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一项评估 BMS-986196 在健康参与者中的药物相互作用潜力的研究

2023年9月25日 更新者：Bristol-Myers Squibb

评估 BMS-986196 在健康参与者中的药物-药物相互作用潜力的 1 期、单中心、开放标签、序贯研究

本研究旨在评估 BMS-986196 对健康参与者的咖啡因、孟鲁司特、氟比洛芬、奥美拉唑、咪达唑仑、地高辛和普伐他汀药物水平的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Utah
      • Millcreek、Utah、美国、84124
        • ICON plc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 健康的男性和女性参与者，根据病史、体格检查、心电图和临床实验室测定与正常人没有临床显着偏差来确定。
  • 体重指数在18.0至33.0千克每平方米（kg/m^2）之间，且体重≥50.0千克。

排除标准：

  • 横纹肌溶解史。
  • 消化性溃疡病史或明显的胃肠道出血。
  • 筛选前 5 年内有恶性肿瘤史（完全切除的基底细胞癌除外）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BMS-986196 和/或鸡尾酒探针底物药物
药品：BMS-986196
特定日期的特定剂量
药品：地高辛
特定日期的特定剂量
药品：咖啡因
特定日期的特定剂量
药品：孟鲁司特
特定日期的特定剂量
药品：氟比洛芬
特定日期的特定剂量
药品：奥美拉唑
特定日期的特定剂量
药品：咪达唑仑
特定日期的特定剂量
药品：普伐他汀
特定日期的特定剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：长达 26 天
长达 26 天
从时间零外推到无限时间的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC[INF])
大体时间：长达 26 天
长达 26 天
从时间零到最后可量化浓度 (AUC[0-T]) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：长达 26 天
长达 26 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 52 天
长达 52 天
生命体征异常的参与者人数
大体时间：最多 28 天
最多 28 天
体检异常参加人数
大体时间：最多 28 天
最多 28 天
观察到的最大血清浓度的时间 (Tmax)
大体时间：长达 26 天
长达 26 天
表观末期半衰期 (T-Half)
大体时间：长达 26 天
长达 26 天
表观全身清除率 (CLT/F)
大体时间：长达 26 天
长达 26 天
心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：最多 21 天
最多 21 天
有临床实验室异常的参与者人数
大体时间：最多 28 天
最多 28 天
通过哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 分数评估的自杀意念强度
大体时间：最多 28 天
最多 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月31日

初级完成 (实际的)

2023年8月24日

研究完成 (实际的)

2023年8月24日

研究注册日期

首次提交

2023年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月1日

首次发布 (实际的)

2023年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月25日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IM038-022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

BMS 将根据合格研究人员的要求并根据特定标准提供对个人匿名参与者数据的访问。 有关 Bristol Myers Squibb 的数据共享政策和流程的更多信息，请访问：https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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