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Eine Studie zur Bewertung des Arzneimittelwechselwirkungspotenzials von BMS-986196 bei gesunden Teilnehmern

25. September 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine monozentrische, offene, sequentielle Phase-1-Studie zur Bewertung des Arzneimittelwechselwirkungspotenzials von BMS-986196 bei gesunden Teilnehmern

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von BMS-986196 auf die Arzneimittelspiegel von Koffein, Montelukast, Flurbiprofen, Omeprazol, Midazolam, Digoxin und Pravastatin bei gesunden Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer, bei denen keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in der Anamnese, körperlichen Untersuchung, EKGs und klinischen Laboruntersuchungen festgestellt wurde.
  • Body-Mass-Index von 18,0 bis 33,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich, und Körpergewicht ≥50,0 kg.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Rhabdomyolyse.
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren oder erheblichen gastrointestinalen Blutungen.
  • Anamnese bösartiger Erkrankungen in den 5 Jahren vor dem Screening (außer vollständig exzidiertes Basalzellkarzinom).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMS-986196 und/oder Cocktail Probe Substrate Drugs
Arzneimittel: BMS-986196
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Digoxin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Koffein
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Montelukast
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Flurbiprofen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Omeprazol
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Midazolam
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Pravastatin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 26 Tage
Bis zu 26 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis ins Unendliche (AUC[INF])
Zeitfenster: Bis zu 26 Tage
Bis zu 26 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-T])
Zeitfenster: Bis zu 26 Tage
Bis zu 26 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 52 Tage
Bis zu 52 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Zeitpunkt der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 26 Tage
Bis zu 26 Tage
Scheinbare Halbwertszeit der Endphase (T-Halbwertszeit)
Zeitfenster: Bis zu 26 Tage
Bis zu 26 Tage
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CLT/F)
Zeitfenster: Bis zu 26 Tage
Bis zu 26 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bis zu 21 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Intensität der Suizidgedanken, bewertet anhand des C-SSRS-Scores (Columbia-Suicide Severity Rating Scale).
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM038-022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten. Weitere Informationen zu den Richtlinien und Verfahren zur Datenfreigabe von Bristol Myers Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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