Un primo studio sull'uomo per scoprire quanto è sicuro il trattamento in studio BAY2862789, per trovare la dose migliore, come influisce sul corpo, quale quantità massima può essere somministrata, come si muove dentro, attraverso e fuori dal corpo e come agisce su diversi tumori nei partecipanti con tumori solidi avanzati

I ricercatori stanno cercando un modo migliore per trattare le persone che hanno tumori solidi avanzati, incluso un tipo specifico di cancro ai polmoni (carcinoma polmonare non a piccole cellule, NSCLC).

I tumori solidi avanzati sono tipi di cancro che si sono diffusi ai tessuti vicini, ai linfonodi e/o a parti distanti del corpo e che difficilmente possono essere curati o controllati con i trattamenti attualmente disponibili.

BAY2862789 agisce bloccando un enzima nelle cellule T, attivandole in tal modo. Le cellule T sono un tipo di cellula immunitaria nota per avere un effetto antitumorale.

Lo scopo principale di questo primo studio sull'uomo è apprendere:

• quanto sono sicure le diverse dosi di BAY2862789,
• il grado di tolleranza dei problemi medici causati da BAY2862789 (chiamata anche tollerabilità),
• quale quantità massima (dose) può essere somministrata, e
• come BAY2862789 si muove dentro, attraverso e fuori dal corpo.

Per rispondere a questo, i ricercatori esamineranno:

• il numero e la gravità dei problemi medici che i partecipanti hanno dopo aver assunto BAY2862789 per ciascun livello di dose. Questi problemi medici sono anche indicati come eventi avversi. Un evento avverso è considerato "serio" quando porta alla morte, mette a rischio la vita dei partecipanti, richiede il ricovero in ospedale, causa disabilità, provoca la nascita di un bambino con problemi di salute o è comunque importante dal punto di vista medico.
• il livello totale (medio) di BAY2862789 nel sangue (chiamato anche AUC) dopo l'assunzione di dosi singole e multiple.
• il livello (medio) più alto di BAY2862789 nel sangue (chiamato anche Cmax) dopo l'assunzione di dosi singole e multiple.

I medici e il loro team tengono traccia di tutti i problemi medici che i partecipanti hanno durante lo studio, anche se non pensano che il problema medico possa essere correlato al trattamento in studio.

Inoltre, i ricercatori vogliono sapere se e come cambiano i tumori dei partecipanti dopo l'assunzione di BAY2862789.

Lo studio avrà due parti. La prima parte, chiamata dose escalation, serve a trovare la dose più appropriata che può essere somministrata nella seconda parte dello studio. Per questo, ogni partecipante riceverà una delle dosi crescenti di BAY2862789.

Tutti i partecipanti alla seconda parte dello studio, chiamata espansione della dose, riceveranno la dose più appropriata identificata dalla prima parte dello studio, come compressa per via orale. I partecipanti a entrambe le parti dello studio prenderanno il trattamento in studio fino a quando il loro tumore non peggiora (noto anche come "progressione della malattia"), fino a quando non avranno problemi di salute, fino a quando non lasceranno lo studio o fino a quando lo studio non sarà terminato.

Ogni partecipante parteciperà allo studio per diversi mesi, inclusa una fase di test (screening) fino a 28 giorni, alcuni mesi di trattamento a seconda del beneficio del partecipante e una fase di follow-up dopo la fine del trattamento. Sono previsti i seguenti numeri approssimativi di visite presso la sede dello studio: due durante la fase di screening, sei nel primo mese di trattamento, da una a tre al mese nei periodi successivi.

Durante lo studio, il team di studio:

• prelevare campioni di sangue e urina
• fare esami fisici
• controllare i segni vitali come la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la temperatura corporea
• esaminare la salute del cuore utilizzando l'ECG (elettrocardiogramma)
• controllare lo stato del cancro mediante TC (tomografia computerizzata) o risonanza magnetica (risonanza magnetica) e, se necessario, scintigrafie ossee
• prelevare campioni di tumore (se necessario)
• test di gravidanza

Il periodo di trattamento termina con una visita entro e non oltre 7 giorni dall'ultima dose di BAY2862789. I medici dello studio e il loro team controlleranno la salute dei partecipanti e qualsiasi cambiamento nel cancro circa 30 e 90 giorni dopo l'ultima dose e successivamente ogni 12 settimane. Questo periodo di follow-up termina se il tumore peggiora, se viene avviato un nuovo trattamento antitumorale o fino a quando il partecipante non lascia lo studio. Inoltre, i medici dello studio e il loro team contatteranno il partecipante ogni 12 settimane per conoscere la sopravvivenza del partecipante. Questo termina entro e non oltre 12 mesi dopo che l'ultimo partecipante ha iniziato il trattamento o entro la fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Se il partecipante allo studio beneficia del trattamento, potrebbe essere possibile continuare il trattamento con BAY2862789 oltre la durata di questo studio.