Allo-HSCT 후 AML 환자의 재발 방지를 위한 RC1012 주사제의 I/II상 임상 시험

포함 기준:

1. ICF에 자발적으로 서명하고 후속 검사 및 치료를 위한 연구 절차를 완료할 것으로 기대합니다.
2. 성별에 관계없이 18세에서 70세(컷오프 포함).
3. 피험자는 세계보건기구(WHO) 기준(2016)에 따라 AML 진단을 받아야 합니다.
4. 피험자는 60-100일 이내에 동종이계 조혈모세포이식을 받았고 골수에서 악성 원시 세포의 비율은 조혈모세포이식 후 5% 미만이며 STR-PCR은 완전한 기증자 키메라 현상을 보여줍니다.
5. 피험자는 동종 조혈모세포이식 후 재발에 대한 다음과 같은 고위험 인자 중 하나를 가지고 있습니다: (1) 유도 화학요법의 두 코스 후에 관해 달성 실패. (2) 골수형성이상증후군(MDS) 또는 골수증식성신생물(MPN)의 과거력. (3) 중추신경계 백혈병(CNSL)과 병용된 높은 백혈구(≥100×10^9/L); (4) 조혈모세포이식 전 양성 최소잔존질환(MRD); (5) 조혈모세포이식 전 비관해 또는 질병 진행; (6) 세포유전학적 고위험 인자가 있는 자(표적 약물 치료가 가능한 자 제외).
6. 피험자는 이전 치료의 독성, 즉 CTCAE 독성 등급 <2(이상이 종양 관련이 아닌 한)에서 회복되었습니다.
7. ECOG 점수 ​​0에서 1.

8. 적절한 장기 기능:

   • 글루타티온 아미노전이효소(AST) ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배;
   • 글루탐산 아미노전이효소(ALT) ≤ ULN의 3배;
   • 환자가 길버트 증후군을 기록하지 않은 경우 총 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배. 총 빌리루빈이 ULN의 3.0배 이하이고 직접 빌리루빈이 ULN의 1.5배 이하인 Gilbert-Meulengracht 증후군 환자가 포함될 수 있습니다.
   • 혈청 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min;
   • 헤모글로빈 ≥ 80 g/L 또는 수혈 후 헤모글로빈이 그 수준으로 유지됨;
   • 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5배 ULN 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5배 ULN;
   • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L.
   • 혈소판 수 ≥ 50 x 10^9/L 또는 혈소판 수혈 후 해당 수준으로 유지되는 혈소판 수;
   • 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 45%.

9. 가임기 여성 환자는 스크리닝 기간 동안 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다. 가임기 남성 및 여성 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 세포 주입이 끝날 때까지 최소 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 가능성이 없는 여성 환자(다음 기준 중 1개 이상 충족)가 아래에 설명되어 있습니다.

   • 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받은 경우
   • 의학적으로 난소 부전으로 인정됨;
   • 폐경 후(병리학적 또는 생리학적 원인 없이 연속적으로 최소 12개월의 폐경)로 의학적으로 인정됩니다.

제외 기준:

1. 피험자는 백혈병의 형태학적 재발 또는 동종조혈모세포이식 후 MRD 양성으로 확인되었습니다.
2. 백혈병의 골수외 침윤이 있는 피험자.
3. 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 기저 세포 또는 편평 상피 세포 피부암, 근치 후 갑상선암 및 근치 후 도관 암종을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 다른 악성 종양을 앓고 있는 자.
4. 중증 호흡기 질환(중증 간질성 폐질환, 중증 만성 폐쇄성 폐질환, 중증 폐기능 부전, 증후성 기관지 경련의 이전 또는 복합 병력)이 있습니다.
5. 간질이나 치매를 포함한 명확한 신경학적 또는 정신 장애의 이전 병력.
6. 활동성 중추신경계 침범 또는 뇌신경병증의 증거.
7. 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 양성 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 및 말초 혈액 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 적정 분석이 정상 참조 범위 내에 있지 않은 환자, 양성 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 및 말초 혈액 HCV RNA ,인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 거대세포 바이러스(CMV) DNA 양성 또는 매독 검사 양성.
8. RC1012 주사의 부형제 또는 연구 프로토콜에서 권장되는 다른 약물(예: 톨리무맙 등)에 알레르기가 있는 피험자.
9. 중증 부정맥, 불안정 협심증, 대규모 심장마비, New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심부전, 난치성 고혈압을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심장 질환.
10. 이전에 장기 이식을 받았거나 장기 이식을 받을 준비를 하고 있는 사람(조혈모세포이식 제외).
11. 조혈모세포이식 후 다른 유지요법을 받았거나 다른 유지요법을 받고자 하는 자.
12. III 내지 IV 등급의 급성 GvHD 또는 광범위한 만성 GvHD가 있는 피험자.
13. 활동성 신경학적 자가면역 또는 염증성 질환(예: 길랭-바레 증후군(GBS), 근위축성 측삭 경화증(ALS)).
14. 임상적으로 유의한 활동성 뇌혈관 질환(예: 뇌부종, 후두 가역성 뇌병증 증후군(PRES)).
15. 기대 수명이 3개월 미만인 피험자.
16. 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여했습니다.
17. 조사자 및/또는 임상 기준의 판단에 따라 피험자는 임의의 연구 절차에 금기되거나 허용할 수 없는 위험에 놓일 수 있는 다른 의학적 상태가 있습니다.