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頸部神経根症患者における疼痛および電気生理学的研究に対する HPLT の効果

2023年8月27日 更新者:Dina Ahmed Sherif Sherif、Cairo University

頸部神経根症患者の疼痛に対する高出力レーザー治療の効果と電気生理学的研究:ランダム化比較試験

この臨床試験の目標は次のとおりです。

頸部神経根症患者の痛みに対する高出力レーザー治療の効果と電気生理学的研究を決定する。

答えようとしている主な質問は次のとおりです。

高出力レーザー療法 (HPLT) は、頸部神経根症患者の痛みや電気生理学的研究に有意な効果がありますか?

C5 ~ C6 または C6 ~ C7 レベルの椎間板脱出によって引き起こされる頸部神経根症の患者 20 人を、同じ対応する 2 つのグループにランダムに割り当てます。

  • グループ A (研究グループ) N=10: このグループは、選択された理学療法プログラムに加えて、8 分間の高出力レーザー療法 (HPLT) を受けます。
  • グループ B (対照グループ) N=10: このグループは、同じ選択された理学療法プログラムのみ (ホットパック、5 分間の US、20 分間の運動) を 8 セッション受けます。

すべての患者は、週に 2 回、4 週間にわたって理学療法クリニックに通います。

評価は視覚的アナログスケール(VAS)に加えて、治療前後の神経伝導検査(NCS)と針筋電図検査(EMG)によって行われました。

仮説:

帰無仮説: 頸部神経根症患者の痛みおよび電気生理学的研究に対する高出力レーザー治療の有意な効果はありません。

調査の概要

詳細な説明

この現在の研究は、頸部神経根症患者の疼痛および電気生理学的研究に対する高出力レーザー治療の効果を決定するために計画されています。 この研究はカイロ大学理学療法学部の外来診療所で実施されます。

C5~C6またはC6~C7レベルの椎間板脱出によって引き起こされる頸部神経根症の患者20名が、カイロ大学理学療法学部の外来診療所およびカスル・エル・アイニ病院の外来診療所から選ばれる。

研究への参加が承認されると、すべての被験者は、研究の目的、手順、考えられる利益、プライバシーとデータの使用、および希望するときにいつでも研究から撤退できる権利に関する完全な情報を受け取った後、インフォームドコンセントフォームに署名します。

サンプルサイズ:

サンプル サイズの計算は、G*POWER 統計ソフトウェア (バージョン 3.1.9.2、Franz Faul、Universitat Kiel、ドイツ) を使用して実行され、この研究に必要なサンプル サイズは N=20 であることが明らかになりました。

統計分析

  • 被験者の人口統計と収集されたデータに対して、平均、標準偏差、頻度の形で記述統計が実行されます。
  • 対応のあるサンプル T 検定手順を使用して、単一グループの 2 つの変数の平均を比較します。
  • 独立したサンプルの T 検定手順を使用して、2 つのグループの平均を比較します。
  • ピアソン相関係数は、電気生理学的研究と痛みの強さの間の相関関係を決定するために実行されます。
  • すべての統計検定の有意水準は p < 0.05 に設定されます。
  • すべての統計テストは、Windows 用の社会調査統計パッケージ (SPSS) バージョン 25 を通じて実行されます。 (IBM SPSS、米国イリノイ州シカゴ)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • El Behoth
      • Cairo、El Behoth、エジプト、12611
        • Faculty of Physical therapy Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • C5~C6またはC6~C7レベルの椎間板脱出による片側性頸部神経根症の患者20名。
  • 年齢は30代から50代までと幅広いです。
  • 患者は両性になります。
  • 患者は臨床検査および放射線検査によって診断されます。
  • 上肢の痛みや感覚異常(しびれ、うずき、灼熱感)としての感覚変化の存在。
  • 痛みの程度は中等度または重度である必要があります。
  • 10 点の Visual Analogue Scale (VAS) で最低 4 の痛みスコアを報告します。
  • 痛みの持続期間は(3~12)か月です。

除外基準:

  • 糖尿病患者。
  • 末梢神経障害または閉じ込め症候群の患者。
  • 過去に頸椎または肩の手術を受けたことがある。
  • 上肢の骨の骨折。
  • 重大な神経学的状態(例、脳卒中、多発性硬化症、てんかん、髄膜炎、脳腫瘍)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ(A)
このグループは、選択された理学療法プログラムに加えて、15 分間の高出力レーザー療法 (HPLT) を週 2 回、8 セッションで 4 週間受けます。
高出力レーザー治療 (HPLT) は、パルス発光 980 nm、最大平均出力 5 W の高レベルのエネルギー透過性を備えた Ga Al As CW ダイオード レーザーを生成する LEVELASER EZ1 EASYONE デバイスによって生成されます。 患者がうつ伏せの姿勢で頭をわずかに前に曲げた状態で、頸部領域に対して垂直に60〜70 cmの距離で、4 Hz、波長 = 980 nmのパルスモードで治療が実行されます。放射線出力密度 P = スキャン段階で 4 W、鍼治療段階で 2 W、エネルギー 840 J。患者は 8 分間パルス HPLT レーザー治療を受けます。 スキャンは、両側の傍脊柱筋、肩甲骨間領域、僧帽筋上部、および首の領域に対して横方向および縦方向に6分間実行され、その後2分間の鍼治療が行われます。 レーザー光線が直接目に入らないように保護メガネが使用されます。
他の名前:
  • LEVELASER EZ1 EASYONE デバイス
ホットパック、US5分、運動20分。
アクティブコンパレータ:グループ(B)

このグループは、選択された同じ理学療法プログラムを 8 セッションのみ受けます。

すべての患者は、週に 2 回、4 週間にわたって理学療法クリニックに通います。

ホットパック、US5分、運動20分。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
F波
時間枠:1ヶ月の治療前と治療後
両上肢の正中神経と尺骨神経の両方に
1ヶ月の治療前と治療後
痛みの程度
時間枠:1ヶ月の治療前と治療後

0 ~ 10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用します。 患者には、100 mm の線 (10 cm) に手書きのマークを付けるように依頼されました。 この線は、痛みや不快感がない状態 (0) から、患者が感じる可能性のある最悪の痛み (10) までの連続線を表します。 測定は、スケールの開始点から患者がミリメートル単位で採点したマークまで定規を使用して測定されました。

結果は、痛みなし (0 ~ 4 mm)、軽度の痛み (5 ~ 44 mm)、中等度の痛み (45 ~ 74 mm)、および重度の痛み (75 ~ 100 mm) として解釈されました (Jensen 2003)。 研究に参加するには、中等度から重度の首の痛みがある患者が必要です。 痛みの強さは研究の前後に記録されました。

1ヶ月の治療前と治療後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経伝導研究 (NCS)
時間枠:1ヶ月の治療前と治療後
両上肢の正中神経と尺骨神経の両方に
1ヶ月の治療前と治療後
筋電図検査 (EMG)
時間枠:1ヶ月の治療前と治療後
両上肢の上腕二頭筋、上腕三頭筋、第一背側骨間筋に双極針電極を使用します。
1ヶ月の治療前と治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Ashraf A Darwish、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月6日

一次修了 (実際)

2023年6月1日

研究の完了 (実際)

2023年7月20日

試験登録日

最初に提出

2023年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月2日

最初の投稿 (実際)

2023年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月27日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Dina Ahmed Sherif Sherif

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

高出力レーザー治療 (HPLT)の臨床試験

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