- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05863026
Skuteczność IDEM w poprawie wiedzy, postaw, praktyk, wskaźnika czystości środowiska i wskaźnika dengi (iDEAL)
Skuteczność zintegrowanego modułu edukacji dengi opartego na teorii (IDEM) w poprawie wiedzy, postawy, praktyki, wskaźnika czystości środowiska i wskaźnika dengi wśród dzieci w wieku szkolnym: protokół badania dla randomizowanej, kontrolowanej próby
Tło Denga jest chorobą wirusową przenoszoną przez komary, wywoływaną przez cztery różne, ale blisko spokrewnione wirusy dengi (DENV). Częstość występowania dengi wzrosła dramatycznie na całym świecie w ostatnich dziesięcioleciach, a liczba przypadków zgłoszonych do WHO wzrosła z 505 430 przypadków w 2000 r. do 5,2 mln w 2019 r. Całkowita liczba przypadków dengi w Malezji wzrosła z zaledwie 6543 przypadków w roku 1995 do 130101 przypadków w roku 2019. Wiedza, postawa i praktyka pozostają najskuteczniejszymi narzędziami w zapobieganiu i zwalczaniu dengi i bardzo konieczne staje się zaplanowanie zintegrowanego modułu dotyczącego pierwotnej profilaktyki zakażenia dengą, zwłaszcza wśród dzieci w wieku szkolnym.
Cele Niniejsze badanie ma na celu opracowanie, wdrożenie i ocenę skuteczności zintegrowanego modułu edukacyjnego opartego na teorii w zakresie poprawy wiedzy, postaw, praktyki, wskaźnika czystości środowiska i wskaźnika dengi wśród dzieci w wieku szkolnym w Selangor i Kuala Lumpur.
Metody Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, które ma zostać przeprowadzone w okresie od 1 czerwca 2023 r. do 31 maja 2025 r. wśród 20 szkół podstawowych dan 20 w Selangor i Kuala Lumpur. Respondenci zostaną losowo przydzieleni do grup interwencyjnych i kontrolnych na podstawie wybranych klastrów, aby uniknąć kontaminacji. Grupa interwencyjna otrzyma IDEM, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma standardową edukację. Wynik będzie mierzony za pomocą zweryfikowanych, samodzielnie wypełnionych kwestionariuszy w czterech punktach czasowych: punkt wyjściowy (T0), natychmiast (T1), jeden miesiąc (T2) i trzy miesiące (T3) po interwencji w celu zmierzenia skuteczności modułu interwencji . Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu pakietu IBM Statistical Package for Social Science (SPSS) w wersji 28, obejmującego statystyki opisowe i inferencyjne. Uogólniony liniowy model mieszany (GLMM) zostanie wykorzystany do przetestowania głównego efektu i interakcji między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi oraz w ich obrębie w czasie w T0, T1, T2 i T3. W tym badaniu wykorzystany zostanie poziom istotności z wartością p 0,05 i przedziałem ufności 95% do testowania hipotez
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Denga jest chorobą wirusową przenoszoną przez komary, wywoływaną przez cztery różne, ale blisko spokrewnione serotypy wirusa dengi (DENV). Częstość występowania dengi dramatycznie wzrosła na całym świecie w ostatnich dziesięcioleciach, a liczba przypadków zgłoszonych do WHO wzrosła z 505 430 przypadków w 2000 r. do 5,2 mln w 2019 r. Całkowita liczba przypadków dengi w Malezji wzrosła z zaledwie 6543 przypadków w roku 1995 do 130101 przypadków w roku 2019. Zmiana wiedzy, postaw i zachowań pozostaje najskuteczniejszym narzędziem walki z zakażeniem dengą i bardzo konieczne staje się zaplanowanie zintegrowanego modułu dotyczącego pierwotnej profilaktyki zakażenia dengą, zwłaszcza wśród dzieci w wieku szkolnym. Szkolna edukacja zdrowotna jest kluczowym narzędziem poszerzania wiedzy i podnoszenia świadomości na temat powagi dengi wśród dzieci w wieku szkolnym oraz przekazywania wiedzy i praktyk z sal lekcyjnych do domów. Niniejsze badanie ma na celu opracowanie, wdrożenie i ocenę skuteczności zintegrowanego modułu edukacyjnego opartego na teorii w zakresie poprawy wiedzy, postaw, praktyki, wskaźnika środowiskowego i wskaźnika dengi wśród dzieci w wieku szkolnym w Selangor i Kuala Lumpur.
Metody Projekt badania Jest to dwuramienna, randomizowana, pojedynczo zaślepiona, kontrolowana, równoległa próba.
Czas trwania badania Badanie będzie realizowane przez okres 24 miesięcy, od 1 czerwca 2023 r. do 31 maja 2025 r., a zbieranie danych rozpocznie się we wrześniu 2023 r.
Lokalizacja badania Badanie zostanie przeprowadzone w Selangor i Kuala Lumpur.
Badana populacja Badanie zostanie przeprowadzone w szkołach podstawowych i średnich pod nadzorem Ministerstwa Edukacji (MOE). Uczestnikami badania będą uczniowie klasy czwartej i czwórki dzieci w wieku szkolnym z rządowej szkoły podstawowej i średniej w Selangor i Kuala Lumpur.
Kryteria włączenia i wykluczenia Kryteria włączenia do tego badania to i) obywatel Malezji, ii) standard 4 lub klasa 4 odpowiednio ze szkoły podstawowej i średniej, iii) zgoda rodziców lub opiekunów na udział w badaniu oraz iv) zgoda szkoły . Kryteria wykluczenia i) brak umiejętności czytania w języku malezyjskim lub angielskim, ii) upośledzenie fizyczne lub umysłowe z posiadaczem karty niepełnosprawności oraz iii) student tymczasowy zdefiniowany jako mniej niż 6 miesięcy w okresie studiów.
Szacowanie wielkości próby Obliczenie wielkości próby dla tego badania zostało obliczone na podstawie podstawowego pożądanego wyniku, jakim jest wiedza na temat zapobiegania i zwalczania dengi. Obliczenie wielkości próby zostało obliczone przy użyciu wzoru do testowania różnych proporcji między dwiema grupami. Po uwzględnieniu wskaźnika ścierania 70% z poprzedniego badania, wielkość próby potrzebnej do tego badania to 800 par grup interwencyjnych i kontrolnych, co daje 1600 uczestników.
Metoda doboru próby i rekrutacja uczestników W tym badaniu wykorzystana zostanie wieloetapowa technika doboru próby. W pierwszym etapie doboru próby zostanie wykorzystana proporcjonalna baza doboru próby w dystrykcie Selangor i Kuala Lumpur w celu wybrania 40 szkół. Z każdej wybranej szkoły zostanie wybrana jedna klasa. Tak więc losowanie drugiego etapu wylosuje 20 klas standardowych 4 i 20 klas 4 klasy odpowiednio z wybranej szkoły podstawowej i średniej. Do udziału w badaniu zostaną zaproszone wszystkie dzieci w wybranych klasach.
Randomizacja Randomizacja klastrów szkół zostanie wykorzystana w celu zapewnienia skuteczności administracyjnej, zmniejszenia ryzyka kontaminacji eksperymentalnej i poprawy zgodności uczestników. 20 klas 4-klasowych i 20 klas 4-klasowych ze szkoły podstawowej i gimnazjum zostanie losowo podzielonych na grupę interwencyjną i kontrolną. Jednostka randomizacji będzie oparta na stosunku 1:1 w grupie kontrolnej lub interwencyjnej.
Zaślepienie W tym badaniu wykorzystana zostanie metoda pojedynczego zaślepienia, w której respondent nie będzie świadomy swojego statusu w grupie. Ten rodzaj zaślepienia ma na celu zminimalizowanie błędu wydajności lub znanego również jako efekt Hawthorne, w którym uczestnik może zmienić swoje reakcje lub zachowanie, jeśli wiedział, do której grupy został przydzielony (McCambridge i in., 2014). Nie można zaślepić badacza terenowego, ponieważ to on dostarczy moduł interwencji wybranym respondentom.
Faza badawcza i narzędzia Ten protokół badawczy szczegółowo opisuje proces opracowywania, wdrażania i oceny skuteczności zintegrowanego modułu edukacyjnego opartego na teorii w zakresie poprawy wiedzy, postaw, praktyki, wskaźnika czystości środowiska i wskaźnika dengi wśród dzieci w wieku szkolnym w Selangor i Kuala Lumpur. Badanie będzie prowadzone przez 24 miesiące, od czerwca 2023 do maja 2025. Badanie składa się z trzech głównych faz, którymi są; Faza I: Ocena potrzeb Faza II: Opracowanie modułu Interwencji Faza III: Wdrożenie i pomiar efektywności
Faza I: Ocena potrzeb Ocena potrzeb interwencji zostanie przeprowadzona poprzez łączone podejście diagnozy środowiskowej. Ocena aktualnej wiedzy, postaw i praktyk w zakresie zapobiegania i zwalczania dengi zostanie przeprowadzona na podstawie przeglądu literatury, ankiety, dyskusji w grupie nominalnej (NGD) i dyskusji w grupie fokusowej (FGD) wśród ekspertów merytorycznych (MŚP) i interesariuszy. Wszystkie informacje zostaną wykorzystane do opracowania modułu (faza II) w celu zaprojektowania metody i nośnika przekazu, treści i oceny.
Faza II: Opracowanie modułu interwencyjnego Zostanie przeprowadzona systematyczna procedura krok po kroku w celu zaprojektowania i opracowania Zintegrowanego modułu edukacyjnego opartego na teorii.
Faza III: Wdrożenie i pomiar efektywności Wdrożenie modułu końcowego zostanie przeprowadzone w wybranej szkole. Aby zapewnić standaryzację interwencji, przeszkolony badacz przeprowadzi interwencję w wybranej szkole. Aby zapewnić standaryzację, przez cały okres interwencji będą również praktykowane nagrane wcześniej wideo, odprawy i seryjny nadzór głównego badacza. Kwestionariusz przed i po interwencji zostanie zebrany za pomocą zweryfikowanych, samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy w czterech punktach czasowych (T0, T1, T2, T3) w celu zmierzenia skuteczności modułu interwencji.
Kwestionariusz
W tym badaniu zostanie wykorzystany kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia w dwóch wersjach językowych (angielskiej i malajskiej) w formie drukowanej. Kwestionariusz wykorzystany w badaniu jest nowym instrumentem, który będzie rozwijany. Kwestionariusz zostanie podzielony na pięć części, jak poniżej:
Część 1: informacje o respondentach. Składa się z pytań dotyczących danych socjodemograficznych, socjoekonomicznych i historii zakażenia dengą.
Część 2: Wiedza na temat zapobiegania i zwalczania dengi Część 3: Stosunek do zapobiegania i zwalczania dengi Część 4: Praktyka w zakresie zapobiegania i zwalczania dengi Część 5: Wskaźnik czystości środowiska i indeks Aedes
Trafność i rzetelność Treść kwestionariusza zostanie oceniona przez ekspertów merytorycznych (MŚP), w skład których wchodzą specjalista medycyny publicznej, lekarze medycyny rodzinnej, edukatorzy zdrowotni, lekarz medycyny pracy i funkcjonariusz ds. zawodowych. Ocena ta zostanie przeprowadzona przez różne agencje, takie jak Ministerstwo Zdrowia, NIOSH, DOSH, SOCSO i Ministerstwo Szkolnictwa Wyższego. W celu oceny dopuszczalności kwestionariusza zostanie obliczony współczynnik walidacji treści (CVR). Ponadto komentarze i opinie ekspertów merytorycznych (MŚP) zostaną wzięte pod uwagę przy dalszym poprawianiu kwestionariusza. Ponadto zostanie obliczony wskaźnik trafności treści (CVI) w celu oceny trafności i przejrzystości kwestionariusza przez wyznaczonych ekspertów. Następnie zostanie obliczony CVI pozycji (I-CVI) i średnia skali CVI (S-CVI/Ave). Kwestionariusz zostanie następnie zmodyfikowany zgodnie z poziomem porozumienia ekspertów w oparciu o obliczony CVI.
Rzetelność narzędzia zostanie zmierzona przy użyciu metody spójności wewnętrznej obliczonej w IBM SPSS (wersja 28).
Zbieranie danych Po rozpoczęciu badania zgoda zostanie uzyskana przez oficera łącznikowego od dzieci szkolnych spełniających kryteria kwalifikacyjne. Następnie dane wyjściowe (T0) zostaną pozyskane od dzieci w wieku szkolnym, które wyraziły zgodę na udział w badaniu. Osoby, które wyraziły zgodę na udział w badaniu i zostaną przydzielone do grupy interwencyjnej, zostaną umówione w ciągu 1 miesiąca na dostarczenie pakietu interwencyjnego zgodnie z klasą. Całkowity czas trwania sesji interwencyjnej wyniesie około 30 minut dla 3 serii spotkań. Po zakończeniu interwencji dzieci w wieku szkolnym zostaną poproszone o udzielenie odpowiedzi na ocenę pointerwencyjną mierzącą wynik badania natychmiast (T1), po miesiącu (T2) i po trzech miesiącach (T3). Grupa kontrolna zostanie poddana tej samej ocenie co grupa interwencyjna na początku badania, T1, T2 i T3. T
Zgoda etyczna i zgoda na udział Niniejsze badanie zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Badań z udziałem Ludzi Universiti Putra Malaysia (JKEUPM-2023-347). Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani, że ich rejestracja w żaden sposób nie wpłynie na ich relacje z nauczycielem. Zgoda rodziców lub opiekunów każdego uczestnika zostanie uzyskana za pomocą formularza zgody po wyrażeniu zgody na udział w badaniu przed wypełnieniem podstawowego kwestionariusza. Uczestnicy mogą wycofać się w dowolnym momencie badania.
Zgoda na publikację i rozpowszechnianie Zgoda uczestników na publikację będzie uzyskiwana na podstawie tej samej zgody na udział. Wyniki zostaną zgłoszone i zaprezentowane w międzynarodowych recenzowanych czasopismach, konferencjach i innych platformach. Żadne informacje dotyczące personelu ani szkoły nie zostaną ujawnione w pracy doktorskiej i innym opublikowanym rękopisie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rahmat Dapari, DrPH
- Numer telefonu: +60192322815
- E-mail: drrahmat@upm.edu.my
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kalaivani Muniandy, Master
- Numer telefonu: +60162805898
- E-mail: kalai_kl.town@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malezja, 43400
- Universiti Putra Malaysia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obywatel Malezji,
- standard 4 lub klasa 4 odpowiednio ze szkoły podstawowej i średniej,
- wyrazili zgodę na udział w badaniu przez rodziców lub opiekunów,
- za zgodą szkoły. Kryteria wykluczenia
Kryteria wyłączenia:
- nie umie czytać w języku Bahasa Malaysia ani w języku angielskim,
- osoba niepełnosprawna fizycznie lub umysłowo posiadająca orzeczenie o niepełnosprawności,
- student czasowy zdefiniowany jako krótszy niż 6 miesięcy w okresie studiów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Randomizacja klastrów szkolnych zostanie wykorzystana do zapewnienia skuteczności administracyjnej, zmniejszenia ryzyka zanieczyszczenia eksperymentalnego i poprawy zgodności uczestników.
20 klas 4-klasowych i 20 klas 4-klasowych ze szkoły podstawowej i gimnazjum zostanie losowo podzielonych na grupę interwencyjną i kontrolną.
Jednostka randomizacji będzie oparta na stosunku 1:1 w grupie kontrolnej lub interwencyjnej.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa iDEAL
Randomizacja klastrów szkolnych zostanie wykorzystana do zapewnienia skuteczności administracyjnej, zmniejszenia ryzyka zanieczyszczenia eksperymentalnego i poprawy zgodności uczestników.
20 klas 4-klasowych i 20 klas 4-klasowych ze szkoły podstawowej i gimnazjum zostanie losowo podzielonych na grupę interwencyjną i kontrolną.
Jednostka randomizacji będzie oparta na stosunku 1:1 w grupie kontrolnej lub interwencyjnej.
|
OPARTY NA TEORII ZINTEGROWANY MODUŁ EDUKACJI I NAUKI W ZAKRESIE DENGUE (iDEAL)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana wiedzy
Ramy czasowe: linia wyjściowa (T0), bezpośrednio po interwencji (T1), jeden miesiąc (T2) i trzy miesiące (T3) po interwencji
|
zmiana wyniku wiedzy w stosunku do stanu wyjściowego nieskrócony tytuł skali: wiedza Ocena wartości minimalnej i maksymalnej: 15, 75 punktów wyższych oznacza lepszy wynik.
|
linia wyjściowa (T0), bezpośrednio po interwencji (T1), jeden miesiąc (T2) i trzy miesiące (T3) po interwencji
|
|
zmiana nastawienia
Ramy czasowe: linia wyjściowa (T0), bezpośrednio po interwencji (T1), jeden miesiąc (T2) i trzy miesiące (T3) po interwencji
|
zmiana wyniku postawy w porównaniu z wartością wyjściową nieskrócony tytuł skali: Postawa Ocena wartości minimalnej i maksymalnej: 15, 75 punktów wyższych oznacza lepszy wynik. |
linia wyjściowa (T0), bezpośrednio po interwencji (T1), jeden miesiąc (T2) i trzy miesiące (T3) po interwencji
|
|
zmiana praktyki
Ramy czasowe: linia wyjściowa (T0), bezpośrednio po interwencji (T1), jeden miesiąc (T2) i trzy miesiące (T3) po interwencji
|
zmiana wyniku praktyki w porównaniu z wartością wyjściową nieskrócony tytuł skali: Praktyka Ocena wartości minimalnej i maksymalnej: 15, 75 punktów wyższych oznacza lepszy wynik. |
linia wyjściowa (T0), bezpośrednio po interwencji (T1), jeden miesiąc (T2) i trzy miesiące (T3) po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana wskaźnika czystości środowiska
Ramy czasowe: linia wyjściowa (T0), bezpośrednio po interwencji (T1), jeden miesiąc (T2) i trzy miesiące (T3) po interwencji
|
Zmiana wyniku wskaźnika czystości środowiska w porównaniu z wartością wyjściową pełny tytuł skali: Wskaźnik czystości środowiska wartości minimalne i maksymalne: 3, 15 punktów wyższy oznacza lepszy wynik. |
linia wyjściowa (T0), bezpośrednio po interwencji (T1), jeden miesiąc (T2) i trzy miesiące (T3) po interwencji
|
|
zmiana indeksu Aedesa pełny tytuł skali: indeks Aedesa wartości minimalne i maksymalne: 0, 1 wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Ramy czasowe: linia wyjściowa (T0), bezpośrednio po interwencji (T1), jeden miesiąc (T2) i trzy miesiące (T3) po interwencji
|
Zmiana wyniku indeksu Aedes w porównaniu z wartością wyjściową
|
linia wyjściowa (T0), bezpośrednio po interwencji (T1), jeden miesiąc (T2) i trzy miesiące (T3) po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rahmat Dapari, DrPH, Universiti Putra Malaysia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDEAL (Lupus Research Alliance)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .