Влияние HPLT на боль и электрофизиологическое исследование у пациентов с шейной радикулопатией
Влияние лазерной терапии высокой мощности на боль и электрофизиологическое исследование у пациентов с шейной радикулопатией: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого клинического испытания:
Определить влияние лазеротерапии высокой мощности на болевой синдром и электрофизиологическое исследование у больных шейной радикулопатией.
Главный вопрос, на который она призвана ответить:
Есть ли значимое влияние лазеротерапии высокой мощности (ВЛТ) на болевой синдром и электрофизиологическое исследование у больных с шейной радикулопатией?
Двадцать пациентов с шейной радикулопатией, вызванной пролапсом диска на уровне С5-С6 или С6-С7, будут случайным образом разделены на две равные группы;
- группа A (учебная группа) N=10: эта группа будет получать лазерную терапию высокой мощности (HPLT) в течение 8 минут в дополнение к выбранной программе физиотерапии
- группа B (контрольная группа) N=10: эта группа будет получать только ту же выбранную программу физиотерапии (горячие компрессы, УЗИ в течение 5 минут, упражнения в течение 20 минут) в течение 8 сеансов.
Все пациенты будут посещать физиотерапевтическую клинику два раза в неделю в течение 4 недель.
Оценка проводилась с помощью исследования нервной проводимости (NCS) и игольчатой электромиографии (EMG) до и после лечения в дополнение к визуальной аналоговой шкале (VAS).
ГИПОТЕЗЫ:
Нулевая гипотеза: нет значительного влияния лазерной терапии высокой мощности на боль и электрофизиологическое исследование у пациентов с шейной радикулопатией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это текущее исследование будет разработано для определения влияния лазерной терапии высокой мощности на боль и электрофизиологического исследования у пациентов с шейной радикулопатией. Это исследование будет проводиться в поликлинике факультета физиотерапии Каирского университета.
Двадцать пациентов с шейной радикулопатией, вызванной пролапсом диска на уровне С5-С6 или С6-С7 шейной радикулопатии, будут отобраны из амбулаторной клиники факультета физиотерапии Каирского университета и амбулаторной клиники больницы Каср Эль-Айни.
При одобрении участия в исследовании все субъекты подписывают форму информированного согласия после получения полной информации о цели исследования, процедуре, возможных преимуществах, конфиденциальности и использовании данных, а также их правах выйти из исследования, когда они захотят.
Размер образца:
Расчет размера выборки выполнен с использованием статистического программного обеспечения G*POWER (версия 3.1.9.2; Franz Faul, Universitat Kiel, Germany) и показал, что требуемый размер выборки для этого исследования составляет N=20.
статистический анализ
- Описательная статистика в виде среднего значения, стандартного отклонения и частоты будет проводиться для демографических данных субъекта и собранных данных.
- Процедура парных выборок T Test будет использоваться для сравнения средних значений двух переменных для одной группы.
- Для сравнения средних значений для двух групп будет использоваться независимая выборочная процедура Т-теста.
- Для определения корреляции между электрофизиологическим исследованием и интенсивностью боли будет проведен коэффициент корреляции Пирсона.
- Уровень значимости для всех статистических тестов будет установлен на уровне p < 0,05.
- Все статистические тесты будут выполняться с помощью статистического пакета для социальных исследований (SPSS) версии 25 для Windows. (IBM SPSS, Чикаго, Иллинойс, США).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
El Behoth
-
Cairo, El Behoth, Египет, 12611
- Faculty of physical therapy cairo university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Двадцать пациентов с односторонней шейной радикулопатией вследствие пролапса диска на уровне С5-С6 или С6-С7.
- Возраст колеблется от 30 до 50 лет.
- Пациенты будут обоих полов.
- Пациенты будут диагностированы клиническим и рентгенологическим обследованием.
- Наличие сенсорных изменений в виде боли и парестезий (онемение, покалывание, жжение) в верхней конечности.
- Интенсивность боли должна быть умеренной или сильной.
- Минимальная оценка боли 4 балла по 10-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
- Продолжительность боли колеблется от (3-12) месяцев.
Критерий исключения:
- Больной сахарным диабетом.
- Пациенты с периферической невропатией или синдромом защемления.
- Предшествующая операция на шейке или плече.
- Перелом костей верхней конечности.
- Серьезное неврологическое заболевание (например, инсульт, рассеянный склероз, эпилепсия, менингит и опухоль головного мозга).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа (А)
эта группа будет получать лазерную терапию высокой мощности (HPLT) в течение 15 минут в дополнение к выбранной программе физиотерапии в течение 8 сеансов два раза в неделю в течение 4 недель.
|
высокомощная лазерная терапия (HPLT) будет производиться с помощью устройства A LEVELASER EZ1 EASYONE, которое производит диодный Ga Al As непрерывный диодный лазер с импульсным излучением 980 нм и максимальной средней мощностью 5 Вт с высоким уровнем проникновения энергии.
