Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BMS-986196:n lääkkeiden välisen vuorovaikutuspotentiaalin arvioimiseksi terveillä osallistujilla

maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaihe 1, yhden keskuksen, avoin, peräkkäinen tutkimus BMS-986196:n huumeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutuspotentiaalin arvioimiseksi terveillä osallistujilla

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan BMS-986196:n vaikutusta kofeiinin, montelukastin, flurbiprofeenin, omepratsolin, midatsolaamin, digoksiinin ja pravastatiinin lääketasoihin terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Millcreek, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • ICON plc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mies- ja naispuoliset osallistujat, joiden sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista.
  • Painoindeksi 18,0–33,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) ja ruumiinpaino ≥50,0 kg.

Poissulkemiskriteerit:

  • Rabdomyolyysin historia.
  • Aiemmin peptinen haavatauti tai merkittävä GI-verenvuoto.
  • Anamneesi pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen seulontaa (paitsi kokonaan leikattu tyvisolusyöpä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BMS-986196 ja/tai Cocktail Probe Substrate Drugs
Lääke: BMS-986196
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Digoksiini
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Kofeiini
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Montelukast
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Flurbiprofeeni
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Omepratsoli
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Midatsolaami
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Pravastatiini
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 26 päivää
Jopa 26 päivää
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC[INF])
Aikaikkuna: Jopa 26 päivää
Jopa 26 päivää
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC[0-T])
Aikaikkuna: Jopa 26 päivää
Jopa 26 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 52 päivää
Jopa 52 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla on fyysisen tarkastuksen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää
Suurin havaitun seerumipitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 26 päivää
Jopa 26 päivää
Näennäinen terminaalivaiheen puoliintumisaika (T-Half)
Aikaikkuna: Jopa 26 päivää
Jopa 26 päivää
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CLT/F)
Aikaikkuna: Jopa 26 päivää
Jopa 26 päivää
Osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Jopa 21 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää
Itsemurha-ajatusten intensiteetti Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -pistemäärän mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM038-022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

BMS tarjoaa pääsyn yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin ehdoin. Lisätietoja Bristol Myers Squibbin tiedonjakokäytännöstä ja -prosessista on osoitteessa: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BMS-986196

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa