Effetto dell'HPLT sul dolore e studio elettrofisiologico nei pazienti con radicolopatia cervicale
Effetto della terapia laser ad alta potenza sul dolore e studio elettrofisiologico nei pazienti con radicolopatia cervicale: studio controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è:
Per determinare l'effetto della terapia laser ad alta potenza sul dolore e studio elettrofisiologico in pazienti con radicolopatia cervicale.
La domanda principale a cui intende rispondere:
C'è un effetto significativo della terapia laser ad alta potenza (HPLT) sul dolore e sullo studio elettrofisiologico nei pazienti con radicolopatia cervicale?
Venti pazienti con radicolopatia cervicale causata da prolasso del disco a livello di C5 - C6 o C6 - C7 verranno assegnati in modo casuale a due gruppi uguali;
- gruppo A (gruppo di studio) N=10: questo gruppo riceverà terapia laser ad alta potenza (HPLT) per 8 minuti in aggiunta al programma di terapia fisica selezionato
- gruppo B (gruppo di controllo) N=10: questo gruppo riceverà solo lo stesso programma di terapia fisica selezionato (impacco caldo, US per 5 min, esercizio per 20 min) per 8 sessioni.
Tutti i pazienti frequenteranno la clinica di terapia fisica due volte alla settimana per 4 settimane.
La valutazione è stata effettuata mediante studio della conduzione nervosa (NCS) ed elettromiografia con ago (EMG) prima e dopo il trattamento in aggiunta alla scala analogica visiva (VAS).
IPOTESI:
Ipotesi nulla: non vi è alcun effetto significativo della terapia laser ad alta potenza sul dolore e sullo studio elettrofisiologico nei pazienti con radicolopatia cervicale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio attuale sarà progettato per determinare l'effetto della terapia laser ad alta potenza sul dolore e lo studio elettrofisiologico nei pazienti con radicolopatia cervicale. Questo studio sarà condotto presso la clinica ambulatoriale della Facoltà di Terapia Fisica, Università del Cairo.
Venti pazienti con radicolopatia cervicale causata da prolasso del disco a livello di radicolopatia cervicale C5 - C6 o C6 - C7 saranno selezionati dalla clinica ambulatoriale della Facoltà di Terapia Fisica, Università del Cairo e dalla clinica ambulatoriale degli Ospedali Qasr El-Aini.
Dopo l'approvazione a partecipare allo studio, tutti i soggetti firmeranno un modulo di consenso informato dopo aver ricevuto informazioni complete sullo scopo dello studio, sulla procedura, sui possibili benefici, sulla privacy e sull'uso dei dati e sui loro diritti di ritirarsi dallo studio ogni volta che lo desiderano.
Misura di prova:
Il calcolo della dimensione del campione viene eseguito utilizzando il software statistico G*POWER (versione 3.1.9.2; Franz Faul, Universitat Kiel, Germania) e ha rivelato che la dimensione del campione richiesta per questo studio è N=20.
analisi statistica
- Saranno condotte statistiche descrittive in forma di media, deviazione standard e frequenza per i dati demografici e raccolti del soggetto.
- Campioni accoppiati La procedura del test T verrà utilizzata per confrontare le medie di due variabili per un singolo gruppo.
- La procedura del test T campione indipendente verrà utilizzata per confrontare le medie per due gruppi.
- Il coefficiente di correlazione di Pearson sarà condotto per determinare la correlazione tra studio elettrofisiologico e intensità del dolore.
- Il livello di significatività per tutti i test statistici sarà fissato a p<0.05.
- Tutti i test statistici verranno eseguiti tramite il pacchetto statistico per gli studi sociali (SPSS) versione 25 per Windows. (IBM SPSS, Chicago, IL, USA).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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El Behoth
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Cairo, El Behoth, Egitto, 12611
- Faculty of physical therapy cairo university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Venti pazienti con radicolopatia cervicale unilaterale dovuta a prolasso del disco a livello di C5 - C6 o C6 - C7.
- L'età va dai 30 ai 50 anni.
- I pazienti saranno di entrambi i sessi.
- I pazienti saranno diagnosticati mediante esame clinico e radiologico.
- Presenza di cambiamenti sensoriali come dolore e parestesia (intorpidimento, formicolio, bruciore) nell'arto superiore.
- La gravità del dolore dovrebbe essere moderata o grave.
- Segnalazione di un punteggio minimo del dolore di 4 su una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti.
- La durata del dolore varia da (3-12) mesi.
Criteri di esclusione:
- Paziente diabetico.
- Pazienti con neuropatia periferica o sindrome da intrappolamento.
- Precedenti interventi chirurgici alla cervice o alla spalla.
- Frattura delle ossa dell'arto superiore.
- Condizione neurologica maggiore (ad es. ictus, sclerosi multipla, epilessia, meningite e tumore al cervello).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo (A)
questo gruppo riceverà terapia laser ad alta potenza (HPLT) per 15 minuti oltre al programma di terapia fisica selezionato per 8 sessioni due volte alla settimana per 4 settimane.
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la terapia laser ad alta potenza (HPLT) sarà prodotta da un dispositivo LEVELASER EZ1 EASYONE che produce un laser a diodo Ga Al As CW con emissione pulsata 980 nm e potenza media massima 5 W con un alto livello di penetrazione dell'energia.
Mentre il paziente è in posizione prona e la testa si piega leggermente in avanti, Il trattamento verrà eseguito a una distanza di 60-70 cm, perpendicolarmente alla regione cervicale, in modalità pulsata di 4 Hz, lunghezza d'onda = 980 nm, densità di potenza della radiazione P = 4 W nella fase di scansione e 2 W nella fase di agopuntura ed energia 840 J. I pazienti riceveranno un trattamento laser HPLT pulsato per 8 minuti.
La scansione verrà eseguita trasversalmente e longitudinalmente ai muscoli paraspinali bilaterali, all'area interscapolare, al trapezio superiore e alla regione del collo per 6 minuti seguiti da 2 minuti di agopuntura.
Verranno utilizzati occhiali protettivi per evitare il contatto visivo diretto del raggio laser.
Altri nomi:
impacco caldo, US per 5 min, esercizio per 20 min.
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Comparatore attivo: Gruppo (B)
questo gruppo riceverà lo stesso programma di terapia fisica selezionato solo per 8 sessioni. Tutti i pazienti frequenteranno la clinica di terapia fisica due volte alla settimana per 4 settimane. |
impacco caldo, US per 5 min, esercizio per 20 min.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Onda F
Lasso di tempo: prima e dopo un mese di trattamento
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per entrambi i nervi mediano e ulnare di entrambe le estremità superiori
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prima e dopo un mese di trattamento
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gravità del dolore
Lasso di tempo: prima e dopo un mese di trattamento
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utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0-10 cm. Ai pazienti è stato chiesto di tracciare un segno scritto a mano su una linea di 100 mm (10 cm). Questa linea rappresenta un continuum tra assenza di dolore o disagio (zero) e il peggior dolore (10) che il paziente potrebbe provare. La misura è stata presa da un righello dal punto iniziale della scala al segno segnato dal paziente in millimetri. I risultati sono stati interpretati come: nessun dolore (0-4 mm), dolore lieve (5-44 mm), dolore moderato (45-74 mm) e dolore intenso (75-100 mm), (Jensen 2003). I pazienti devono avere dolore al collo da moderato a grave per essere inclusi nello studio. L'intensità del dolore è stata registrata prima e dopo lo studio. |
prima e dopo un mese di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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studi sulla conduzione nervosa (NCS)
Lasso di tempo: prima e dopo un mese di trattamento
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per entrambi i nervi mediano e ulnare di entrambe le estremità superiori
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prima e dopo un mese di trattamento
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elettromiografia (EMG)
Lasso di tempo: prima e dopo un mese di trattamento
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utilizzando un elettrodo ad ago bipolare su bicipite brachiale, tricipite e primo muscolo interosseo dorsale di entrambe le estremità superiori.
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prima e dopo un mese di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ashraf A Darwish, Cairo University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Alayat MS, Mohamed AA, Helal OF, Khaled OA. Efficacy of high-intensity laser therapy in the treatment of chronic neck pain: a randomized double-blind placebo-control trial. Lasers Med Sci. 2016 May;31(4):687-94. doi: 10.1007/s10103-016-1910-2. Epub 2016 Feb 25.
- Venosa M, Romanini E, Padua R, Cerciello S. Comparison of high-intensity laser therapy and combination of ultrasound treatment and transcutaneous nerve stimulation in patients with cervical spondylosis: a randomized controlled trial. Lasers Med Sci. 2019 Jul;34(5):947-953. doi: 10.1007/s10103-018-2682-7. Epub 2018 Nov 15.
- Kenareh R, Mirmohammadi SJ, Khatibi A, Shamsi F, Mehrparvar AH. The Comparison of The Efficacy of Photobiomodulation and Ultrasound in the Treatment of Chronic Non-specific Neck Pain: A Randomized Single-Blind Controlled Trial. J Lasers Med Sci. 2021 May 17;12:e20. doi: 10.34172/jlms.2021.20. eCollection 2021.
- Barassi G, Supplizi M, Prosperi L, Irace G, Younes A, Della Rovere M, Rabini A, Colombo A, Di Iorio A. Dual-wavelength high-power laser therapy and neuromuscular manual therapy in chronic neck pain: a randomized clinical trial. J Biol Regul Homeost Agents. 2021 Mar-Apr;35(2):767-773. doi: 10.23812/21-37-L. No abstract available.
- Conforti M, Fachinetti GP. High power laser therapy treatment compared to simple segmental physical rehabilitation in whiplash injuries (1 degrees and 2 degrees grade of the Quebec Task Force classification) involving muscles and ligaments. Muscles Ligaments Tendons J. 2013 Jul 9;3(2):106-11. doi: 10.11138/mltj/2013.3.2.106. Print 2013 Apr.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Dina Ahmed Sherif Sherif
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