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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05863026
지식, 태도, 실천, 환경 청결 지수 및 뎅기열 지수 개선에 대한 IDEM의 효과 (iDEAL)
이론 기반 통합 뎅기열 교육 모듈(IDEM)이 학교 아동의 지식, 태도, 실천, 환경 청결 지수 및 뎅기열 지수 개선에 미치는 효과: 무작위 통제 시험을 위한 연구 프로토콜
배경 뎅기열은 서로 다르지만 밀접한 관련이 있는 4가지 뎅기열 바이러스(DENV)에 의해 발생하는 모기 매개 바이러스성 질병입니다. 뎅기열 발병률은 최근 수십 년 동안 전 세계적으로 극적으로 증가했으며 WHO에 보고된 사례는 2000년 505,430건에서 2019년 520만 건으로 증가했습니다. 말레이시아의 총 뎅기열 발병 건수는 1995년 6,543건에 불과했지만 2019년에는 130,101건으로 증가했습니다. 지식, 태도 및 실천은 뎅기열 예방 및 통제에 대한 가장 효과적인 운전 도구로 남아 있으며 특히 학령기 어린이들 사이에서 뎅기열 감염의 일차 예방을 위한 통합 모듈을 계획하는 것이 매우 필요합니다.
목표 본 연구는 셀랑고르와 쿠알라룸푸르의 학교 어린이들 사이에서 지식, 태도, 실습, 환경 청결 지수 및 뎅기열 지수를 개선하는 이론 기반 통합 뎅기열 교육 모듈의 효과를 개발, 구현 및 평가하고자 합니다.
방법 이 연구는 2023년 6월 1일부터 2025년 5월 31일까지 셀랑고르와 쿠알라룸푸르에 있는 20개의 초등학교와 20개의 중등학교에서 수행될 것으로 예상되는 단일 맹검, 클러스터 무작위 통제 시험 연구입니다. 응답자는 오염을 피하기 위해 선택한 클러스터를 기반으로 무작위로 중재 및 통제 그룹에 할당됩니다. 개입 그룹은 IDEM을 받고 통제 그룹은 표준 교육을 받게 됩니다. 결과는 개입 모듈의 효과를 측정하기 위해 개입 후 기준선(T0), 즉시(T1), 개입 후 1개월(T2) 및 3개월(T3)의 4가지 시점에서 검증된 자가 관리 설문지를 사용하여 측정됩니다. . 데이터는 설명 및 추론 통계와 관련된 IBM SPSS(Statistical Package for Social Science) 버전 28을 사용하여 분석됩니다. 일반화 선형 혼합 모델(GLMM)은 T0, T1, T2 및 T3에서 시간이 지남에 따라 개입 그룹과 통제 그룹 간의 주요 효과 및 상호 작용을 테스트하는 데 사용됩니다. 이 연구에서는 가설 검정을 위해 p-값 0.05와 신뢰 구간 95%의 유의 수준을 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
소개 뎅기열은 4가지 뚜렷하지만 밀접하게 관련된 뎅기열 바이러스(DENV) 혈청형에 의해 발생하는 모기 매개 바이러스성 질병입니다. 뎅기열 발병률은 최근 수십 년 동안 전 세계적으로 급격히 증가했으며 WHO에 보고된 사례는 2000년 505,430건에서 2019년 520만 건으로 증가했습니다. 말레이시아의 총 뎅기열 사례는 1995년 6,543건에 불과했지만 2019년에는 130,101건으로 증가했습니다. 지식, 태도 및 행동 변화는 뎅기열 감염에 대한 가장 효과적인 추진 도구로 남아 있으며 특히 학교 어린이들 사이에서 뎅기열 감염의 일차 예방을 위한 통합 모듈을 계획하는 것이 매우 필요합니다. 학교 기반 보건 교육은 지식을 향상시키고 학교 어린이들 사이에서 뎅기열의 심각성에 대한 인식을 높이고 교실에서 가정으로 지식과 관행을 전달하는 중요한 도구입니다. 본 연구는 셀랑고르와 쿠알라룸푸르의 학교 어린이들 사이에서 지식, 태도, 실습, 환경 지표 및 뎅기열 지수를 개선하는 이론 기반 통합 뎅기열 교육 모듈의 효과를 개발, 구현 및 평가하고자 합니다.
