Efecto del HPLT sobre el dolor y estudio electrofisiológico en pacientes con radiculopatía cervical
Efecto de la terapia con láser de alta potencia sobre el dolor y el estudio electrofisiológico en pacientes con radiculopatía cervical: ensayo controlado aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es:
Determinar el efecto de la terapia láser de alta potencia sobre el dolor y estudio electrofisiológico en pacientes con radiculopatía cervical.
La pregunta principal que pretende responder:
¿Existe un efecto significativo de la terapia con láser de alta potencia (HPLT) sobre el dolor y el estudio electrofisiológico en pacientes con radiculopatía cervical?
Veinte pacientes con radiculopatía cervical causada por prolapso de disco a nivel de C5 - C6 o C6 - C7 serán asignados al azar en dos grupos iguales;
- grupo A (grupo de estudio) N=10: este grupo recibirá terapia con láser de alta potencia (HPLT) durante 8 minutos además del programa de fisioterapia seleccionado
- grupo B (grupo de control) N=10: este grupo recibirá solo el mismo programa de fisioterapia seleccionado (paquete caliente, US durante 5 min, ejercicio durante 20 min) durante 8 sesiones.
Todos los pacientes asistirán a la clínica de fisioterapia dos veces por semana durante 4 semanas.
La evaluación se realizó mediante estudio de conducción nerviosa (NCS) y electromiografía con aguja (EMG) antes y después del tratamiento, además de escala analógica visual (VAS).
HIPÓTESIS:
Hipótesis nula: No existe un efecto significativo de la terapia con láser de alta potencia sobre el dolor y el estudio electrofisiológico en pacientes con radiculopatía cervical.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio actual estará diseñado para determinar el efecto de la terapia con láser de alta potencia sobre el dolor y el estudio electrofisiológico en pacientes con radiculopatía cervical. Este estudio se llevará a cabo en la clínica ambulatoria de la Facultad de Fisioterapia de la Universidad de El Cairo.
Se seleccionarán veinte pacientes con radiculopatía cervical causada por prolapso de disco a nivel de radiculopatía cervical C5 - C6 o C6 - C7 de la clínica ambulatoria de la Facultad de Fisioterapia de la Universidad de El Cairo y la clínica ambulatoria de los hospitales Qasr El-Aini.
Tras la aprobación para participar en el estudio, todos los sujetos firmarán un formulario de consentimiento informado después de recibir información completa sobre el propósito del estudio, el procedimiento, los posibles beneficios, la privacidad y el uso de los datos, y sus derechos a retirarse del estudio cuando lo deseen.
Tamaño de la muestra:
El cálculo del tamaño de la muestra se realiza con el software estadístico G*POWER (versión 3.1.9.2; Franz Faul, Universitat Kiel, Alemania) y reveló que el tamaño de muestra necesario para este estudio es N=20.
análisis estadístico
- Se realizarán estadísticas descriptivas en forma de media, desviación estándar y frecuencia para los datos demográficos y recopilados del sujeto.
- El procedimiento de prueba T de muestras pareadas se utilizará para comparar las medias de dos variables para un solo grupo.
- Se utilizará el procedimiento de prueba T de muestra independiente para comparar las medias de dos grupos.
- Se realizará el Coeficiente de Correlación de Pearson para determinar la correlación entre el estudio electrofisiológico y la intensidad del dolor.
- El nivel de significación para todas las pruebas estadísticas se establecerá en p < 0,05.
- Todas las pruebas estadísticas se realizarán a través del paquete estadístico para estudios sociales (SPSS) versión 25 para windows. (IBM SPSS, Chicago, IL, EE. UU.).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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El Behoth
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Cairo, El Behoth, Egipto, 12611
- Faculty of physical therapy cairo university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veinte pacientes con radiculopatía cervical unilateral por prolapso discal a nivel de C5 - C6 o C6 - C7.
- La edad oscila entre los 30 y los 50 años.
- Los pacientes serán de ambos sexos.
- Los pacientes serán diagnosticados mediante examen clínico y radiológico.
- Presencia de cambios sensoriales como dolor y parestesias (entumecimiento, hormigueo, ardor) en la extremidad superior.
- La severidad del dolor debe ser moderada o severa.
- Informar una puntuación mínima de dolor de 4 en una escala analógica visual (VAS) de 10 puntos.
- La duración del dolor varía de (3 a 12) meses.
Criterio de exclusión:
- Paciente diabético.
- Pacientes con neuropatía periférica o síndrome de atrapamiento.
- Cirugía cervical o de hombro previa.
- Fractura de los huesos de la extremidad superior.
- Condición neurológica importante (p. ej., accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, epilepsia, meningitis y tumor cerebral).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A)
este grupo recibirá terapia con láser de alta potencia (HPLT) durante 15 minutos además del programa de fisioterapia seleccionado durante 8 sesiones dos veces por semana durante 4 semanas.
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La terapia láser de alta potencia (HPLT) será producida por un dispositivo LEVELASER EZ1 EASYONE que produce un láser de diodo Ga Al As CW con emisión pulsada de 980 nm y potencia media máxima de 5 W con un alto nivel de penetración de energía.
Con el paciente en decúbito prono y la cabeza ligeramente inclinada hacia el frente, el tratamiento se realizará a una distancia de 60-70 cm, perpendicular a la región cervical, en modo pulsado de 4 Hz, longitud de onda = 980 nm, densidad de potencia de radiación P = 4 W en la fase de exploración y 2 W en la fase de acupuntura y energía 840 J. Los pacientes recibirán tratamiento con láser HPLT pulsado durante 8 minutos.
La exploración se realizará transversal y longitudinalmente a los músculos paraespinales bilaterales, el área interescapular, el trapecio superior y la región del cuello durante 6 minutos, seguidos de 2 minutos de acupuntura.
Se utilizarán gafas protectoras para evitar el contacto directo con los ojos del rayo láser.
Otros nombres:
compresa caliente, US durante 5 min, ejercicio durante 20 min.
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Comparador activo: Grupo (B)
este grupo recibirá el mismo programa de fisioterapia seleccionado solo durante 8 sesiones. Todos los pacientes asistirán a la clínica de fisioterapia dos veces por semana durante 4 semanas. |
compresa caliente, US durante 5 min, ejercicio durante 20 min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Onda f
Periodo de tiempo: antes y después de un mes de tratamiento
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para los nervios mediano y cubital de ambas extremidades superiores
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antes y después de un mes de tratamiento
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severidad del dolor
Periodo de tiempo: antes y después de un mes de tratamiento
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utilizando una escala analógica visual (EVA) de 0-10 cm. Se pidió a los pacientes que hicieran una marca escrita a mano en una línea de 100 mm (10 cm). Esta línea representa un continuo entre ningún dolor o incomodidad (cero), hasta el peor dolor (10) que el paciente podría sentir. La medida se tomó con una regla desde el punto inicial de la escala hasta la marca que el paciente anotó en milímetros. Los resultados se interpretaron como: sin dolor (0 a 4 mm), dolor leve (5 a 44 mm), dolor moderado (45 a 74 mm) y dolor intenso (75 a 100 mm), (Jensen 2003). Los pacientes deben tener dolor de cuello de moderado a severo para ser incluidos en el estudio. La intensidad del dolor se registró antes y después del estudio. |
antes y después de un mes de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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estudios de conducción nerviosa (NCS)
Periodo de tiempo: antes y después de un mes de tratamiento
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para los nervios mediano y cubital de ambas extremidades superiores
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antes y después de un mes de tratamiento
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electromiografía (EMG)
Periodo de tiempo: antes y después de un mes de tratamiento
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utilizando un electrodo de aguja bipolar para bíceps braquial, tríceps y primeros músculos interóseos dorsales de ambas extremidades superiores.
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antes y después de un mes de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ashraf A Darwish, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alayat MS, Mohamed AA, Helal OF, Khaled OA. Efficacy of high-intensity laser therapy in the treatment of chronic neck pain: a randomized double-blind placebo-control trial. Lasers Med Sci. 2016 May;31(4):687-94. doi: 10.1007/s10103-016-1910-2. Epub 2016 Feb 25.
- Venosa M, Romanini E, Padua R, Cerciello S. Comparison of high-intensity laser therapy and combination of ultrasound treatment and transcutaneous nerve stimulation in patients with cervical spondylosis: a randomized controlled trial. Lasers Med Sci. 2019 Jul;34(5):947-953. doi: 10.1007/s10103-018-2682-7. Epub 2018 Nov 15.
- Kenareh R, Mirmohammadi SJ, Khatibi A, Shamsi F, Mehrparvar AH. The Comparison of The Efficacy of Photobiomodulation and Ultrasound in the Treatment of Chronic Non-specific Neck Pain: A Randomized Single-Blind Controlled Trial. J Lasers Med Sci. 2021 May 17;12:e20. doi: 10.34172/jlms.2021.20. eCollection 2021.
- Barassi G, Supplizi M, Prosperi L, Irace G, Younes A, Della Rovere M, Rabini A, Colombo A, Di Iorio A. Dual-wavelength high-power laser therapy and neuromuscular manual therapy in chronic neck pain: a randomized clinical trial. J Biol Regul Homeost Agents. 2021 Mar-Apr;35(2):767-773. doi: 10.23812/21-37-L. No abstract available.
- Conforti M, Fachinetti GP. High power laser therapy treatment compared to simple segmental physical rehabilitation in whiplash injuries (1 degrees and 2 degrees grade of the Quebec Task Force classification) involving muscles and ligaments. Muscles Ligaments Tendons J. 2013 Jul 9;3(2):106-11. doi: 10.11138/mltj/2013.3.2.106. Print 2013 Apr.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- Dina Ahmed Sherif Sherif
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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