- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05863026
Effektiviteten af IDEM til at forbedre viden, holdning, praksis, miljømæssig renhedsindeks og dengue-indeks (iDEAL)
Effektiviteten af teoribaseret integreret dengue-uddannelsesmodul (IDEM) i forbedring af viden, holdning, praksis, miljømæssig renhedsindeks og dengue-indeks blandt skolebørn: Studieprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg
Baggrund Dengue er en myggebåren virussygdom forårsaget af fire forskellige, men nært beslægtede denguevirus (DENV). Forekomsten af dengue er vokset dramatisk på verdensplan i de seneste årtier, hvor tilfælde rapporteret til WHO steg fra 505.430 tilfælde i 2000 til 5,2 millioner i 2019. Det samlede antal dengue-tilfælde i Malaysia er steget fra kun 6.543 tilfælde i 1995 til 130.101 tilfælde i 2019. Viden, holdning og praksis er fortsat det mest effektive drivmiddel mod dengue-forebyggelse og -kontrol, og det bliver meget nødvendigt at planlægge et integreret modul til primær forebyggelse af dengue-infektion, især blandt skolebørn.
Formål Denne undersøgelse har til hensigt at udvikle, implementere og evaluere effektiviteten af teoribaseret integreret dengue-uddannelsesmodul til at forbedre viden, holdning, praksis, miljømæssig renlighedsindeks og dengue-indeks blandt skolebørn i Selangor og Kuala Lumpur.
Metoder Dette studie er et enkelt-blindet, klynge randomiseret kontrolleret studie, der forventes at blive udført fra 1. juni 2023 til 31. maj 2025 blandt 20 primære og 20 gymnasier i Selangor og Kuala Lumpur. Respondenterne vil blive fordelt i interventions- og kontrolgrupper tilfældigt baseret på udvalgte klynger for at undgå kontaminering. Interventionsgruppen vil modtage IDEM, mens kontrolgruppen vil modtage standarduddannelse. Resultatet vil blive målt ved hjælp af validerede, selvadministrerede spørgeskemaer på fire tidspunkter: baseline (T0), Umiddelbart (T1), en måned (T2) og tre måneder (T3) efter intervention for at måle effektiviteten af interventionsmodulet . Dataene vil blive analyseret ved hjælp af IBM Statistical Package for Social Science (SPSS) version 28, der involverer beskrivende og inferentielle statistikker. Den generaliserede lineære blandede model (GLMM) vil blive brugt til at teste hovedeffekten og interaktionen mellem og inden for interventions- og kontrolgrupperne over tid ved T0, T1, T2 og T3. Denne undersøgelse vil bruge et signifikansniveau med en p-værdi på 0,05 og et konfidensinterval på 95 % til hypotesetestning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Dengue er en myggebåren virussygdom forårsaget af fire forskellige, men nært beslægtede denguevirus (DENV) serotyper. Forekomsten af dengue er vokset dramatisk rundt om i verden i de seneste årtier, hvor tilfælde rapporteret til WHO steg fra 505.430 tilfælde i 2000 til 5,2 millioner i 2019. Det samlede antal dengue-tilfælde i Malaysia er steget fra kun 6.543 tilfælde i 1995 til 130.101 tilfælde i 2019. Viden-, holdnings- og adfærdsændringer er fortsat det mest effektive drivmiddel mod dengue-infektion, og det bliver meget nødvendigt at planlægge et integreret modul til primær forebyggelse af dengue-infektion, især blandt skolebørn. Skolebaseret sundhedsundervisning er et afgørende værktøj til at øge viden og øge bevidstheden om alvoren af dengue blandt skolebørn og til at overføre viden og praksis fra klasseværelser til hjemmene. Denne undersøgelse har til hensigt at udvikle, implementere og evaluere effektiviteten af et teoribaseret integreret dengue-uddannelsesmodul til at forbedre viden, holdning, praksis, miljøindeks og dengue-indeks blandt skolebørn i Selangor og Kuala Lumpur.
Metoder Studiedesign Dette er et to-arms randomiseret, enkelt blindet, kontrolleret, parallelt forsøg.
Undersøgelsens varighed Undersøgelsen vil blive gennemført over en periode på 24 måneder, fra 1. juni 2023 til 31. maj 2025, med dataindsamling påbegyndt i september 2023.
Studiested Undersøgelsen vil blive udført i Selangor og Kuala Lumpur.
Undersøgelsespopulation Denne undersøgelse vil blive udført i grundskolen og gymnasiet under tilsyn af Undervisningsministeriet (MOE). Deltagerne i undersøgelsen vil være elever standard fire og danne fire skolebørn fra regeringens grundskole og gymnasieskole i Selangor og Kuala Lumpur.
Inklusions- og eksklusionskriterier Inklusionskriterierne for denne undersøgelse er i) malaysisk statsborger, ii) standard 4 eller formular 4 fra henholdsvis grundskole og gymnasium, iii) samtykke til at deltage i undersøgelsen af forældre eller omsorgspersoner og iv) samtykke fra skolen . Eksklusionskriterierne i) ikke kan læse Bahasa Malaysia eller engelsk, ii) fysisk eller psykisk svækket med handicapkortholder og iii) midlertidig studerende som defineret som mindre end 6 måneder i løbet af studieperioden.
Estimering af prøvestørrelse Prøvestørrelsesberegningen for denne undersøgelse blev beregnet ud fra det primære resultatønske, som er viden om forebyggelse og kontrol med denguefeber. Prøvestørrelsesberegningen blev beregnet ved hjælp af formlen til at teste de forskellige i forhold mellem to grupper. Efter justering for nedslidningsrate på 70 % fra tidligere undersøgelse, er den nødvendige stikprøvestørrelse til denne undersøgelse 800 par interventions- og kontrolgrupper, som udgør 1600 deltagere.
Prøveudtagningsmetode og emnerekruttering Denne undersøgelse vil bruge en flertrins prøvetagningsteknik. Det første trin af prøveudtagningen vil bruge forholdsmæssig prøveudtagningsbase på distriktet i Selangor og Kuala Lumpur til at udvælge de 40 skoler. Der udvælges ét klasseværelse fra hver valgt skole. Således vil prøveudtagningen på anden trin tilfældigt udvælge 20 standard 4 klasseværelser og 20 fra 4 klasseværelser fra henholdsvis udvalgte folkeskoler og gymnasier. Alle skolebørn i udvalgte klasseværelser vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Randomisering Skoleklyngerandomisering vil blive brugt til at sikre administrativ effektivitet, mindsket risiko for eksperimentel kontaminering og forbedring af emnets compliance. 20 standard 4 klasseværelser og 20 udgør 4 klasseværelser fra folkeskolen og gymnasiet, hvorefter de vil blive opdelt tilfældigt i interventions- og kontrolgruppe. Enheden for randomisering vil være på 1:1 basis i enten kontrol- eller interventionsgruppen.
Blindning Denne undersøgelse vil bruge metoden med enkeltblænding, hvor respondenten ikke vil være opmærksom på deres gruppestatus. Denne type blinding har til formål at minimere præstationsbias eller også kendt som Hawthorne-effekten, hvor deltageren kan ændre deres reaktioner eller adfærd, hvis de vidste, hvilken gruppe de var tildelt i (McCambridge et al., 2014). Det er ikke muligt at blinde feltforskeren, da det er dem, der skal levere interventionsmodulet til de udvalgte respondenter.
Forskningsfase og værktøjer Denne forskningsprotokol beskriver processen med udvikling, implementering og effektivitetsvurdering af det teoribaserede integrerede dengue-uddannelsesmodul til forbedring af viden, holdning, praksis, miljørenhedsindeks og dengue-indeks blandt skolebørn i Selangor og Kuala Lumpur. Undersøgelsen vil blive gennemført over 24 måneder, fra juni 2023 til maj 2025. Undersøgelsen består af tre hovedfaser, som er; Fase I: Behovsvurdering Fase II: Udvikling af interventionsmodul Fase III: Implementering og effektivitetsmåling
Fase I: Behovsvurdering Behovsvurdering af interventionen vil blive udført gennem en kombinationstilgang af samfundsdiagnose. Vurdering af den nuværende viden, holdning og praksis om forebyggelse og kontrol af dengue vil ske via litteraturgennemgang, undersøgelse, Nominel gruppediskussion (NGD) og Fokusgruppediskussion (FGD) blandt emneeksperter (SMV) og interessenter. Al information vil blive brugt til moduludvikling (fase II) til at designe metoden og medierne for levering, indhold og vurdering.
Fase II: Udvikling af interventionsmodul Der vil blive gennemført en systematisk trin-for-trin procedure for at designe og udvikle det teoribaserede integrerede dengue-uddannelsesmodul.
Fase III: Implementering og effektivitetsmåling Implementeringen af afsluttende modul vil blive gennemført på udvalgte skoler. For at sikre standardisering af intervention vil uddannet forsker gennemføre interventionen på udvalgt skole. For at sikre standardiseringen vil der også blive praktiseret forudoptaget video, briefing og seriel supervision af hovedinspektøren i hele interventionsperioden. Spørgeskemaer før og efter intervention vil blive indsamlet ved hjælp af validerede, selvadministrerede spørgeskemaer på fire tidspunkter (T0, T1, T2, T3) for at måle effektiviteten af interventionsmodulet.
Spørgeskema
Et selvadministreret spørgeskema i to sprogversioner (engelsk og malaysisk) i trykt format vil blive brugt i denne undersøgelse. Spørgeskemaet brugt i undersøgelsen er et nyt instrument, der vil blive udviklet. Spørgeskemaet vil være opdelt i fem dele som nedenfor:
Del 1: respondentoplysninger. Består af spørgsmål om sociodemografiske data, socioøkonomiske og historie med dengue-infektion.
Del 2: Viden om dengue-forebyggelse og -kontrol Del 3: Holdning til dengue-forebyggelse og -kontrol Del 4: Praksis om dengue-forebyggelse og -kontrol Del 5: Miljømæssig renlighedsindeks og Aedes-indeks
Validitet og pålidelighed Spørgeskemaets indholdsvaliditet vil blive vurderet af emneeksperter (SME), som omfatter en specialist i folkesundhedsmedicin, familielæger, sundhedspædagoger, arbejdsmiljølæge og erhvervsrelateret embedsmand. Denne evaluering vil blive udført af forskellige instanser såsom sundhedsministeriet, NIOSH, DOSH, SOCSO og ministeriet for videregående uddannelse. Indholdsvalideringsforholdet (CVR) vil blive beregnet for at vurdere spørgeskemaets acceptabilitet. Endvidere vil kommentarerne og feedbacken fra emneeksperterne (SMV) blive taget i betragtning for yderligere rettelse af spørgeskemaet. Derudover vil Content Validity Index (CVI) blive beregnet for at vurdere relevansen og klarheden af spørgeskemaet af de tildelte eksperter. Derefter beregnes vare-CVI (I-CVI) og skalagennemsnits-CVI (S-CVI/Ave). Spørgeskemaet vil derefter blive ændret i henhold til eksperternes aftaleniveau baseret på den beregnede CVI.
Instrumentets pålidelighed vil blive målt ved hjælp af intern konsistensmetode beregnet i IBM SPSS (version 28).
Dataindsamling Efter påbegyndelsen af undersøgelsen indhentes samtykke fra forbindelsesofficeren fra skolebørn, der opfylder berettigelseskriterierne. Efterfølgende vil baseline-data (T0) blive indhentet fra skolebørn, som har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen. De forsøgspersoner, der har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen og vil blive optaget i interventionsgruppen, vil få en tid inden for 1 måned til levering af interventionspakke efter klasse. Den samlede varighed af interventionssessionen vil være omkring 30 minutter for 3 møderækker. Efter afslutning af interventionen vil skolebørnene blive bedt om at besvare post-interventionsvurderingen, der måler resultatet af undersøgelsen med det samme (T1), en måned (T2) og tre måneder (T3). Kontrolgruppen vil gennemgå samme vurdering som interventionsgruppen ved baseline, T1, T2 og T3. T
Etisk godkendelse og samtykke til deltagelse Denne undersøgelse er blevet godkendt af den etiske komité for forskning, der involverer menneskelige forsøgspersoner ved Universiti Putra Malaysia (JKEUPM-2023-347). Alle deltagere vil blive informeret om, at deres tilmelding på ingen måde vil påvirke deres forhold til deres lærer. Samtykke fra hver deltagers forældre eller omsorgsperson vil blive indhentet ved hjælp af en samtykkeerklæring efter aftale om at deltage i undersøgelsen, før baseline-spørgeskemaet besvares. Deltagerne har lov til at trække sig på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen.
Samtykke til offentliggørelse og formidling Samtykke fra deltagerne til offentliggørelse indhentes fra samme samtykke til deltagelse. Resultaterne vil blive rapporteret og præsenteret i internationale peer-reviewede tidsskrifter, konferencer og andre platforme. Ingen personale- eller skoleoplysninger vil blive afsløret i afhandlingsskrivningen og andre offentliggjorte manuskripter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rahmat Dapari, DrPH
- Telefonnummer: +60192322815
- E-mail: drrahmat@upm.edu.my
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kalaivani Muniandy, Master
- Telefonnummer: +60162805898
- E-mail: kalai_kl.town@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
- Universiti Putra Malaysia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- malaysisk statsborger,
- standard 4 eller skema 4 fra henholdsvis folkeskolen og gymnasiet,
- samtykke til at deltage i undersøgelsen af forældre eller omsorgspersoner,
- godkendt af skolen. Udelukkelseskriterierne
Ekskluderingskriterier:
- ikke kan læse Bahasa Malaysia eller engelsk,
- fysisk eller psykisk nedsat med handicapkortholder,
- midlertidig studerende som defineret som mindre end 6 måneder i studietiden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Skoleklyngerandomisering vil blive brugt til at sikre administrativ effektivitet, mindsket risiko for eksperimentel kontaminering og forbedring af emnets compliance.
20 standard 4 klasseværelser og 20 udgør 4 klasseværelser fra folkeskolen og gymnasiet, hvorefter de vil blive opdelt tilfældigt i interventions- og kontrolgruppe.
Enheden for randomisering vil være på 1:1 basis i enten kontrol- eller interventionsgruppen.
|
|
|
Eksperimentel: iDEAL gruppe
Skoleklyngerandomisering vil blive brugt til at sikre administrativ effektivitet, mindsket risiko for eksperimentel kontaminering og forbedring af fagets compliance.
20 standard 4 klasseværelser og 20 udgør 4 klasseværelser fra folkeskolen og gymnasiet, og vil derefter blive opdelt tilfældigt i interventions- og kontrolgruppe.
Enheden for randomisering vil være på 1:1 basis i enten kontrol- eller interventionsgruppen.
|
TEORIBASERET INTEGRERET DENGUE UDDANNELSE OG LÆRINGSMODUL (iDEAL)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring af viden
Tidsramme: baseline (T0), umiddelbart efter intervention (T1), en måned (T2) og tre måneder (T3) efter intervention
|
vidensscore ændring sammenlignet med baseline den uforkortede skala titel: viden Score minimum og maksimum værdier: 15, 75 højere score betyder et bedre resultat.
|
baseline (T0), umiddelbart efter intervention (T1), en måned (T2) og tre måneder (T3) efter intervention
|
|
holdningsændring
Tidsramme: baseline (T0), umiddelbart efter intervention (T1), en måned (T2) og tre måneder (T3) efter intervention
|
holdningsscoreændring sammenlignet med baseline den uforkortede skala titel: Attitude Score minimum og maksimum værdier: 15, 75 højere score betyder et bedre resultat. |
baseline (T0), umiddelbart efter intervention (T1), en måned (T2) og tre måneder (T3) efter intervention
|
|
ændring af praksis
Tidsramme: baseline (T0), umiddelbart efter intervention (T1), en måned (T2) og tre måneder (T3) efter intervention
|
praksis score ændring sammenlignet med baseline den uforkortede skalatitel: Øvelse Score minimum og maksimum værdier: 15, 75 højere score betyder et bedre resultat. |
baseline (T0), umiddelbart efter intervention (T1), en måned (T2) og tre måneder (T3) efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring af miljørenhedsindeks
Tidsramme: baseline (T0), umiddelbart efter intervention (T1), en måned (T2) og tre måneder (T3) efter intervention
|
Ændring af score for miljørenlighedsindeks sammenlignet med baseline den uforkortede skalatitel: Environmental cleanliness index minimum- og maksimumværdier: 3, 15 højere score betyder et bedre resultat. |
baseline (T0), umiddelbart efter intervention (T1), en måned (T2) og tre måneder (T3) efter intervention
|
|
ændring af Aedes indeks den uforkortede skala titel: Aedes indeks minimum og maksimum værdier: 0, 1 højere score betyder et dårligere resultat.
Tidsramme: baseline (T0), umiddelbart efter intervention (T1), en måned (T2) og tre måneder (T3) efter intervention
|
Ændring af Aedes-indeksscore sammenlignet med baseline
|
baseline (T0), umiddelbart efter intervention (T1), en måned (T2) og tre måneder (T3) efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rahmat Dapari, DrPH, Universiti Putra Malaysia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IDEAL (Lupus Research Alliance)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .