Effekt af HPLT på smerte og elektrofysiologisk undersøgelse hos patienter med cervikal radikulopati
Effekt af højeffektlaserterapi på smerte og elektrofysiologisk undersøgelse hos patienter med cervikal radikulopati: Randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er:
At bestemme effekten af højeffekt laserterapi på smerte og elektrofysiologisk undersøgelse hos patienter med cervikal radikulopati.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare:
Er der en signifikant effekt af højeffektlaserterapi (HPLT) på smerte og elektrofysiologisk undersøgelse hos patienter med cervikal radikulopati?
Tyve patienter med cervikal radikulopati forårsaget af diskusprolaps på niveauet C5 - C6 eller C6 - C7 vil tilfældigt fordeles i to ens matchede grupper;
- gruppe A (undersøgelsesgruppe) N=10: denne gruppe vil modtage højeffektlaserterapi (HPLT) i 8 minutter ud over det valgte fysioterapiprogram
- gruppe B (kontrolgruppe) N=10: denne gruppe vil kun modtage det samme valgte fysioterapiprogram (varmpakke, UL i 5 min, motion i 20 min) i 8 sessioner.
Alle patienter kommer til fysioterapiklinikken to gange ugentligt i 4 uger.
Evalueringen blev foretaget ved nerveledningsundersøgelse (NCS) og nåleelektromyografi (EMG) før og efter behandlingen foruden visuel analog skala (VAS).
HYPOTESER:
Nulhypotese: Der er ingen signifikant effekt af højeffektlaserterapi på smerte og elektrofysiologisk undersøgelse hos patienter med cervikal radikulopati.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne aktuelle undersøgelse vil blive designet til at bestemme effekten af højeffekt laserterapi på smerte og elektrofysiologisk undersøgelse hos patienter med cervikal radikulopati. Denne undersøgelse vil blive udført på ambulatoriet ved Fakultet for Fysioterapi, Cairo University.
Tyve patienter med cervikal radikulopati forårsaget af diskusprolaps på niveauet C5 - C6 eller C6 - C7 cervikal radikulopati vil blive udvalgt fra ambulatoriet ved Det Fysioterapeutiske Fakultet, Cairo University og ambulatoriet på Qasr El-Aini Hospitaler.
Ved godkendelse til at deltage i undersøgelsen vil alle forsøgspersoner underskrive en informeret samtykkeformular efter at have modtaget fuld information om formålet med undersøgelsen, procedure, mulige fordele, privatliv og brug af data og deres rettigheder til at trække sig fra undersøgelsen, når de vil.
Prøvestørrelse:
Prøvestørrelsesberegning udføres ved hjælp af G*POWER statistisk software (version 3.1.9.2; Franz Faul, Universitat Kiel, Tyskland) og afslørede, at den nødvendige stikprøvestørrelse for denne undersøgelse er N=20.
Statistisk analyse
- Der vil blive udført beskrivende statistik i form af gennemsnit, standardafvigelse og hyppighed for emnets demografi og indsamlede data.
- Parrede prøver T Testproceduren vil blive brugt til at sammenligne gennemsnittet af to variable for en enkelt gruppe.
- Uafhængig prøve T-testprocedure vil blive brugt til at sammenligne gennemsnit for to grupper.
- Pearson korrelationskoefficient vil blive udført for at bestemme sammenhængen mellem elektrofysiologisk undersøgelse og smerteintensitet.
- Signifikansniveauet for alle statistiske test vil blive sat til p < 0,05.
- Alle statistiske test vil blive udført gennem den statistiske pakke for samfundsfag (SPSS) version 25 til Windows. (IBM SPSS, Chicago, IL, USA).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
El Behoth
-
Cairo, El Behoth, Egypten, 12611
- Faculty of physical therapy cairo university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tyve patienter med unilateral cervikal radikulopati på grund af diskusprolaps på niveauet C5 - C6 eller C6 - C7.
- Alder varierer fra 30 til 50 år.
- Patienterne vil være af begge køn.
- Patienterne vil blive diagnosticeret ved klinisk og radiologisk undersøgelse.
- Tilstedeværelse af sensoriske ændringer som smerte og paræstesi (følelsesløshed, prikken, brændende) i den øvre ekstremitet.
- Smertens sværhedsgrad skal være moderat eller svær.
- Rapportering af en minimal smertescore på 4 på en 10-punkts Visual Analogue Scale (VAS).
- Smertens varighed varierer fra (3-12) måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes patient.
- Patienter med perifer neuropati eller indeslutningssyndrom.
- Tidligere cervikal eller skulderoperation.
- Brud på knoglerne i den øvre ekstremitet.
- Større neurologisk tilstand (f.eks. slagtilfælde, multipel sklerose, epilepsi, meningitis og hjernetumor).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe (A)
denne gruppe vil modtage højeffektlaserterapi (HPLT) i 15 minutter ud over det udvalgte fysioterapiprogram i 8 sessioner to gange om ugen i 4 uger.
|
højeffektlaserterapi (HPLT) vil blive produceret af EN LEVELASER EZ1 EASYONE-enhed, som producerer en Ga Al As CW diodelaser med pulserende emission 980 nm og maksimal gennemsnitlig effekt 5 W med et højt niveau af energigennemtrængning.
Mens patienten er i liggende stilling og hovedet bøjer let fremad, vil behandlingen blive udført i en afstand på 60-70 cm, vinkelret på livmoderhalsregionen, i en pulserende tilstand på 4 Hz, bølgelængde = 980 nm, strålingseffekttæthed P = 4 W i scanningsfasen og 2 W i akupunkturfasen og energi 840 J. Patienterne vil modtage pulserende HPLT-laserbehandling i 8 minutter.
Scanning vil blive udført på tværs og på langs af de bilaterale paraspinale muskler, inter-scapular område, øvre trapezius og halsregionen i 6 minutter efterfulgt af 2 minutters akupunktur.
Beskyttelsesbriller vil blive brugt til at forhindre direkte øjenkontakt med laserstrålen.
Andre navne:
varmpakke, US i 5 min, motion i 20 min.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe (B)
denne gruppe vil kun modtage det samme udvalgte fysioterapiprogram i 8 sessioner. Alle patienter vil besøge fysioterapiklinikken to gange ugentligt i 4 uger. |
varmpakke, US i 5 min, motion i 20 min.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
F bølge
Tidsramme: før og efter en måneds behandling
|
for både median- og ulnarerver i begge øvre ekstremiteter
|
før og efter en måneds behandling
|
|
smertens sværhedsgrad
Tidsramme: før og efter en måneds behandling
|
ved anvendelse af en 0-10 cm visuel analog skala (VAS). Patienterne blev bedt om at lave et håndskrevet mærke på en 100 mm streg (10 cm). Denne linje repræsenterer et kontinuum mellem ingen smerte eller ubehag (nul) til den værste smerte (10), som patienten kunne føle. Målingen blev taget af en lineal fra startpunktet på skalaen til det mærke, patienten scorede i millimeter. Resultaterne blev fortolket som: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og svær smerte (75-100 mm), (Jensen 2003). Patienter bør have moderate til svære nakkesmerter for at blive inkluderet i undersøgelsen. Smerteintensiteten blev registreret før og efter undersøgelsen. |
før og efter en måneds behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nerveledningsundersøgelser (NCS)
Tidsramme: før og efter en måneds behandling
|
for både median- og ulnarerver i begge øvre ekstremiteter
|
før og efter en måneds behandling
|
|
elektromyografi (EMG)
Tidsramme: før og efter en måneds behandling
|
ved hjælp af en bipolær nåleelektrode til biceps brachii, triceps og første dorsale interosseus muskler i begge øvre ekstremiteter.
|
før og efter en måneds behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ashraf A Darwish, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alayat MS, Mohamed AA, Helal OF, Khaled OA. Efficacy of high-intensity laser therapy in the treatment of chronic neck pain: a randomized double-blind placebo-control trial. Lasers Med Sci. 2016 May;31(4):687-94. doi: 10.1007/s10103-016-1910-2. Epub 2016 Feb 25.
- Venosa M, Romanini E, Padua R, Cerciello S. Comparison of high-intensity laser therapy and combination of ultrasound treatment and transcutaneous nerve stimulation in patients with cervical spondylosis: a randomized controlled trial. Lasers Med Sci. 2019 Jul;34(5):947-953. doi: 10.1007/s10103-018-2682-7. Epub 2018 Nov 15.
- Kenareh R, Mirmohammadi SJ, Khatibi A, Shamsi F, Mehrparvar AH. The Comparison of The Efficacy of Photobiomodulation and Ultrasound in the Treatment of Chronic Non-specific Neck Pain: A Randomized Single-Blind Controlled Trial. J Lasers Med Sci. 2021 May 17;12:e20. doi: 10.34172/jlms.2021.20. eCollection 2021.
- Barassi G, Supplizi M, Prosperi L, Irace G, Younes A, Della Rovere M, Rabini A, Colombo A, Di Iorio A. Dual-wavelength high-power laser therapy and neuromuscular manual therapy in chronic neck pain: a randomized clinical trial. J Biol Regul Homeost Agents. 2021 Mar-Apr;35(2):767-773. doi: 10.23812/21-37-L. No abstract available.
- Conforti M, Fachinetti GP. High power laser therapy treatment compared to simple segmental physical rehabilitation in whiplash injuries (1 degrees and 2 degrees grade of the Quebec Task Force classification) involving muscles and ligaments. Muscles Ligaments Tendons J. 2013 Jul 9;3(2):106-11. doi: 10.11138/mltj/2013.3.2.106. Print 2013 Apr.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dina Ahmed Sherif Sherif
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .