Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ HPLT na ból i badanie elektrofizjologiczne u pacjentów z radikulopatią szyjną

27 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Dina Ahmed Sherif Sherif, Cairo University

Wpływ terapii laserowej o dużej mocy na ból i badanie elektrofizjologiczne u pacjentów z radikulopatią szyjną: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania klinicznego jest:

Określenie wpływu laseroterapii wysokoenergetycznej na ból oraz badanie elektrofizjologiczne u pacjentów z radikulopatią szyjną.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć:

Czy istnieje istotny wpływ laseroterapii wysokoenergetycznej (HPLT) na ból i badanie elektrofizjologiczne u pacjentów z radikulopatią szyjną?

Dwudziestu pacjentów z radikulopatią szyjną spowodowaną wypadnięciem krążka międzykręgowego na poziomie C5 - C6 lub C6 - C7 zostanie losowo przydzielonych do dwóch równorzędnych grup;

  • grupa A (grupa badawcza) N=10: ta grupa otrzyma terapię laserem dużej mocy (HPLT) przez 8 minut jako dodatek do wybranego programu fizjoterapeutycznego
  • grupa B (grupa kontrolna) N=10: ta grupa otrzyma tylko ten sam wybrany program fizjoterapeutyczny (gorący okład, USG przez 5 min, ćwiczenia przez 20 min) przez 8 sesji.

Wszyscy pacjenci będą uczęszczać do poradni fizjoterapeutycznej dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie.

Oceny dokonano za pomocą badania przewodnictwa nerwowego (NCS) i elektromiografii igłowej (EMG) przed i po leczeniu oraz wizualnej skali analogowej (VAS).

HIPOTEZY:

Hipoteza zerowa: Nie ma istotnego wpływu laseroterapii wysokoenergetycznej na ból i badanie elektrofizjologiczne u pacjentów z radikulopatią szyjną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie będzie miało na celu określenie wpływu terapii laserowej dużej mocy na ból i badanie elektrofizjologiczne u pacjentów z radikulopatią szyjną. Badanie to zostanie przeprowadzone w ambulatorium Wydziału Fizjoterapii Uniwersytetu w Kairze.

Dwudziestu pacjentów z radikulopatią szyjną spowodowaną wypadnięciem krążka międzykręgowego na poziomie C5 - C6 lub C6 - C7 zostanie wybranych z poradni Wydziału Fizjoterapii Uniwersytetu w Kairze i przychodni Qasr El-Aini Hospitals.

Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu wszyscy uczestnicy podpiszą formularz świadomej zgody po otrzymaniu pełnej informacji o celu badania, procedurze, możliwych korzyściach, prywatności i wykorzystaniu danych oraz przysługującym im prawie do wycofania się z badania w dowolnym momencie.

Wielkość próbki:

Obliczenia wielkości próby przeprowadzono za pomocą oprogramowania statystycznego G*POWER (wersja 3.1.9.2; Franz Faul, Universitat Kiel, Niemcy) i ujawniono, że wymagana wielkość próby dla tego badania wynosi N=20.

Analiza statystyczna

  • Statystyki opisowe w postaci średniej, odchylenia standardowego i częstotliwości będą prowadzone dla danych demograficznych podmiotu i zebranych danych.
  • Próby sparowane Procedura testu T zostanie wykorzystana do porównania średnich dwóch zmiennych dla jednej grupy.
  • Do porównania średnich dla dwóch grup zostanie wykorzystana procedura testu T dla próby niezależnej.
  • Współczynnik korelacji Pearsona zostanie przeprowadzony w celu określenia korelacji między badaniem elektrofizjologicznym a intensywnością bólu.
  • Poziom istotności dla wszystkich testów statystycznych zostanie ustalony na poziomie p < 0,05.
  • Wszystkie testy statystyczne będą wykonywane za pomocą pakietu statystycznego do badań społecznych (SPSS) w wersji 25 dla systemu Windows. (IBM SPSS, Chicago, IL, USA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El Behoth
      • Cairo, El Behoth, Egipt, 12611
        • Faculty of Physical Therapy Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dwudziestu pacjentów z jednostronną radikulopatią szyjną spowodowaną wypadaniem dysku na poziomie C5 - C6 lub C6 - C7.
  • Przedział wiekowy od 30 do 50 lat.
  • Pacjenci będą obu płci.
  • Pacjenci będą diagnozowani na podstawie badania klinicznego i radiologicznego.
  • Obecność zmian czuciowych w postaci bólu i parestezji (drętwienie, mrowienie, pieczenie) w kończynie górnej.
  • Nasilenie bólu powinno być umiarkowane lub silne.
  • Zgłaszanie bólu o minimalnej wartości 4 w 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS).
  • Czas trwania bólu waha się od (3-12) miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z cukrzycą.
  • Pacjenci z neuropatią obwodową lub zespołem uwięzienia.
  • Wcześniejsza operacja szyjki macicy lub barku.
  • Złamanie kości kończyny górnej.
  • Poważny stan neurologiczny (np. udar, stwardnienie rozsiane, padaczka, zapalenie opon mózgowych i guz mózgu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A)
ta grupa otrzyma terapię laserem dużej mocy (HPLT) przez 15 minut jako dodatek do wybranego programu fizykoterapii przez 8 sesji dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Urządzenie: laseroterapia wysokoenergetyczna (HPLT)
Terapia laserowa dużej mocy (HPLT) będzie realizowana na urządzeniu LEVELASER EZ1 EASYONE, które wytwarza laser diodowy Ga Al As CW o emisji impulsowej 980 nm i maksymalnej średniej mocy 5 W przy wysokim poziomie penetracji energii. Podczas gdy pacjent leży na brzuchu, a głowa jest lekko pochylona do przodu, Zabieg zostanie wykonany w odległości 60-70 cm, prostopadle do odcinka szyjnego, w trybie pulsacyjnym 4 Hz, długość fali = 980 nm, gęstość mocy promieniowania P = 4 W w fazie skanowania i 2 W w fazie akupunktury oraz energia 840 J. Pacjenci będą poddani zabiegowi pulsacyjnego lasera HPLT przez 8 minut. Skanowanie będzie wykonywane poprzecznie i wzdłużnie do obustronnych mięśni przykręgosłupowych, obszaru międzyłopatkowego, górnego mięśnia czworobocznego i okolicy szyi przez 6 minut, a następnie 2 minuty akupunktury. Stosowane będą okulary ochronne zapobiegające bezpośredniemu kontaktowi wiązki laserowej z oczami.
Inne nazwy:
  • Urządzenie LEVELASER EZ1 EASYONE
Produkt złożony: wybrany program fizjoterapeutyczny
gorący okład, US przez 5 min, ćwiczenia przez 20 min.
Aktywny komparator: Grupa (B)

ta grupa otrzyma ten sam wybrany program fizjoterapeutyczny tylko przez 8 sesji.

Wszyscy pacjenci będą uczęszczać do poradni fizjoterapeutycznej dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Produkt złożony: wybrany program fizjoterapeutyczny
gorący okład, US przez 5 min, ćwiczenia przez 20 min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fala F
Ramy czasowe: przed i po miesiącu leczenia
dla nerwów pośrodkowego i łokciowego obu kończyn górnych
przed i po miesiącu leczenia
nasilenie bólu
Ramy czasowe: przed i po miesiącu leczenia

przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 cm. Pacjenci zostali poproszeni o zrobienie odręcznego znaku na linii 100 mm (10 cm). Ta linia reprezentuje kontinuum między brakiem bólu lub dyskomfortu (zero), a najgorszym bólem (10), jaki może odczuwać pacjent. Miarę dokonywano linijką od punktu początkowego skali do znaku, który pacjent ocenił w milimetrach.

Wyniki interpretowano jako: brak bólu (0-4 mm), ból łagodny (5-44 mm), ból umiarkowany (45-74 mm) i ból silny (75-100 mm) (Jensen 2003). Pacjenci powinni mieć umiarkowany lub silny ból szyi, aby mogli zostać włączeni do badania. Natężenie bólu rejestrowano przed i po badaniu.
przed i po miesiącu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
badania przewodnictwa nerwowego (NCS)
Ramy czasowe: przed i po miesiącu leczenia
dla nerwów pośrodkowego i łokciowego obu kończyn górnych
przed i po miesiącu leczenia
elektromiografia (EMG)
Ramy czasowe: przed i po miesiącu leczenia
za pomocą bipolarnej elektrody igłowej do mięśnia dwugłowego ramienia, mięśnia trójgłowego i mięśni międzykostnych grzbietowych pierwszych obu kończyn górnych.
przed i po miesiącu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ashraf A Darwish, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dina Ahmed Sherif Sherif

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj