이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HPLT가 경추신경근병증 환자의 통증 및 전기생리학적 연구에 미치는 영향

2023년 8월 27일 업데이트: Dina Ahmed Sherif Sherif, Cairo University

고출력 레이저 치료가 경추 신경근병증 환자의 통증 및 전기생리학적 연구에 미치는 영향: 무작위 대조 시험

이 임상 시험의 목표는 다음과 같습니다.

경추 신경근병증 환자의 통증 및 전기생리학적 연구에 대한 고출력 레이저 요법의 효과를 확인합니다.

답변을 목표로 하는 주요 질문:

경추 신경근병증 환자의 통증 및 전기생리학적 연구에 대한 고출력 레이저 요법(HPLT)의 유의한 효과가 있습니까?

C5 - C6 또는 C6 - C7 수준의 추간판 탈출증으로 인한 경추 신경근병증 환자 20명이 무작위로 일치하는 2개의 그룹으로 배정됩니다.

  • 그룹 A(연구 그룹) N=10: 이 그룹은 선택된 물리 치료 프로그램과 함께 8분 동안 고출력 레이저 치료(HPLT)를 받게 됩니다.
  • 그룹 B(대조 그룹) N=10: 이 그룹은 선택한 동일한 물리 치료 프로그램(온찜질, US 5분, 운동 20분)만 8회 동안 받습니다.

모든 환자는 4주 동안 주 2회 물리 치료 클리닉에 참석하게 됩니다.

평가는 VAS(visual analogue scale)에 더해 치료 전후 신경전도검사(NCS)와 침근전도검사(EMG)로 이루어졌다.

가설:

귀무 가설: 경추 신경근병증 환자의 통증 및 전기생리학적 연구에 대한 고출력 레이저 요법의 유의한 효과는 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 현재 연구는 경추 신경근병증 환자의 통증 및 전기생리학적 연구에 대한 고출력 레이저 요법의 효과를 결정하기 위해 설계될 것입니다. 이 연구는 카이로 대학교 물리 치료 학부 외래 진료소에서 수행됩니다.

C5~C6 또는 C6~C7 경추 신경근병증 수준의 추간판 탈출로 인한 경추 신경근병증 환자 20명은 카이로 대학교 물리 치료 학부 외래 진료소와 Qasr El-Aini 병원 외래 진료소에서 선정됩니다.

연구 참여 승인 시, 모든 피험자는 연구 목적, 절차, 가능한 이점, 개인 정보 보호 및 데이터 사용, 원할 때마다 연구에서 철회할 수 있는 권리에 대한 완전한 정보를 받은 후 사전 동의서에 서명합니다.

표본의 크기:

표본 크기 계산은 G*POWER 통계 소프트웨어(버전 3.1.9.2; Franz Faul, Universitat Kiel, Germany)를 사용하여 수행되었으며 이 연구에 필요한 표본 크기는 N=20인 것으로 나타났습니다.

통계 분석

  • 평균, 표준 편차 및 빈도 형태의 기술 통계는 피험자의 인구 통계 및 수집된 데이터에 대해 수행됩니다.
  • 짝을 이룬 샘플 T 테스트 절차는 단일 그룹에 대한 두 변수의 평균을 비교하는 데 사용됩니다.
  • 독립적인 샘플 T 테스트 절차는 두 그룹의 평균을 비교하는 데 사용됩니다.
  • Pearson Correlation Coefficient는 전기 생리학적 연구와 통증 강도 사이의 상관 관계를 결정하기 위해 수행됩니다.
  • 모든 통계 테스트의 유의 수준은 p < 0.05로 설정됩니다.
  • 모든 통계 테스트는 Windows용 SPSS(Statistical Package for Social Studies) 버전 25를 통해 수행됩니다. (IBM SPSS, 미국 일리노이주 시카고).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • El Behoth
      • Cairo, El Behoth, 이집트, 12611
        • Faculty of physical therapy cairo university

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • C5-C6 또는 C6-C7 수준의 추간판 탈출로 인한 일측성 경추 신경근병증 환자 20명.
  • 연령은 30세에서 50세까지입니다.
  • 환자는 남녀 모두가 될 것입니다.
  • 환자는 임상 및 방사선 검사로 진단됩니다.
  • 상지에 통증과 감각이상(무감각, 따끔거림, 작열감)과 같은 감각 변화가 나타납니다.
  • 통증 정도는 중등도 또는 중증이어야 합니다.
  • 10점 Visual Analogue Scale(VAS)에서 최소 통증 점수 4를 보고합니다.
  • 통증 지속 기간은 (3-12)개월입니다.

제외 기준:

  • 당뇨병 환자.
  • 말초 신경병증 또는 포획 증후군이 있는 환자.
  • 이전의 자궁경부 또는 어깨 수술.
  • 상지의 뼈 골절.
  • 주요 신경학적 상태(예: 뇌졸중, 다발성 경화증, 간질, 수막염 및 뇌종양).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 (A)
이 그룹은 4주 동안 매주 2회 8회의 선택된 물리 치료 프로그램과 함께 15분 동안 고출력 레이저 치료(HPLT)를 받게 됩니다.
장치: 고출력 레이저 요법(HPLT)
고출력 레이저 요법(HPLT)은 펄스 방출 980nm 및 높은 수준의 에너지 침투로 최대 평균 출력 5W의 Ga Al As CW 다이오드 레이저를 생성하는 LEVELASER EZ1 EASYONE 장치로 생성됩니다. 환자가 엎드린 자세로 머리를 약간 앞쪽으로 구부린 상태에서 치료는 60-70cm의 거리에서 경부와 수직으로 4Hz의 펄스 모드, 파장 = 980nm, 방사선 출력 밀도 P = 스캔 단계에서 4W, 침술 단계에서 2W 및 에너지 840J. 환자는 8분 동안 펄스 HPLT 레이저 치료를 받게 됩니다. 스캐닝은 양측 척추주위근, 견갑간 부위, 상부 승모근 및 목 부위에 6분 동안 횡방향 및 종방향으로 수행되고 2분 동안 침술됩니다. 보호 고글은 레이저 빔의 직접적인 눈 접촉을 방지하기 위해 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 레벨레이저 EZ1 EASYONE 장치
조합 제품: 선택한 물리 치료 프로그램
핫팩, US 5분, 운동 20분.
활성 비교기: 그룹 (B)

이 그룹은 선택한 동일한 물리 치료 프로그램을 8 세션 동안만 받게 됩니다.

모든 환자는 4주 동안 매주 2회 물리 치료 클리닉에 참석하게 됩니다.
조합 제품: 선택한 물리 치료 프로그램
핫팩, US 5분, 운동 20분.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
F파
기간: 치료 한달 전과 후
양쪽 상지의 정중 및 척골 신경 모두에 대해
치료 한달 전과 후
통증 정도
기간: 치료 한달 전과 후

0-10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용합니다. 환자는 100mm 선(10cm)에 손으로 표시를 하도록 요청받았다. 이 선은 통증이나 불편함 없음(0)에서 환자가 느낄 수 있는 최악의 통증(10) 사이의 연속체를 나타냅니다. 척도의 시작점에서 밀리미터 단위로 환자가 채점한 표시까지 눈금자가 측정했습니다.

결과는 통증 없음(0-4mm), 경미한 통증(5-44mm), 중등도 통증(45-74mm) 및 심한 통증(75-100mm)으로 해석되었습니다(Jensen 2003). 환자는 연구에 포함되기 위해 중등도에서 중증의 목 통증이 있어야 합니다. 통증 강도는 연구 전후에 기록되었습니다.
치료 한달 전과 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 전도 연구(NCS)
기간: 치료 한달 전과 후
양쪽 상지의 정중 및 척골 신경 모두에 대해
치료 한달 전과 후
근전도 검사(EMG)
기간: 치료 한달 전과 후
상완이두근, 삼두근 및 양쪽 상지의 제1등골간근에 양극 바늘 전극을 사용합니다.
치료 한달 전과 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

수사관

  • 연구 의자: Ashraf A Darwish, Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 6일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Dina Ahmed Sherif Sherif

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다