Пока пациент находится в положении лежа и голова слегка наклонена вперед, Лечение будет проводиться на расстоянии 60-70 см, перпендикулярно шейному отделу, в импульсном режиме 4 Гц, длина волны = 980 нм, плотность мощности излучения P = 4 Вт в фазе сканирования и 2 Вт в фазе акупунктуры и энергия 840 Дж. Пациенты будут получать лечение импульсным лазером HPLT в течение 8 минут.
Сканирование будет выполняться поперечно и продольно двусторонним параспинальным мышцам, межлопаточной области, верхней части трапециевидной мышцы и области шеи в течение 6 минут с последующей 2-минутной акупунктурой.
Будут использоваться защитные очки для предотвращения прямого попадания лазерного луча в глаза.
Другие имена:
горячий компресс, УЗИ 5 мин, зарядка 20 мин.
|
|
Активный компаратор: Группа (Б)
эта группа получит ту же выбранную программу физиотерапии только на 8 сеансов. Все пациенты будут посещать физиотерапевтическую клинику два раза в неделю в течение 4 недель. |
горячий компресс, УЗИ 5 мин, зарядка 20 мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Волна F
Временное ограничение: до и через месяц лечения
|
для срединного и локтевого нервов обеих верхних конечностей
|
до и через месяц лечения
|
|
тяжесть боли
Временное ограничение: до и через месяц лечения
|
с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) 0-10 см. Пациентов просили сделать от руки отметку на линии 100 мм (10 см). Эта линия представляет собой континуум между отсутствием боли или дискомфорта (ноль) и самой сильной болью (10), которую может чувствовать пациент. Измерение проводилось линейкой от начальной точки шкалы до отметки пациента в миллиметрах. Результаты интерпретировались как отсутствие боли (0–4 мм), легкая боль (5–44 мм), умеренная боль (45–74 мм) и сильная боль (75–100 мм) (Jensen 2003). Для включения в исследование пациенты должны иметь умеренную или сильную боль в шее. Интенсивность боли регистрировали до и после исследования. |
до и через месяц лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
исследования нервной проводимости (NCS)
Временное ограничение: до и через месяц лечения
|
для срединного и локтевого нервов обеих верхних конечностей
|
до и через месяц лечения
|
|
электромиография (ЭМГ)
Временное ограничение: до и через месяц лечения
|
с помощью биполярного игольчатого электрода к двуглавой и трехглавой мышцам плеча и первым тыльным межкостным мышцам обеих верхних конечностей.
|
до и через месяц лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ashraf A Darwish, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alayat MS, Mohamed AA, Helal OF, Khaled OA. Efficacy of high-intensity laser therapy in the treatment of chronic neck pain: a randomized double-blind placebo-control trial. Lasers Med Sci. 2016 May;31(4):687-94. doi: 10.1007/s10103-016-1910-2. Epub 2016 Feb 25.
- Venosa M, Romanini E, Padua R, Cerciello S. Comparison of high-intensity laser therapy and combination of ultrasound treatment and transcutaneous nerve stimulation in patients with cervical spondylosis: a randomized controlled trial. Lasers Med Sci. 2019 Jul;34(5):947-953. doi: 10.1007/s10103-018-2682-7. Epub 2018 Nov 15.
- Kenareh R, Mirmohammadi SJ, Khatibi A, Shamsi F, Mehrparvar AH. The Comparison of The Efficacy of Photobiomodulation and Ultrasound in the Treatment of Chronic Non-specific Neck Pain: A Randomized Single-Blind Controlled Trial. J Lasers Med Sci. 2021 May 17;12:e20. doi: 10.34172/jlms.2021.20. eCollection 2021.
- Barassi G, Supplizi M, Prosperi L, Irace G, Younes A, Della Rovere M, Rabini A, Colombo A, Di Iorio A. Dual-wavelength high-power laser therapy and neuromuscular manual therapy in chronic neck pain: a randomized clinical trial. J Biol Regul Homeost Agents. 2021 Mar-Apr;35(2):767-773. doi: 10.23812/21-37-L. No abstract available.
- Conforti M, Fachinetti GP. High power laser therapy treatment compared to simple segmental physical rehabilitation in whiplash injuries (1 degrees and 2 degrees grade of the Quebec Task Force classification) involving muscles and ligaments. Muscles Ligaments Tendons J. 2013 Jul 9;3(2):106-11. doi: 10.11138/mltj/2013.3.2.106. Print 2013 Apr.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dina Ahmed Sherif Sherif
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .