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Uno studio per valutare il potenziale di interazione farmacologica di BMS-986196 in partecipanti sani

25 settembre 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1, monocentrico, in aperto, sequenziale per valutare il potenziale di interazione farmaco-farmaco di BMS-986196 in partecipanti sani

Questo studio è progettato per valutare l'effetto di BMS-986196 sui livelli farmacologici di caffeina, montelukast, flurbiprofene, omeprazolo, midazolam, digossina e pravastatina in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Millcreek, Utah, Stati Uniti, 84124
        • ICON plc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti sani di sesso maschile e femminile come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nell'anamnesi, nell'esame obiettivo, negli ECG e nelle determinazioni cliniche di laboratorio.
  • Indice di massa corporea da 18,0 a 33,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi, e peso corporeo ≥50,0 kg.

Criteri di esclusione:

  • Storia di rabdomiolisi.
  • Storia di ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale significativo.
  • Storia di malignità nei 5 anni precedenti lo screening (eccetto carcinoma basocellulare completamente asportato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BMS-986196 e/o droghe del substrato della sonda cocktail
Droga: BMS-986196
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Digossina
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Caffeina
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Montelukast
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Flurbiprofene
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Omeprazolo
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Midazolam
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Pravastatina
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 26 giorni
Fino a 26 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito (AUC[INF])
Lasso di tempo: Fino a 26 giorni
Fino a 26 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-T])
Lasso di tempo: Fino a 26 giorni
Fino a 26 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 52 giorni
Fino a 52 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Tempo della massima concentrazione sierica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 26 giorni
Fino a 26 giorni
Emivita di fase terminale apparente (T-Half)
Lasso di tempo: Fino a 26 giorni
Fino a 26 giorni
Gioco corporeo totale apparente (CLT/F)
Lasso di tempo: Fino a 26 giorni
Fino a 26 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Fino a 21 giorni
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Intensità dell'ideazione suicidaria valutata dal punteggio Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM038-022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti resi anonimi su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri. Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myers Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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