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Un estudio para evaluar el potencial de interacción farmacológica de BMS-986196 en participantes sanos

25 de septiembre de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio secuencial de fase 1, de un solo centro, abierto, para evaluar el potencial de interacción farmacológica de BMS-986196 en participantes sanos

Este estudio está diseñado para evaluar el efecto de BMS-986196 sobre los niveles de cafeína, montelukast, flurbiprofeno, omeprazol, midazolam, digoxina y pravastatina en participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos y femeninos sanos según lo determinado por ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, el examen físico, los ECG y las determinaciones de laboratorio clínico.
  • Índice de masa corporal de 18,0 a 33,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive, y peso corporal ≥50,0 kg.

Criterio de exclusión:

  • Historia de la rabdomiolisis.
  • Antecedentes de enfermedad de úlcera péptica o sangrado GI significativo.
  • Antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores a la selección (excepto carcinoma de células basales completamente extirpado).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BMS-986196 y/o fármacos de sustrato de sonda de cóctel
Droga: BMS-986196
Dosis especificada en días especificados
Droga: Digoxina
Dosis especificada en días especificados
Droga: Cafeína
Dosis especificada en días especificados
Droga: Montelukast
Dosis especificada en días especificados
Droga: Flurbiprofeno
Dosis especificada en días especificados
Droga: Omeprazol
Dosis especificada en días especificados
Droga: Midazolam
Dosis especificada en días especificados
Droga: Pravastatina
Dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 26 días
Hasta 26 días
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito (AUC[INF])
Periodo de tiempo: Hasta 26 días
Hasta 26 días
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC[0-T])
Periodo de tiempo: Hasta 26 días
Hasta 26 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 52 días
Hasta 52 días
Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Tiempo de máxima concentración sérica observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 26 días
Hasta 26 días
Vida media aparente de la fase terminal (T-Half)
Periodo de tiempo: Hasta 26 días
Hasta 26 días
Aclaramiento corporal total aparente (CLT/F)
Periodo de tiempo: Hasta 26 días
Hasta 26 días
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
Hasta 21 días
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Intensidad de la ideación suicida evaluada por la puntuación de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

24 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

24 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM038-022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

BMS proporcionará acceso a datos anónimos de participantes individuales a pedido de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios. Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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