Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het geneesmiddel-geneesmiddelinteractiepotentieel van BMS-986196 bij gezonde deelnemers te evalueren

25 september 2023 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase 1, single-center, open-label, sequentiële studie om het geneesmiddel-geneesmiddelinteractiepotentieel van BMS-986196 bij gezonde deelnemers te evalueren

Deze studie is opgezet om het effect van BMS-986196 op de medicijnspiegels van cafeïne, montelukast, flurbiprofen, omeprazol, midazolam, digoxine en pravastatine bij gezonde deelnemers te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers zoals bepaald door geen klinisch significante afwijking van normaal in medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG's en klinische laboratoriumbepalingen.
  • Body mass index van 18,0 tot 33,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief, en lichaamsgewicht ≥50,0 kg.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van rabdomyolyse.
  • Geschiedenis van een maagzweer of significante gastro-intestinale bloedingen.
  • Geschiedenis van maligniteit in de 5 jaar voorafgaand aan screening (behalve volledig weggesneden basaalcelcarcinoom).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BMS-986196 en/of Cocktail Probe Substrate Drugs
Geneesmiddel: BMS-986196
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Digoxine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Cafeïne
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Montelukast
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Flurbiprofen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Omeprazol
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Midazolam
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Pravastatine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 26 dagen
Tot 26 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC[INF])
Tijdsspanne: Tot 26 dagen
Tot 26 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC[0-T])
Tijdsspanne: Tot 26 dagen
Tot 26 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 52 dagen
Tot 52 dagen
Aantal deelnemers met afwijkingen aan de vitale functies
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Tijd van maximaal waargenomen serumconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 26 dagen
Tot 26 dagen
Schijnbare terminale fase halfwaardetijd (T-Half)
Tijdsspanne: Tot 26 dagen
Tot 26 dagen
Schijnbare totale lichaamsklaring (CLT/F)
Tijdsspanne: Tot 26 dagen
Tot 26 dagen
Aantal deelnemers met afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Tot 21 dagen
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Intensiteit van zelfmoordgedachten zoals beoordeeld door de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM038-022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

BMS zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria toegang verlenen tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens. Aanvullende informatie over het beleid en proces voor het delen van gegevens van Bristol Myers Squibb is te vinden op: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren