Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van HPLT op pijn en elektrofysiologisch onderzoek bij patiënten met cervicale radiculopathie

27 augustus 2023 bijgewerkt door: Dina Ahmed Sherif Sherif, Cairo University

Effect van krachtige lasertherapie op pijn en elektrofysiologische studie bij patiënten met cervicale radiculopathie: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische studie is:

Vaststellen van het effect van krachtige lasertherapie op pijn en elektrofysiologisch onderzoek bij patiënten met cervicale radiculopathie.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden:

Is er een significant effect van krachtige lasertherapie (HPLT) op pijn en elektrofysiologisch onderzoek bij patiënten met cervicale radiculopathie?

Twintig patiënten met cervicale radiculopathie veroorzaakt door discusprolaps op het niveau van C5 - C6 of C6 - C7 worden willekeurig toegewezen aan twee gelijke gematchte groepen;

  • groep A (studiegroep) N=10: deze groep krijgt gedurende 8 minuten high power lasertherapie (HPLT) naast het geselecteerde fysiotherapieprogramma
  • groep B (controlegroep) N=10: deze groep krijgt alleen hetzelfde geselecteerde fysiotherapieprogramma (hot pack, VS gedurende 5 min, training gedurende 20 min) gedurende 8 sessies.

Alle patiënten gaan gedurende 4 weken twee keer per week naar de fysiotherapiekliniek.

De evaluatie werd gedaan door zenuwgeleidingsonderzoek (NCS) en naaldelektromyografie (EMG) voor en na de behandeling naast visuele analoge schaal (VAS).

HYPOTHESEN:

Nulhypothese: er is geen significant effect van krachtige lasertherapie op pijn en elektrofysiologisch onderzoek bij patiënten met cervicale radiculopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze huidige studie zal worden opgezet om het effect van krachtige lasertherapie op pijn en elektrofysiologische studie bij patiënten met cervicale radiculopathie te bepalen. Deze studie zal worden uitgevoerd op de polikliniek van de Faculteit Fysiotherapie, Universiteit van Caïro.

Twintig patiënten met cervicale radiculopathie veroorzaakt door discusprolaps op het niveau van C5 - C6 of C6 - C7 cervicale radiculopathie zullen worden geselecteerd uit de polikliniek van de Faculteit Fysiotherapie, de Universiteit van Caïro en de polikliniek van Qasr El-Aini Hospitals.

Na goedkeuring om deel te nemen aan het onderzoek, ondertekenen alle proefpersonen een formulier voor geïnformeerde toestemming nadat ze volledige informatie hebben ontvangen over het doel van het onderzoek, de procedure, mogelijke voordelen, privacy en gebruik van gegevens, en hun recht om zich terug te trekken uit het onderzoek wanneer ze maar willen.

Steekproefgrootte:

De berekening van de steekproefomvang wordt uitgevoerd met G*POWER statistische software (versie 3.1.9.2; Franz Faul, Universitat Kiel, Duitsland) en onthulde dat de vereiste steekproefomvang voor dit onderzoek N=20 is.

statistische analyse

  • Beschrijvende statistieken in de vorm van gemiddelde, standaarddeviatie en frequentie zullen worden uitgevoerd voor de demografische gegevens en verzamelde gegevens van het onderwerp.
  • Paired samples De T-testprocedure wordt gebruikt om de gemiddelden van twee variabelen voor een enkele groep te vergelijken.
  • Onafhankelijke steekproef T-testprocedure zal worden gebruikt om gemiddelden voor twee groepen te vergelijken.
  • Pearson-correlatiecoëfficiënt zal worden uitgevoerd om de correlatie tussen elektrofysiologisch onderzoek en pijnintensiteit te bepalen.
  • Het significantieniveau voor alle statistische tests wordt vastgesteld op p < 0,05.
  • Alle statistische tests worden uitgevoerd via het statistisch pakket voor sociale studies (SPSS) versie 25 voor Windows. (IBM SPSS, Chicago, IL, VS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • El Behoth
      • Cairo, El Behoth, Egypte, 12611
        • Faculty of physical therapy cairo university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Twintig patiënten met unilaterale cervicale radiculopathie als gevolg van discusprolaps ter hoogte van C5 - C6 of C6 - C7.
  • De leeftijd varieert van 30 tot 50 jaar.
  • Patiënten zullen beide geslachten zijn.
  • Patiënten worden gediagnosticeerd door klinisch en radiologisch onderzoek.
  • Aanwezigheid van sensorische veranderingen zoals pijn en paresthesie (gevoelloosheid, tintelingen, brandend gevoel) in de bovenste extremiteit.
  • De ernst van de pijn moet matig of ernstig zijn.
  • Het rapporteren van een minimale pijnscore van 4 op een 10-punts visueel analoge schaal (VAS).
  • De duur van de pijn varieert van (3-12) maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes patiënt.
  • Patiënten met perifere neuropathie of beknellingssyndroom.
  • Vorige cervicale of schouderoperatie.
  • Breuk van de botten van de bovenste extremiteit.
  • Ernstige neurologische aandoening (bijv. beroerte, multiple sclerose, epilepsie, meningitis en hersentumor).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A)
deze groep krijgt gedurende 15 minuten krachtige lasertherapie (HPLT) naast het geselecteerde fysiotherapieprogramma van 8 sessies, tweemaal per week gedurende 4 weken.
Apparaat: krachtige lasertherapie (HPLT)
high power lasertherapie (HPLT) zal worden geproduceerd door een LEVELASER EZ1 EASYONE-apparaat dat een Ga Al As CW-diodelaser produceert met een gepulseerde emissie van 980 nm en een maximaal gemiddeld vermogen van 5 W met een hoog niveau van energiepenetratie. Terwijl de patiënt in buikligging ligt en het hoofd licht naar voren buigt, wordt de behandeling uitgevoerd op een afstand van 60-70 cm, loodrecht op het cervicale gebied, in een gepulseerde modus van 4 Hz, golflengte = 980 nm, stralingsvermogensdichtheid P = 4 W in de scanfase en 2 W in de acupunctuurfase en energie 840 J. Patiënten krijgen gedurende 8 minuten een gepulseerde HPLT-laserbehandeling. Er wordt transversaal en longitudinaal gescand op de bilaterale paraspinale spieren, het interscapulaire gebied, de bovenste trapezius en het nekgebied gedurende 6 minuten, gevolgd door 2 minuten acupunctuur. Er wordt een veiligheidsbril gebruikt om direct oogcontact van de laserstraal te voorkomen.
Andere namen:
  • LEVELASER EZ1 EASYONE-apparaat
Combinatie product: gekozen fysiotherapieprogramma
hot pack, VS gedurende 5 min, oefening gedurende 20 min.
Actieve vergelijker: Groep (B)

deze groep krijgt slechts 8 sessies hetzelfde geselecteerde fysiotherapieprogramma.

Alle patiënten zullen gedurende 4 weken tweemaal per week naar de polikliniek fysiotherapie gaan.
Combinatie product: gekozen fysiotherapieprogramma
hot pack, VS gedurende 5 min, oefening gedurende 20 min.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
F-golf
Tijdsspanne: voor en na een maand behandeling
voor zowel mediane als ulnaire zenuwen van beide bovenste extremiteiten
voor en na een maand behandeling
pijn ernst
Tijdsspanne: voor en na een maand behandeling

met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 0-10 cm. Patiënten werd gevraagd om een ​​handgeschreven markering te maken op een lijn van 100 mm (10 cm). Deze lijn vertegenwoordigt een continuüm tussen geen pijn of ongemak (nul) tot de ergste pijn (10) die de patiënt kon voelen. De maat werd genomen door een liniaal vanaf het beginpunt van de schaal tot aan de markering die de patiënt scoorde in millimeters.

De resultaten werden geïnterpreteerd als: geen pijn (0-4 mm), milde pijn (5-44 mm), matige pijn (45-74 mm) en ernstige pijn (75-100 mm) (Jensen 2003). Patiënten moeten matige tot ernstige nekpijn hebben om in het onderzoek te worden opgenomen. De pijnintensiteit werd voor en na het onderzoek geregistreerd.
voor en na een maand behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
zenuwgeleidingsstudies (NCS)
Tijdsspanne: voor en na een maand behandeling
voor zowel mediane als ulnaire zenuwen van beide bovenste extremiteiten
voor en na een maand behandeling
elektromyografie (EMG)
Tijdsspanne: voor en na een maand behandeling
met behulp van een bipolaire naaldelektrode op biceps brachii, triceps en eerste dorsale interosseus-spieren van beide bovenste ledematen.
voor en na een maand behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ashraf A Darwish, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Dina Ahmed Sherif Sherif

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren