- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05863026
Effectiviteit van IDEM bij het verbeteren van de kennis, houding, praktijk, milieuzuiverheidsindex en dengue-index (iDEAL)
Effectiviteit van op theorie gebaseerde geïntegreerde dengue-educatiemodule (IDEM) bij het verbeteren van de kennis, houding, praktijk, milieunetheidsindex en dengue-index onder schoolkinderen: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Achtergrond Dengue is een door muggen overgedragen virale ziekte die wordt veroorzaakt door vier verschillende maar nauw verwante denguevirussen (DENV). De incidentie van dengue is de afgelopen decennia wereldwijd dramatisch toegenomen, met gevallen die aan de WHO zijn gemeld, gestegen van 505.430 gevallen in 2000 tot 5,2 miljoen in 2019. Het totale aantal gevallen van dengue in Maleisië is gestegen van slechts 6.543 gevallen in het jaar 1995 tot 130.101 gevallen in het jaar 2019. Kennis, houding en praktijk blijven het meest effectieve instrument tegen de preventie en bestrijding van dengue en het wordt zeer noodzakelijk om een geïntegreerde module te plannen voor de primaire preventie van dengue-infectie, vooral onder schoolkinderen.
Doelstellingen De huidige studie beoogt de ontwikkeling, implementatie en evaluatie van de effectiviteit van een op theorie gebaseerde geïntegreerde module voor dengue-educatie bij het verbeteren van de kennis, houding, praktijk, milieureinheidsindex en dengue-index onder schoolkinderen in Selangor en Kuala Lumpur.
Methoden Deze studie is een enkelblinde, clustergerandomiseerde, gecontroleerde studie, die naar verwachting zal worden uitgevoerd van 1 juni 2023 tot 31 mei 2025 op 20 basisscholen en 20 middelbare scholen in Selangor en Kuala Lumpur. De respondenten worden willekeurig verdeeld in interventie- en controlegroepen op basis van geselecteerde clusters om besmetting te voorkomen. De interventiegroep krijgt IDEM, terwijl de controlegroep standaard onderwijs krijgt. Het resultaat wordt gemeten met behulp van gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijsten op vier tijdstippen: basislijn (T0), onmiddellijk (T1), één maand (T2) en drie maanden (T3) na de interventie om de effectiviteit van de interventiemodule te meten . De gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van IBM Statistical Package for Social Science (SPSS) versie 28 met beschrijvende en inferentiële statistieken. Het Generalized Linear Mixed Model (GLMM) zal worden gebruikt om het hoofdeffect en de interactie tussen en binnen de interventie- en controlegroepen in de tijd te testen op T0, T1, T2 en T3. Deze studie gebruikt een significantieniveau met een p-waarde van 0,05 en een betrouwbaarheidsinterval van 95% voor het testen van hypothesen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Dengue is een door muggen overgedragen virusziekte die wordt veroorzaakt door vier verschillende maar nauw verwante serotypen van het denguevirus (DENV). De incidentie van dengue is de afgelopen decennia over de hele wereld dramatisch toegenomen, met gevallen die aan de WHO zijn gemeld, gestegen van 505.430 gevallen in 2000 tot 5,2 miljoen in 2019. Het totale aantal gevallen van dengue in Maleisië is gestegen van slechts 6.543 gevallen in het jaar 1995 tot 130.101 gevallen in het jaar 2019. Kennis, houding en gedragsverandering blijven het meest effectieve instrument tegen dengue-infectie en het wordt zeer noodzakelijk om een geïntegreerde module te plannen voor primaire preventie van dengue-infectie, vooral bij schoolkinderen. Gezondheidsvoorlichting op school is een cruciaal instrument om de kennis en het bewustzijn van de ernst van dengue onder schoolkinderen te vergroten, en om kennis en praktijken van klaslokalen naar thuis over te dragen. De huidige studie is bedoeld om de effectiviteit van een op theorie gebaseerde geïntegreerde module voor dengue-educatie te ontwikkelen, te implementeren en te evalueren bij het verbeteren van de kennis, houding, praktijk, milieu-index en dengue-index onder schoolkinderen in Selangor en Kuala Lumpur.
Methoden Onderzoeksopzet Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde, parallelle studie met twee armen.
Studieduur Het onderzoek zal worden uitgevoerd over een periode van 24 maanden, van 1 juni 2023 tot 31 mei 2025, met het verzamelen van gegevens in september 2023.
Studielocatie Het onderzoek vindt plaats in Selangor en Kuala Lumpur.
Onderzoekspopulatie Dit onderzoek wordt uitgevoerd in het basis- en voortgezet onderwijs onder toezicht van het Ministerie van Onderwijs (MOE). De deelnemers aan de studie zijn leerlingen van standaard vier en vormen vier schoolkinderen van de lagere en middelbare school van de overheid in Selangor en Kuala Lumpur.
In- en uitsluitingscriteria De inclusiecriteria voor dit onderzoek zijn i) Maleisische staatsburger, ii) standaard 4 of formulier 4 van respectievelijk de lagere en middelbare school, iii) toestemming voor deelname aan het onderzoek door ouders of verzorgers, en iv) toestemming van de school . De uitsluitingscriteria i) niet in staat om Bahasa Malaysia of Engels te lezen, ii) fysiek of mentaal gehandicapt met kaarthouder voor een handicap, en iii) tijdelijke student zoals gedefinieerd als minder dan 6 maanden tijdens de studieperiode.
Schatting van de steekproefomvang De berekening van de steekproefomvang voor dit onderzoek is berekend op basis van de primaire uitkomst, namelijk kennis over preventie en bestrijding van dengue. De berekening van de steekproefomvang werd berekend met behulp van de formule voor het testen van de verschillende verhoudingen tussen twee groepen. Na correctie voor het uitvalpercentage van 70% van de vorige studie, is de steekproefomvang die nodig is voor deze studie 800 paar interventie- en controlegroepen, wat neerkomt op 1600 deelnemers.
Steekproefmethode en proefpersoonwerving In dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van een meertrapssteekproeftechniek. De eerste fase van de bemonstering zal gebruik maken van proportionele bemonsteringsbasis op district in Selangor en Kuala Lumpur om de 40 scholen te selecteren. Van elke geselecteerde school wordt één klaslokaal geselecteerd. De steekproef van de tweede fase zal dus willekeurig 20 klaslokalen van standaard 4 en 20 klaslokalen van klas 4 selecteren uit respectievelijk de geselecteerde basisschool en de middelbare school. Alle schoolkinderen in de geselecteerde klas zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
Randomisatie Er zal randomisatie van schoolclusters worden gebruikt om de administratieve doeltreffendheid te waarborgen, het risico op experimentele besmetting te verminderen en de naleving door proefpersonen te verbeteren. 20 standaard 4 klaslokalen en 20 vorm 4 klaslokalen van de lagere en middelbare school, daarna willekeurig verdeeld in interventie- en controlegroep. De eenheid van randomisatie is 1:1 in de controle- of interventiegroep.
Blindering In dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van de enkelvoudige blinderingsmethode, waarbij de respondent niet op de hoogte is van zijn of haar groepsstatus. Dit type verblinding heeft tot doel prestatiebias te minimaliseren of ook wel bekend als het Hawthorne-effect, waarbij de deelnemer zijn reacties of gedrag kan veranderen als hij wist in welke groep hij was ingedeeld (McCambridge et al., 2014). Het is niet mogelijk om de veldonderzoeker blind te maken, aangezien zij degene zijn die de interventiemodule aan de geselecteerde respondenten zal geven.
Onderzoeksfase en hulpmiddelen Dit onderzoeksprotocol beschrijft het proces van ontwikkeling, implementatie en effectiviteitsbeoordeling van de op theorie gebaseerde geïntegreerde dengue-educatiemodule bij het verbeteren van de kennis, houding, praktijk, milieuhygiëne-index en dengue-index onder schoolkinderen in Selangor en Kuala Lumpur. Het onderzoek zal gedurende 24 maanden worden uitgevoerd, van juni 2023 tot mei 2025. De studie bestaat uit drie hoofdfasen, te weten; Fase I: Behoeftebepaling Fase II: Ontwikkeling Interventiemodule Fase III: Implementatie en effectiviteitsmeting
Fase I: Behoeftebepaling Behoeftebepaling van de interventie zal worden uitgevoerd door middel van een combinatiebenadering van gemeenschapsdiagnose. Beoordeling van de huidige kennis, houding en praktijk op het gebied van preventie en bestrijding van dengue zal plaatsvinden via literatuuronderzoek, enquête, nominale groepsdiscussie (NGD) en focusgroepdiscussie (FGD) onder vakexperts (MKB) en belanghebbenden. Alle informatie zal worden gebruikt voor module-ontwikkeling (fase II) om de methode en media van levering, inhoud en beoordeling te ontwerpen.
Fase II: Ontwikkeling van de interventiemodule Er zal een systematische stapsgewijze procedure worden gevolgd voor het ontwerpen en ontwikkelen van de Theory Based Integrated Dengue Education Module.
Fase III: Implementatie en effectiviteitsmeting De implementatie van de laatste module vindt plaats op de geselecteerde school. Om de standaardisatie van de interventie te waarborgen, zal een getrainde onderzoeker de interventie uitvoeren op de geselecteerde school. Om de standaardisatie te waarborgen, zullen tijdens de interventieperiode ook vooraf opgenomen video, briefing en seriële supervisie door de hoofdonderzoeker worden geoefend. De vragenlijst voor en na de interventie zal worden verzameld met behulp van gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijsten op vier tijdstippen (T0, T1, T2, T3) om de effectiviteit van de interventiemodule te meten.
Vragenlijst
In dit onderzoek zal een zelfbeheerde vragenlijst in twee taalversies (Engels en Maleis) in gedrukte vorm worden gebruikt. De vragenlijst die gebruikt wordt in het onderzoek is een nieuw instrument dat ontwikkeld gaat worden. De vragenlijst zal worden verdeeld in vijf delen, zoals hieronder:
Deel 1: informatie over respondenten. Bestaat uit vragen over sociodemografische gegevens, sociaaleconomische en geschiedenis van dengue-infectie.
Deel 2: Kennis over preventie en bestrijding van dengue Deel 3: Houding over preventie en bestrijding van dengue Deel 4: Praktijk over preventie en bestrijding van dengue Deel 5: Milieuhygiëne-index en Aedes-index
Validiteit en betrouwbaarheid De inhoudsvaliditeit van de vragenlijst wordt beoordeeld door Subject Matter Experts (SME), waaronder een specialist volksgezondheidsgeneeskunde, huisartsgeneeskundigen, gezondheidsvoorlichters, bedrijfsgeneeskundigen en arbeidsgerelateerde functionarissen. Deze evaluatie zal worden uitgevoerd door verschillende instanties zoals het ministerie van Volksgezondheid, NIOSH, DOSH, SOCSO en het ministerie van Hoger Onderwijs. De inhoudsvalidatieratio (CVR) wordt berekend om de aanvaardbaarheid van de vragenlijst te beoordelen. Verder zal het commentaar en de feedback van de Subject Matter Experts (MKB) worden meegenomen voor verdere correctie van de vragenlijst. Daarnaast wordt de Content Validity Index (CVI) berekend om de relevantie en duidelijkheid van de vragenlijst door de toegewezen experts te beoordelen. Daarna wordt het item CVI (I-CVI) en het schaalgemiddelde CVI (S-CVI/Ave) berekend. Vervolgens wordt de vragenlijst aangepast aan het overeenstemmingsniveau van de experts op basis van de berekende CVI.
De betrouwbaarheid van het instrument wordt gemeten met behulp van de interne consistentiemethode berekend in IBM SPSS (versie 28).
Gegevensverzameling Na de start van het onderzoek zal door de verbindingsfunctionaris toestemming worden verkregen van schoolkinderen die voldoen aan de geschiktheidscriteria. Vervolgens zullen basislijngegevens (T0) worden verkregen van schoolkinderen die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek. De proefpersonen die ermee instemden om deel te nemen aan het onderzoek en die in de interventiegroep worden ingedeeld, krijgen binnen 1 maand een afspraak voor het afleveren van het interventiepakket volgens klasse. De totale duur van de interventiesessie zal ongeveer 30 minuten zijn voor 3 reeksen bijeenkomsten. Na voltooiing van de interventie wordt de schoolkinderen gevraagd om onmiddellijk (T1), één maand (T2) en drie maanden (T3) de postinterventiebeoordeling te beantwoorden die de uitkomst van het onderzoek meet. De controlegroep ondergaat dezelfde beoordeling als de interventiegroep bij baseline, T1, T2 en T3. T
Ethische goedkeuring en toestemming om deel te nemen Deze studie is goedgekeurd door de ethische commissie voor onderzoek met menselijke proefpersonen van Universiti Putra Malaysia (JKEUPM-2023-347). Alle deelnemers worden geïnformeerd dat hun inschrijving op geen enkele manier invloed heeft op hun relatie met hun leraar. Toestemming van elke deelnemende ouder of verzorger zal worden verkregen met behulp van een toestemmingsformulier na toestemming om deel te nemen aan het onderzoek voordat de basisvragenlijst wordt beantwoord. Deelnemers mogen zich op elk moment tijdens het onderzoek terugtrekken.
Toestemming voor publicatie en verspreiding Toestemming van de deelnemers voor publicatie wordt verkregen uit dezelfde toestemming voor deelname. De resultaten zullen worden gerapporteerd en gepresenteerd in internationale peer-reviewed tijdschriften, conferenties en andere platforms. Er wordt geen personeels- of schoolinformatie bekendgemaakt in het schrijven van het proefschrift en ander gepubliceerd manuscript.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rahmat Dapari, DrPH
- Telefoonnummer: +60192322815
- E-mail: drrahmat@upm.edu.my
Studie Contact Back-up
- Naam: Kalaivani Muniandy, Master
- Telefoonnummer: +60162805898
- E-mail: kalai_kl.town@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Maleisië, 43400
- Universiti Putra Malaysia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Maleisische burger,
- standaard 4 of vorm 4 van respectievelijk de basisschool en de middelbare school,
- toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek door ouders of verzorgers,
- goedgekeurd door de school. De uitsluitingscriteria
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat Bahasa Malaysia of Engels te lezen,
- lichamelijk of geestelijk gehandicapt met gehandicaptenkaarthouder,
- tijdelijke student zoals gedefinieerd als minder dan 6 maanden tijdens de studieperiode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Randomisatie van schoolclusters zal worden gebruikt om administratieve efficiëntie, verminderd risico op experimentele besmetting en verbetering van de naleving door proefpersonen te waarborgen.
20 standaard 4 klaslokalen en 20 vorm 4 klaslokalen van de lagere en middelbare school, daarna willekeurig verdeeld in interventie- en controlegroep.
De eenheid van randomisatie is 1:1 in de controle- of interventiegroep.
|
|
|
Experimenteel: iDEAL-groep
Randomisatie van schoolclusters zal worden gebruikt om administratieve efficiëntie, verminderd risico op experimentele besmetting en verbetering van de naleving door proefpersonen te waarborgen.
20 standaard 4 klaslokalen en 20 vorm 4 klaslokalen van de lagere en middelbare school, daarna willekeurig verdeeld in interventie- en controlegroep.
De eenheid van randomisatie is 1:1 in de controle- of interventiegroep.
|
OP THEORIE GEBASEERDE GEÏNTEGREERDE DENGUE ONDERWIJS- EN LEERMODULE (iDEAL)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van kennis
Tijdsspanne: basislijn (T0), onmiddellijk na de interventie (T1), één maand (T2) en drie maanden (T3) na de interventie
|
verandering kennisscore vergelijk met baseline de onverkorte schaal titel: kennisscore de minimum- en maximumwaarden: 15, 75 hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
basislijn (T0), onmiddellijk na de interventie (T1), één maand (T2) en drie maanden (T3) na de interventie
|
|
verandering van houding
Tijdsspanne: basislijn (T0), onmiddellijk na de interventie (T1), één maand (T2) en drie maanden (T3) na de interventie
|
verandering van attitudescore in vergelijking met baseline de onverkorte titel van de schaal: Attitude Score de minimale en maximale waarden: 15, 75 hogere scores betekenen een beter resultaat. |
basislijn (T0), onmiddellijk na de interventie (T1), één maand (T2) en drie maanden (T3) na de interventie
|
|
verandering van praktijk
Tijdsspanne: basislijn (T0), onmiddellijk na de interventie (T1), één maand (T2) en drie maanden (T3) na de interventie
|
oefen scoreverandering in vergelijking met baseline de onverkorte titel van de schaal: Practice Score de minimale en maximale waarden: 15, 75 hogere scores betekenen een beter resultaat. |
basislijn (T0), onmiddellijk na de interventie (T1), één maand (T2) en drie maanden (T3) na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
wijziging van de milieureinheidsindex
Tijdsspanne: basislijn (T0), onmiddellijk na de interventie (T1), één maand (T2) en drie maanden (T3) na de interventie
|
Verandering score milieuhygiëne-index t.o.v. baseline de onverkorte titel van de schaal: Milieuhygiëne-index de minimum- en maximumwaarden: 3, 15 hogere scores betekenen een beter resultaat. |
basislijn (T0), onmiddellijk na de interventie (T1), één maand (T2) en drie maanden (T3) na de interventie
|
|
verandering van Aedes-index de onverkorte schaal titel: Aedes-index de minimum- en maximumwaarden: 0, 1 hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
Tijdsspanne: basislijn (T0), onmiddellijk na de interventie (T1), één maand (T2) en drie maanden (T3) na de interventie
|
Verandering van Aedes-indexscore in vergelijking met baseline
|
basislijn (T0), onmiddellijk na de interventie (T1), één maand (T2) en drie maanden (T3) na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rahmat Dapari, DrPH, Universiti Putra Malaysia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IDEAL (Lupus Research Alliance)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .