Wirkung von HPLT auf Schmerzen und elektrophysiologische Untersuchung bei Patienten mit zervikaler Radikulopathie
Wirkung der Hochleistungslasertherapie auf Schmerzen und elektrophysiologische Studie bei Patienten mit zervikaler Radikulopathie: Randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist:
Bestimmung der Wirkung einer Hochleistungslasertherapie auf Schmerzen und elektrophysiologische Untersuchung bei Patienten mit zervikaler Radikulopathie.
Die Hauptfrage, die es beantworten soll:
Gibt es einen signifikanten Effekt der Hochleistungslasertherapie (HPLT) auf Schmerzen und elektrophysiologische Untersuchungen bei Patienten mit zervikaler Radikulopathie?
Zwanzig Patienten mit zervikaler Radikulopathie, die durch einen Bandscheibenvorfall auf der Ebene C5 – C6 oder C6 – C7 verursacht wird, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleich große Gruppen eingeteilt;
- Gruppe A (Studiengruppe) N=10: Diese Gruppe erhält zusätzlich zum ausgewählten Physiotherapieprogramm 8 Minuten lang eine Hochleistungslasertherapie (HPLT).
- Gruppe B (Kontrollgruppe) N=10: Diese Gruppe erhält nur das gleiche ausgewählte Physiotherapieprogramm (Wärmepackung, US für 5 Minuten, Training für 20 Minuten) für 8 Sitzungen.
Alle Patienten werden 4 Wochen lang zweimal wöchentlich die Physiotherapieklinik besuchen.
Die Auswertung erfolgte mittels Nervenleitungsstudie (NCS) und Nadelelektromyographie (EMG) vor und nach der Behandlung zusätzlich zur visuellen Analogskala (VAS).
HYPOTHESEN:
Nullhypothese: Es gibt keinen signifikanten Effekt der Hochleistungslasertherapie auf Schmerzen und elektrophysiologische Untersuchungen bei Patienten mit zervikaler Radikulopathie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser aktuellen Studie ist es, die Wirkung einer Hochleistungslasertherapie auf Schmerzen und elektrophysiologische Untersuchungen bei Patienten mit zervikaler Radikulopathie zu bestimmen. Diese Studie wird in der Ambulanz der Fakultät für Physiotherapie der Universität Kairo durchgeführt.
Zwanzig Patienten mit zervikaler Radikulopathie, die durch einen Bandscheibenvorfall auf der Ebene der zervikalen Radikulopathie C5 – C6 oder C6 – C7 verursacht wird, werden aus der Ambulanz der Fakultät für Physiotherapie der Universität Kairo und der Ambulanz der Qasr El-Aini-Krankenhäuser ausgewählt.
Mit der Genehmigung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnen alle Probanden eine Einverständniserklärung, nachdem sie umfassende Informationen über den Zweck der Studie, das Verfahren, mögliche Vorteile, den Datenschutz und die Datennutzung sowie ihr Recht erhalten haben, jederzeit von der Studie zurückzutreten.
Probengröße:
Die Berechnung der Stichprobengröße wird mit der Statistiksoftware G*POWER (Version 3.1.9.2; Franz Faul, Universität Kiel, Deutschland) durchgeführt und ergab, dass die erforderliche Stichprobengröße für diese Studie N=20 beträgt.
statistische Analyse
- Beschreibende Statistiken in Form von Mittelwert, Standardabweichung und Häufigkeit werden für die Demografie und die gesammelten Daten des Probanden durchgeführt.
- Das T-Testverfahren für gepaarte Stichproben wird verwendet, um die Mittelwerte zweier Variablen für eine einzelne Gruppe zu vergleichen.
- Ein unabhängiges Stichproben-T-Testverfahren wird verwendet, um die Mittelwerte für zwei Gruppen zu vergleichen.
- Der Pearson-Korrelationskoeffizient wird durchgeführt, um die Korrelation zwischen elektrophysiologischer Untersuchung und Schmerzintensität zu bestimmen.
- Das Signifikanzniveau für alle statistischen Tests wird auf p < 0,05 festgelegt.
- Alle statistischen Tests werden mit dem Statistikpaket für Sozialstudien (SPSS) Version 25 für Windows durchgeführt. (IBM SPSS, Chicago, IL, USA).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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El Behoth
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Cairo, El Behoth, Ägypten, 12611
- Faculty of Physical Therapy Cairo University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwanzig Patienten mit einseitiger zervikaler Radikulopathie aufgrund eines Bandscheibenvorfalls auf der Ebene C5 – C6 oder C6 – C7.
- Das Alter liegt zwischen 30 und 50 Jahren.
- Die Patienten werden beide Geschlechter sein.
- Die Diagnose der Patienten erfolgt durch klinische und radiologische Untersuchung.
- Vorliegen sensorischer Veränderungen wie Schmerzen und Parästhesien (Taubheitsgefühl, Kribbeln, Brennen) in der oberen Extremität.
- Der Schweregrad der Schmerzen sollte mäßig oder stark sein.
- Angabe einer Schmerzbewertung von mindestens 4 auf einer 10-stufigen visuellen Analogskala (VAS).
- Die Dauer der Schmerzen liegt zwischen (3 und 12) Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Diabetiker.
- Patienten mit peripherer Neuropathie oder Einklemmungssyndrom.
- Vorherige Hals- oder Schulteroperation.
- Bruch der Knochen der oberen Extremität.
- Schwerwiegende neurologische Erkrankung (z. B. Schlaganfall, Multiple Sklerose, Epilepsie, Meningitis und Hirntumor).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A)
Diese Gruppe erhält 15 Minuten lang eine Hochleistungslasertherapie (HPLT) zusätzlich zu einem ausgewählten Physiotherapieprogramm für 8 Sitzungen zweimal wöchentlich für 4 Wochen.
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Die Hochleistungslasertherapie (HPLT) wird mit einem LEVELASER EZ1 EASYONE-Gerät durchgeführt, das einen Ga Al As CW-Diodenlaser mit gepulster Emission von 980 nm und einer maximalen Durchschnittsleistung von 5 W bei hoher Energiedurchdringung erzeugt.
Während sich der Patient in Bauchlage befindet und der Kopf leicht nach vorne geneigt ist, wird die Behandlung in einem Abstand von 60–70 cm senkrecht zur Halsregion im gepulsten Modus von 4 Hz und einer Wellenlänge von 980 nm durchgeführt. Strahlungsleistungsdichte P = 4 W in der Scanphase und 2 W in der Akupunkturphase und Energie 840 J. Die Patienten erhalten 8 Minuten lang eine gepulste HPLT-Laserbehandlung.
Das Scannen wird quer und längs der bilateralen paraspinalen Muskeln, des Bereichs zwischen den Schulterblättern, des oberen Trapezius und der Halsregion für 6 Minuten durchgeführt, gefolgt von einer 2-minütigen Akupunktur.
Um den direkten Augenkontakt des Laserstrahls zu verhindern, wird eine Schutzbrille getragen.
Andere Namen:
Wärmepackung, US für 5 Min., Bewegung für 20 Min.
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Aktiver Komparator: Gruppe (B)
Diese Gruppe erhält das gleiche ausgewählte Physiotherapieprogramm nur für 8 Sitzungen. Alle Patienten werden 4 Wochen lang zweimal wöchentlich die Physiotherapieklinik besuchen. |
Wärmepackung, US für 5 Min., Bewegung für 20 Min.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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F-Welle
Zeitfenster: vor und nach einem Monat Behandlung
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sowohl für den Nervus medianus als auch für den Nervus ulnaris beider oberen Extremitäten
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vor und nach einem Monat Behandlung
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Schmerzstärke
Zeitfenster: vor und nach einem Monat Behandlung
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unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–10 cm. Die Patienten wurden gebeten, eine handschriftliche Markierung auf einer 100-mm-Linie (10 cm) zu machen. Diese Linie stellt ein Kontinuum zwischen keinem Schmerz oder Unbehagen (null) und dem schlimmsten Schmerz (10) dar, den der Patient empfinden konnte. Das Maß wurde mit einem Lineal vom Anfangspunkt der Skala bis zur vom Patienten erzielten Markierung in Millimetern gemessen. Die Ergebnisse wurden wie folgt interpretiert: keine Schmerzen (0–4 mm), leichte Schmerzen (5–44 mm), mäßige Schmerzen (45–74 mm) und starke Schmerzen (75–100 mm) (Jensen 2003). Um in die Studie aufgenommen zu werden, sollten die Patienten mittelschwere bis starke Nackenschmerzen haben. Die Schmerzintensität wurde vor und nach der Studie aufgezeichnet. |
vor und nach einem Monat Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nervenleitungsstudien (NCS)
Zeitfenster: vor und nach einem Monat Behandlung
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sowohl für den Nervus medianus als auch für den Nervus ulnaris beider oberen Extremitäten
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vor und nach einem Monat Behandlung
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Elektromyographie (EMG)
Zeitfenster: vor und nach einem Monat Behandlung
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Verwendung einer bipolaren Nadelelektrode an den Bizeps-Brachii-, Trizeps- und ersten dorsalen Interosseus-Muskeln beider oberen Extremitäten.
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vor und nach einem Monat Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ashraf A Darwish, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alayat MS, Mohamed AA, Helal OF, Khaled OA. Efficacy of high-intensity laser therapy in the treatment of chronic neck pain: a randomized double-blind placebo-control trial. Lasers Med Sci. 2016 May;31(4):687-94. doi: 10.1007/s10103-016-1910-2. Epub 2016 Feb 25.
- Venosa M, Romanini E, Padua R, Cerciello S. Comparison of high-intensity laser therapy and combination of ultrasound treatment and transcutaneous nerve stimulation in patients with cervical spondylosis: a randomized controlled trial. Lasers Med Sci. 2019 Jul;34(5):947-953. doi: 10.1007/s10103-018-2682-7. Epub 2018 Nov 15.
- Kenareh R, Mirmohammadi SJ, Khatibi A, Shamsi F, Mehrparvar AH. The Comparison of The Efficacy of Photobiomodulation and Ultrasound in the Treatment of Chronic Non-specific Neck Pain: A Randomized Single-Blind Controlled Trial. J Lasers Med Sci. 2021 May 17;12:e20. doi: 10.34172/jlms.2021.20. eCollection 2021.
- Barassi G, Supplizi M, Prosperi L, Irace G, Younes A, Della Rovere M, Rabini A, Colombo A, Di Iorio A. Dual-wavelength high-power laser therapy and neuromuscular manual therapy in chronic neck pain: a randomized clinical trial. J Biol Regul Homeost Agents. 2021 Mar-Apr;35(2):767-773. doi: 10.23812/21-37-L. No abstract available.
- Conforti M, Fachinetti GP. High power laser therapy treatment compared to simple segmental physical rehabilitation in whiplash injuries (1 degrees and 2 degrees grade of the Quebec Task Force classification) involving muscles and ligaments. Muscles Ligaments Tendons J. 2013 Jul 9;3(2):106-11. doi: 10.11138/mltj/2013.3.2.106. Print 2013 Apr.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- Dina Ahmed Sherif Sherif
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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