Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av HPLT på smerte og elektrofysiologisk studie hos pasienter med cervikal radikulopati

27. august 2023 oppdatert av: Dina Ahmed Sherif Sherif, Cairo University

Effekt av høyeffektlaserterapi på smerte og elektrofysiologisk studie hos pasienter med cervikal radikulopati: randomisert kontrollert forsøk

Målet med denne kliniske studien er:

For å bestemme effekten av laserterapi med høy effekt på smerte og elektrofysiologiske studier hos pasienter med cervikal radikulopati.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på:

Er det en signifikant effekt av høyeffektlaserterapi (HPLT) på smerte og elektrofysiologiske studier hos pasienter med cervikal radikulopati?

Tjue pasienter med cervikal radikulopati forårsaket av diskusprolaps på nivået C5 - C6 eller C6 - C7 vil tilfeldig fordeles i to like matchede grupper;

  • gruppe A (studiegruppe) N=10: denne gruppen vil motta høyeffektlaserterapi (HPLT) i 8 minutter i tillegg til valgt fysioterapiprogram
  • gruppe B (kontrollgruppe) N=10: denne gruppen vil kun motta det samme valgte fysioterapiprogrammet (varmpakke, UL i 5 min, trening i 20 min) i 8 økter.

Alle pasienter vil oppsøke fysioterapiklinikken to ganger ukentlig i 4 uker.

Evalueringen ble gjort ved nerveledningsstudie (NCS) og nåleelektromyografi (EMG) før og etter behandlingen i tillegg til visuell analog skala (VAS).

HYPOTESER:

Nullhypotese: Det er ingen signifikant effekt av høyeffektlaserterapi på smerte og elektrofysiologiske studier hos pasienter med cervikal radikulopati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne nåværende studien vil bli designet for å bestemme effekten av laserterapi med høy effekt på smerte og elektrofysiologiske studier hos pasienter med cervikal radikulopati. Denne studien vil bli utført ved poliklinikk ved Fakultet for fysioterapi, Kairo University.

Tjue pasienter med cervikal radikulopati forårsaket av diskusprolaps på nivået C5 - C6 eller C6 - C7 cervikal radikulopati vil bli valgt fra poliklinikk ved Fakultet for fysioterapi, Kairo University og poliklinikk ved Qasr El-Aini sykehus.

Ved godkjenning til å delta i studien vil alle forsøkspersoner signere et informert samtykkeskjema etter å ha mottatt full informasjon om formålet med studien, prosedyre, mulige fordeler, personvern og bruk av data, og deres rett til å trekke seg fra studien når de måtte ønske det.

Eksempelstørrelse:

Prøvestørrelsesberegning utføres ved hjelp av G*POWER statistisk programvare (versjon 3.1.9.2; Franz Faul, Universitat Kiel, Tyskland) og viste at den nødvendige prøvestørrelsen for denne studien er N=20.

