Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til IDEM for å forbedre kunnskapen, holdningen, praksisen, miljørenslighetsindeksen og dengue-indeksen (iDEAL)

19. juli 2023 oppdatert av: Rahmat bin Dapari, Universiti Putra Malaysia

Effektiviteten av teoribasert integrert dengue-opplæringsmodul (IDEM) for å forbedre kunnskapen, holdningen, praksisen, miljørenshetsindeksen og dengue-indeksen blant skolebarn: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert prøvelse

Bakgrunn Dengue er en myggbåren virussykdom forårsaket av fire distinkte men nært beslektede denguevirus (DENV). Forekomsten av dengue har vokst dramatisk over hele verden de siste tiårene, med tilfeller rapportert til WHO økte fra 505 430 tilfeller i 2000 til 5,2 millioner i 2019. Det totale antallet dengue-tilfeller i Malaysia har økt fra bare 6 543 tilfeller i 1995 til 130 101 tilfeller i 2019. Kunnskap, holdning og praksis er fortsatt det mest effektive drivverktøyet mot forebygging og kontroll av denguefeber, og det blir svært nødvendig å planlegge en integrert modul for primær forebygging av dengueinfeksjon, spesielt blant skolebarn.

Mål Denne studien har til hensikt å utvikle, implementere og evaluere effektiviteten til en teoribasert integrert dengue-utdanningsmodul for å forbedre kunnskapen, holdningen, praksisen, miljørenhetsindeksen og dengue-indeksen blant skolebarn i Selangor og Kuala Lumpur.

Metoder Denne studien er en enkeltblindet, klynge randomisert kontrollert studie, forventet å bli utført fra 1. juni 2023 til 31. mai 2025 blant 20 grunnskoler og 20 ungdomsskoler i Selangor og Kuala Lumpur. Respondentene vil bli fordelt i intervensjons- og kontrollgrupper tilfeldig basert på utvalgte klynger for å unngå kontaminering. Intervensjonsgruppen vil få IDEM, mens kontrollgruppen vil få standard opplæring. Resultatet vil bli målt ved å bruke validerte, selvadministrerte spørreskjemaer på fire tidspunkter: baseline (T0), Umiddelbart (T1), en måned (T2) og tre måneder (T3) etter intervensjon for å måle effektiviteten til intervensjonsmodulen . Dataene vil bli analysert ved hjelp av IBM Statistical Package for Social Science (SPSS) versjon 28 som involverer beskrivende og konklusjonsstatistikk. Generalized Linear Mixed Model (GLMM) vil bli brukt til å teste hovedeffekten og interaksjonen mellom og innenfor intervensjons- og kontrollgruppene over tid ved T0, T1, T2 og T3. Denne studien vil bruke et signifikansnivå med en p-verdi på 0,05 og et konfidensintervall på 95 % for hypotesetesting

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon Dengue er en myggbåren virussykdom forårsaket av fire distinkte, men nært beslektede denguevirus (DENV) serotyper. Forekomsten av dengue har vokst dramatisk rundt om i verden de siste tiårene, med tilfeller rapportert til WHO økte fra 505 430 tilfeller i 2000 til 5,2 millioner i 2019. Det totale antallet dengue-tilfeller i Malaysia har økt fra bare 6 543 tilfeller i 1995 til 130 101 tilfeller i 2019. Kunnskap, holdning og atferdsendring er fortsatt det mest effektive drivverktøyet mot dengueinfeksjon, og det blir svært nødvendig å planlegge en integrert modul for primær forebygging av dengueinfeksjon, spesielt blant skolebarn. Skolebasert helseopplæring er et avgjørende verktøy for å øke kunnskapen og øke bevisstheten om alvorligheten av dengue blant skolebarn, og for å overføre kunnskap og praksis fra klasserom til hjem. Denne studien har til hensikt å utvikle, implementere og evaluere effektiviteten av teoribasert integrert dengue-opplæringsmodul for å forbedre kunnskapen, holdningen, praksisen, miljøindeksen og dengue-indeksen blant skolebarn i Selangor og Kuala Lumpur.

Metoder Studiedesign Dette er en to-arms randomisert, enkeltblindet, kontrollert, parallell studie.

Studiens varighet Studien vil bli gjennomført over en periode på 24 måneder, fra 1. juni 2023 til 31. mai 2025, med datainnsamling vil bli påbegynt i september 2023.

Studiested Studien vil bli utført i Selangor og Kuala Lumpur.

Studiepopulasjon Denne studien vil bli gjennomført i grunnskolen og videregående skole under tilsyn av Kunnskapsdepartementet (MOE). Studiedeltakerne vil være elever standard fire og utgjøre fire skolebarn fra statlig grunnskole og videregående skole i Selangor og Kuala Lumpur.

Inkluderings- og eksklusjonskriterier Inklusjonskriteriene for denne studien er i) malaysisk statsborger, ii) standard 4 eller skjema 4 fra henholdsvis grunnskole og videregående skole, iii) samtykke til å delta i studien av foreldre eller omsorgspersoner, og iv) samtykke fra skolen . Ekskluderingskriteriene i) ikke i stand til å lese Bahasa Malaysia eller engelsk, ii) fysisk eller mentalt svekket med funksjonshemmingskortinnehaver, og iii) midlertidig student som definert som mindre enn 6 måneder i løpet av studieperioden.

Beregning av prøvestørrelse Beregningen av prøvestørrelsen for denne studien ble beregnet basert på det primære resultatønsket som er kunnskap om forebygging og kontroll av denguefeber. Prøvestørrelsesberegningen ble beregnet ved å bruke formelen for å teste forskjellene i forhold mellom to grupper. Etter justering for utmattelsesrate på 70 % fra tidligere studie, er utvalgsstørrelsen som trengs for denne studien 800 par intervensjons- og kontrollgrupper som utgjør 1600 deltakere.

Prøvetakingsmetode og emnerekruttering Denne studien vil bruke en flertrinns prøvetakingsteknikk. Den første fasen av prøvetakingen vil bruke proporsjonal prøvetaking base på distriktet i Selangor og Kuala Lumpur for å velge de 40 skolene. Ett klasserom vil bli valgt fra hver valgt skole. Dermed vil prøvetakingen på andre trinn tilfeldig velge 20 standard 4 klasserom og 20 fra 4 klasserom fra henholdsvis utvalgt grunnskole og videregående skole. Alle skolebarn i utvalgte klasserom vil bli invitert til å delta i studien.

Randomisering Skoleklyngerandomisering vil bli brukt for å sikre administrativ effektivitet, redusert risiko for eksperimentell kontaminering og forbedring av fagets etterlevelse. 20 standard 4 klasserom og 20 utgjør 4 klasserom fra grunnskole og videregående skole, og deles deretter tilfeldig inn i intervensjons- og kontrollgruppe. Enheten for randomisering vil være på 1:1-basis i enten kontroll- eller intervensjonsgruppen.

Blinding Denne studien vil bruke enkeltblindingsmetoden der respondenten ikke vil være klar over sin gruppestatus. Denne typen blinding tar sikte på å minimere ytelsesskjevhet eller også kjent som Hawthorne-effekten der deltakeren kan endre sine svar eller atferd hvis de visste hvilken gruppe de ble tildelt i (McCambridge et al., 2014). Det er ikke mulig å blinde feltforskeren da det er de som skal levere intervensjonsmodulen til de utvalgte respondentene.

Forskningsfase og verktøy Denne forskningsprotokollen beskriver prosessen med utvikling, implementering og effektivitetsvurdering av den teoribaserte integrerte dengue-utdanningsmodulen for å forbedre kunnskapen, holdningen, praksisen, miljørenhetsindeksen og dengue-indeksen blant skolebarn i Selangor og Kuala Lumpur. Studien skal gjennomføres over 24 måneder, fra juni 2023 til mai 2025. Studiet består av tre hovedfaser, som er; Fase I: Behovsvurdering Fase II: Utvikling av Intervensjonsmodul Fase III: Implementering og effektivitetsmåling

Fase I: Behovsvurdering Behovsvurdering av intervensjonen vil bli utført gjennom kombinasjonstilnærming av samfunnsdiagnose. Vurdering av dagens kunnskap, holdning og praksis om forebygging og kontroll av dengue vil skje via litteraturgjennomgang, undersøkelse, Nominell gruppediskusjon (NGD) og Fokusgruppediskusjon (FGD) blant fageksperter (SME)) og interessenter. All informasjon vil bli brukt til modulutvikling (fase II) for å designe metode og media for levering, innhold og vurdering.

Fase II: Utvikling av intervensjonsmodul En systematisk steg-for-steg prosedyre vil bli gjennomført for å designe og utvikle den teoribaserte integrerte dengue-opplæringsmodulen.

Fase III: Implementering og effektivitetsmåling. Implementeringen av siste modul vil bli gjennomført ved utvalgte skoler. For å sikre standardisering av intervensjon vil utdannet forsker gjennomføre intervensjonen ved valgt skole. For å sikre standardiseringen vil det også praktiseres forhåndsinnspilt video, briefing og serieovervåking av hovedetterforsker gjennom intervensjonsperioden. Spørreskjema før og etter intervensjon vil bli samlet inn ved å bruke validerte, selvadministrerte spørreskjemaer på fire tidspunkter (T0, T1, T2, T3) for å måle effektiviteten til intervensjonsmodulen.

Spørreskjema

Et selvadministrert spørreskjema i to språkversjoner (engelsk og malaysisk) i trykt format vil bli brukt i denne studien. Spørreskjemaet som er brukt i studien er et nytt instrument som skal utvikles. Spørreskjemaet vil være delt inn i fem deler som nedenfor:

Del 1: respondentinformasjon. Består av spørsmål om sosiodemografiske data, sosioøkonomiske og historie med dengueinfeksjon.

Del 2: Kunnskap om forebygging og kontroll av denguefeber Del 3: Holdning til forebygging og kontroll av denguefeber Del 4: Praksis om forebygging og kontroll av denguefeber Del 5: Miljørenhetsindeks og Aedes-indeks

Validitet og pålitelighet Spørreskjemaets innholdsvaliditet vil bli vurdert av fageksperter (SME) som inkluderer en spesialist i folkehelsemedisin, familieleger, helsepedagoger, bedriftshelselege og yrkesrelatert offiser. Denne evalueringen vil bli utført av ulike instanser som Helsedepartementet, NIOSH, DOSH, SOCSO og departementet for høyere utdanning. Innholdsvalideringsforholdet (CVR) vil bli beregnet for å vurdere om spørreskjemaet er akseptabelt. Videre vil kommentarene og tilbakemeldingene fra fagekspertene (SME) bli tatt i betraktning for ytterligere korrigering av spørreskjemaet. I tillegg vil Content Validity Index (CVI) bli beregnet for å vurdere relevansen og klarheten til spørreskjemaet av de tildelte ekspertene. Deretter vil element CVI (I-CVI) og skalagjennomsnitt CVI (S-CVI/Ave) beregnes. Spørreskjemaet vil da bli modifisert i henhold til avtalenivået til ekspertene basert på den beregnede CVI.

Påliteligheten til instrumentet vil bli målt ved hjelp av intern konsistensmetode beregnet i IBM SPSS (versjon 28).

Datainnsamling Etter igangsetting av studien vil det innhentes samtykke fra kontaktpersonen fra skolebarn som oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Deretter vil baseline-data (T0) bli innhentet fra skolebarn som har samtykket til å delta i studien. De forsøkspersonene som har samtykket til å delta i studien og vil bli tildelt intervensjonsgruppen vil få time innen 1 måned for levering av intervensjonspakke i henhold til klasse. Den totale varigheten av intervensjonsøkten vil være rundt 30 minutter for 3 møteserier. Etter fullført intervensjon vil skolebarna bli bedt om å svare på postintervensjonsvurderingen som måler resultatet av studien umiddelbart (T1), en måned (T2) og tre måneder (T3). Kontrollgruppen vil gjennomgå samme vurdering som intervensjonsgruppen ved baseline, T1, T2 og T3. T

Etikkgodkjenning og samtykke til å delta Denne studien er godkjent av Etikkkomiteen for forskning som involverer mennesker ved Universiti Putra Malaysia (JKEUPM-2023-347). Alle deltakere vil bli informert om at påmeldingen deres på ingen måte vil påvirke deres forhold til læreren. Samtykke fra hver deltakende foreldre eller omsorgsperson vil bli innhentet ved å bruke et samtykkeskjema etter avtale om å delta i studien før du svarer på baseline-spørreskjemaet. Deltakerne har lov til å trekke seg når som helst i løpet av studien.

Samtykke til publisering og formidling Samtykke fra deltakerne til publisering innhentes fra samme samtykke for deltakelse. Resultatene vil bli rapportert og presentert i internasjonale fagfellevurderte tidsskrifter, konferanser og andre plattformer. Ingen personell eller skoleinformasjon vil bli avslørt i avhandlingsskrivingen og andre publiserte manuskripter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Universiti Putra Malaysia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • malaysisk statsborger,
  • standard 4 eller skjema 4 fra henholdsvis grunnskole og ungdomsskole,
  • samtykket til å delta i studien av foreldre eller omsorgspersoner,
  • samtykket fra skolen. Ekskluderingskriteriene

Ekskluderingskriterier:

  • kan ikke lese Bahasa Malaysia eller engelsk,
  • fysisk eller psykisk svekket med funksjonshemmingskortinnehaver,
  • midlertidig student som definert som mindre enn 6 måneder i løpet av studietiden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Randomisering av skoleklynge vil bli brukt for å sikre administrativ effektivitet, redusert risiko for eksperimentell kontaminering og forbedring av fagets etterlevelse. 20 standard 4 klasserom og 20 utgjør 4 klasserom fra grunnskole og videregående skole, og deles deretter tilfeldig inn i intervensjons- og kontrollgruppe. Enheten for randomisering vil være på 1:1-basis i enten kontroll- eller intervensjonsgruppen.
Eksperimentell: iDEAL-gruppen
Randomisering av skoleklynge vil bli brukt for å sikre administrativ effektivitet, redusert risiko for eksperimentell kontaminering og forbedring av fagets etterlevelse. 20 standard 4 klasserom og 20 utgjør 4 klasserom fra grunnskole og videregående skole, og deles deretter tilfeldig inn i intervensjons- og kontrollgruppe. Enheten for randomisering vil være på 1:1-basis i enten kontroll- eller intervensjonsgruppen.
TEORIBASERT INTEGRERT DENGUE UTDANNING OG LÆRINGSMODUL (iDEAL)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av kunnskap
Tidsramme: baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon (T1), en måned (T2) og tre måneder (T3) etter intervensjon
kunnskapspoengsendring sammenlignet med grunnlinje den uforkortede skalatittelen: kunnskap Score minimums- og maksimumsverdiene: 15, 75 høyere skårer betyr et bedre resultat.
baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon (T1), en måned (T2) og tre måneder (T3) etter intervensjon
holdningsendring
Tidsramme: baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon (T1), en måned (T2) og tre måneder (T3) etter intervensjon

endring av holdningspoeng sammenlignet med baseline

den uforkortede skalatittelen: Holdning Score minimums- og maksimumsverdiene: 15, 75 høyere skårer betyr et bedre resultat.

baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon (T1), en måned (T2) og tre måneder (T3) etter intervensjon
endring av praksis
Tidsramme: baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon (T1), en måned (T2) og tre måneder (T3) etter intervensjon

endring av praksispoeng sammenlignet med baseline

den uforkortede skalatittelen: Øvelse Score minimums- og maksimumsverdiene: 15, 75 høyere poengsum betyr et bedre resultat.

baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon (T1), en måned (T2) og tre måneder (T3) etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av miljørenhetsindeks
Tidsramme: baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon (T1), en måned (T2) og tre måneder (T3) etter intervensjon

Endring i poengsum for miljørenhet sammenlignet med baseline

den uforkortede skalatittelen: Environmental cleanliness index minimums- og maksimumsverdiene: 3, 15 høyere score betyr et bedre resultat.

baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon (T1), en måned (T2) og tre måneder (T3) etter intervensjon
endring av Aedes-indeksen den uforkortede skalatittelen: Aedes-indeksen minimums- og maksimumsverdiene: 0, 1 høyere score betyr dårligere resultat.
Tidsramme: baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon (T1), en måned (T2) og tre måneder (T3) etter intervensjon
Aedes-indekspoengsendringer sammenlignet med baseline
baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon (T1), en måned (T2) og tre måneder (T3) etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rahmat Dapari, DrPH, Universiti Putra Malaysia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere