- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05863026
Eficácia do IDEM na Melhoria do Conhecimento, Atitude, Prática, Índice de Limpeza Ambiental e Índice de Dengue (iDEAL)
Eficácia do Módulo de Educação Integrada sobre Dengue (IDEM) Baseado em Teoria na Melhoria do Conhecimento, Atitude, Prática, Índice de Limpeza Ambiental e Índice de Dengue Entre Crianças em Escola: Protocolo de Estudo para um Estudo Randomizado e Controlado
Antecedentes A dengue é uma doença viral transmitida por mosquitos causada por quatro vírus da dengue distintos, mas estreitamente relacionados (DENV). A incidência de dengue cresceu dramaticamente em todo o mundo nas últimas décadas, com casos relatados à OMS aumentando de 505.430 casos em 2000 para 5,2 milhões em 2019. O número total de casos de dengue na Malásia aumentou de apenas 6.543 casos no ano de 1995 para 130.101 casos no ano de 2019. Conhecimento, atitude e prática continuam a ser a ferramenta de condução mais eficaz contra a prevenção e controle da dengue e torna-se muito necessário planejar um módulo integrado para a prevenção primária da infecção por dengue, especialmente entre crianças em idade escolar.
Objetivos O presente estudo pretende desenvolver, implementar e avaliar a eficácia do módulo de educação integrada de dengue com base teórica na melhoria do conhecimento, atitude, prática, índice de limpeza ambiental e índice de dengue entre crianças em idade escolar em Selangor e Kuala Lumpur.
Métodos Este estudo é um estudo randomizado, controlado, simples-cego, com previsão de realização de 1º de junho de 2023 a 31 de maio de 2025 entre 20 escolas primárias e 20 escolas secundárias em Selangor e Kuala Lumpur. Os entrevistados serão alocados em grupos de intervenção e controle aleatoriamente com base em clusters selecionados para evitar contaminação. O grupo intervenção receberá IDEM, enquanto o grupo controle receberá educação padrão. O resultado será medido usando questionários autoadministrados validados em quatro momentos: linha de base (T0), Imediatamente (T1), um mês (T2) e três meses (T3) pós-intervenção para medir a eficácia do módulo de intervenção . Os dados serão analisados por meio do IBM Statistical Package for Social Science (SPSS) versão 28 envolvendo estatística descritiva e inferencial. O Modelo Misto Linear Generalizado (GLMM) será usado para testar o efeito principal e a interação entre e dentro dos grupos de intervenção e controle ao longo do tempo em T0, T1, T2 e T3. Este estudo usará um nível de significância com um valor p de 0,05 e um intervalo de confiança de 95% para teste de hipótese
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução A dengue é uma doença viral transmitida por mosquitos causada por quatro sorotipos distintos, mas intimamente relacionados, do vírus da dengue (DENV). A incidência de dengue cresceu dramaticamente em todo o mundo nas últimas décadas, com casos notificados à OMS passando de 505.430 casos em 2000 para 5,2 milhões em 2019. O número total de casos de dengue na Malásia aumentou de apenas 6.543 casos no ano de 1995 para 130.101 casos no ano de 2019. A mudança de conhecimento, atitude e comportamento continua sendo a ferramenta de condução mais eficaz contra a infecção por dengue e torna-se muito necessário planejar um módulo integrado para prevenção primária da infecção por dengue, especialmente entre crianças em idade escolar. A educação em saúde nas escolas é uma ferramenta crucial para aumentar o conhecimento e aumentar a conscientização sobre a gravidade da dengue entre as crianças em idade escolar e para transferir conhecimentos e práticas das salas de aula para as casas. O presente estudo pretende desenvolver, implementar e avaliar a eficácia do módulo de educação integrada de dengue com base teórica na melhoria do conhecimento, atitude, prática, índice ambiental e índice de dengue entre crianças em idade escolar em Selangor e Kuala Lumpur.
Métodos Desenho do estudo Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado, paralelo, de dois braços.
Duração do estudo O estudo será realizado durante um período de 24 meses, de 1º de junho de 2023 a 31 de maio de 2025, com a coleta de dados iniciada em setembro de 2023.
Local do estudo O estudo será realizado em Selangor e Kuala Lumpur.
População em estudo Este estudo será realizado no ensino básico e secundário sob supervisão do Ministério da Educação (MOE). Os participantes do estudo serão alunos padrão quatro e formam quatro crianças em idade escolar da escola primária e secundária do governo em Selangor e Kuala Lumpur.
Critérios de inclusão e exclusão Os critérios de inclusão para este estudo são i) cidadão da Malásia, ii) padrão 4 ou formulário 4 da escola primária e secundária, respectivamente, iii) consentido em participar do estudo pelos pais ou responsáveis, e iv) consentido pela escola . Os critérios de exclusão i) incapaz de ler bahasa malaio ou inglês, ii) deficiente físico ou mental com portador de cartão de deficiência e iii) estudante temporário definido como menos de 6 meses durante o período de estudo.
Estimativa do tamanho da amostra O cálculo do tamanho da amostra para este estudo foi calculado com base no desejo do desfecho primário que é o conhecimento sobre prevenção e controle da dengue. O cálculo do tamanho da amostra foi calculado por meio da fórmula para testar a diferença na proporção entre dois grupos. Após o ajuste para taxa de atrito de 70% do estudo anterior, o tamanho da amostra necessária para este estudo é de 800 pares de grupos de intervenção e controle que totalizam 1600 participantes.
Método de amostragem e recrutamento de participantes Este estudo usará uma técnica de amostragem em vários estágios. O primeiro estágio de amostragem usará uma base de amostragem proporcional no distrito de Selangor e Kuala Lumpur para selecionar as 40 escolas. Uma sala de aula será selecionada de cada escola selecionada. Assim, a amostragem do segundo estágio selecionará aleatoriamente 20 salas de aula padrão 4 e 20 salas de aula 4 de escolas primárias e secundárias selecionadas, respectivamente. Todos os escolares da turma selecionada serão convidados a participar do estudo.
Randomização A randomização de grupos escolares será usada para garantir a eficácia administrativa, diminuir o risco de contaminação experimental e aumentar a conformidade do sujeito. 20 turmas padrão 4 e 20 turmas 4 turmas do ensino fundamental e médio, serão divididas aleatoriamente em grupo intervenção e grupo controle. A unidade de randomização será de 1:1 tanto no grupo controle quanto no grupo intervenção.
Cegamento Este estudo usará o método de cegueira simples no qual o entrevistado não estará ciente de seu status de grupo. Esse tipo de blindagem visa minimizar o viés de desempenho ou também conhecido como efeito Hawthorne, no qual o participante pode mudar suas respostas ou comportamento se souber em qual grupo está alocado (McCambridge et al., 2014). Não é possível cegar o pesquisador de campo, pois seria ele quem entregaria o módulo de intervenção aos entrevistados selecionados.
Fase e ferramentas de pesquisa Este protocolo de pesquisa detalha o processo de desenvolvimento, implementação e avaliação da eficácia do módulo de educação integrada sobre dengue com base teórica na melhoria do conhecimento, atitude, prática, índice de limpeza ambiental e índice de dengue entre crianças em idade escolar em Selangor e Kuala Lumpur. O estudo será realizado ao longo de 24 meses, de junho de 2023 a maio de 2025. O estudo consiste em três fases principais, que são; Fase I: Avaliação das necessidades Fase II: Desenvolvimento do módulo de intervenção Fase III: Implementação e medição da eficácia
Fase I: Avaliação das necessidades A avaliação das necessidades da intervenção será realizada por meio de uma abordagem combinada de diagnóstico da comunidade. A avaliação do conhecimento, atitude e prática atuais sobre prevenção e controle da dengue será feita por meio de revisão de literatura, pesquisa, Discussão de Grupo Nominal (NGD) e Discussão de Grupo de Foco (FGD) entre especialistas no assunto (SME)) e partes interessadas. Todas as informações serão usadas para o desenvolvimento do módulo (fase II) para projetar o método e mídia de entrega, conteúdo e avaliação.
Fase II: Desenvolvimento do módulo de intervenção Um procedimento sistemático passo a passo será conduzido para projetar e desenvolver o Módulo de Educação Integrada em Dengue Baseada em Teoria.
Fase III: Implementação e medição da eficácia A implementação do módulo final será realizada na escola selecionada. Para garantir a padronização da intervenção, pesquisador treinado conduzirá a intervenção na escola selecionada. Para garantir a padronização, vídeo pré-gravado, briefing e supervisão em série pelo investigador principal também serão praticados durante todo o período de intervenção. O questionário pré e pós-intervenção será coletado usando questionários auto-administrados validados em quatro momentos (T0, T1, T2, T3) para medir a eficácia do módulo de intervenção.
Questionário
Um questionário autoaplicável em duas versões de idioma (inglês e malaio) em formato impresso será usado neste estudo. O questionário utilizado no estudo é um novo instrumento que será desenvolvido. O questionário será dividido em cinco partes conforme abaixo:
Parte 1: informações do entrevistado. Consistem em questões de dados sociodemográficos, socioeconômicos e histórico de infecção por dengue.
Parte 2: Conhecimento sobre prevenção e controle da dengue Parte 3: Atitudes sobre prevenção e controle da dengue Parte 4: Prática sobre prevenção e controle da dengue Parte 5: Índice de limpeza ambiental e índice de Aedes
Validade e confiabilidade A validade do conteúdo do questionário será avaliada por Especialistas no Assunto (SME) que incluem um especialista em medicina de saúde pública, médicos de medicina familiar, educadores de saúde, médico de saúde ocupacional e oficial ocupacional. Esta avaliação será realizada por várias agências, como o Ministério da Saúde, NIOSH, DOSH, SOCSO e Ministério do Ensino Superior. A razão de validação de conteúdo (CVR) será calculada para avaliar a aceitabilidade do questionário. Além disso, os comentários e feedback dos Especialistas no Assunto (SME) serão levados em consideração para posterior correção do questionário. Além disso, o Índice de Validade de Conteúdo (IVC) será calculado para avaliar a pertinência e clareza do questionário pelos especialistas designados. A seguir, serão calculados o IVC do item (I-CVI) e o CVI médio da escala (S-CVI/Ave). O questionário será então modificado de acordo com o nível de concordância dos especialistas com base no IVC calculado.
A confiabilidade do instrumento será medida usando o método de consistência interna calculado no IBM SPSS (Versão 28).
Coleta de dados Após o início do estudo, o consentimento será obtido pelo oficial de ligação das crianças em idade escolar que preencherem os critérios de elegibilidade. Posteriormente, os dados de linha de base (T0) serão obtidos das crianças em idade escolar que consentiram em participar do estudo. Aqueles sujeitos que consentiram em participar do estudo e serão alocados no grupo de intervenção terão um prazo de 1 mês para entrega do pacote de intervenção de acordo com a classe. A duração total da sessão de intervenção será de cerca de 30 minutos para 3 séries de encontros. Após a conclusão da intervenção, os escolares serão solicitados a responder à avaliação pós-intervenção medindo o resultado do estudo imediatamente (T1), um mês (T2) e três meses (T3). O grupo controle passará pela mesma avaliação do grupo intervenção na linha de base, T1, T2 e T3. T
Aprovação ética e consentimento para participar Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética para Pesquisa Envolvendo Seres Humanos da Universiti Putra Malaysia (JKEUPM-2023-347). Todos os participantes serão informados de que sua inscrição não afetará em nada o relacionamento com o professor. O consentimento dos pais ou cuidadores de cada participante será obtido usando um formulário de consentimento ao concordar em participar do estudo antes de responder ao questionário inicial. Os participantes podem desistir a qualquer momento durante o estudo.
Consentimento para publicação e divulgação O consentimento dos participantes para publicação será obtido a partir do mesmo consentimento para participação. Os resultados serão relatados e apresentados em revistas internacionais com revisão por pares, conferências e outras plataformas. Nenhuma informação pessoal ou escolar será divulgada na redação da dissertação e em outros manuscritos publicados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rahmat Dapari, DrPH
- Número de telefone: +60192322815
- E-mail: drrahmat@upm.edu.my
Estude backup de contato
- Nome: Kalaivani Muniandy, Master
- Número de telefone: +60162805898
- E-mail: kalai_kl.town@yahoo.com
Locais de estudo
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Selangor
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Serdang, Selangor, Malásia, 43400
- Universiti Putra Malaysia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cidadão malaio,
- padrão 4 ou formulário 4 da escola primária e secundária, respectivamente,
- consentido em participar do estudo pelos pais ou responsáveis,
- autorizado pela escola. Os critérios de exclusão
Critério de exclusão:
- incapaz de ler bahasa malaio ou inglês,
- portador de deficiência física ou mental portador de cartão de invalidez,
- estudante temporário definido como menos de 6 meses durante o período de estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
A randomização do agrupamento escolar será usada para garantir a eficácia administrativa, diminuir o risco de contaminação experimental e melhorar a conformidade do assunto.
20 turmas padrão 4 e 20 turmas 4 turmas do ensino fundamental e médio, serão divididas aleatoriamente em grupo intervenção e grupo controle.
A unidade de randomização será de 1:1 tanto no grupo controle quanto no grupo intervenção.
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Experimental: grupo iDEAL
A randomização do agrupamento escolar será usada para garantir a eficácia administrativa, diminuir o risco de contaminação experimental e aumentar a conformidade do assunto.
20 turmas padrão 4 e 20 turmas 4 turmas do ensino fundamental e médio, serão divididas aleatoriamente em grupo intervenção e grupo controle.
A unidade de randomização será de 1:1 tanto no grupo de controle quanto no grupo de intervenção.
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MÓDULO INTEGRADO DE EDUCAÇÃO E APRENDIZAGEM SOBRE DENGUE BASEADO NA TEORIA (iDEAL)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança de conhecimento
Prazo: linha de base (T0), imediatamente após a intervenção (T1), um mês (T2) e três meses (T3) após a intervenção
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mudança de pontuação de conhecimento comparar com a linha de base o título da escala não abreviada: conhecimento Pontue os valores mínimo e máximo: 15, 75 pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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linha de base (T0), imediatamente após a intervenção (T1), um mês (T2) e três meses (T3) após a intervenção
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mudança de atitude
Prazo: linha de base (T0), imediatamente após a intervenção (T1), um mês (T2) e três meses (T3) após a intervenção
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mudança de pontuação de atitude em comparação com a linha de base o título não abreviado da escala: Attitude Score os valores mínimo e máximo: 15, 75 pontuações mais altas significam um melhor resultado. |
linha de base (T0), imediatamente após a intervenção (T1), um mês (T2) e três meses (T3) após a intervenção
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mudança de prática
Prazo: linha de base (T0), imediatamente após a intervenção (T1), um mês (T2) e três meses (T3) após a intervenção
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mudança de pontuação prática comparar com a linha de base o título não abreviado da escala: Praticar Pontuação os valores mínimo e máximo: 15, 75 pontuações mais altas significam um melhor resultado. |
linha de base (T0), imediatamente após a intervenção (T1), um mês (T2) e três meses (T3) após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração do índice de limpeza ambiental
Prazo: linha de base (T0), imediatamente após a intervenção (T1), um mês (T2) e três meses (T3) após a intervenção
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Mudança na pontuação do índice de limpeza ambiental em comparação com a linha de base o título da escala não abreviado: Índice de limpeza ambiental os valores mínimo e máximo: 3, 15 pontuações mais altas significam um melhor resultado. |
linha de base (T0), imediatamente após a intervenção (T1), um mês (T2) e três meses (T3) após a intervenção
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alteração do índice de Aedes o título não abreviado da escala: Índice de Aedes os valores mínimo e máximo: 0, 1 pontuações mais altas significam pior resultado.
Prazo: linha de base (T0), imediatamente após a intervenção (T1), um mês (T2) e três meses (T3) após a intervenção
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Alteração na pontuação do índice Aedes em comparação com a linha de base
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linha de base (T0), imediatamente após a intervenção (T1), um mês (T2) e três meses (T3) após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rahmat Dapari, DrPH, Universiti Putra Malaysia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDEAL (Lupus Research Alliance)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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