HPLT:n vaikutus kipuun ja elektrofysiologiseen tutkimukseen kohdunkaulan radikulopatiapotilailla
Tehokas laserhoidon vaikutus kipuun ja elektrofysiologiseen tutkimukseen kohdunkaulan radikulopatiapotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on:
Selvittää suuritehoisen laserhoidon vaikutus kipuun ja elektrofysiologinen tutkimus potilailla, joilla on kohdunkaulan radikulopatia.
Pääkysymys, johon sillä pyritään vastaamaan:
Onko suuritehoisella laserhoidolla (HPLT) merkittävä vaikutus kipuun ja elektrofysiologiseen tutkimukseen potilailla, joilla on kohdunkaulan radikulopatia?
Kaksikymmentä potilasta, joilla on välilevyn esiinluiskahduksen aiheuttama kohdunkaulan radikulopatia tasolla C5-C6 tai C6-C7, jaetaan satunnaisesti kahteen samansuuruiseen ryhmään;
- ryhmä A (tutkimusryhmä) N=10: tämä ryhmä saa korkeatehoista laserhoitoa (HPLT) 8 minuutin ajan valitun fysioterapiaohjelman lisäksi
- ryhmä B (verrokkiryhmä) N=10: tämä ryhmä saa vain saman valitun fysioterapiaohjelman (hot pack, US 5 min, harjoitus 20 min) 8 istunnon ajan.
Kaikki potilaat käyvät fysioterapiaklinikalla kaksi kertaa viikossa 4 viikon ajan.
Arviointi tehtiin hermojen johtumistutkimuksella (NCS) ja neulaelektromyografialla (EMG) ennen hoitoa ja sen jälkeen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) lisäksi.
HYPOTEESIT:
Nollahypoteesi: Suuritehoisella laserhoidolla ei ole merkittävää vaikutusta kipuun ja elektrofysiologiseen tutkimukseen potilailla, joilla on kohdunkaulan radikulopatia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä nykyinen tutkimus on suunniteltu määrittämään suuritehoisen laserhoidon vaikutus kipuun ja elektrofysiologinen tutkimus potilailla, joilla on kohdunkaulan radikulopatia. Tämä tutkimus tehdään Kairon yliopiston fysioterapian tiedekunnan poliklinikalla.
Kairon yliopiston fysioterapiatieteellisen tiedekunnan poliklinikalta ja Qasr El-Ainin sairaaloiden poliklinikasta valitaan 20 potilasta, joilla on välilevyn esiinluiskahduksen aiheuttama kohdunkaulan radikulopatia C5 - C6 tai C6 - C7 kohdunkaulan radikulopatiasta.
Hyväksyessään tutkimukseen osallistumisen kaikki koehenkilöt allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen saatuaan täydelliset tiedot tutkimuksen tarkoituksesta, menettelystä, mahdollisista eduista, yksityisyydestä ja tietojen käytöstä sekä oikeudestaan vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa.
Otoskoko:
Otoskoon laskeminen suoritettiin G*POWER-tilastoohjelmistolla (versio 3.1.9.2; Franz Faul, Universitat Kiel, Saksa) ja paljasti, että vaadittu otoskoko tähän tutkimukseen on N=20.
Tilastollinen analyysi
- Kohteen väestötiedoista ja kerätyistä tiedoista laaditaan kuvaavat tilastot keskiarvon, keskihajonnan ja esiintymistiheyden muodossa.
- Parinäytteet T Testimenettelyä käytetään kahden muuttujan keskiarvojen vertaamiseen yhden ryhmän osalta.
- Riippumaton näyte T-testimenettelyä käytetään kahden ryhmän keskiarvojen vertailuun.
- Pearson-korrelaatiokerroin suoritetaan sähköfysiologisen tutkimuksen ja kivun voimakkuuden välisen korrelaation määrittämiseksi.
- Kaikkien tilastollisten testien merkitsevyystasoksi asetetaan p < 0,05.
- Kaikki tilastolliset testit suoritetaan sosiaalisten tutkimusten tilastopaketin (SPSS) version 25 kautta windowsille. (IBM SPSS, Chicago, IL, USA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
El Behoth
-
Cairo, El Behoth, Egypti, 12611
- Faculty of physical therapy cairo university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20 potilasta, joilla on yksipuolinen kohdunkaulan radikulopatia, joka johtuu levyn esiinluiskahduksesta C5-C6- tai C6-C7-tasolla.
- Ikähaitari on 30-50 vuotta.
- Potilaat ovat molempia sukupuolia.
- Potilaat diagnosoidaan kliinisellä ja radiologisella tutkimuksella.
- Aistimuutosten esiintyminen kipuna ja parestesiana (tunnottomuus, pistely, polttaminen) yläraajoissa.
- Kivun tulee olla kohtalaista tai vaikeaa.
- Vähimmäiskipupisteen ilmoittaminen 4 10 pisteen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
- Kivun kesto vaihtelee (3-12) kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeettinen potilas.
- Potilaat, joilla on perifeerinen neuropatia tai kiinnijäämisoireyhtymä.
- Aiempi kohdunkaulan tai olkapääleikkaus.
- Yläraajan luiden murtuma.
- Merkittävä neurologinen sairaus (esim. aivohalvaus, multippeliskleroosi, epilepsia, aivokalvontulehdus ja aivokasvain).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä (A)
tämä ryhmä saa korkeatehoista laserhoitoa (HPLT) 15 minuutin ajan valitun fysioterapiaohjelman lisäksi 8 kertaa kahdesti viikossa 4 viikon ajan.
|
suuritehoinen laserhoito (HPLT) tuotetaan LEVELASER EZ1 EASYONE -laitteella, joka tuottaa Ga Al As CW -diodilaseria, jonka pulssiemissio on 980 nm ja keskimääräinen enimmäisteho 5 W korkealla energian tunkeutumistasolla.
Kun potilas on makuuasennossa ja pää taipuu hieman eteen, Hoito suoritetaan 60-70 cm:n etäisyydellä kohdunkaulan aluetta vastaan, pulssitilassa 4 Hz, aallonpituus = 980 nm, säteilytehotiheys P = 4 W skannausvaiheessa ja 2 W akupunktiovaiheessa ja energia 840 J. Potilaat saavat pulssi HPLT-laserhoitoa 8 minuutin ajan.
Skannaus suoritetaan poikittain ja pituussuunnassa molemminpuolisiin paraspinaalisiin lihaksiin, lapaluun väliseen alueeseen, ylempi trapetsiluun ja kaulan alueelle 6 minuutin ajan, jota seuraa 2 minuutin akupunktio.
Suojalaseja käytetään estämään lasersäteen suora silmäkosketus.
Muut nimet:
hot pack, US 5 min, harjoitus 20 min.
|
|
Active Comparator: Ryhmä (B)
tämä ryhmä saa saman valitun fysioterapiaohjelman vain 8 istunnon ajan. Kaikki potilaat käyvät fysioterapiaklinikalla kaksi kertaa viikossa 4 viikon ajan. |
hot pack, US 5 min, harjoitus 20 min.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
F aalto
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen kuukauden hoidon
|
molempien yläraajojen sekä keski- että kyynärpäähermoille
|
ennen ja jälkeen kuukauden hoidon
|
|
kivun vakavuus
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen kuukauden hoidon
|
käyttämällä 0-10 cm visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Potilaita pyydettiin tekemään käsin kirjoitettu merkki 100 mm:n viivalla (10 cm). Tämä viiva edustaa jatkumoa ei-kivun tai epämukavuuden välillä (nolla) pahimpaan kipuun (10), jonka potilas voi tuntea. Mitta otettiin viivaimella asteikon aloituspisteestä potilaan millimetreinä antamaan merkkiin. Tulokset tulkittiin seuraavasti: ei kipua (0-4 mm), lievää kipua (5-44 mm), kohtalaista kipua (45-74 mm) ja voimakasta kipua (75-100 mm), (Jensen 2003). Potilailla tulee olla kohtalaista tai vaikeaa niskakipua voidakseen osallistua tutkimukseen. Kivun voimakkuus kirjattiin ennen tutkimusta ja sen jälkeen. |
ennen ja jälkeen kuukauden hoidon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hermojen johtumistutkimukset (NCS)
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen kuukauden hoidon
|
molempien yläraajojen sekä keski- että kyynärpäähermoille
|
ennen ja jälkeen kuukauden hoidon
|
|
elektromyografia (EMG)
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen kuukauden hoidon
|
käyttämällä bipolaarista neulaelektrodia molempien yläraajojen hauislihakseen, tricepsiin ja ensimmäisiin selkälihasten välisiin lihaksiin.
|
ennen ja jälkeen kuukauden hoidon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ashraf A Darwish, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alayat MS, Mohamed AA, Helal OF, Khaled OA. Efficacy of high-intensity laser therapy in the treatment of chronic neck pain: a randomized double-blind placebo-control trial. Lasers Med Sci. 2016 May;31(4):687-94. doi: 10.1007/s10103-016-1910-2. Epub 2016 Feb 25.
- Venosa M, Romanini E, Padua R, Cerciello S. Comparison of high-intensity laser therapy and combination of ultrasound treatment and transcutaneous nerve stimulation in patients with cervical spondylosis: a randomized controlled trial. Lasers Med Sci. 2019 Jul;34(5):947-953. doi: 10.1007/s10103-018-2682-7. Epub 2018 Nov 15.
- Kenareh R, Mirmohammadi SJ, Khatibi A, Shamsi F, Mehrparvar AH. The Comparison of The Efficacy of Photobiomodulation and Ultrasound in the Treatment of Chronic Non-specific Neck Pain: A Randomized Single-Blind Controlled Trial. J Lasers Med Sci. 2021 May 17;12:e20. doi: 10.34172/jlms.2021.20. eCollection 2021.
- Barassi G, Supplizi M, Prosperi L, Irace G, Younes A, Della Rovere M, Rabini A, Colombo A, Di Iorio A. Dual-wavelength high-power laser therapy and neuromuscular manual therapy in chronic neck pain: a randomized clinical trial. J Biol Regul Homeost Agents. 2021 Mar-Apr;35(2):767-773. doi: 10.23812/21-37-L. No abstract available.
- Conforti M, Fachinetti GP. High power laser therapy treatment compared to simple segmental physical rehabilitation in whiplash injuries (1 degrees and 2 degrees grade of the Quebec Task Force classification) involving muscles and ligaments. Muscles Ligaments Tendons J. 2013 Jul 9;3(2):106-11. doi: 10.11138/mltj/2013.3.2.106. Print 2013 Apr.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dina Ahmed Sherif Sherif
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .