Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere potentialet for lægemiddelinteraktion af BMS-986196 hos raske deltagere

25. september 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 1, enkeltcenter, åbent, sekventiel undersøgelse for at evaluere potentialet for lægemiddelinteraktion af BMS-986196 hos raske deltagere

Denne undersøgelse er designet til at vurdere effekten af ​​BMS-986196 på lægemiddelniveauerne af koffein, montelukast, flurbiprofen, omeprazol, midazolam, digoxin og pravastatin hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige og kvindelige deltagere som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normalen i sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG'er og kliniske laboratoriebestemmelser.
  • Kropsmasseindeks på 18,0 til 33,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, og kropsvægt ≥50,0 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om rabdomyolyse.
  • Anamnese med mavesår eller betydelig GI-blødning.
  • Anamnese med malignitet i de 5 år forud for screening (undtagen fuldt udskåret basalcellekarcinom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BMS-986196 og/eller Cocktail Probe Substrate Drugs
Medicin: BMS-986196
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Digoxin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Koffein
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Montelukast
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Flurbiprofen
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Omeprazol
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Midazolam
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Pravastatin
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 26 dage
Op til 26 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC[INF])
Tidsramme: Op til 26 dage
Op til 26 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC[0-T])
Tidsramme: Op til 26 dage
Op til 26 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 52 dage
Op til 52 dage
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Tidspunkt for maksimal observeret serumkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 26 dage
Op til 26 dage
Tilsyneladende terminal fase halveringstid (T-Halv)
Tidsramme: Op til 26 dage
Op til 26 dage
Tilsyneladende total kropsclearance (CLT/F)
Tidsramme: Op til 26 dage
Op til 26 dage
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Intensiteten af ​​selvmordstanker vurderet ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM038-022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere oplysninger om Bristol Myers Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BMS-986196

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner