Effet de la HPLT sur la douleur et étude électrophysiologique chez les patients atteints de radiculopathie cervicale
Effet de la thérapie laser haute puissance sur la douleur et étude électrophysiologique chez les patients atteints de radiculopathie cervicale : essai contrôlé randomisé
Le but de cet essai clinique est :
Déterminer l'effet de la thérapie au laser à haute puissance sur la douleur et l'étude électrophysiologique chez les patients atteints de radiculopathie cervicale.
La principale question à laquelle il vise à répondre :
Existe-t-il un effet significatif de la thérapie laser haute puissance (HPLT) sur la douleur et l'étude électrophysiologique chez les patients atteints de radiculopathie cervicale ?
Vingt patients atteints de radiculopathie cervicale causée par un prolapsus discal au niveau de C5 - C6 ou C6 - C7 seront répartis au hasard en deux groupes appariés égaux ;
- groupe A (groupe d'étude) N=10 : ce groupe recevra une thérapie au laser à haute puissance (HPLT) pendant 8 minutes en plus du programme de physiothérapie sélectionné
- groupe B (groupe témoin) N=10 : ce groupe recevra uniquement le même programme de kinésithérapie sélectionné (compresse chaude, US pendant 5 min, exercice pendant 20 min) pendant 8 séances.
Tous les patients se rendront à la clinique de physiothérapie deux fois par semaine pendant 4 semaines.
L'évaluation a été faite par étude de conduction nerveuse (NCS) et électromyographie à l'aiguille (EMG) avant et après le traitement en plus de l'échelle visuelle analogique (EVA).
HYPOTHÈSES:
Hypothèse nulle : il n'y a pas d'effet significatif de la thérapie au laser à haute puissance sur la douleur et l'étude électrophysiologique chez les patients atteints de radiculopathie cervicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude actuelle sera conçue pour déterminer l'effet de la thérapie au laser à haute puissance sur la douleur et l'étude électrophysiologique chez les patients atteints de radiculopathie cervicale. Cette étude sera réalisée à la clinique externe de la Faculté de physiothérapie de l'Université du Caire.
Vingt patients atteints de radiculopathie cervicale causée par un prolapsus discal au niveau de la radiculopathie cervicale C5 - C6 ou C6 - C7 seront sélectionnés dans la clinique externe de la Faculté de physiothérapie de l'Université du Caire et la clinique externe des hôpitaux Qasr El-Aini.
Lors de l'approbation de participer à l'étude, tous les sujets signeront un formulaire de consentement éclairé après avoir reçu des informations complètes sur le but de l'étude, la procédure, les avantages possibles, la confidentialité et l'utilisation des données, et leurs droits de se retirer de l'étude quand ils le souhaitent.
Taille de l'échantillon:
Le calcul de la taille de l'échantillon est effectué à l'aide du logiciel statistique G*POWER (version 3.1.9.2 ; Franz Faul, Universitat Kiel, Allemagne) et a révélé que la taille de l'échantillon requise pour cette étude est N = 20.
analyses statistiques
- Des statistiques descriptives sous forme de moyenne, d'écart-type et de fréquence seront réalisées pour les données démographiques du sujet et les données collectées.
- La procédure de test T d'échantillons appariés sera utilisée pour comparer les moyennes de deux variables pour un seul groupe.
- La procédure de test T pour échantillons indépendants sera utilisée pour comparer les moyennes de deux groupes.
- Le coefficient de corrélation de Pearson sera utilisé pour déterminer la corrélation entre l'étude électrophysiologique et l'intensité de la douleur.
- Le niveau de signification pour tous les tests statistiques sera fixé à p < 0,05.
- Tous les tests statistiques seront effectués via le progiciel statistique pour les études sociales (SPSS) version 25 pour Windows. (IBM SPSS, Chicago, Illinois, États-Unis).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
El Behoth
-
Cairo, El Behoth, Egypte, 12611
- Faculty of physical therapy cairo university
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Vingt patients atteints de radiculopathie cervicale unilatérale par prolapsus discal au niveau de C5 - C6 ou C6 - C7.
- L'âge varie de 30 à 50 ans.
- Les patients seront des deux sexes.
- Les patients seront diagnostiqués par un examen clinique et radiologique.
- Présence de changements sensoriels tels que douleur et paresthésie (engourdissement, picotements, brûlures) dans le membre supérieur.
- La sévérité de la douleur doit être modérée ou sévère.
- Rapporter un score de douleur minimum de 4 sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 points.
- La durée de la douleur varie de (3 à 12) mois.
Critère d'exclusion:
- Patient diabétique.
- Patients atteints de neuropathie périphérique ou de syndrome de piégeage.
- Chirurgie cervicale ou de l'épaule antérieure.
- Fracture des os du membre supérieur.
- Affection neurologique majeure (par exemple, accident vasculaire cérébral, sclérose en plaques, épilepsie, méningite et tumeur cérébrale).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe A)
ce groupe recevra une thérapie au laser à haute puissance (HPLT) pendant 15 minutes en plus d'un programme de physiothérapie sélectionné pendant 8 séances deux fois par semaine pendant 4 semaines.
|
La thérapie laser haute puissance (HPLT) sera produite par un appareil A LEVELASER EZ1 EASYONE qui produit un laser à diode Ga Al As CW avec une émission pulsée de 980 nm et une puissance moyenne maximale de 5 W avec un haut niveau de pénétration d'énergie.
Alors que le patient est en décubitus ventral et la tête légèrement penchée vers l'avant, le traitement sera effectué à une distance de 60-70 cm, perpendiculairement à la région cervicale, en mode pulsé de 4 Hz, longueur d'onde = 980 nm, densité de puissance de rayonnement P = 4 W en phase de balayage et 2 W en phase d'acupuncture et énergie 840 J. Les patients recevront un traitement au laser HPLT pulsé pendant 8 minutes.
Le balayage sera effectué transversalement et longitudinalement aux muscles paraspinaux bilatéraux, à la zone inter-scapulaire, au trapèze supérieur et à la région du cou pendant 6 minutes, suivi de 2 minutes d'acupuncture.
Des lunettes de protection seront utilisées pour éviter tout contact visuel direct avec le faisceau laser.
Autres noms:
compresse chaude, US pendant 5 min, exercice pendant 20 min.
|
|
Comparateur actif: Groupe (B)
ce groupe recevra le même programme de physiothérapie sélectionné uniquement pour 8 séances. Tous les patients se rendront à la clinique de physiothérapie deux fois par semaine pendant 4 semaines. |
compresse chaude, US pendant 5 min, exercice pendant 20 min.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Onde F
Délai: avant et après un mois de traitement
|
pour les nerfs médian et ulnaire des deux membres supérieurs
|
avant et après un mois de traitement
|
|
sévérité de la douleur
Délai: avant et après un mois de traitement
|
à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 cm. Les patients devaient faire une marque manuscrite sur une ligne de 100 mm (10 cm). Cette ligne représente un continuum entre l'absence de douleur ou d'inconfort (zéro) et la pire douleur (10) que le patient pourrait ressentir. La mesure a été prise par une règle à partir du point de départ de l'échelle jusqu'à la marque que le patient a marquée en millimètres. Les résultats ont été interprétés comme : aucune douleur (0-4 mm), douleur légère (5-44 mm), douleur modérée (45-74 mm) et douleur intense (75-100 mm) (Jensen 2003). Les patients doivent avoir des douleurs cervicales modérées à sévères pour être inclus dans l'étude. L'intensité de la douleur a été enregistrée avant et après l'étude. |
avant et après un mois de traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
études de conduction nerveuse (NCS)
Délai: avant et après un mois de traitement
|
pour les nerfs médian et ulnaire des deux membres supérieurs
|
avant et après un mois de traitement
|
|
électromyographie (EMG)
Délai: avant et après un mois de traitement
|
à l'aide d'une électrode aiguille bipolaire sur le biceps brachial, le triceps et les premiers muscles interosseux dorsaux des deux membres supérieurs.
|
avant et après un mois de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ashraf A Darwish, Cairo University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Alayat MS, Mohamed AA, Helal OF, Khaled OA. Efficacy of high-intensity laser therapy in the treatment of chronic neck pain: a randomized double-blind placebo-control trial. Lasers Med Sci. 2016 May;31(4):687-94. doi: 10.1007/s10103-016-1910-2. Epub 2016 Feb 25.
- Venosa M, Romanini E, Padua R, Cerciello S. Comparison of high-intensity laser therapy and combination of ultrasound treatment and transcutaneous nerve stimulation in patients with cervical spondylosis: a randomized controlled trial. Lasers Med Sci. 2019 Jul;34(5):947-953. doi: 10.1007/s10103-018-2682-7. Epub 2018 Nov 15.
- Kenareh R, Mirmohammadi SJ, Khatibi A, Shamsi F, Mehrparvar AH. The Comparison of The Efficacy of Photobiomodulation and Ultrasound in the Treatment of Chronic Non-specific Neck Pain: A Randomized Single-Blind Controlled Trial. J Lasers Med Sci. 2021 May 17;12:e20. doi: 10.34172/jlms.2021.20. eCollection 2021.
- Barassi G, Supplizi M, Prosperi L, Irace G, Younes A, Della Rovere M, Rabini A, Colombo A, Di Iorio A. Dual-wavelength high-power laser therapy and neuromuscular manual therapy in chronic neck pain: a randomized clinical trial. J Biol Regul Homeost Agents. 2021 Mar-Apr;35(2):767-773. doi: 10.23812/21-37-L. No abstract available.
- Conforti M, Fachinetti GP. High power laser therapy treatment compared to simple segmental physical rehabilitation in whiplash injuries (1 degrees and 2 degrees grade of the Quebec Task Force classification) involving muscles and ligaments. Muscles Ligaments Tendons J. 2013 Jul 9;3(2):106-11. doi: 10.11138/mltj/2013.3.2.106. Print 2013 Apr.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dina Ahmed Sherif Sherif
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .