頸部神経根症患者における疼痛および電気生理学的研究に対する HPLT の効果
頸部神経根症患者の疼痛に対する高出力レーザー治療の効果と電気生理学的研究:ランダム化比較試験
この臨床試験の目標は次のとおりです。
頸部神経根症患者の痛みに対する高出力レーザー治療の効果と電気生理学的研究を決定する。
答えようとしている主な質問は次のとおりです。
高出力レーザー療法 (HPLT) は、頸部神経根症患者の痛みや電気生理学的研究に有意な効果がありますか?
C5 ~ C6 または C6 ~ C7 レベルの椎間板脱出によって引き起こされる頸部神経根症の患者 20 人を、同じ対応する 2 つのグループにランダムに割り当てます。
- グループ A (研究グループ) N=10: このグループは、選択された理学療法プログラムに加えて、8 分間の高出力レーザー療法 (HPLT) を受けます。
- グループ B (対照グループ) N=10: このグループは、同じ選択された理学療法プログラムのみ (ホットパック、5 分間の US、20 分間の運動) を 8 セッション受けます。
すべての患者は、週に 2 回、4 週間にわたって理学療法クリニックに通います。
評価は視覚的アナログスケール(VAS)に加えて、治療前後の神経伝導検査(NCS)と針筋電図検査(EMG)によって行われました。
仮説:
帰無仮説: 頸部神経根症患者の痛みおよび電気生理学的研究に対する高出力レーザー治療の有意な効果はありません。
調査の概要
詳細な説明
この現在の研究は、頸部神経根症患者の疼痛および電気生理学的研究に対する高出力レーザー治療の効果を決定するために計画されています。 この研究はカイロ大学理学療法学部の外来診療所で実施されます。
C5~C6またはC6~C7レベルの椎間板脱出によって引き起こされる頸部神経根症の患者20名が、カイロ大学理学療法学部の外来診療所およびカスル・エル・アイニ病院の外来診療所から選ばれる。
研究への参加が承認されると、すべての被験者は、研究の目的、手順、考えられる利益、プライバシーとデータの使用、および希望するときにいつでも研究から撤退できる権利に関する完全な情報を受け取った後、インフォームドコンセントフォームに署名します。
サンプルサイズ:
サンプル サイズの計算は、G*POWER 統計ソフトウェア (バージョン 3.1.9.2、Franz Faul、Universitat Kiel、ドイツ) を使用して実行され、この研究に必要なサンプル サイズは N=20 であることが明らかになりました。
統計分析
- 被験者の人口統計と収集されたデータに対して、平均、標準偏差、頻度の形で記述統計が実行されます。
- 対応のあるサンプル T 検定手順を使用して、単一グループの 2 つの変数の平均を比較します。
- 独立したサンプルの T 検定手順を使用して、2 つのグループの平均を比較します。
- ピアソン相関係数は、電気生理学的研究と痛みの強さの間の相関関係を決定するために実行されます。
- すべての統計検定の有意水準は p < 0.05 に設定されます。
- すべての統計テストは、Windows 用の社会調査統計パッケージ (SPSS) バージョン 25 を通じて実行されます。 (IBM SPSS、米国イリノイ州シカゴ)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Dina A Sherif
- 電話番号:01280702609
- メール:moshera.sherif@gmail.com
研究場所
-
-
El Behoth
-
Cairo、El Behoth、エジプト、12611
- Faculty of Physical therapy Cairo University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- C5~C6またはC6~C7レベルの椎間板脱出による片側性頸部神経根症の患者20名。
- 年齢は30代から50代までと幅広いです。
- 患者は両性になります。
- 患者は臨床検査および放射線検査によって診断されます。
- 上肢の痛みや感覚異常(しびれ、うずき、灼熱感)としての感覚変化の存在。
- 痛みの程度は中等度または重度である必要があります。
- 10 点の Visual Analogue Scale (VAS) で最低 4 の痛みスコアを報告します。
- 痛みの持続期間は(3~12)か月です。
除外基準:
- 糖尿病患者。
- 末梢神経障害または閉じ込め症候群の患者。
- 過去に頸椎または肩の手術を受けたことがある。
- 上肢の骨の骨折。
- 重大な神経学的状態(例、脳卒中、多発性硬化症、てんかん、髄膜炎、脳腫瘍)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:グループ(A)
このグループは、選択された理学療法プログラムに加えて、15 分間の高出力レーザー療法 (HPLT) を週 2 回、8 セッションで 4 週間受けます。
|
高出力レーザー治療 (HPLT) は、パルス発光 980 nm、最大平均出力 5 W の高レベルのエネルギー透過性を備えた Ga Al As CW ダイオード レーザーを生成する LEVELASER EZ1 EASYONE デバイスによって生成されます。
患者がうつ伏せの姿勢で頭をわずかに前に曲げた状態で、頸部領域に対して垂直に60〜70 cmの距離で、4 Hz、波長 = 980 nmのパルスモードで治療が実行されます。放射線出力密度 P = スキャン段階で 4 W、鍼治療段階で 2 W、エネルギー 840 J。患者は 8 分間パルス HPLT レーザー治療を受けます。
スキャンは、両側の傍脊柱筋、肩甲骨間領域、僧帽筋上部、および首の領域に対して横方向および縦方向に6分間実行され、その後2分間の鍼治療が行われます。
レーザー光線が直接目に入らないように保護メガネが使用されます。
他の名前:
ホットパック、US5分、運動20分。
|
アクティブコンパレータ:グループ(B)
このグループは、選択された同じ理学療法プログラムを 8 セッションのみ受けます。 すべての患者は、週に 2 回、4 週間にわたって理学療法クリニックに通います。 |
ホットパック、US5分、運動20分。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
F波
時間枠:1ヶ月の治療前と治療後
|
両上肢の正中神経と尺骨神経の両方に
|
1ヶ月の治療前と治療後
|
痛みの程度
時間枠:1ヶ月の治療前と治療後
|
0 ~ 10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用します。 患者には、100 mm の線 (10 cm) に手書きのマークを付けるように依頼されました。 この線は、痛みや不快感がない状態 (0) から、患者が感じる可能性のある最悪の痛み (10) までの連続線を表します。 測定は、スケールの開始点から患者がミリメートル単位で採点したマークまで定規を使用して測定されました。 結果は、痛みなし (0 ~ 4 mm)、軽度の痛み (5 ~ 44 mm)、中等度の痛み (45 ~ 74 mm)、および重度の痛み (75 ~ 100 mm) として解釈されました (Jensen 2003)。 研究に参加するには、中等度から重度の首の痛みがある患者が必要です。 痛みの強さは研究の前後に記録されました。 |
1ヶ月の治療前と治療後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
神経伝導研究 (NCS)
時間枠:1ヶ月の治療前と治療後
|
両上肢の正中神経と尺骨神経の両方に
|
1ヶ月の治療前と治療後
|
筋電図検査 (EMG)
時間枠:1ヶ月の治療前と治療後
|
両上肢の上腕二頭筋、上腕三頭筋、第一背側骨間筋に双極針電極を使用します。
|
1ヶ月の治療前と治療後
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Ashraf A Darwish、Cairo University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Alayat MS, Mohamed AA, Helal OF, Khaled OA. Efficacy of high-intensity laser therapy in the treatment of chronic neck pain: a randomized double-blind placebo-control trial. Lasers Med Sci. 2016 May;31(4):687-94. doi: 10.1007/s10103-016-1910-2. Epub 2016 Feb 25.
- Venosa M, Romanini E, Padua R, Cerciello S. Comparison of high-intensity laser therapy and combination of ultrasound treatment and transcutaneous nerve stimulation in patients with cervical spondylosis: a randomized controlled trial. Lasers Med Sci. 2019 Jul;34(5):947-953. doi: 10.1007/s10103-018-2682-7. Epub 2018 Nov 15.
- Kenareh R, Mirmohammadi SJ, Khatibi A, Shamsi F, Mehrparvar AH. The Comparison of The Efficacy of Photobiomodulation and Ultrasound in the Treatment of Chronic Non-specific Neck Pain: A Randomized Single-Blind Controlled Trial. J Lasers Med Sci. 2021 May 17;12:e20. doi: 10.34172/jlms.2021.20. eCollection 2021.
- Barassi G, Supplizi M, Prosperi L, Irace G, Younes A, Della Rovere M, Rabini A, Colombo A, Di Iorio A. Dual-wavelength high-power laser therapy and neuromuscular manual therapy in chronic neck pain: a randomized clinical trial. J Biol Regul Homeost Agents. 2021 Mar-Apr;35(2):767-773. doi: 10.23812/21-37-L. No abstract available.
- Conforti M, Fachinetti GP. High power laser therapy treatment compared to simple segmental physical rehabilitation in whiplash injuries (1 degrees and 2 degrees grade of the Quebec Task Force classification) involving muscles and ligaments. Muscles Ligaments Tendons J. 2013 Jul 9;3(2):106-11. doi: 10.11138/mltj/2013.3.2.106. Print 2013 Apr.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高出力レーザー治療 (HPLT)の臨床試験
-
University of California, San Francisco完了