- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05863026
Эффективность IDEM в улучшении знаний, отношения, практики, Индекса экологической чистоты и Индекса лихорадки Денге (iDEAL)
Эффективность теоретического интегрированного образовательного модуля по денге (IDEM) в улучшении знаний, отношения, практики, индекса экологической чистоты и индекса денге среди школьников: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования
Общие сведения Денге — это переносимое комарами вирусное заболевание, вызываемое четырьмя различными, но тесно связанными вирусами денге (DENV). За последние десятилетия заболеваемость лихорадкой денге во всем мире резко возросла: количество случаев, зарегистрированных в ВОЗ, увеличилось с 505 430 случаев в 2000 году до 5,2 миллиона в 2019 году. Общее число случаев лихорадки денге в Малайзии увеличилось с 6 543 случаев в 1995 году до 130 101 случая в 2019 году. Знания, отношение и практика остаются наиболее эффективными инструментами профилактики лихорадки денге и борьбы с ней, поэтому становится крайне необходимым спланировать интегрированный модуль для первичной профилактики инфекции денге, особенно среди школьников.
Цели Настоящее исследование направлено на разработку, внедрение и оценку эффективности основанного на теории интегрированного модуля обучения лихорадке денге в улучшении знаний, отношения, практики, индекса экологической чистоты и индекса лихорадки денге среди школьников в Селангоре и Куала-Лумпуре.
Методы Это исследование представляет собой одинарное слепое кластерное рандомизированное контролируемое исследование, которое, как ожидается, будет проводиться с 1 июня 2023 года по 31 мая 2025 года среди 20 начальных и 20 средних школ в Селангоре и Куала-Лумпуре. Респонденты будут распределены в группы вмешательства и контроля случайным образом на основе выбранных кластеров, чтобы избежать заражения. Группа вмешательства получит IDEM, а контрольная группа получит стандартное обучение. Результат будет измеряться с помощью утвержденных вопросников для самостоятельного заполнения в четырех временных точках: исходный уровень (T0), сразу (T1), через один месяц (T2) и через три месяца (T3) после вмешательства для измерения эффективности модуля вмешательства. . Данные будут проанализированы с использованием пакета IBM Statistical Package for Social Science (SPSS) версии 28, включающего описательную и логическую статистику. Обобщенная линейная смешанная модель (GLMM) будет использоваться для проверки основного эффекта и взаимодействия между группами вмешательства и контрольными группами и внутри них с течением времени в T0, T1, T2 и T3. В этом исследовании будет использоваться уровень значимости с p-значением 0,05 и доверительным интервалом 95% для проверки гипотез.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Введение Денге — переносимое комарами вирусное заболевание, вызываемое четырьмя различными, но близкородственными серотипами вируса денге (DENV). За последние десятилетия заболеваемость лихорадкой денге резко возросла во всем мире: количество случаев, зарегистрированных в ВОЗ, увеличилось с 505 430 случаев в 2000 году до 5,2 миллиона в 2019 году. Общее число случаев лихорадки денге в Малайзии увеличилось с 6 543 случаев в 1995 году до 130 101 случая в 2019 году. Знания, отношение и изменение поведения остаются наиболее эффективным средством борьбы с лихорадкой денге, и становится крайне необходимым спланировать интегрированный модуль для первичной профилактики инфекции денге, особенно среди школьников. Медико-санитарное просвещение в школах является важнейшим инструментом для расширения знаний и повышения осведомленности школьников о серьезности лихорадки денге, а также для передачи знаний и практики из классов в дома. Настоящее исследование направлено на разработку, внедрение и оценку эффективности основанного на теории интегрированного модуля обучения лихорадке денге в улучшении знаний, отношения, практики, экологического индекса и индекса лихорадки денге среди школьников в Селангоре и Куала-Лумпуре.
Методы. Дизайн исследования. Это рандомизированное, слепое, контролируемое, параллельное исследование с двумя группами.
Продолжительность исследования Исследование будет проводиться в течение 24 месяцев, с 1 июня 2023 года по 31 мая 2025 года, а сбор данных начнется в сентябре 2023 года.
Место проведения исследования Исследование будет проводиться в Селангоре и Куала-Лумпуре.
Исследуемая группа Это исследование будет проводиться в начальной и средней школе под контролем Министерства образования (МО). Участниками исследования будут учащиеся четвертого класса и четверо школьников из государственных начальных и средних школ в Селангоре и Куала-Лумпуре.
Критерии включения и исключения Критерии включения в это исследование: i) гражданин Малайзии, ii) стандарт 4 или класс 4 начальной и средней школы соответственно, iii) согласие родителей или опекунов на участие в исследовании и iv) согласие школы . Критерии исключения i) не умеющие читать на малайзийском языке или английском языке, ii) с физическими или умственными недостатками и держателем карты инвалидности, и iii) временный студент, определяемый как менее 6 месяцев в течение периода обучения.
Оценка размера выборки Расчет размера выборки для этого исследования был рассчитан на основе желаемого основного результата, а именно знания о профилактике лихорадки денге и борьбе с ней. Расчет размера выборки был рассчитан с использованием формулы для проверки различных пропорций между двумя группами. После поправки на уровень отсева в размере 70% по сравнению с предыдущим исследованием размер выборки, необходимый для этого исследования, составляет 800 пар экспериментальных и контрольных групп, что составляет 1600 участников.
Метод выборки и набор испытуемых В этом исследовании будет использоваться метод многоступенчатой выборки. На первом этапе выборки будет использоваться пропорциональная выборка по районам Селангора и Куала-Лумпура для выбора 40 школ. Из каждой выбранной школы будет выбран один класс. Таким образом, на втором этапе выборки будут случайным образом выбраны 20 стандартных 4-х классов и 20 4-х классов из выбранных начальной и средней школы соответственно. Все школьники в выбранном классе будут приглашены для участия в исследовании.
Рандомизация Рандомизация школьных кластеров будет использоваться для обеспечения административной эффективности, снижения риска экспериментального заражения и повышения степени соблюдения требований субъектами. 20 стандартных 4-х классов и 20 форм-4-х классов начальной и средней школы, затем будут случайным образом разделены на группу вмешательства и контрольную группу. Единицей рандомизации будет соотношение 1:1 либо в контрольной группе, либо в группе вмешательства.
Ослепление В этом исследовании будет использоваться метод одиночного ослепления, при котором респондент не будет знать о своем групповом статусе. Этот тип ослепления направлен на минимизацию смещения результатов или также известен как эффект Хоторна, при котором участник может изменить свои ответы или поведение, если он знает, к какой группе он относится (McCambridge et al., 2014). Невозможно ослепить полевого исследователя, поскольку именно он будет доставлять модуль вмешательства выбранным респондентам.
Этап исследования и инструменты В этом протоколе исследования подробно описывается процесс разработки, внедрения и оценки эффективности теоретически основанного интегрированного образовательного модуля по денге для улучшения знаний, отношения, практики, индекса экологической чистоты и индекса денге среди школьников в Селангоре и Куала-Лумпуре. Исследование будет проводиться в течение 24 месяцев, с июня 2023 года по май 2025 года. Исследование состоит из трех основных этапов: Фаза I: Оценка потребностей Фаза II: Разработка модуля вмешательства Фаза III: Реализация и измерение эффективности
Фаза I: Оценка потребности Оценка необходимости вмешательства будет проводиться посредством комбинированного подхода диагностики сообщества. Оценка текущих знаний, отношения и практики в области профилактики лихорадки денге и борьбы с ней будет проводиться посредством обзора литературы, опроса, обсуждения в номинальной группе (NGD) и обсуждения в фокус-группе (FGD) между профильными экспертами (SME)) и заинтересованными сторонами. Вся информация будет использоваться для разработки модуля (этап II) для разработки метода и средств доставки, содержания и оценки.
Фаза II: Разработка модуля вмешательства Будет проведена систематическая пошаговая процедура проектирования и разработки теоретического интегрированного модуля обучения лихорадке денге.
Фаза III: Внедрение и оценка эффективности Внедрение заключительного модуля будет проводиться в выбранной школе. Чтобы обеспечить стандартизацию вмешательства, обученный исследователь проведет вмешательство в выбранной школе. Для обеспечения стандартизации в течение всего периода вмешательства также будут практиковаться предварительно записанное видео, инструктаж и серийное наблюдение со стороны главного исследователя. Анкеты до и после вмешательства будут собираться с использованием проверенных анкет для самостоятельного заполнения в четырех временных точках (T0, T1, T2, T3) для измерения эффективности модуля вмешательства.
Анкета
В этом исследовании будет использоваться анкета для самостоятельного заполнения в двух языковых версиях (английской и малайской) в печатном формате. Анкета, используемая в исследовании, представляет собой новый инструмент, который будет разработан. Анкета будет разделена на пять частей, как показано ниже:
Часть 1: информация о респонденте. Состоит из вопросов социально-демографических данных, социально-экономических данных и истории инфекции денге.
Часть 2: Знания о профилактике денге и борьбе с ней Часть 3: Отношение к профилактике денге и борьбе с ней Часть 4: Практика профилактики денге и борьбе с ней Часть 5: Индекс экологической чистоты и индекс Aedes
Достоверность и достоверность Достоверность содержания вопросника будет оцениваться экспертами по предметным вопросам (SME), в число которых входят специалисты по общественному здравоохранению, врачи семейной медицины, работники санитарного просвещения, врачи по гигиене труда и специалисты по профессиональным вопросам. Эта оценка будет проводиться различными агентствами, такими как Министерство здравоохранения, NIOSH, DOSH, SOCSO и Министерство высшего образования. Коэффициент проверки содержания (CVR) будет рассчитываться для оценки приемлемости анкеты. Кроме того, комментарии и отзывы предметных экспертов (SME) будут приняты во внимание для дальнейшей корректировки вопросника. Кроме того, назначенными экспертами будет рассчитан индекс достоверности содержания (CVI) для оценки актуальности и ясности анкеты. После этого будут рассчитаны показатель CVI (I-CVI) и средний показатель CVI (S-CVI/Ave). Затем анкета будет изменена в соответствии с уровнем согласия экспертов на основе рассчитанного CVI.
Надежность инструмента будет измеряться с использованием метода внутренней согласованности, рассчитанного в IBM SPSS (версия 28).
Сбор данных После начала исследования сотрудник по связям получит согласие от школьников, которые соответствуют критериям приемлемости. Впоследствии исходные данные (T0) будут получены от школьников, давших согласие на участие в исследовании. Тем субъектам, которые согласились присоединиться к исследованию и будут распределены в группу вмешательства, будет назначено назначение в течение 1 месяца для доставки пакета вмешательства в соответствии с классом. Общая продолжительность интервенционной сессии составит около 30 минут для 3 серий встреч. После завершения вмешательства школьников попросят ответить на вопросы оценки результатов исследования сразу после вмешательства (T1), через месяц (T2) и через три месяца (T3). Контрольная группа будет проходить ту же оценку, что и группа вмешательства, на исходном уровне, Т1, Т2 и Т3. Т
Этическое одобрение и согласие на участие Это исследование было одобрено Комитетом по этике исследований с участием людей Университета Путра Малайзии (JKEUPM-2023-347). Все участники будут проинформированы о том, что их зачисление никоим образом не повлияет на их отношения с учителем. Согласие родителей или опекунов каждого участника будет получено с использованием формы согласия после согласия на участие в исследовании до ответа на базовый вопросник. Участникам разрешается выйти из исследования в любой момент.
Согласие на публикацию и распространение Согласие участников на публикацию будет получено из того же согласия на участие. Результаты будут представлены и представлены в международных рецензируемых журналах, конференциях и других платформах. Никакая информация о персонале или школе не будет раскрыта в написании диссертации и других опубликованных рукописях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rahmat Dapari, DrPH
- Номер телефона: +60192322815
- Электронная почта: drrahmat@upm.edu.my
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kalaivani Muniandy, Master
- Номер телефона: +60162805898
- Электронная почта: kalai_kl.town@yahoo.com
Места учебы
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Малайзия, 43400
- Universiti Putra Malaysia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- гражданин Малайзии,
- стандарт 4 или форма 4 начальной и средней школы соответственно,
- согласие на участие в исследовании родителей или опекунов,
- с согласия школы. Критерии исключения
Критерий исключения:
- не умеет читать на малазийском или английском языке,
- с физическими или умственными недостатками с держателем карты инвалидности,
- временный студент, определяемый как менее 6 месяцев в течение периода обучения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Рандомизация школьных кластеров будет использоваться для обеспечения административной эффективности, снижения риска экспериментального заражения и улучшения соблюдения требований субъектами.
20 стандартных 4-х классов и 20 форм-4-х классов начальной и средней школы, затем будут случайным образом разделены на группу вмешательства и контрольную группу.
Единицей рандомизации будет соотношение 1:1 либо в контрольной группе, либо в группе вмешательства.
|
|
|
Экспериментальный: группа ИДЕАЛ
Рандомизация школьных кластеров будет использоваться для обеспечения административной эффективности, снижения риска экспериментального заражения и улучшения соблюдения требований субъектами.
20 стандартных 4-х классов и 20 форм-4-х классов начальной и средней школы, затем будут случайным образом разделены на группу вмешательства и контрольную группу.
Единицей рандомизации будет соотношение 1:1 либо в контрольной группе, либо в группе вмешательства.
|
ТЕОРЕТИЧЕСКИЙ ИНТЕГРИРОВАННЫЙ ОБРАЗОВАТЕЛЬНО-ОБУЧАЮЩИЙ МОДУЛЬ ПО ЛИНДУМЕ (IDEAL)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение знания
Временное ограничение: исходный уровень (T0), сразу после вмешательства (T1), через один месяц (T2) и через три месяца (T3) после вмешательства
|
Изменение оценки знаний по сравнению с исходным уровнем Название шкалы без сокращений: Знания Оценка минимального и максимального значений: 15, 75 более высокие баллы означают лучший результат.
|
исходный уровень (T0), сразу после вмешательства (T1), через один месяц (T2) и через три месяца (T3) после вмешательства
|
|
изменение отношения
Временное ограничение: исходный уровень (T0), сразу после вмешательства (T1), через один месяц (T2) и через три месяца (T3) после вмешательства
|
изменение оценки отношения по сравнению с исходным уровнем несокращенное название шкалы: Attitude Score минимальное и максимальное значения: 15, 75 более высокие баллы означают лучший результат. |
исходный уровень (T0), сразу после вмешательства (T1), через один месяц (T2) и через три месяца (T3) после вмешательства
|
|
изменение практики
Временное ограничение: исходный уровень (T0), сразу после вмешательства (T1), через один месяц (T2) и через три месяца (T3) после вмешательства
|
изменение оценки за практику по сравнению с исходным уровнем сокращенное название шкалы: Практика Оценка минимального и максимального значения: 15, 75 более высокие баллы означают лучший результат. |
исходный уровень (T0), сразу после вмешательства (T1), через один месяц (T2) и через три месяца (T3) после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение индекса экологической чистоты
Временное ограничение: исходный уровень (T0), сразу после вмешательства (T1), через один месяц (T2) и через три месяца (T3) после вмешательства
|
Изменение индекса экологической чистоты по сравнению с исходным уровнем сокращенное название шкалы: Индекс экологической чистоты минимальное и максимальное значения: 3, 15 более высокие баллы означают лучший результат. |
исходный уровень (T0), сразу после вмешательства (T1), через один месяц (T2) и через три месяца (T3) после вмешательства
|
|
изменение индекса Aedes несокращенное название шкалы: индекс Aedes минимальное и максимальное значения: 0, 1 более высокие баллы означают худший результат.
Временное ограничение: исходный уровень (T0), сразу после вмешательства (T1), через один месяц (T2) и через три месяца (T3) после вмешательства
|
Изменение индекса Aedes по сравнению с исходным уровнем
|
исходный уровень (T0), сразу после вмешательства (T1), через один месяц (T2) и через три месяца (T3) после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rahmat Dapari, DrPH, Universiti Putra Malaysia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDEAL (Lupus Research Alliance)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .