- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05852769
Um estudo para avaliar o potencial de interação medicamentosa de BMS-986196 em participantes saudáveis
25 de setembro de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo sequencial de fase 1, de centro único, aberto, para avaliar o potencial de interação medicamentosa de BMS-986196 em participantes saudáveis
Este estudo foi projetado para avaliar o efeito do BMS-986196 nos níveis de drogas de cafeína, montelucaste, flurbiprofeno, omeprazol, midazolam, digoxina e pravastatina em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Millcreek, Utah, Estados Unidos, 84124
- ICON plc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis do sexo masculino e feminino, conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal na história médica, exame físico, ECGs e determinações laboratoriais clínicas.
- Índice de massa corporal de 18,0 a 33,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive, e peso corporal ≥50,0 kg.
Critério de exclusão:
- História de rabdomiólise.
- História de úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal significativo.
- História de malignidade nos 5 anos anteriores à triagem (exceto carcinoma basocelular totalmente excisado).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: BMS-986196 e/ou Drogas de Substrato de Sonda de Coquetel
|
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 26 dias
|
Até 26 dias
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito (AUC[INF])
Prazo: Até 26 dias
|
Até 26 dias
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUC[0-T])
Prazo: Até 26 dias
|
Até 26 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 52 dias
|
Até 52 dias
|
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Até 28 dias
|
Até 28 dias
|
Número de participantes com anormalidades no exame físico
Prazo: Até 28 dias
|
Até 28 dias
|
Tempo de concentração sérica máxima observada (Tmax)
Prazo: Até 26 dias
|
Até 26 dias
|
Meia-vida aparente da fase terminal (T-Half)
Prazo: Até 26 dias
|
Até 26 dias
|
Depuração corporal total aparente (CLT/F)
Prazo: Até 26 dias
|
Até 26 dias
|
Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 21 dias
|
Até 21 dias
|
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Até 28 dias
|
Até 28 dias
|
Intensidade da Ideação Suicida conforme avaliada pela Pontuação da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Até 28 dias
|
Até 28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
24 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Antimetabólitos
- Agentes gastrointestinais
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes de proteção
- Agentes cardiotônicos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antagonistas de Leucotrieno
- Antagonistas Hormonais
- Indutores do citocromo P-450 CYP1A2
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Digoxina
- Midazolam
- Montelucaste
- Pravastatina
- Cafeína
- Omeprazol
- Flurbiprofeno
Outros números de identificação do estudo
- IM038-022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A BMS fornecerá acesso aos dados anônimos individuais dos participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a determinados critérios.
Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myers Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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