Efeito do HPLT na Dor e no Estudo Eletrofisiológico em Pacientes com Radiculopatia Cervical
Efeito da terapia a laser de alta potência na dor e no estudo eletrofisiológico em pacientes com radiculopatia cervical: estudo controlado randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é:
Determinar o efeito da terapia a laser de alta potência na dor e estudo eletrofisiológico em pacientes com radiculopatia cervical.
A questão principal que pretende responder:
Existe um efeito significativo da terapia a laser de alta potência (HPLT) na dor e no estudo eletrofisiológico em pacientes com radiculopatia cervical?
Vinte pacientes com radiculopatia cervical causada por prolapso de disco no nível de C5 - C6 ou C6 - C7 serão divididos aleatoriamente em dois grupos iguais;
- grupo A (grupo de estudo) N=10: este grupo receberá terapia a laser de alta potência (HPLT) por 8 minutos, além do programa de fisioterapia selecionado
- grupo B (grupo controle) N=10: este grupo receberá apenas o mesmo programa de fisioterapia selecionado (compressa quente, US por 5 min, exercício por 20 min) por 8 sessões.
Todos os pacientes comparecerão à clínica de fisioterapia duas vezes por semana durante 4 semanas.
A avaliação foi feita por estudo de condução nervosa (NCS) e eletromiografia de agulha (EMG) antes e após o tratamento, além de escala visual analógica (VAS).
HIPÓTESES:
Hipótese nula: Não há efeito significativo da laserterapia de alta potência na dor e no estudo eletrofisiológico em pacientes com radiculopatia cervical.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo atual será projetado para determinar o efeito da terapia a laser de alta potência na dor e no estudo eletrofisiológico em pacientes com radiculopatia cervical. Este estudo será realizado no ambulatório da Faculdade de Fisioterapia da Universidade do Cairo.
Vinte pacientes com radiculopatia cervical causada por prolapso de disco no nível de radiculopatia cervical C5 - C6 ou C6 - C7 serão selecionados no ambulatório da Faculdade de Fisioterapia da Universidade do Cairo e no ambulatório dos Hospitais Qasr El-Aini.
Após a aprovação para participar do estudo, todos os indivíduos assinarão um termo de consentimento informado após receberem informações completas sobre o objetivo do estudo, procedimento, possíveis benefícios, privacidade e uso de dados e seus direitos de desistir do estudo quando quiserem.
Tamanho da amostra:
O cálculo do tamanho da amostra é realizado usando o software estatístico G*POWER (versão 3.1.9.2; Franz Faul, Universitat Kiel, Alemanha) e revelou que o tamanho da amostra necessário para este estudo é N=20.
Análise estatística
- Estatísticas descritivas na forma de média, desvio padrão e frequência serão realizadas para a demografia do sujeito e dados coletados.
- Amostras pareadas O procedimento do Teste T será utilizado para comparar as médias de duas variáveis para um único grupo.
- O Procedimento de Teste T de amostras independentes será usado para comparar as médias de dois grupos.
- O Coeficiente de Correlação de Pearson será realizado para determinar a correlação entre o estudo eletrofisiológico e a intensidade da dor.
- O nível de significância para todos os testes estatísticos será estabelecido em p < 0,05.
- Todos os testes estatísticos serão realizados por meio do pacote estatístico para estudos sociais (SPSS) versão 25 para Windows. (IBM SPSS, Chicago, IL, EUA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
El Behoth
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Cairo, El Behoth, Egito, 12611
- Faculty of physical therapy cairo university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Vinte pacientes com radiculopatia cervical unilateral devido a prolapso de disco ao nível de C5 - C6 ou C6 - C7.
- A idade varia de 30 a 50 anos.
- Os pacientes serão ambos os sexos.
- Os pacientes serão diagnosticados por exame clínico e radiológico.
- Presença de alterações sensoriais como dor e parestesia (dormência, formigamento, queimação) na extremidade superior.
- A intensidade da dor deve ser moderada ou intensa.
- Relatar uma pontuação mínima de dor de 4 em uma escala visual analógica (VAS) de 10 pontos.
- A duração da dor varia de (3-12) meses.
Critério de exclusão:
- Paciente diabético.
- Pacientes com neuropatia periférica ou síndrome de aprisionamento.
- Cirurgia cervical ou do ombro anterior.
- Fratura dos ossos do membro superior.
- Condição neurológica grave (por exemplo, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, epilepsia, meningite e tumor cerebral).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A)
este grupo receberá terapia com laser de alta potência (HPLT) por 15 minutos, além do programa de fisioterapia selecionado para 8 sessões duas vezes por semana durante 4 semanas.
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A terapia a laser de alta potência (HPLT) será produzida por um dispositivo LEVELASER EZ1 EASYONE que produz um laser de diodo Ga Al As CW com emissão pulsada de 980 nm e potência média máxima de 5 W com alto nível de penetração de energia.
Enquanto o paciente estiver em decúbito ventral e a cabeça levemente inclinada para frente, o tratamento será realizado a uma distância de 60-70 cm, perpendicular à região cervical, em modo pulsado de 4 Hz, comprimento de onda = 980 nm, densidade de potência de radiação P = 4 W na fase de varredura e 2 W na fase de acupuntura e energia 840 J. Os pacientes receberão tratamento com laser HPLT pulsado por 8 minutos.
A varredura será realizada transversalmente e longitudinalmente aos músculos paravertebrais bilaterais, área interescapular, trapézio superior e região do pescoço por 6 minutos, seguido de 2 minutos de acupuntura.
Óculos de proteção serão usados para evitar contato visual direto do feixe de laser.
Outros nomes:
bolsa quente, US por 5 min, exercício por 20 min.
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Comparador Ativo: Grupo (B)
este grupo receberá o mesmo programa de fisioterapia selecionado apenas para 8 sessões. Todos os pacientes comparecerão à clínica de fisioterapia duas vezes por semana durante 4 semanas. |
bolsa quente, US por 5 min, exercício por 20 min.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Onda F
Prazo: antes e depois de um mês de tratamento
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para os nervos mediano e ulnar de ambas as extremidades superiores
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antes e depois de um mês de tratamento
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gravidade da dor
Prazo: antes e depois de um mês de tratamento
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usando uma escala visual analógica (VAS) de 0-10 cm. Os pacientes foram solicitados a fazer uma marca manuscrita em uma linha de 100 mm (10 cm). Esta linha representa um continuum entre nenhuma dor ou desconforto (zero), até a pior dor (10) que o paciente poderia sentir. A medida foi feita com uma régua desde o ponto inicial da escala até a marca que o paciente marcou em milímetros. Os resultados foram interpretados como: sem dor (0-4 mm), dor leve (5-44 mm), dor moderada (45-74 mm) e dor intensa (75-100 mm) (Jensen 2003). Os pacientes deveriam ter dor cervical moderada a intensa para serem incluídos no estudo. A intensidade da dor foi registrada antes e depois do estudo. |
antes e depois de um mês de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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estudos de condução nervosa (NCS)
Prazo: antes e depois de um mês de tratamento
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para os nervos mediano e ulnar de ambas as extremidades superiores
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antes e depois de um mês de tratamento
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eletromiografia (EMG)
Prazo: antes e depois de um mês de tratamento
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usando um eletrodo de agulha bipolar para os músculos bíceps braquial, tríceps e primeiro interósseo dorsal de ambas as extremidades superiores.
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antes e depois de um mês de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ashraf A Darwish, Cairo University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alayat MS, Mohamed AA, Helal OF, Khaled OA. Efficacy of high-intensity laser therapy in the treatment of chronic neck pain: a randomized double-blind placebo-control trial. Lasers Med Sci. 2016 May;31(4):687-94. doi: 10.1007/s10103-016-1910-2. Epub 2016 Feb 25.
- Venosa M, Romanini E, Padua R, Cerciello S. Comparison of high-intensity laser therapy and combination of ultrasound treatment and transcutaneous nerve stimulation in patients with cervical spondylosis: a randomized controlled trial. Lasers Med Sci. 2019 Jul;34(5):947-953. doi: 10.1007/s10103-018-2682-7. Epub 2018 Nov 15.
- Kenareh R, Mirmohammadi SJ, Khatibi A, Shamsi F, Mehrparvar AH. The Comparison of The Efficacy of Photobiomodulation and Ultrasound in the Treatment of Chronic Non-specific Neck Pain: A Randomized Single-Blind Controlled Trial. J Lasers Med Sci. 2021 May 17;12:e20. doi: 10.34172/jlms.2021.20. eCollection 2021.
- Barassi G, Supplizi M, Prosperi L, Irace G, Younes A, Della Rovere M, Rabini A, Colombo A, Di Iorio A. Dual-wavelength high-power laser therapy and neuromuscular manual therapy in chronic neck pain: a randomized clinical trial. J Biol Regul Homeost Agents. 2021 Mar-Apr;35(2):767-773. doi: 10.23812/21-37-L. No abstract available.
- Conforti M, Fachinetti GP. High power laser therapy treatment compared to simple segmental physical rehabilitation in whiplash injuries (1 degrees and 2 degrees grade of the Quebec Task Force classification) involving muscles and ligaments. Muscles Ligaments Tendons J. 2013 Jul 9;3(2):106-11. doi: 10.11138/mltj/2013.3.2.106. Print 2013 Apr.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dina Ahmed Sherif Sherif
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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