Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera potentialen för interaktion mellan läkemedel och läkemedel hos BMS-986196 hos friska deltagare

25 september 2023 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 1, encenter, öppen, sekventiell studie för att utvärdera potentialen för interaktion mellan läkemedel och läkemedel hos BMS-986196 hos friska deltagare

Denna studie är utformad för att bedöma effekten av BMS-986196 på läkemedelsnivåerna av koffein, montelukast, flurbiprofen, omeprazol, midazolam, digoxin och pravastatin hos friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga deltagare som fastställts av ingen kliniskt signifikant avvikelse från det normala i sjukdomshistoria, fysisk undersökning, EKG och kliniska laboratoriebestämningar.
  • Kroppsmassaindex på 18,0 till 33,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, och kroppsvikt ≥50,0 kg.

Exklusions kriterier:

  • Historik om rabdomyolys.
  • Historik om magsår eller betydande GI-blödning.
  • Historik av malignitet under de 5 åren före screening (förutom helt utskuret basalcellscancer).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BMS-986196 och/eller Cocktail Probe Substrate Drugs
Läkemedel: BMS-986196
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Digoxin
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Koffein
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Montelukast
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Flurbiprofen
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Omeprazol
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Midazolam
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Pravastatin
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 26 dagar
Upp till 26 dagar
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUC[INF])
Tidsram: Upp till 26 dagar
Upp till 26 dagar
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkt för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC[0-T])
Tidsram: Upp till 26 dagar
Upp till 26 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 52 dagar
Upp till 52 dagar
Antal deltagare med vitala teckenavvikelser
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar
Antal deltagare med fysiska undersökningsavvikelser
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar
Tid för maximal observerad serumkoncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till 26 dagar
Upp till 26 dagar
Skenbar halveringstid i terminal fas (T-halvering)
Tidsram: Upp till 26 dagar
Upp till 26 dagar
Synbar total kroppsavstånd (CLT/F)
Tidsram: Upp till 26 dagar
Upp till 26 dagar
Antal deltagare med elektrokardiogram (EKG) avvikelser
Tidsram: Upp till 21 dagar
Upp till 21 dagar
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar
Intensiteten av självmordstankar bedömd av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

24 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

24 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2023

Första postat (Faktisk)

10 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM038-022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

BMS kommer att ge tillgång till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier. Ytterligare information om Bristol Myers Squibbs policy och process för datadelning finns på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på BMS-986196

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera