Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení potenciálu lékové interakce BMS-986196 u zdravých účastníků

25. září 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1, jednocentrová, otevřená, sekvenční studie k vyhodnocení potenciálu lékové interakce BMS-986196 u zdravých účastníků

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinek BMS-986196 na hladiny kofeinu, montelukastu, flurbiprofenu, omeprazolu, midazolamu, digoxinu a pravastatinu u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci mužského a ženského pohlaví, jak bylo zjištěno bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, EKG a klinických laboratorních stanoveních.
  • Index tělesné hmotnosti 18,0 až 33,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) včetně a tělesná hmotnost ≥50,0 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza rabdomyolýzy.
  • Anamnéza peptického vředu nebo významného gastrointestinálního krvácení.
  • Anamnéza malignity v průběhu 5 let před screeningem (kromě plně excidovaného bazaliomu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BMS-986196 a/nebo substrátová léčiva pro koktejlovou sondu
Lék: BMS-986196
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Digoxin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Kofein
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Montelukast
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Flurbiprofen
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Omeprazol
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Midazolam
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Pravastatin
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 26 dní
Až 26 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečného času (AUC[INF])
Časové okno: Až 26 dní
Až 26 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-T])
Časové okno: Až 26 dní
Až 26 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 52 dní
Až 52 dní
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Čas maximální pozorované koncentrace v séru (Tmax)
Časové okno: Až 26 dní
Až 26 dní
Zdánlivý poločas terminální fáze (T-Half)
Časové okno: Až 26 dní
Až 26 dní
Zdánlivá celková vůle těla (CLT/F)
Časové okno: Až 26 dní
Až 26 dní
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 21 dní
Až 21 dní
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Intenzita sebevražedných myšlenek podle hodnocení Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM038-022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií. Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myers Squibb lze nalézt na adrese: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit