연구 치료제 BAY2862789가 얼마나 안전한지 알아보고, 최적의 복용량을 찾고, 신체에 미치는 영향, 최대 투여량, 신체 내부, 통과 및 외부로 이동하는 방법 및 방법을 알아보기 위한 최초의 인간 연구 그것은 고급 고형 종양을 가진 참가자의 다른 종양에 작용합니다
DGKαi(Diacylglycerol Kinase Alpha Inhibitor) BAY의 안전성, 내약성, 최대 허용 또는 투여 용량, 약동학, 약력학 및 종양 반응 프로필을 평가하기 위한 공개 라벨, 1상, 사람 최초, 용량 증량 및 확장 연구 진행성 고형 종양이 있는 참가자의 2862789
연구자들은 특정 종류의 폐암(비소세포 폐암, NSCLC)을 포함하여 진행성 고형 종양이 있는 사람들을 치료하기 위한 더 나은 방법을 찾고 있습니다.
진행성 고형 종양은 인근 조직, 림프절 및/또는 신체의 먼 부분으로 전이되어 현재 이용 가능한 치료법으로 완치되거나 조절될 가능성이 없는 암 유형입니다.
BAY2862789는 T 세포의 효소를 차단하여 활성화합니다. T세포는 항암효과가 있는 것으로 알려진 면역세포의 일종이다.
이 최초의 인간 연구의 주요 목적은 다음을 배우는 것입니다.
- 다양한 용량의 BAY2862789가 얼마나 안전한지,
- BAY2862789로 인한 의학적 문제가 허용될 수 있는 정도(내약성이라고도 함),
- 줄 수 있는 최대 양(용량), 그리고
- BAY2862789가 몸 안팎으로 이동하는 방법.
이에 답하기 위해 연구원들은 다음을 살펴볼 것입니다.
- 참가자가 각 용량 수준에 대해 BAY2862789를 복용한 후 겪는 의학적 문제의 수와 심각도. 이러한 의학적 문제는 부작용이라고도 합니다. 부작용은 사망으로 이어지거나, 참가자의 생명을 위험에 빠뜨리거나, 입원이 필요하거나, 장애를 유발하거나, 의학적 문제를 안고 아기를 태어나게 하거나, 기타 의학적으로 중요한 경우 "심각한" 것으로 간주됩니다.
- 단일 및 다중 용량 섭취 후 혈중 BAY2862789의 (평균) 총 수준(AUC라고도 함).
- 단일 및 다중 용량 섭취 후 혈중 BAY2862789의 (평균) 최고 수준(Cmax라고도 함).
의사와 그 팀은 의학적 문제가 연구 치료와 관련이 있다고 생각하지 않더라도 참가자가 연구 중에 겪는 모든 의학적 문제를 추적합니다.
또한 연구원들은 BAY2862789를 복용한 후 참가자의 종양이 어떻게 변하는지, 그리고 어떻게 변하는지 알고 싶어합니다.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 용량 증량이라고 하는 첫 번째 부분은 연구의 두 번째 부분에서 제공할 수 있는 가장 적절한 용량을 찾기 위해 수행됩니다. 이를 위해 각 참가자는 증가하는 BAY2862789 용량 중 하나를 받게 됩니다.
용량 확장이라고 하는 연구의 두 번째 부분의 모든 참가자는 연구의 첫 번째 부분에서 확인된 가장 적절한 용량을 경구용 정제로 받게 됩니다. 연구의 두 부분에 참여하는 참가자는 종양이 악화될 때까지('질병 진행'이라고도 함), 의학적 문제가 생길 때까지, 연구가 종료될 때까지 또는 연구가 종료될 때까지 연구 치료를 받게 됩니다.
각 참가자는 최대 28일의 테스트(선별) 단계, 참가자의 혜택에 따라 몇 개월의 치료, 치료 종료 후 후속 단계를 포함하여 몇 달 동안 연구에 참여하게 됩니다. 다음과 같은 대략적인 연구 장소 방문 횟수가 계획됩니다: 스크리닝 단계 동안 2회, 첫 번째 치료 달에 6회, 다음 기간에 한 달에 1-3회.
연구 중에 연구 팀은 다음을 수행합니다.
- 혈액 및 소변 샘플 채취
- 신체검사를 하다
- 혈압, 심박수, 체온과 같은 활력 징후를 확인하십시오.
- ECG(심전도)를 사용하여 심장 건강 검사
- CT(컴퓨터 단층 촬영) 또는 MRI(자기 공명 영상) 및 필요한 경우 뼈 스캔을 사용하여 암 상태를 확인합니다.
- 종양 샘플 채취(필요한 경우)
- 임신 테스트
치료 기간은 마지막 BAY2862789 투여 후 7일 이내에 방문으로 종료됩니다. 연구 의사와 팀은 참가자의 건강과 마지막 투여 후 약 30일 및 90일 및 그 후 12주마다 암의 변화를 확인합니다. 이 추적 기간은 암이 악화되거나 새로운 항암 치료가 시작되거나 참가자가 연구를 떠날 때까지 종료됩니다. 또한, 연구 의사와 그 팀은 참가자의 생존에 대해 알아보기 위해 12주마다 참가자에게 연락할 것입니다. 이는 마지막 참가자가 치료를 시작한 후 12개월 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 시점에 종료됩니다.
연구 참가자가 치료를 통해 혜택을 받는 경우, 이 연구 기간 이후에도 BAY2862789로 치료를 계속할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center | Oncology
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Seoul, 대한민국, 06591
- Seoul St Mary's Hospital | Oncology
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Gyeongsangnam-do
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Jinju, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 52727
- Gyeongsang National University Hospital | Oncology
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North Chungcheong
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Chungcheongbuk-do, North Chungcheong, 대한민국, 28644
- Chungbuk National University Hospital | Hematology and Oncology
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Seoul
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Jongno -Gu, Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital | Oncology
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Florida
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Celebration, Florida, 미국, 34747
- AdventHealth Medical Group Oncology Research at Celebration
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Brigette Harris Cancer Pavilion at Henry Ford Cancer Center - Detroit
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- START | San Antonio
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Oncologia
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel- Aviv Sourasky Medical Center - Nephrology
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130000
- Jilin cancer hospital
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- The Kinghorn Cancer Centre - Medical Oncology Department
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital Australia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의 제공 가능
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
- 지역 현장 조사관이 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0에서 1이어야 합니다.
이 종양 유형에 유익한 것으로 알려진 이용 가능한 치료가 소진되었거나 이러한 치료가 허용되지 않고 이 시험이 그들에게 합리적인 선택인 고형 종양의 조직학적으로 확인된 진단을 받은 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 종양에 대한 적절한 분자 프로파일링은 시험 등록 전에 현지 국가 지침에 따라 수행되어야 합니다. 연구의 다른 부분에 대한 사양은 다음과 같습니다.
-- 용량 증량: 원발성 중추신경계 암을 제외한 모든 고형 암.
- 비소세포폐암(NSCLC): NSCLC 환자는 요법 및 백금 화학요법을 포함하는 승인된 PD1/L-1을 받아야 합니다. 알려진 표적 가능한 게놈 이상이 있는 환자는 또한 조사자가 적절하다고 간주하는 사용 가능한 표적 약물을 받아야 합니다. 내피 성장 인자 수용체(EGFR) 또는 알칼리 포스파타제(ALK) 돌연변이가 있는 NSCLC 참가자는 확장 코호트에 적합하지 않습니다.
- 단계적 확대 및 확장 코호트의 모든 참가자에게 기준선에서 보관 종양 샘플을 제공하는 것이 필수입니다.
- 확장 코호트에 모집된 참가자는 의무적으로 쌍을 이루는 종양 생검(재 및 치료 중)을 기꺼이 받아야 합니다.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
- 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 피임을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.
- DGK(diacylglycerol kinase) 억제제를 사용한 이전 요법
- 항프로그래밍된 세포사 단백질 1(anti-PD-1), 항프로그래밍된 사멸 리간드 1(anti-PD-L1) 또는 항프로그래밍된 세포사 1 리간드 2(anti-PD -L2) 제제 또는 또 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: 세포독성 T-림프구 관련 단백질 4(CTLA-4), OX 40, CD137)에 대한 제제이며 다음으로 인해 해당 치료 요법에서 중단되었습니다. 3등급 이상의 면역 관련 부작용(irAE) 또는 생명을 위협하는 독성.
- 치료 전 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 내에 시험용 제제를 포함하는 사전 전신 항암 요법을 받았습니다. 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)와 같은 성장 인자 치료는 연구 시작 4주 전에 중단되어야 합니다.
- 참가자는 이전의 방사선 관련 독성에서 회복되었고, 코르티코스테로이드가 필요하지 않으며, 방사선 폐렴이 없었어야 합니다.
- 참가자는 치료 시작 2주 이내에 수혈을 받을 수 없습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 받았습니다.
- 현재 참여하고 있거나 연구 약물의 연구에 참여했거나 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
- 면역결핍 진단을 받거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법 또는 임의의 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
- 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.
- 뇌 자기 공명 영상/컴퓨터 단층 촬영(MRI/CT) 선별 검사에서 새로운 뇌 전이가 있는 참가자.
- 원발성 중추신경계 악성 종양 또는 연수막 질환의 존재.
- 지난 6개월 동안 흡수를 저해하는 증상이 지속되는 단장 증후군 또는 활동성 종양 관련 장 폐쇄와 같은 경구 흡수를 저해할 수 있는 위장 상태가 있는 참가자.
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 염증성 장 질환을 포함한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
- 현재 폐렴/간질성 폐질환.
- 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량
참가자는 BAY2862789를 경구 복용합니다.
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경구 투여, 용액 또는 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)의 수 및 심각도
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 90일
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부작용(AE)은 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 90일까지 시작되거나 악화된 경우 치료 긴급으로 간주됩니다.
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연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 90일
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연구의 용량 증량 부분에서 각 용량 수준에서 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 연구 치료제의 최초 투여 후 최대 21일
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연구 치료제의 최초 투여 후 최대 21일
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최대 농도(Cmax) BAY2862789 다회 투여 후
기간: 투약 전 및 사이클 1의 16일 후 최대 24시간
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투약 전 및 사이클 1의 16일 후 최대 24시간
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다중 투여 후 곡선하 면적(AUC) BAY2862789
기간: 투약 전 및 사이클 1의 16일 후 최대 24시간
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투약 전 및 사이클 1의 16일 후 최대 24시간
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단일 투여 후 최대 농도(Cmax) BAY2862789
기간: 투여 전부터 1주기 투여 후 24시간까지 1일차(각 주기는 21일)
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투여 전부터 1주기 투여 후 24시간까지 1일차(각 주기는 21일)
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단일 투여 후 곡선 아래 면적(AUC) BAY2862789
기간: 투여 전부터 1주기 투여 후 24시간까지 1일차(각 주기는 21일)
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투여 전부터 1주기 투여 후 24시간까지 1일차(각 주기는 21일)
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확장 용 권장 복용량 (RDE)
기간: 최대 2 년
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RDE : 안전, 내약성, 약동학 (PK) 및 약력학 (PD) 및 효능 데이터에 의해 결정된대로
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최대 2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
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ORR은 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준(연구자 평가)에 따라 최상의 전체 반응이 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 2년
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2년
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DCR은 CR 및 PR 확인 요건을 고려하여 전체 응답이 CR, PR 또는 SD 중 가장 좋은 참가자의 비율로 정의됩니다. CR은 완전한 응답을 의미합니다. PR은 부분 응답을 의미합니다. SD는 안정적인 질병을 의미합니다. |
최대 2년
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년
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DOR은 PR 또는 CR 중 더 이른 시점에 기록된 첫 번째 객관적 반응부터 질병 진행 또는 사망(진행이 기록되기 전에 사망한 경우)까지의 시간으로 정의됩니다. PR은 부분 응답을 의미합니다. CR은 완전한 응답을 의미합니다. |
최대 2년
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6개월에 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 6개월
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PFS는 진행이 문서화되기 전에 사망이 발생한 경우 연구 치료 시작부터 시험자 평가에 의해 처음 관찰된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 6개월
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12개월 전체 생존(OS)
기간: 최대 12개월
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OS는 연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 12개월
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이펙터 T 기억 세포의 활성화
기간: 최대 2년
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최대 2년
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생체 외 자극 인터루킨 2(IL2) 및 인터페론-감마의 단기 활성화
기간: 최대 2년
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22231
- 2024-510998-26-00 (기타 식별자: CTIS (EU))
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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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