방법 연구 설계 이것은 2군 무작위, 단일 맹검, 대조, 병렬, 시험입니다.
연구 기간 연구는 2023년 6월 1일부터 2025년 5월 31일까지 24개월 동안 수행되며 데이터 수집은 2023년 9월에 시작됩니다.
연구 위치 연구는 셀랑고르와 쿠알라룸푸르에서 실시될 것입니다.
연구 모집단 이 연구는 교육부(MOE)의 감독하에 초등 및 중등 학교에서 수행됩니다. 연구 참가자는 셀랑고르와 쿠알라룸푸르에 있는 공립 초등 및 중등학교의 표준 4세 학생과 4세 학생이 될 것입니다.
포함 및 제외 기준 본 연구의 포함 기준은 i) 말레이시아 시민권자, ii) 초등학교 및 중등 학교에서 각각 표준 4 또는 양식 4, iii) 부모 또는 보호자가 연구 참여에 동의 및 iv) 학교의 동의입니다. . 제외 기준은 i) 말레이시아어 또는 영어를 읽을 수 없는 사람, ii) 장애 카드 소지자로 신체적 또는 정신적 장애가 있는 사람, iii) 학업 기간 중 6개월 미만으로 정의된 임시 학생입니다.
샘플 크기 추정 본 연구의 샘플 크기 계산은 뎅기열 예방 및 제어에 대한 지식인 기본 결과 욕구를 기반으로 계산되었습니다. 샘플 크기 계산은 두 그룹 간의 비율 차이를 테스트하기 위한 공식을 사용하여 계산되었습니다. 이전 연구에서 감소율 70%를 조정한 후 이 연구에 필요한 표본 크기는 800쌍의 개입 및 통제 그룹으로 총 1600명의 참여자입니다.
샘플링 방법 및 피험자 모집 이 연구는 다단계 샘플링 기술을 사용합니다. 샘플링의 첫 번째 단계는 40개 학교를 선택하기 위해 셀랑고르와 쿠알라룸푸르 지역에서 비례 샘플링 기반을 사용할 것입니다. 각 학교에서 한 학급을 선택합니다. 따라서 두 번째 단계 샘플링은 선택된 초등 및 중등 학교에서 각각 20개의 표준 4 교실과 20개의 형식 4 교실을 무작위로 선택합니다. 선택한 학급의 모든 학교 어린이가 연구에 참여하도록 초대됩니다.
무작위화 학교 클러스터 무작위화는 관리 효율성, 실험 오염 위험 감소, 피험자 순응도 향상을 위해 사용될 것입니다. 초등 및 중등 학교의 표준 4 교실 20개와 형태 4 교실 20개를 무작위로 개입 그룹과 통제 그룹으로 나눕니다. 무작위화 단위는 대조군 또는 중재군에서 1:1 기준입니다.
블라인드 이 연구는 응답자가 자신의 그룹 상태를 알지 못하는 단일 블라인드 방법을 사용합니다. 이러한 유형의 눈가림은 참가자가 어떤 그룹에 할당되었는지 알고 있는 경우 응답이나 행동을 변경할 수 있는 호손 효과 또는 성능 편향을 최소화하는 것을 목표로 합니다(McCambridge et al., 2014). 선정된 응답자에게 개입 모듈을 전달할 사람이 현장 연구원이기 때문에 현장 연구원을 눈가리게 할 수 없습니다.
연구 단계 및 도구 이 연구 프로토콜은 셀랑고르와 쿠알라룸푸르의 학교 어린이들 사이에서 지식, 태도, 실천, 환경 청결 지수 및 뎅기열 지수를 개선하기 위한 이론 기반 통합 뎅기열 교육 모듈의 개발, 구현 및 효과 평가 프로세스를 자세히 설명합니다. 연구는 2023년 6월부터 2025년 5월까지 24개월 동안 진행된다. 이 연구는 다음과 같은 세 가지 주요 단계로 구성됩니다. 1단계: 필요 평가 2단계: 개입 모듈 개발 3단계: 구현 및 효과 측정
1단계: 필요 평가 개입에 대한 필요 평가는 지역사회 진단의 조합 접근 방식을 통해 수행됩니다. 뎅기열 예방 및 통제에 대한 현재 지식, 태도 및 관행에 대한 평가는 문헌 검토, 설문 조사, 주제 전문가(SME) 및 이해관계자 간의 명목 그룹 토론(NGD) 및 포커스 그룹 토론(FGD)을 통해 이루어집니다. 모든 정보는 전달, 콘텐츠 및 평가의 방법과 매체를 설계하기 위한 모듈 개발(2단계)에 사용됩니다.
2단계: 개입 모듈 개발 이론 기반 통합 뎅기열 교육 모듈을 설계하고 개발하기 위한 체계적인 단계별 절차가 수행됩니다.
3단계: 구현 및 효과 측정 최종 모듈의 구현은 선택한 학교에서 수행됩니다. 개입의 표준화를 보장하기 위해 훈련된 연구원이 선택한 학교에서 개입을 수행합니다. 표준화를 보장하기 위해 사전 녹화된 비디오, 브리핑 및 주 조사관의 연속 감독도 개입 기간 동안 실행됩니다. 개입 모듈의 효과를 측정하기 위해 4개의 시점(T0, T1, T2, T3)에서 검증된 자체 관리 설문지를 사용하여 개입 전후 설문지를 수집합니다.
설문지
이 연구에서는 인쇄된 형식의 두 가지 언어 버전(영어 및 말레이어)으로 된 자가 관리 설문지를 사용합니다. 연구에 사용된 설문지는 개발될 새로운 도구입니다. 설문지는 아래와 같이 다섯 부분으로 나누어집니다.
파트 1: 응답자 정보. 사회인구학적 데이터, 사회경제적 및 뎅기열 감염 이력에 대한 질문으로 구성됩니다.
2부: 뎅기열 예방 및 관리에 대한 지식 3부: 뎅기열 예방 및 관리에 대한 태도 4부: 뎅기열 예방 및 관리에 대한 실천 5부: 환경청결지수 및 Aedes 지수
타당도 및 신뢰도 설문지의 내용타당도는 공중보건의학전문의, 가정의학과 의사, 보건교육사, 산업보건의, 직업관련담당관 등으로 구성된 SME(Subject Matter Experts)가 평가한다. 이 평가는 보건부, NIOSH, DOSH, SOCSO 및 고등 교육부와 같은 다양한 기관에서 수행합니다. 콘텐츠 검증 비율(CVR)은 설문지의 수용 가능성을 평가하기 위해 계산됩니다. 또한 SME(Subject Matter Experts)의 의견과 피드백은 설문지의 추가 수정을 위해 고려될 것입니다. 또한 CVI(Content Validity Index)를 계산하여 지정된 전문가가 설문지의 관련성과 명확성을 평가합니다. 그런 다음 항목 CVI(I-CVI) 및 척도 평균 CVI(S-CVI/Ave)가 계산됩니다. 그런 다음 계산된 CVI를 기반으로 전문가의 동의 수준에 따라 설문지가 수정됩니다.
기기의 신뢰성은 IBM SPSS(Version 28)에서 계산된 내부 일관성 방법을 사용하여 측정됩니다.
데이터 수집 연구 시작 후 자격 기준을 충족하는 학생의 연락 담당관이 동의를 얻습니다. 후속적으로 기준 데이터(T0)는 연구 참여에 동의한 학교 아동으로부터 얻을 것입니다. 연구 참여에 동의하고 개입 그룹에 배정될 피험자는 클래스에 따른 개입 패키지 전달을 위해 1개월 이내에 지정됩니다. 개입 세션의 총 시간은 3회의 회의에 대해 약 30분입니다. 개입 완료 후, 학교 아동은 즉시(T1), 1개월(T2) 및 3개월(T3) 연구의 결과를 측정하는 사후 개입 평가에 응답해야 합니다. 통제 그룹은 기준선, T1, T2 및 T3에서 개입 그룹과 동일한 평가를 받게 됩니다. 티
참여에 대한 윤리 승인 및 동의 이 연구는 Universiti Putra Malaysia(JKEUPM-2023-347)의 인간 피험자를 포함하는 연구를 위한 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 모든 참가자는 자신의 등록이 교사와의 관계에 어떤 식으로든 영향을 미치지 않음을 알립니다. 각 참가자 부모 또는 간병인의 동의는 기본 설문지에 응답하기 전에 연구 참여에 동의하는 동의서를 사용하여 얻을 것입니다. 참가자는 연구 중 언제든지 철회할 수 있습니다.
게시 및 배포에 대한 동의 게시에 대한 참가자의 동의는 동일한 참여 동의에서 얻습니다. 그 결과는 동료 심사를 거친 국제 저널, 컨퍼런스 및 기타 플랫폼에 보고되고 발표될 것입니다. 논문 작성 및 기타 게재된 원고에는 인사 및 학교 정보가 공개되지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rahmat Dapari, DrPH
- 전화번호: +60192322815
- 이메일: drrahmat@upm.edu.my
연구 연락처 백업
- 이름: Kalaivani Muniandy, Master
- 전화번호: +60162805898
- 이메일: kalai_kl.town@yahoo.com
연구 장소
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, 말레이시아, 43400
- Universiti Putra Malaysia
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 말레이시아 시민,
- 초등학교와 중학교에서 각각 표준 4 또는 양식 4,
- 부모 또는 보호자가 연구 참여에 동의한 경우,
- 학교의 동의를 받았습니다. 제외 기준
제외 기준:
- 말레이시아어 또는 영어를 읽을 수 없습니다.
- 신체 또는 정신 장애가 있는 장애 카드 소지자,
- 학업 기간 동안 6개월 미만으로 정의된 임시 학생.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
학교 클러스터 무작위화는 관리 효율성, 실험 오염 위험 감소, 피험자 순응도 향상을 위해 사용될 것입니다.
초등 및 중등 학교의 표준 4 교실 20개와 형태 4 교실 20개를 무작위로 개입 그룹과 통제 그룹으로 나눕니다.
무작위화 단위는 대조군 또는 중재군에서 1:1 기준입니다.
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실험적: 이상적인 그룹
학교 클러스터 무작위화는 관리 효율성, 실험 오염 위험 감소, 피험자 순응도 향상을 위해 사용될 것입니다.
초등 및 중등 학교의 표준 4 교실 20개와 형태 4 교실 20개를 무작위로 개입 그룹과 통제 그룹으로 나눕니다.
무작위화 단위는 대조군 또는 중재군에서 1:1 기준입니다.
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이론 기반 통합 뎅기열 교육 및 학습 모듈(iDEAL)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지식의 변화
기간: 기준선(T0), 개입 직후(T1), 개입 후 1개월(T2) 및 3개월(T3)
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기준선과 비교한 지식 점수 변화 축약되지 않은 척도 제목: 지식 점수 최소값 및 최대값: 15, 75점이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선(T0), 개입 직후(T1), 개입 후 1개월(T2) 및 3개월(T3)
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태도의 변화
기간: 기준선(T0), 개입 직후(T1), 개입 후 1개월(T2) 및 3개월(T3)
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기준선과 비교한 태도 점수 변화 축약되지 않은 척도 제목: 태도 점수 최소값 및 최대값: 15, 75점이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. |
기준선(T0), 개입 직후(T1), 개입 후 1개월(T2) 및 3개월(T3)
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관행의 변화
기간: 기준선(T0), 개입 직후(T1), 개입 후 1개월(T2) 및 3개월(T3)
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기준선과 비교하여 연습 점수 변화 축약되지 않은 척도 제목: 연습 점수 최소값 및 최대값: 15, 75점이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. |
기준선(T0), 개입 직후(T1), 개입 후 1개월(T2) 및 3개월(T3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환경청정도지수 변화
기간: 기준선(T0), 개입 직후(T1), 개입 후 1개월(T2) 및 3개월(T3)
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기준선과 비교한 환경청결지수 점수 변화 축약되지 않은 척도 제목: 환경 청결 지수 최소값 및 최대값: 3, 15점이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. |
기준선(T0), 개입 직후(T1), 개입 후 1개월(T2) 및 3개월(T3)
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축약되지 않은 척도 제목: Aedes 지수 최소값 및 최대값: 0, 1 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기간: 기준선(T0), 개입 직후(T1), 개입 후 1개월(T2) 및 3개월(T3)
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기준선과 비교하여 Aedes 지수 점수 변화
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기준선(T0), 개입 직후(T1), 개입 후 1개월(T2) 및 3개월(T3)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rahmat Dapari, DrPH, Universiti Putra Malaysia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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