Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita IDEM při zlepšování znalostí, postoje, praxe, indexu čistoty životního prostředí a indexu horečky dengue (iDEAL)

19. července 2023 aktualizováno: Rahmat bin Dapari, Universiti Putra Malaysia

Efektivita modulu integrovaného vzdělávání horečky dengue (IDEM) založeného na teorii při zlepšování znalostí, postoje, praxe, indexu čistoty prostředí a indexu horečky dengue u školních dětí: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii

Pozadí Dengue je virové onemocnění přenášené komáry způsobené čtyřmi odlišnými, ale blízce příbuznými viry dengue (DENV). Výskyt horečky dengue v posledních desetiletích celosvětově dramaticky vzrostl, přičemž případy hlášené WHO vzrostly z 505 430 případů v roce 2000 na 5,2 milionu v roce 2019. Celkový počet případů horečky dengue v Malajsii vzrostl z pouhých 6 543 případů v roce 1995 na 130 101 případů v roce 2019. Znalosti, postoj a praxe zůstávají nejúčinnějším nástrojem pro prevenci a kontrolu horečky dengue a je velmi nutné naplánovat integrovaný modul pro primární prevenci infekce dengue, zejména u školních dětí.

Cíle Cílem této studie je vyvinout, zavést a vyhodnotit účinnost integrovaného vzdělávacího modulu dengue založeného na teorii při zlepšování znalostí, postojů, praxe, indexu čistoty životního prostředí a indexu horečky dengue u školních dětí v Selangoru a Kuala Lumpur.

Metody Tato studie je jednoduše zaslepená, klastrově randomizovaná kontrolovaná studie, jejíž provedení se očekává od 1. června 2023 do 31. května 2025 na 20 základních a 20 středních školách v Selangoru a Kuala Lumpuru. Respondenti budou rozděleni do intervenčních a kontrolních skupin náhodně na základě vybraných shluků, aby se zabránilo kontaminaci. Intervenční skupina obdrží IDEM, zatímco kontrolní skupina dostane standardní vzdělání. Výsledek bude měřen pomocí validovaných, samostatně zadaných dotazníků ve čtyřech časových bodech: výchozí (T0), Ihned (T1), jeden měsíc (T2) a tři měsíce (T3) po intervenci, aby se změřila účinnost intervenčního modulu. . Data budou analyzována pomocí IBM Statistical Package for Social Science (SPSS) verze 28 zahrnující popisné a odvozené statistiky. Generalized Linear Mixed Model (GLMM) bude použit k testování hlavního účinku a interakce mezi intervenčními a kontrolními skupinami av rámci nich v čase v T0, T1, T2 a T3. Tato studie bude používat hladinu významnosti s p-hodnotou 0,05 a intervalem spolehlivosti 95 % pro testování hypotéz.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod Dengue je virové onemocnění přenášené komáry způsobené čtyřmi odlišnými, ale blízce příbuznými sérotypy viru dengue (DENV). Výskyt horečky dengue v posledních desetiletích po celém světě dramaticky vzrostl, přičemž případy hlášené WHO vzrostly z 505 430 případů v roce 2000 na 5,2 milionu v roce 2019. Celkový počet případů horečky dengue v Malajsii vzrostl z pouhých 6 543 případů v roce 1995 na 130 101 případů v roce 2019. Znalosti, změny postojů a chování zůstávají nejúčinnějším nástrojem pro boj s infekcí dengue a je velmi nutné naplánovat integrovaný modul pro primární prevenci infekce dengue, zejména u školních dětí. Školní zdravotní výchova je zásadním nástrojem pro zlepšení znalostí a zvýšení povědomí o závažnosti horečky dengue mezi školními dětmi a pro přenos znalostí a postupů ze tříd do domácností. Cílem této studie je vyvinout, zavést a vyhodnotit účinnost modulu integrovaného vzdělávání o horečce dengue založeného na teorii při zlepšování znalostí, postojů, praxe, environmentálního indexu a indexu horečky dengue u školních dětí v Selangoru a Kuala Lumpur.

Metody Návrh studie Toto je dvouramenná randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná, paralelní studie.

Délka studie Studie bude probíhat po dobu 24 měsíců, od 1. června 2023 do 31. května 2025, přičemž sběr dat bude zahájen v září 2023.

Místo studie Studie bude provedena v Selangoru a Kuala Lumpur.

Studijní populace Tato studie bude probíhat na základní a střední škole pod dohledem Ministerstva školství (MŠMT). Účastníky studie budou studenti standardní čtyři a čtyři školní děti z vládní základní a střední školy v Selangoru a Kuala Lumpur.

Kritéria pro zařazení a vyloučení Kritéria pro zařazení do této studie jsou i) občan Malajsie, ii) standardní 4 nebo forma 4 ze základní a střední školy, iii) souhlas s účastí ve studii od rodičů nebo pečovatelů a iv) souhlas školy . Kritéria vyloučení i) neschopnost číst Bahasa Malaysia nebo angličtinu, ii) tělesně nebo mentálně postižený držitel průkazu ZTP a iii) dočasný student, jak je definováno jako méně než 6 měsíců během studijního období.

Odhad velikosti vzorku Výpočet velikosti vzorku pro tuto studii byl vypočten na základě požadavku primárního výsledku, kterým jsou znalosti o prevenci a kontrole horečky dengue. Výpočet velikosti vzorku byl vypočten pomocí vzorce pro testování rozdílů v poměru mezi dvěma skupinami. Po úpravě na míru opotřebení 70 % z předchozí studie je velikost vzorku potřebná pro tuto studii 800 párů intervenčních a kontrolních skupin, což představuje 1600 účastníků.

Metoda odběru vzorků a nábor subjektů Tato studie bude používat vícestupňovou techniku ​​odběru vzorků. V první fázi odběru vzorků se vybere 40 škol s proporcionálním vzorkováním v okresech Selangor a Kuala Lumpur. Z každé vybrané školy bude vybrána jedna učebna. V rámci druhého stupně výběru bude tedy náhodně vybráno 20 standardních 4 učeben a 20 ze 4 učeben z vybrané základní a střední školy. K účasti ve studii budou pozvány všechny školní děti ve vybrané třídě.

Randomizace Randomizace školních klastrů bude použita k zajištění administrativní účinnosti, snížení rizika experimentální kontaminace a zlepšení souladu subjektů. 20 standardních 4 učeben a 20 tvoří 4 učebny ze základní a střední školy, poté budou náhodně rozděleny do intervenční a kontrolní skupiny. Jednotka randomizace bude na základě 1:1 buď v kontrolní nebo intervenční skupině.

Zaslepení Tato studie bude používat metodu jednoduchého zaslepení, při které si respondent nebude vědom svého skupinového statusu. Tento typ zaslepení má za cíl minimalizovat zkreslení výkonu nebo také známý jako Hawthorneův efekt, kdy účastník může změnit své reakce nebo chování, pokud věděl, do které skupiny byl zařazen (McCambridge et al., 2014). Terénního výzkumníka není možné zaslepit, protože by to byl on, kdo bude dodávat intervenční modul vybraným respondentům.

Fáze výzkumu a nástroje Tento protokol výzkumu podrobně popisuje proces vývoje, implementace a hodnocení účinnosti integrovaného vzdělávacího modulu dengue založeného na teorii při zlepšování znalostí, přístupu, praxe, indexu čistoty prostředí a indexu horečky dengue mezi školními dětmi v Selangoru a Kuala Lumpur. Studie bude probíhat po dobu 24 měsíců, od června 2023 do května 2025. Studie se skládá ze tří hlavních fází, kterými jsou; Fáze I: Posouzení potřeb Fáze II: Vývoj modulu intervence Fáze III: Implementace a měření efektivity

Fáze I: Posouzení potřeby Posouzení potřeby intervence bude provedeno prostřednictvím kombinovaného přístupu komunitní diagnostiky. Posouzení současných znalostí, přístupu a praxe v oblasti prevence a kontroly horečky dengue bude provedeno prostřednictvím přehledu literatury, průzkumu, nominální skupinové diskuse (NGD) a diskusní skupiny (FGD) mezi odborníky na dané téma (SME) a ​​zainteresovanými stranami. Všechny informace budou použity pro vývoj modulu (fáze II) pro návrh způsobu a média doručení, obsahu a hodnocení.

Fáze II: Vývoj intervenčního modulu Pro návrh a vývoj modulu integrovaného vzdělávání dengue založeného na teorii bude proveden systematický postup krok za krokem.

Fáze III: Implementace a měření efektivity Implementace závěrečného modulu bude probíhat na vybrané škole. Pro zajištění standardizace intervence provede proškolený výzkumník intervenci na vybrané škole. Aby byla zajištěna standardizace, bude po celou dobu intervence také procvičováno předem nahrané video, instruktáž a sériový dohled ze strany hlavního vyšetřovatele. Dotazníky před intervencí a po ní budou shromažďovány pomocí ověřených, samostatně administrovaných dotazníků ve čtyřech bodech (T0, T1, T2, T3), aby se změřila účinnost modulu intervence.

Dotazník

V této studii bude použit samoadministrovaný dotazník ve dvou jazykových mutacích (angličtina a malajština) v tištěné podobě. Dotazník použitý ve studii je nový nástroj, který bude vyvinut. Dotazník bude rozdělen do pěti částí, jak je uvedeno níže:

Část 1: Informace o respondentech. Skládá se z otázek sociodemografických dat, socioekonomických a historie infekce dengue.

Část 2: Znalosti o prevenci a kontrole horečky dengue Část 3: Postoj k prevenci a kontrole horečky dengue Část 4: Praxe v oblasti prevence a kontroly horečky dengue Část 5: Index čistoty životního prostředí a Aedesův index

Validita a spolehlivost Obsahová validita dotazníku bude posouzena Subject Matter Experts (SME), mezi něž patří specialista na medicínu v oblasti veřejného zdraví, lékaři rodinného lékařství, zdravotní pedagogové, závodní lékař a pracovněprávní referent. Toto hodnocení bude provádět různé agentury, jako je Ministerstvo zdravotnictví, NIOSH, DOSH, SOCSO a Ministerstvo vysokého školství. Pro posouzení přijatelnosti dotazníku bude vypočítán poměr validace obsahu (CVR). Při další opravě dotazníku budou dále zohledněny komentáře a zpětná vazba od odborníků na předmět (SME). Kromě toho bude vypočítán index platnosti obsahu (CVI), aby se vyhodnotila relevance a srozumitelnost dotazníku přidělenými odborníky. Poté bude vypočtena položka CVI (I-CVI) a průměr stupnice CVI (S-CVI/Ave). Dotazník bude následně upraven podle úrovně shody expertů na základě vypočteného CVI.

Spolehlivost přístroje bude měřena pomocí metody vnitřní konzistence vypočítané v IBM SPSS (verze 28).

Sběr dat Po zahájení studie získá souhlas styčný důstojník od školních dětí, které splňují kritéria způsobilosti. Následně budou získána základní data (T0) od školních dětí, které souhlasily se zapojením do studie. Subjekt, který souhlasil se zapojením do studie a bude zařazen do intervenční skupiny, bude do 1 měsíce jmenován k doručení intervenčního balíčku podle třídy. Celková délka intervenčního sezení bude přibližně 30 minut na 3 série setkání. Po dokončení intervence budou školní děti požádány, aby odpověděly na hodnocení po intervenci, které měří výsledek studie, okamžitě (T1), jeden měsíc (T2) a tři měsíce (T3). Kontrolní skupina podstoupí stejné hodnocení jako intervenční skupina na začátku, T1, T2 a T3. T

Etické schválení a souhlas s účastí Tato studie byla schválena Etickou komisí pro výzkum zahrnující lidské subjekty na Universiti Putra Malajsie (JKUPM-2023-347). Všichni účastníci budou informováni, že jejich zápis žádným způsobem neovlivní jejich vztah s jejich učitelem. Souhlas rodičů nebo pečovatelů každého účastníka bude získán pomocí formuláře souhlasu po souhlasu s účastí ve studii před zodpovězením základního dotazníku. Účastníci mohou kdykoli během studie odstoupit.

Souhlas se zveřejněním a šířením Souhlas účastníků se zveřejněním bude získán ze stejného souhlasu s účastí. Výsledky budou prezentovány a prezentovány v mezinárodních recenzovaných časopisech, konferencích a dalších platformách. Při psaní disertační práce a jiném publikovaném rukopisu nebudou zveřejněny žádné personální nebo školní informace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malajsie, 43400
        • Universiti Putra Malaysia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • malajský občan,
  • standardní 4 nebo forma 4 ze základní a střední školy, resp.
  • souhlas rodičů nebo pečovatelů s účastí ve studii,
  • se souhlasem školy. Kritéria vyloučení

Kritéria vyloučení:

  • neumí číst Bahasa Malajsie nebo anglicky,
  • tělesně nebo duševně postižený s držitelem průkazu ZTP,
  • dočasný student, jak je definováno jako méně než 6 měsíců během doby studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Randomizace školních klastrů bude použita k zajištění administrativní účinnosti, snížení rizika experimentální kontaminace a zlepšení shody subjektů. 20 standardních 4 učeben a 20 tvoří 4 učebny ze základní a střední školy, poté budou náhodně rozděleny do intervenční a kontrolní skupiny. Jednotka randomizace bude na základě 1:1 buď v kontrolní nebo intervenční skupině.
Experimentální: skupina iDEAL
Randomizace školních klastrů bude použita k zajištění administrativní účinnosti, snížení rizika experimentální kontaminace a zlepšení shody subjektů. 20 standardních 4 učeben a 20 tvoří 4 učebny ze základní a střední školy, poté budou náhodně rozděleny do intervenční a kontrolní skupiny. Jednotka randomizace bude na základě 1:1 buď v kontrolní nebo intervenční skupině.
INTEGROVANÝ MODUL VZDĚLÁVÁNÍ A UČENÍ DENGUE (iDEAL)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna znalostí
Časové okno: výchozí (T0), bezprostředně po intervenci (T1), jeden měsíc (T2) a tři měsíce (T3) po intervenci
změna skóre znalostí ve srovnání s výchozí hodnotou nezkrácený název stupnice: znalosti Skóre minimální a maximální hodnoty: 15, 75 vyšší skóre znamená lepší výsledek.
výchozí (T0), bezprostředně po intervenci (T1), jeden měsíc (T2) a tři měsíce (T3) po intervenci
změna postoje
Časové okno: výchozí (T0), bezprostředně po intervenci (T1), jeden měsíc (T2) a tři měsíce (T3) po intervenci

změna skóre postoje ve srovnání se základní linií

nezkrácený název stupnice: Attitude Skóre minimální a maximální hodnoty: 15, 75 vyšší skóre znamená lepší výsledek.

výchozí (T0), bezprostředně po intervenci (T1), jeden měsíc (T2) a tři měsíce (T3) po intervenci
změna praxe
Časové okno: výchozí (T0), bezprostředně po intervenci (T1), jeden měsíc (T2) a tři měsíce (T3) po intervenci

změna skóre tréninku ve srovnání se základní linií

nezkrácený název stupnice: Cvičení Skóre minimální a maximální hodnoty: 15, 75 vyšší skóre znamená lepší výsledek.

výchozí (T0), bezprostředně po intervenci (T1), jeden měsíc (T2) a tři měsíce (T3) po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna indexu čistoty životního prostředí
Časové okno: výchozí (T0), bezprostředně po intervenci (T1), jeden měsíc (T2) a tři měsíce (T3) po intervenci

Změna skóre indexu čistoty prostředí ve srovnání s výchozí hodnotou

nezkrácený název stupnice: Index čistoty prostředí minimální a maximální hodnoty: 3, 15 vyšší skóre znamená lepší výsledek.

výchozí (T0), bezprostředně po intervenci (T1), jeden měsíc (T2) a tři měsíce (T3) po intervenci
změna Aedes indexu nezkrácený název stupnice: Aedes index minimální a maximální hodnoty: 0, 1 vyšší skóre znamená horší výsledek.
Časové okno: výchozí (T0), bezprostředně po intervenci (T1), jeden měsíc (T2) a tři měsíce (T3) po intervenci
Změna skóre indexu Aedes ve srovnání s výchozí hodnotou
výchozí (T0), bezprostředně po intervenci (T1), jeden měsíc (T2) a tři měsíce (T3) po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rahmat Dapari, DrPH, Universiti Putra Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IDEAL (Lupus Research Alliance)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit