Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке потенциала лекарственного взаимодействия BMS-986196 у здоровых участников

25 сентября 2023 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 1, одноцентровое, открытое последовательное исследование для оценки потенциала лекарственного взаимодействия BMS-986196 у здоровых участников

Это исследование предназначено для оценки влияния BMS-986196 на уровни кофеина, монтелукаста, флурбипрофена, омепразола, мидазолама, дигоксина и правастатина у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые участники мужского и женского пола, определяемые отсутствием клинически значимого отклонения от нормы в истории болезни, физическом осмотре, ЭКГ и клинических лабораторных определениях.
  • Индекс массы тела от 18,0 до 33,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно и масса тела ≥50,0 кг.

Критерий исключения:

  • История рабдомиолиза.
  • История язвенной болезни или значительного желудочно-кишечного кровотечения.
  • Злокачественные новообразования в анамнезе за 5 лет до скрининга (за исключением полностью иссеченной базально-клеточной карциномы).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BMS-986196 и/или препараты-субстраты для коктейльных зондов
Лекарство: БМС-986196
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Дигоксин
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Кофеин
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Монтелукаст
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Флурбипрофен
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Омепразол
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Мидазолам
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Правастатин
Указанная доза в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 26 дней
До 26 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время (AUC[INF])
Временное ограничение: До 26 дней
До 26 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации (AUC[0-T])
Временное ограничение: До 26 дней
До 26 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 52 дней
До 52 дней
Количество участников с аномалиями жизненно важных функций
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней
Количество участников с отклонениями при физическом осмотре
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней
Время максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax)
Временное ограничение: До 26 дней
До 26 дней
Кажущийся терминальный период полувыведения (T-Half)
Временное ограничение: До 26 дней
До 26 дней
Видимый общий клиренс кузова (CLT/F)
Временное ограничение: До 26 дней
До 26 дней
Количество участников с нарушениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 21 дня
До 21 дня
Количество участников с клинико-лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней
Интенсивность суицидальных мыслей по шкале Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS)
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM038-022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев. Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Bristol Myers Squibb можно найти по адресу: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться