- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05863026
IDEM:n tehokkuus tietojen, asenteen, käytännön, ympäristön puhtausindeksin ja denguekuumeindeksin parantamisessa (iDEAL)
Teoriaperustaisen integroidun denguekuumekoulutusmoduulin (IDEM) tehokkuus koululaisten tietämyksen, asenteen, käytännön, ympäristön puhtausindeksin ja denguekuumeindeksin parantamisessa: Satunnaistetun kontrolloidun kokeen tutkimuspöytäkirja
Tausta Dengue on hyttysten levittämä virustauti, jonka aiheuttaa neljä erillistä mutta läheistä sukua olevaa denguevirusta (DENV). Denguekuumeen ilmaantuvuus on kasvanut dramaattisesti maailmanlaajuisesti viime vuosikymmeninä, ja WHO:lle ilmoitetut tapaukset lisääntyivät 505 430 tapauksesta vuonna 2000 5,2 miljoonaan vuonna 2019. Denguekuumetapausten kokonaismäärä Malesiassa on kasvanut vain 6 543 tapauksesta vuonna 1995 130 101 tapaukseen vuonna 2019. Tieto, asenne ja käytäntö ovat edelleen tehokkain ajoväline denguekuumeen ehkäisyyn ja hallintaan, ja on erittäin tarpeellista suunnitella integroitu moduuli denguekuume-infektion primääriehkäisyyn erityisesti koululaisten keskuudessa.
Tavoitteet Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää, toteuttaa ja arvioida teoriapohjaisen integroidun denguekuumekasvatusmoduulin tehokkuutta Selangorin ja Kuala Lumpurin koululaisten tiedon, asenteen, käytännön, ympäristön puhtausindeksin ja denguekuumeindeksin parantamisessa.
Menetelmät Tämä tutkimus on yksisokkoutettu, satunnaistettu klusterikontrolloitu koetutkimus, jonka odotetaan suoritettavan 1. kesäkuuta 2023 - 31. toukokuuta 2025 20 peruskoulun ja 20 toisen asteen koulun kesken Selangorissa ja Kuala Lumpurissa. Vastaajat jaetaan interventio- ja kontrolliryhmiin satunnaisesti valittujen klustereiden perusteella kontaminaation välttämiseksi. Interventioryhmä saa IDEM, kun taas kontrolliryhmä saa normaalia koulutusta. Tulos mitataan validoiduilla, itsetehtyillä kyselylomakkeilla neljällä aikapisteellä: lähtötilanne (T0), välittömästi (T1), yksi kuukausi (T2) ja kolme kuukautta (T3) intervention jälkeen interventiomoduulin tehokkuuden mittaamiseksi. . Tiedot analysoidaan käyttämällä IBM Statistical Package for Social Science (SPSS) versiota 28, joka sisältää kuvailevia ja päättelytilastoja. Generalized Linear Mixed Model (GLMM) -mallia käytetään päävaikutuksen ja vuorovaikutuksen testaamiseen interventio- ja kontrolliryhmien välillä ja niiden sisällä ajan kuluessa T0, T1, T2 ja T3. Tässä tutkimuksessa käytetään hypoteesien testaamiseen merkitsevyystasoa, jonka p-arvo on 0,05 ja luottamusväli 95 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Dengue on hyttysten levittämä virustauti, jonka aiheuttaa neljä erillistä, mutta läheistä sukua olevaa dengueviruksen (DENV) serotyyppiä. Denguekuumeen ilmaantuvuus on kasvanut dramaattisesti ympäri maailmaa viime vuosikymmeninä, ja WHO:lle ilmoitetut tapaukset lisääntyivät 505 430 tapauksesta vuonna 2000 5,2 miljoonaan vuonna 2019. Denguekuumetapausten kokonaismäärä Malesiassa on kasvanut vain 6 543 tapauksesta vuonna 1995 130 101 tapaukseen vuonna 2019. Tietojen, asenteiden ja käyttäytymisen muuttaminen on edelleen tehokkain ajoväline denguekuumeinfektiota vastaan, ja on erittäin tarpeellista suunnitella integroitu moduuli denguekuume-infektion primaariehkäisyyn erityisesti koululaisten keskuudessa. Kouluissa tapahtuva terveyskasvatus on tärkeä väline koululaisten tietämyksen ja denguekuumeen vakavuuden lisäämisessä sekä tiedon ja käytäntöjen siirtämisessä luokkahuoneista koteihin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää, toteuttaa ja arvioida teoriapohjaisen integroidun denguekuume-opetusmoduulin tehokkuutta Selangorin ja Kuala Lumpurin koululaisten tiedon, asenteen, käytännön, ympäristöindeksin ja denguekuumeindeksin parantamisessa.
Menetelmät Tutkimussuunnitelma Tämä on kaksihaarainen satunnaistettu, yksisokkoutettu, kontrolloitu rinnakkaistutkimus.
Tutkimuksen kesto Tutkimus suoritetaan 24 kuukauden ajanjaksolla 1.6.2023-31.5.2025, ja tiedonkeruu aloitetaan syyskuussa 2023.
Tutkimuspaikka Tutkimus suoritetaan Selangorissa ja Kuala Lumpurissa.
Tutkimuspopulaatio Tämä tutkimus tehdään perus- ja lukiossa opetusministeriön (MOE) valvonnassa. Tutkimukseen osallistuvat neljän oppilaat ja neljä koululaista valtion perus- ja lukiokoulusta Selangorissa ja Kuala Lumpurissa.
Osallistumis- ja poissulkemiskriteerit Tämän tutkimuksen mukaanottokriteerit ovat i) Malesian kansalainen, ii) perus- ja yläkoulun 4 tai 4 luokka, iii) vanhempien tai huoltajien suostumus osallistua tutkimukseen ja iv) koulun suostumus . Poissulkemiskriteerit i) ei osaa lukea malesian tai englannin kieltä, ii) fyysisesti tai henkisesti vammainen, jolla on vammaiskortti, ja iii) tilapäinen opiskelija määritellyksi alle 6 kuukauden opiskelujakson aikana.
Otoskoon arvio Tämän tutkimuksen otoskoon laskelma laskettiin ensisijaisen tulostoiveen perusteella, joka on tieto denguekuumeen ehkäisystä ja hallinnasta. Otoskoon laskelma laskettiin kaavalla, jolla testattiin kahden ryhmän väliset suhteet. Edellisen tutkimuksen 70 %:n poistumisasteen mukautuksen jälkeen tähän tutkimukseen tarvittava otoskoko on 800 paria interventio- ja kontrolliryhmiä, jotka ovat 1600 osallistujaa.
Otantamenetelmä ja aiheen rekrytointi Tässä tutkimuksessa käytetään monivaiheista otantatekniikkaa. Otannan ensimmäisessä vaiheessa käytetään suhteellista otantapohjaa Selangorin ja Kuala Lumpurin piirissä 40 koulun valitsemiseksi. Jokaisesta valitusta koulusta valitaan yksi luokkahuone. Siten toisen vaiheen otanta valitsee satunnaisesti 20 vakioluokkaa 4 ja 20 muodostavat 4 luokkahuonetta valitusta peruskoulusta ja lukiosta. Kaikki koululaiset valitussa luokassa kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
Satunnaistaminen Kouluklusterien satunnaistamista käytetään hallinnollisen tehokkuuden, kokeellisen kontaminaation riskin pienenemisen ja koehenkilöiden noudattamisen parantamiseksi. 20 perus-4 luokkahuonetta ja 20 muodostaa 4 luokkahuonetta ala- ja yläkoulusta, jaetaan sitten satunnaisesti interventio- ja kontrolliryhmään. Satunnaistuksen yksikkö on 1:1 joko kontrolli- tai interventioryhmässä.
Sokkouttaminen Tässä tutkimuksessa käytetään yksinkertaista sokaisumenetelmää, jossa vastaaja ei ole tietoinen ryhmästatuksestaan. Tämän tyyppinen sokkouttaminen pyrkii minimoimaan suorituskyvyn harhaa tai joka tunnetaan myös nimellä Hawthorne-ilmiö, jossa osallistuja voi muuttaa reaktioitaan tai käyttäytymistään, jos he tiesivät, mihin ryhmään heidät on jaettu (McCambridge et al., 2014). Kenttätutkijaa ei voida sokeuttaa, koska he toimittaisivat interventiomoduulin valituille vastaajille.
Tutkimusvaihe ja työkalut Tässä tutkimusprotokollassa kuvataan teoriapohjaisen integroidun denguekuumekoulutusmoduulin kehittämis-, toteutus- ja tehokkuuden arvioinnin prosessia Selangorin ja Kuala Lumpurin koululaisten tietojen, asenteen, käytännön, ympäristön puhtausindeksin ja denguekuumeindeksin parantamiseksi. Tutkimus kestää 24 kuukautta, kesäkuusta 2023 toukokuuhun 2025. Tutkimus koostuu kolmesta päävaiheesta, jotka ovat; Vaihe I: Tarvearviointi Vaihe II: Interventiomoduulin kehittäminen Vaihe III: Toteutus ja tehokkuuden mittaus
Vaihe I: Tarvearviointi Interventiotarpeen tarvearviointi suoritetaan yhteisödiagnoosin yhdistelmälähestymistavan avulla. Denguekuumeen ennaltaehkäisyä ja valvontaa koskevien nykyisten tietojen, asenteen ja käytäntöjen arviointi tapahtuu kirjallisuuskatsauksen, kyselyn, nimellisen ryhmäkeskustelun (NGD) ja fokusryhmäkeskustelun (FGD) avulla aiheasiantuntijan (SME) ja sidosryhmien kesken. Kaikkia tietoja käytetään moduulin kehittämisessä (vaihe II) toimitustavan ja -välineen, sisällön ja arvioinnin suunnittelussa.
Vaihe II: Interventiomoduulin kehittäminen Teoriaperustaisen integroidun denguekuumekoulutusmoduulin suunnittelua ja kehittämistä varten toteutetaan systemaattinen vaiheittainen menettely.
Vaihe III: Toteutus ja tehokkuuden mittaus Loppumoduulin toteutus suoritetaan valitussa koulussa. Intervention standardoinnin varmistamiseksi koulutettu tutkija suorittaa intervention valitussa koulussa. Standardisoinnin varmistamiseksi harjoitellaan myös valmiiksi tallennettua videokuvaa, tiedotusta ja päätutkijan suorittamaa sarjavalvontaa koko interventiojakson ajan. Interventiota edeltävä ja sen jälkeinen kyselylomake kerätään validoitujen, itse täytetyillä kyselylomakkeilla neljän ajankohtana (T0, T1, T2, T3) interventiomoduulin tehokkuuden mittaamiseksi.
Kyselylomake
Tässä tutkimuksessa käytetään kaksikielistä (englanniksi ja malaijiksi) painettua kyselylomaketta. Tutkimuksessa käytetty kyselylomake on uusi väline, jota kehitetään. Kyselylomake jaetaan viiteen osaan seuraavasti:
Osa 1: vastaajatiedot. Sisältää kysymyksiä sosiodemografisista tiedoista, sosioekonomisista tiedoista ja dengue-infektion historiasta.
Osa 2: Tieto denguekuumeen ehkäisystä ja hallinnasta Osa 3: Asenne denguekuumeen ehkäisyyn ja hallintaan Osa 4: Denguekuumeen ehkäisy- ja valvontakäytäntö Osa 5: Ympäristön puhtausindeksi ja Aedes-indeksi
Pätevyys ja luotettavuus Kyselylomakkeen sisällön validiteetin arvioivat aiheasiantuntijat (SME), joihin kuuluvat kansanterveyden lääketieteen erikoislääkäri, perhelääkärit, terveyskasvattajat, työterveyslääkäri ja työhön liittyvä asiantuntija. Tämän arvioinnin suorittavat useat virastot, kuten terveysministeriö, NIOSH, DOSH, SOCSO ja korkeakouluministeriö. Sisällön validointisuhde (CVR) lasketaan kyselylomakkeen hyväksyttävyyden arvioimiseksi. Lisäksi Subject Matter Experts (SME) -asiantuntijan kommentit ja palautteet otetaan huomioon kyselylomakkeen lisäkorjauksissa. Lisäksi lasketaan sisällön kelpoisuusindeksi (CVI) kyselylomakkeen relevanssin ja selkeyden arvioimiseksi nimettyjen asiantuntijoiden toimesta. Tämän jälkeen lasketaan Item CVI (I-CVI) ja asteikon keskiarvo CVI (S-CVI/Ave). Kyselylomaketta muokataan sitten asiantuntijoiden sopimustason mukaan lasketun CVI:n perusteella.
Laitteen luotettavuus mitataan IBM SPSS:ssä (versio 28) lasketulla sisäisellä yhdenmukaisuusmenetelmällä.
Tiedonkeruu Tutkimuksen aloittamisen jälkeen yhteyshenkilö saa suostumuksen kelpoisuuskriteerit täyttäviltä koululaisilta. Myöhemmin perustiedot (T0) saadaan koululaisilta, jotka suostuivat tutkimukseen. Tutkimukseen suostuneet ja interventioryhmään sijoitetut koehenkilöt saavat 1 kuukauden sisällä ajan luokkakohtaisen interventiopaketin toimittamiseen. Interventioistunnon kokonaiskesto on noin 30 minuuttia 3 kokoussarjaa kohti. Intervention päätyttyä koululaisia pyydetään vastaamaan interventioarvioinnin mittaustuloksiin välittömästi (T1), kuukauden (T2) ja kolmen kuukauden (T3). Kontrolliryhmälle tehdään sama arviointi kuin interventioryhmälle lähtötilanteessa, T1, T2 ja T3. T
Eettinen hyväksyntä ja suostumus osallistumiseen Tämän tutkimuksen on hyväksynyt Universiti Putra Malesian ihmisiin osallistuvien tutkimusten eettinen komitea (JKEUPM-2023-347). Kaikille osallistujille ilmoitetaan, että heidän ilmoittautumisensa ei vaikuta millään tavalla heidän suhteeseensa opettajaansa. Jokaisen osallistuvan vanhemman tai huoltajan suostumus hankitaan suostumuslomakkeella, jos suostutaan osallistumaan tutkimukseen ennen peruskyselyyn vastaamista. Osallistujat voivat vetäytyä milloin tahansa tutkimuksen aikana.
Suostumus julkaisuun ja levittämiseen Osallistujien suostumus julkaisemiseen saadaan samasta osallistumissuostuksesta. Tulokset raportoidaan ja esitellään kansainvälisissä vertaisarvioiduissa lehdissä, konferensseissa ja muilla alustoilla. Väitöskirjakirjoituksessa ja muussa julkaistussa käsikirjoituksessa ei julkaista henkilöstö- tai koulutietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rahmat Dapari, DrPH
- Puhelinnumero: +60192322815
- Sähköposti: drrahmat@upm.edu.my
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kalaivani Muniandy, Master
- Puhelinnumero: +60162805898
- Sähköposti: kalai_kl.town@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malesia, 43400
- Universiti Putra Malaysia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Malesian kansalainen,
- taso 4 tai luokka 4 peruskoulusta ja lukiosta, vastaavasti,
- suostunut vanhempien tai huoltajien osallistumiseen tutkimukseen,
- koulun suostumuksella. Poissulkemiskriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- ei osaa lukea malesiaa tai englantia,
- fyysisesti tai henkisesti vammainen, jolla on vammaiskortti,
- määräaikainen opiskelija määritellyksi alle 6 kuukauden opiskelujakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kouluklusterien satunnaistamista käytetään hallinnollisen tehokkuuden, kokeellisen kontaminaatioriskin pienenemisen ja oppiainesitoumuksen parantamiseksi.
20 perus-4 luokkahuonetta ja 20 muodostaa 4 luokkahuonetta ala- ja yläkoulusta, jaetaan sitten satunnaisesti interventio- ja kontrolliryhmään.
Satunnaistuksen yksikkö on 1:1 joko kontrolli- tai interventioryhmässä.
|
|
|
Kokeellinen: IDEAL ryhmä
Kouluklusterien satunnaistamista käytetään hallinnollisen tehokkuuden, kokeellisen kontaminaation riskin pienenemisen ja oppiainesitoumuksen parantamiseksi.
20 perus-4 luokkahuonetta ja 20 muodostaa 4 luokkahuonetta ala- ja yläkoulusta, jaetaan sitten satunnaisesti interventio- ja kontrolliryhmään.
Satunnaistuksen yksikkö on 1:1 joko kontrolli- tai interventioryhmässä.
|
TEORIAA PERUSTUVA INTEGROIDUT DENGUEKUEKOULUTUS- JA OPPIMODUULI (iDEAL)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tiedon muutos
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T1), yksi kuukausi (T2) ja kolme kuukautta (T3) toimenpiteen jälkeen
|
tietopistemäärän muutos verrataan lähtötasoon lyhentämättömän asteikon otsikko: tieto Pistemäärä minimi- ja maksimiarvot: 15, 75 korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
lähtötaso (T0), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T1), yksi kuukausi (T2) ja kolme kuukautta (T3) toimenpiteen jälkeen
|
|
asenteen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T1), yksi kuukausi (T2) ja kolme kuukautta (T3) toimenpiteen jälkeen
|
asennepisteiden muutos verrattuna lähtötasoon lyhentämätön asteikon otsikko: Attitude Score minimi- ja maksimiarvot: 15, 75 korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta. |
lähtötaso (T0), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T1), yksi kuukausi (T2) ja kolme kuukautta (T3) toimenpiteen jälkeen
|
|
käytännön muutos
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T1), yksi kuukausi (T2) ja kolme kuukautta (T3) toimenpiteen jälkeen
|
harjoituspisteiden muutos verrattuna lähtötasoon lyhentämätön asteikon otsikko: Harjoituspisteet minimi- ja maksimiarvot: 15, 75 korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta. |
lähtötaso (T0), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T1), yksi kuukausi (T2) ja kolme kuukautta (T3) toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ympäristön puhtausindeksin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T1), yksi kuukausi (T2) ja kolme kuukautta (T3) toimenpiteen jälkeen
|
Ympäristön puhtausindeksin pistemäärän muutos verrattuna lähtötasoon lyhentämätön asteikon otsikko: Ympäristön puhtausindeksi minimi- ja maksimiarvot: 3, 15 korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta. |
lähtötaso (T0), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T1), yksi kuukausi (T2) ja kolme kuukautta (T3) toimenpiteen jälkeen
|
|
Aedes-indeksin muutos lyhentämättömän asteikon otsikko: Aedes-indeksi minimi- ja maksimiarvot: 0, 1 korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T1), yksi kuukausi (T2) ja kolme kuukautta (T3) toimenpiteen jälkeen
|
Aedes-indeksin pistemäärän muutos verrattuna lähtötasoon
|
lähtötaso (T0), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T1), yksi kuukausi (T2) ja kolme kuukautta (T3) toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rahmat Dapari, DrPH, Universiti Putra Malaysia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDEAL (Lupus Research Alliance)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .