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Une étude pour évaluer le potentiel d'interaction médicamenteuse du BMS-986196 chez des participants en bonne santé

25 septembre 2023 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude séquentielle de phase 1, monocentrique, ouverte et séquentielle pour évaluer le potentiel d'interaction médicamenteuse du BMS-986196 chez des participants en bonne santé

Cette étude est conçue pour évaluer l'effet du BMS-986196 sur les taux de caféine, de montelukast, de flurbiprofène, d'oméprazole, de midazolam, de digoxine et de pravastatine chez des participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Millcreek, Utah, États-Unis, 84124
        • ICON plc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins et féminins en bonne santé, déterminés par l'absence d'écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les ECG et les déterminations de laboratoire clinique.
  • Indice de masse corporelle de 18,0 à 33,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus, et poids corporel ≥50,0 kg.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de rhabdomyolyse.
  • Antécédents d'ulcère gastro-duodénal ou de saignements gastro-intestinaux importants.
  • Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage (sauf carcinome basocellulaire entièrement excisé).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BMS-986196 et/ou médicaments de substrat de sonde de cocktail
Médicament: BMS-986196
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Digoxine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Caféine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Montelukast
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Flurbiprofène
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Oméprazole
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Midazolam
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Pravastatine
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 26 jours
Jusqu'à 26 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro extrapolé au temps infini (AUC[INF])
Délai: Jusqu'à 26 jours
Jusqu'à 26 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC[0-T])
Délai: Jusqu'à 26 jours
Jusqu'à 26 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants ayant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 52 jours
Jusqu'à 52 jours
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Heure de la concentration sérique maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'à 26 jours
Jusqu'à 26 jours
Demi-vie de phase terminale apparente (T-Half)
Délai: Jusqu'à 26 jours
Jusqu'à 26 jours
Clairance corporelle totale apparente (CLT/F)
Délai: Jusqu'à 26 jours
Jusqu'à 26 jours
Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à 21 jours
Jusqu'à 21 jours
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Intensité des idées suicidaires évaluée par le score Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

24 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2023

Première publication (Réel)

10 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM038-022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

BMS donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants à la demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères. Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myers Squibb sont disponibles sur : https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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