Statistisk analyse

  • Det vil bli utført beskrivende statistikk i form av gjennomsnitt, standardavvik og frekvens for emnets demografi og innsamlede data.
  • Sammenkoblede prøver T Testprosedyre vil bli brukt for å sammenligne gjennomsnittet av to variabler for en enkelt gruppe.
  • Uavhengig prøve T-testprosedyre vil bli brukt til å sammenligne gjennomsnitt for to grupper.
  • Pearson korrelasjonskoeffisient vil bli utført for å bestemme korrelasjonen mellom elektrofysiologisk studie og smerteintensitet.
  • Signifikansnivået for alle statistiske tester settes til p < 0,05.
  • Alle statistiske tester vil bli utført gjennom statistikkpakken for samfunnsfag (SPSS) versjon 25 for Windows. (IBM SPSS, Chicago, IL, USA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • El Behoth
      • Cairo, El Behoth, Egypt, 12611
        • Faculty of Physical Therapy Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tjue pasienter med ensidig cervikal radikulopati på grunn av skiveprolaps på nivået C5 - C6 eller C6 - C7.
  • Alder varierer fra 30 til 50 år.
  • Pasienter vil være begge kjønn.
  • Pasienter vil bli diagnostisert ved klinisk og radiologisk undersøkelse.
  • Tilstedeværelse av sensoriske endringer som smerte og parestesi (nummenhet, prikking, svie) i overekstremiteten.
  • Alvorlighetsgraden av smertene skal være moderat eller alvorlig.
  • Rapportering av minimum smertescore på 4 på en 10-punkts Visual Analogue Scale (VAS).
  • Varighet av smerte varierer fra (3-12) måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetespasient.
  • Pasienter med perifer nevropati eller entrapment syndrome.
  • Tidligere livmorhals- eller skulderoperasjon.
  • Brudd i bein i øvre ekstremitet.
  • Større nevrologisk tilstand (f.eks. slag, multippel sklerose, epilepsi, meningitt og hjernesvulst).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe (A)
denne gruppen vil motta høyeffektlaserterapi (HPLT) i 15 minutter i tillegg til utvalgt fysioterapiprogram i 8 økter to ganger ukentlig i 4 uker.
Enhet: høyeffekt laserterapi (HPLT)
høyeffektlaserterapi (HPLT) vil bli produsert av EN LEVELASER EZ1 EASYONE-enhet som produserer en Ga Al As CW diodelaser med pulserende emisjon 980 nm og maksimal gjennomsnittlig effekt 5 W med et høyt nivå av energipenetrering. Mens pasienten er i liggende stilling og hodet bøyes litt forover, vil behandlingen utføres i en avstand på 60-70 cm, vinkelrett på livmorhalsregionen, i en pulserende modus på 4 Hz, bølgelengde = 980 nm, strålingseffekttetthet P = 4 W i skannefasen og 2 W i akupunkturfasen og energi 840 J. Pasientene vil få pulserende HPLT-laserbehandling i 8 minutter. Skanning vil bli utført på tvers og langsgående til bilaterale paraspinale muskler, inter-scapular område, øvre trapezius og nakkeregionen i 6 minutter etterfulgt av 2 minutter akupunktur. Vernebriller vil bli brukt for å hindre direkte øyekontakt med laserstrålen.
Andre navn:
  • LEVELASER EZ1 EASYONE-enhet
Kombinasjonsprodukt: valgt fysioterapiprogram
varmpakke, US i 5 min, trening i 20 min.
Aktiv komparator: Gruppe (B)

denne gruppen vil motta det samme valgte fysioterapiprogrammet kun i 8 økter.

Alle pasienter vil oppsøke fysioterapiklinikken to ganger ukentlig i 4 uker.
Kombinasjonsprodukt: valgt fysioterapiprogram
varmpakke, US i 5 min, trening i 20 min.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
F-bølge
Tidsramme: før og etter en måneds behandling
for både median- og ulnarerver i begge øvre ekstremiteter
før og etter en måneds behandling
smerte alvorlighetsgrad
Tidsramme: før og etter en måneds behandling

ved bruk av en 0-10 cm visuell analog skala (VAS). Pasientene ble bedt om å lage et håndskrevet merke på en 100 mm linje (10 cm). Denne linjen representerer et kontinuum mellom ingen smerte eller ubehag (null), til den verste smerten (10) som pasienten kunne føle. Målingen ble tatt av en linjal fra startpunktet på skalaen til merket pasienten skåret i millimeter.

Resultatene ble tolket som: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm), og sterke smerter (75-100 mm), (Jensen 2003). Pasienter bør ha moderate til alvorlige nakkesmerter for å bli inkludert i studien. Smerteintensiteten ble registrert før og etter studien.
før og etter en måneds behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nerveledningsstudier (NCS)
Tidsramme: før og etter en måneds behandling
for både median- og ulnarerver i begge øvre ekstremiteter
før og etter en måneds behandling
elektromyografi (EMG)
Tidsramme: før og etter en måneds behandling
bruk av en bipolar nålelektrode til biceps brachii, triceps og første dorsal interosseus muskler i begge øvre ekstremiteter.
før og etter en måneds behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Studiestol: Ashraf A Darwish, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Dina Ahmed Sherif Sherif

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervikal radikulopati

Kliniske studier på høyeffekt laserterapi (HPLT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere