. Er is geen lokaal artikel over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van AME-praktijken voor GDM-vrouwen in Hong Kong. Lokaal klinisch protocol over de implementatie van AME en instructies over de praktijk ontbreken ook. Gezien de culturele verschillen in motivatie en zelfregulering voor borstvoeding in vergelijking met die van overzeese landen, kan de motivatie van zwangere vrouwen in Hongkong om prenatale educatie te volgen en sociale steun en ondersteuning bij borstvoeding te krijgen, verschillen van die van vrouwen in het Westen. Het is dus belangrijk om de werkzaamheid en ervaring van AME op Hongkongse Chinezen te evalueren om de culturele aanvaardbaarheid en effectiviteit te beoordelen bij het ondersteunen van babyvriendelijke ziekenhuispraktijken en het voortzetten van borstvoeding.
Beperkte kwalitatieve studie vergelijkt de zelfeffectiviteit van borstvoeding bij GDM-vrouwen en de positieve effecten van de zelfeffectiviteit op de prevalentie en duur van borstvoeding. Bovendien zijn kwalitatief onderzoek naar de ervaringen en percepties van GDM-vrouwen over borstvoeding en de ervaring met het verzamelen en bewaren van afgekolfde biest zeer zeldzaam.
Deze geblokkeerde, gerandomiseerde, parallelarme, gecontroleerde studie met een onderzoeksopzet met gemengde methoden die zal worden geïntegreerd met een kwantitatief en kwalitatief onderzoek om te onderzoeken (1) de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van AME als borstvoedingsinterventie om de borstvoeding voor GDM-vrouwen te verbeteren, hoe en waarom AME werkt of werkt niet met kwalitatief onderzoek; (2) om de ervaring en percepties van prenatale melkexpressie bij de GDM-vrouwen te begrijpen en (3) om de effectiviteit van AME-praktijken op de exclusiviteit van borstvoeding te onderzoeken. De secundaire doelen zijn het bepalen of AME een mediërende variabele is in het effect op de self-efficacy van borstvoeding onder Hong Kong GDM-vrouwen in Hong Kong.
De onderzoekshypothesen zijn (1) Prenatale moedermelkexpressie (AME) zal de exclusiviteit van borstvoeding vergroten bij ontslag uit het ziekenhuis, 4 weken en 8 weken postpartum, vergelijk vrouwen die standaardzorg krijgen (2) AME zal de zelfredzaamheid van borstvoeding verbeteren en depressieve symptomen van vrouwen na de geboorte.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kris YW Dr Lok, PhD
- Telefoonnummer: +852 3917 6690
- E-mail: krislok@hku.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Queen Elizabeth Hospital
-
Contact:
- Kris YW Dr Lok, PhD
- Telefoonnummer: +852 3917 6690
- E-mail: krislok@hku.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Kwong Wah Hospital
-
Contact:
- Kris YW Dr Lok, PhD
- Telefoonnummer: +852 3917 6690
- E-mail: krislok@hku.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangerschapsdiabetes gediagnosticeerd zonder insuline
- Chinees kan lezen en spreken
- Inwoner van Hong Kong en verblijf in Hong Kong na levering
- geen ernstige medische of verloskundige complicaties
- geen psychische aandoening of geschiedenis
- regelmatige prenatale controle hebben
- eenling zwangerschap
- primiparous of multiparous vrouwen
- voornemen om borstvoeding te geven
- pre-zwangerschap BMI <25
Uitsluitingscriteria:
- geen Hong Kong-identificatiekaart hebben
- oudere kind borstvoeding geven tijdens de zwangerschap
- kan de studie niet begrijpen
- bevallen <37 weken zwangerschap
- een bekende foetale afwijking of een vermoeden van een foetale afwijking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaardzorg plus een prenatale afkolfopleiding
Deelnemers krijgen één face-to-face borstvoedingsvoorlichting in de lactatiekliniek bij 37 weken zwangerschap en wekelijkse telefonische follow-up tot aan de bevalling.
|
Een face-to-face borstvoedingsvoorlichting in de lactatiekliniek bij 37 weken zwangerschap wordt geregeld.
De sessie zal ongeveer 45 minuten duren.
GDM-folder en GAME-factsheet worden gebruikt om het onderwijs te vergemakkelijken.
De voordelen van borstvoeding voor vrouwen met zwangerschapsdiabetes zullen worden besproken.
Maternale metabolische controle, verbruikte calorieën en gewichtsverlies komen aan bod voor de extra voordelen van borstvoeding voor GDM-vrouwen.
De mogelijke uitdagingen van zwangerschapsdiabetes op het gebied van borstvoeding zullen worden ondersteund.
Het afkolven van prenatale moedermelk wordt gegeven door een door de International Board gecertificeerde lactatiekundige.
Deelnemers worden aangemoedigd om tweemaal per dag gedurende maximaal 10 minuten colostrum af te kolven totdat ze in het ziekenhuis worden opgenomen om te bevallen.
Ze krijgen vanaf 38 weken voor de bevalling wekelijks een telefonische follow-up en kunnen bij vragen telefonisch contact opnemen met de onderzoeker in het informatieblad.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard prenatale zorg in het ziekenhuis
Deelnemers krijgen standaard zorg, inclusief voorlichting over prenatale borstvoeding bij een zwangerschapsduur van 24-36 weken, hetzelfde als de interventiegroep.
Ze zullen het niet hebben over prenatale melkafgifte, zelfeffectiviteit van borstvoeding en de effecten van borstvoeding op GDM-vrouwen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patroon voor zuigelingenvoeding
Tijdsspanne: 4 weken na de bevalling
|
Exclusieve prevalentie van borstvoeding
|
4 weken na de bevalling
|
|
Patroon voor zuigelingenvoeding
Tijdsspanne: 8 weken na de bevalling
|
Exclusieve prevalentie van borstvoeding
|
8 weken na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfbeschikking van vrouwen ten aanzien van borstvoeding
Tijdsspanne: Bij baseline, 4 weken en 8 weken postpartum
|
De Chinese zelfreguleringsvragenlijst voor borstvoeding is een psychometrisch getest, valide en betrouwbaar instrument om de zelfbeschikking van moeders over borstvoeding te meten.
De Cronbach's alpha van de BSRQ was 0,86.
Voor elke verhoging van één punt in de BSRQ-score hadden de deelnemers 15% meer kans op borstvoeding (OR=1,15,
95% BI 1,07-1,23)
en 9% hogere kans op exclusieve borstvoeding (OR=1.09,
95% BI 1.02-1.17)
op 6 weken na de bevalling.
|
Bij baseline, 4 weken en 8 weken postpartum
|
|
Zelfredzaamheid van vrouwen bij het geven van borstvoeding
Tijdsspanne: Bij baseline, 4 weken en 8 weken postpartum
|
Borstvoeding Self-Efficacy Scale-Short Form wordt gebruikt om het vertrouwen van moeders in borstvoeding tijdens postpartum te meten.
Dit instrument bestaat uit 14 items, variërend van 1 = 'helemaal geen vertrouwen' tot 5= 'zeer veel vertrouwen'.
De samenvattende score van 14 tot 70 wordt gemaakt door 14 items toe te voegen.
De schaal is psychometrisch getest, toont een consistent hoge betrouwbaarheid en validiteit.
Een lage zelfeffectiviteit van borstvoeding is een significante voorspeller van vroegtijdig stoppen met borstvoeding.
|
Bij baseline, 4 weken en 8 weken postpartum
|
|
Perinatale/postnatale depressie bij vrouwen
Tijdsspanne: Bij baseline, 4 weken en 8 weken postpartum
|
Edinburgh Perinatal/Postnatal Depression Scale wordt gebruikt tijdens antepartum en postpartum.
Het bestaat uit 10 items, waaronder angst en depressie en symptomen; afkappunt is 9/10.
Het heeft een sensitiviteit van 0,86 en specificiteit van 0,78 met een positief voorspellende waarde van 73%.
Het is psychometrisch getest, hoge betrouwbaarheid en validiteit voor perinataal en 6 weken postpartum.
Succesvolle borstvoeding is voorspellend voor lagere maternale depressieve symptomen.
|
Bij baseline, 4 weken en 8 weken postpartum
|
|
Prevalentie van verminderde glucosetolerantie bij vrouwen
Tijdsspanne: Op 6 weken na de bevalling
|
De prevalentie van IGT onder deelnemers op basis van de status van borstvoeding (elke borstvoeding of exclusieve flesvoeding) zal worden verzameld uit het medisch dossier voor het testen van de nuchtere bloedsuikerspiegel 6 weken na de bevalling.
|
Op 6 weken na de bevalling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaring, perceptie en houding van vrouwen voor AME-praktijken
Tijdsspanne: Op 6 weken na de bevalling
|
De deelnemers die bij baseline en 4 weken postpartum de hoogste en laagste self-efficacy-score hebben, worden uitgenodigd voor het interview.
Het interview zal ongeveer 60-90 minuten duren.
|
Op 6 weken na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yu Ngai Ms Leung, MPH, Department of Obstetrics and Gynaecology, Kwong Wah Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GAME
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .