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건강한 참여자에서 BMS-986196의 약물-약물 상호작용 가능성을 평가하기 위한 연구

2023년 9월 25일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

건강한 참여자에서 BMS-986196의 약물-약물 상호작용 가능성을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 공개 라벨, 순차적 연구

이 연구는 건강한 참가자의 카페인, 몬테루카스트, 플루르비프로펜, 오메프라졸, 미다졸람, 디곡신 및 프라바스타틴의 약물 수준에 대한 BMS-986196의 효과를 평가하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Millcreek, Utah, 미국, 84124
        • ICON plc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 병력, 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 결정에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차가 없는 것으로 결정된 건강한 남성 및 여성 참가자.
  • 체질량지수 18.0 ~ 33.0kg/m²(kg/m^2), 체중 ≥50.0kg.

제외 기준:

  • 횡문근 융해증의 역사.
  • 소화성 궤양 질환 또는 심각한 위장관 출혈의 병력.
  • 스크리닝 전 5년 동안의 악성 병력(완전히 절제된 기저 세포 암종 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BMS-986196 및/또는 칵테일 프로브 기판 약물
의약품: BMS-986196
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 디곡신
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 카페인
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 몬테루카스트
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 플루비프로펜
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 오메프라졸
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 미다졸람
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 프라바스타틴
지정된 요일에 지정된 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 26일
최대 26일
시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[INF])
기간: 최대 26일
최대 26일
시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-T])
기간: 최대 26일
최대 26일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 52일
최대 52일
활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
최대 28일
신체 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
최대 28일
관찰된 최대 혈청 농도 시간(Tmax)
기간: 최대 26일
최대 26일
겉보기 말단기 반감기(T-Half)
기간: 최대 26일
최대 26일
겉보기 전신 클리어런스(CLT/F)
기간: 최대 26일
최대 26일
심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 21일
최대 21일
임상 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
최대 28일
Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 점수로 평가한 자살 생각의 강도
기간: 최대 28일
최대 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 31일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 24일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IM038-022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

BMS는 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준에 따라 개별 익명 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. Bristol Myers Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 대한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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