- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05863026
Efektivita IDEM při zlepšování znalostí, postoje, praxe, indexu čistoty životního prostředí a indexu horečky dengue (iDEAL)
Efektivita modulu integrovaného vzdělávání horečky dengue (IDEM) založeného na teorii při zlepšování znalostí, postoje, praxe, indexu čistoty prostředí a indexu horečky dengue u školních dětí: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii
Pozadí Dengue je virové onemocnění přenášené komáry způsobené čtyřmi odlišnými, ale blízce příbuznými viry dengue (DENV). Výskyt horečky dengue v posledních desetiletích celosvětově dramaticky vzrostl, přičemž případy hlášené WHO vzrostly z 505 430 případů v roce 2000 na 5,2 milionu v roce 2019. Celkový počet případů horečky dengue v Malajsii vzrostl z pouhých 6 543 případů v roce 1995 na 130 101 případů v roce 2019. Znalosti, postoj a praxe zůstávají nejúčinnějším nástrojem pro prevenci a kontrolu horečky dengue a je velmi nutné naplánovat integrovaný modul pro primární prevenci infekce dengue, zejména u školních dětí.
Cíle Cílem této studie je vyvinout, zavést a vyhodnotit účinnost integrovaného vzdělávacího modulu dengue založeného na teorii při zlepšování znalostí, postojů, praxe, indexu čistoty životního prostředí a indexu horečky dengue u školních dětí v Selangoru a Kuala Lumpur.
Metody Tato studie je jednoduše zaslepená, klastrově randomizovaná kontrolovaná studie, jejíž provedení se očekává od 1. června 2023 do 31. května 2025 na 20 základních a 20 středních školách v Selangoru a Kuala Lumpuru. Respondenti budou rozděleni do intervenčních a kontrolních skupin náhodně na základě vybraných shluků, aby se zabránilo kontaminaci. Intervenční skupina obdrží IDEM, zatímco kontrolní skupina dostane standardní vzdělání. Výsledek bude měřen pomocí validovaných, samostatně zadaných dotazníků ve čtyřech časových bodech: výchozí (T0), Ihned (T1), jeden měsíc (T2) a tři měsíce (T3) po intervenci, aby se změřila účinnost intervenčního modulu. . Data budou analyzována pomocí IBM Statistical Package for Social Science (SPSS) verze 28 zahrnující popisné a odvozené statistiky. Generalized Linear Mixed Model (GLMM) bude použit k testování hlavního účinku a interakce mezi intervenčními a kontrolními skupinami av rámci nich v čase v T0, T1, T2 a T3. Tato studie bude používat hladinu významnosti s p-hodnotou 0,05 a intervalem spolehlivosti 95 % pro testování hypotéz.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Dengue je virové onemocnění přenášené komáry způsobené čtyřmi odlišnými, ale blízce příbuznými sérotypy viru dengue (DENV). Výskyt horečky dengue v posledních desetiletích po celém světě dramaticky vzrostl, přičemž případy hlášené WHO vzrostly z 505 430 případů v roce 2000 na 5,2 milionu v roce 2019. Celkový počet případů horečky dengue v Malajsii vzrostl z pouhých 6 543 případů v roce 1995 na 130 101 případů v roce 2019. Znalosti, změny postojů a chování zůstávají nejúčinnějším nástrojem pro boj s infekcí dengue a je velmi nutné naplánovat integrovaný modul pro primární prevenci infekce dengue, zejména u školních dětí. Školní zdravotní výchova je zásadním nástrojem pro zlepšení znalostí a zvýšení povědomí o závažnosti horečky dengue mezi školními dětmi a pro přenos znalostí a postupů ze tříd do domácností. Cílem této studie je vyvinout, zavést a vyhodnotit účinnost modulu integrovaného vzdělávání o horečce dengue založeného na teorii při zlepšování znalostí, postojů, praxe, environmentálního indexu a indexu horečky dengue u školních dětí v Selangoru a Kuala Lumpur.
Metody Návrh studie Toto je dvouramenná randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná, paralelní studie.
Délka studie Studie bude probíhat po dobu 24 měsíců, od 1. června 2023 do 31. května 2025, přičemž sběr dat bude zahájen v září 2023.
Místo studie Studie bude provedena v Selangoru a Kuala Lumpur.
Studijní populace Tato studie bude probíhat na základní a střední škole pod dohledem Ministerstva školství (MŠMT). Účastníky studie budou studenti standardní čtyři a čtyři školní děti z vládní základní a střední školy v Selangoru a Kuala Lumpur.
Kritéria pro zařazení a vyloučení Kritéria pro zařazení do této studie jsou i) občan Malajsie, ii) standardní 4 nebo forma 4 ze základní a střední školy, iii) souhlas s účastí ve studii od rodičů nebo pečovatelů a iv) souhlas školy . Kritéria vyloučení i) neschopnost číst Bahasa Malaysia nebo angličtinu, ii) tělesně nebo mentálně postižený držitel průkazu ZTP a iii) dočasný student, jak je definováno jako méně než 6 měsíců během studijního období.
Odhad velikosti vzorku Výpočet velikosti vzorku pro tuto studii byl vypočten na základě požadavku primárního výsledku, kterým jsou znalosti o prevenci a kontrole horečky dengue. Výpočet velikosti vzorku byl vypočten pomocí vzorce pro testování rozdílů v poměru mezi dvěma skupinami. Po úpravě na míru opotřebení 70 % z předchozí studie je velikost vzorku potřebná pro tuto studii 800 párů intervenčních a kontrolních skupin, což představuje 1600 účastníků.
Metoda odběru vzorků a nábor subjektů Tato studie bude používat vícestupňovou techniku odběru vzorků. V první fázi odběru vzorků se vybere 40 škol s proporcionálním vzorkováním v okresech Selangor a Kuala Lumpur. Z každé vybrané školy bude vybrána jedna učebna. V rámci druhého stupně výběru bude tedy náhodně vybráno 20 standardních 4 učeben a 20 ze 4 učeben z vybrané základní a střední školy. K účasti ve studii budou pozvány všechny školní děti ve vybrané třídě.
Randomizace Randomizace školních klastrů bude použita k zajištění administrativní účinnosti, snížení rizika experimentální kontaminace a zlepšení souladu subjektů. 20 standardních 4 učeben a 20 tvoří 4 učebny ze základní a střední školy, poté budou náhodně rozděleny do intervenční a kontrolní skupiny. Jednotka randomizace bude na základě 1:1 buď v kontrolní nebo intervenční skupině.
Zaslepení Tato studie bude používat metodu jednoduchého zaslepení, při které si respondent nebude vědom svého skupinového statusu. Tento typ zaslepení má za cíl minimalizovat zkreslení výkonu nebo také známý jako Hawthorneův efekt, kdy účastník může změnit své reakce nebo chování, pokud věděl, do které skupiny byl zařazen (McCambridge et al., 2014). Terénního výzkumníka není možné zaslepit, protože by to byl on, kdo bude dodávat intervenční modul vybraným respondentům.
Fáze výzkumu a nástroje Tento protokol výzkumu podrobně popisuje proces vývoje, implementace a hodnocení účinnosti integrovaného vzdělávacího modulu dengue založeného na teorii při zlepšování znalostí, přístupu, praxe, indexu čistoty prostředí a indexu horečky dengue mezi školními dětmi v Selangoru a Kuala Lumpur. Studie bude probíhat po dobu 24 měsíců, od června 2023 do května 2025. Studie se skládá ze tří hlavních fází, kterými jsou; Fáze I: Posouzení potřeb Fáze II: Vývoj modulu intervence Fáze III: Implementace a měření efektivity
Fáze I: Posouzení potřeby Posouzení potřeby intervence bude provedeno prostřednictvím kombinovaného přístupu komunitní diagnostiky. Posouzení současných znalostí, přístupu a praxe v oblasti prevence a kontroly horečky dengue bude provedeno prostřednictvím přehledu literatury, průzkumu, nominální skupinové diskuse (NGD) a diskusní skupiny (FGD) mezi odborníky na dané téma (SME) a zainteresovanými stranami. Všechny informace budou použity pro vývoj modulu (fáze II) pro návrh způsobu a média doručení, obsahu a hodnocení.
Fáze II: Vývoj intervenčního modulu Pro návrh a vývoj modulu integrovaného vzdělávání dengue založeného na teorii bude proveden systematický postup krok za krokem.
Fáze III: Implementace a měření efektivity Implementace závěrečného modulu bude probíhat na vybrané škole. Pro zajištění standardizace intervence provede proškolený výzkumník intervenci na vybrané škole. Aby byla zajištěna standardizace, bude po celou dobu intervence také procvičováno předem nahrané video, instruktáž a sériový dohled ze strany hlavního vyšetřovatele. Dotazníky před intervencí a po ní budou shromažďovány pomocí ověřených, samostatně administrovaných dotazníků ve čtyřech bodech (T0, T1, T2, T3), aby se změřila účinnost modulu intervence.
Dotazník
V této studii bude použit samoadministrovaný dotazník ve dvou jazykových mutacích (angličtina a malajština) v tištěné podobě. Dotazník použitý ve studii je nový nástroj, který bude vyvinut. Dotazník bude rozdělen do pěti částí, jak je uvedeno níže:
Část 1: Informace o respondentech. Skládá se z otázek sociodemografických dat, socioekonomických a historie infekce dengue.
Část 2: Znalosti o prevenci a kontrole horečky dengue Část 3: Postoj k prevenci a kontrole horečky dengue Část 4: Praxe v oblasti prevence a kontroly horečky dengue Část 5: Index čistoty životního prostředí a Aedesův index
Validita a spolehlivost Obsahová validita dotazníku bude posouzena Subject Matter Experts (SME), mezi něž patří specialista na medicínu v oblasti veřejného zdraví, lékaři rodinného lékařství, zdravotní pedagogové, závodní lékař a pracovněprávní referent. Toto hodnocení bude provádět různé agentury, jako je Ministerstvo zdravotnictví, NIOSH, DOSH, SOCSO a Ministerstvo vysokého školství. Pro posouzení přijatelnosti dotazníku bude vypočítán poměr validace obsahu (CVR). Při další opravě dotazníku budou dále zohledněny komentáře a zpětná vazba od odborníků na předmět (SME). Kromě toho bude vypočítán index platnosti obsahu (CVI), aby se vyhodnotila relevance a srozumitelnost dotazníku přidělenými odborníky. Poté bude vypočtena položka CVI (I-CVI) a průměr stupnice CVI (S-CVI/Ave). Dotazník bude následně upraven podle úrovně shody expertů na základě vypočteného CVI.
Spolehlivost přístroje bude měřena pomocí metody vnitřní konzistence vypočítané v IBM SPSS (verze 28).
Sběr dat Po zahájení studie získá souhlas styčný důstojník od školních dětí, které splňují kritéria způsobilosti. Následně budou získána základní data (T0) od školních dětí, které souhlasily se zapojením do studie. Subjekt, který souhlasil se zapojením do studie a bude zařazen do intervenční skupiny, bude do 1 měsíce jmenován k doručení intervenčního balíčku podle třídy. Celková délka intervenčního sezení bude přibližně 30 minut na 3 série setkání. Po dokončení intervence budou školní děti požádány, aby odpověděly na hodnocení po intervenci, které měří výsledek studie, okamžitě (T1), jeden měsíc (T2) a tři měsíce (T3). Kontrolní skupina podstoupí stejné hodnocení jako intervenční skupina na začátku, T1, T2 a T3. T
Etické schválení a souhlas s účastí Tato studie byla schválena Etickou komisí pro výzkum zahrnující lidské subjekty na Universiti Putra Malajsie (JKUPM-2023-347). Všichni účastníci budou informováni, že jejich zápis žádným způsobem neovlivní jejich vztah s jejich učitelem. Souhlas rodičů nebo pečovatelů každého účastníka bude získán pomocí formuláře souhlasu po souhlasu s účastí ve studii před zodpovězením základního dotazníku. Účastníci mohou kdykoli během studie odstoupit.
Souhlas se zveřejněním a šířením Souhlas účastníků se zveřejněním bude získán ze stejného souhlasu s účastí. Výsledky budou prezentovány a prezentovány v mezinárodních recenzovaných časopisech, konferencích a dalších platformách. Při psaní disertační práce a jiném publikovaném rukopisu nebudou zveřejněny žádné personální nebo školní informace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rahmat Dapari, DrPH
- Telefonní číslo: +60192322815
- E-mail: drrahmat@upm.edu.my
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kalaivani Muniandy, Master
- Telefonní číslo: +60162805898
- E-mail: kalai_kl.town@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malajsie, 43400
- Universiti Putra Malaysia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- malajský občan,
- standardní 4 nebo forma 4 ze základní a střední školy, resp.
- souhlas rodičů nebo pečovatelů s účastí ve studii,
- se souhlasem školy. Kritéria vyloučení
Kritéria vyloučení:
- neumí číst Bahasa Malajsie nebo anglicky,
- tělesně nebo duševně postižený s držitelem průkazu ZTP,
- dočasný student, jak je definováno jako méně než 6 měsíců během doby studia.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Randomizace školních klastrů bude použita k zajištění administrativní účinnosti, snížení rizika experimentální kontaminace a zlepšení shody subjektů.
20 standardních 4 učeben a 20 tvoří 4 učebny ze základní a střední školy, poté budou náhodně rozděleny do intervenční a kontrolní skupiny.
Jednotka randomizace bude na základě 1:1 buď v kontrolní nebo intervenční skupině.
|
|
|
Experimentální: skupina iDEAL
Randomizace školních klastrů bude použita k zajištění administrativní účinnosti, snížení rizika experimentální kontaminace a zlepšení shody subjektů.
20 standardních 4 učeben a 20 tvoří 4 učebny ze základní a střední školy, poté budou náhodně rozděleny do intervenční a kontrolní skupiny.
Jednotka randomizace bude na základě 1:1 buď v kontrolní nebo intervenční skupině.
|
INTEGROVANÝ MODUL VZDĚLÁVÁNÍ A UČENÍ DENGUE (iDEAL)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna znalostí
Časové okno: výchozí (T0), bezprostředně po intervenci (T1), jeden měsíc (T2) a tři měsíce (T3) po intervenci
|
změna skóre znalostí ve srovnání s výchozí hodnotou nezkrácený název stupnice: znalosti Skóre minimální a maximální hodnoty: 15, 75 vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
výchozí (T0), bezprostředně po intervenci (T1), jeden měsíc (T2) a tři měsíce (T3) po intervenci
|
|
změna postoje
Časové okno: výchozí (T0), bezprostředně po intervenci (T1), jeden měsíc (T2) a tři měsíce (T3) po intervenci
|
změna skóre postoje ve srovnání se základní linií nezkrácený název stupnice: Attitude Skóre minimální a maximální hodnoty: 15, 75 vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
výchozí (T0), bezprostředně po intervenci (T1), jeden měsíc (T2) a tři měsíce (T3) po intervenci
|
|
změna praxe
Časové okno: výchozí (T0), bezprostředně po intervenci (T1), jeden měsíc (T2) a tři měsíce (T3) po intervenci
|
změna skóre tréninku ve srovnání se základní linií nezkrácený název stupnice: Cvičení Skóre minimální a maximální hodnoty: 15, 75 vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
výchozí (T0), bezprostředně po intervenci (T1), jeden měsíc (T2) a tři měsíce (T3) po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna indexu čistoty životního prostředí
Časové okno: výchozí (T0), bezprostředně po intervenci (T1), jeden měsíc (T2) a tři měsíce (T3) po intervenci
|
Změna skóre indexu čistoty prostředí ve srovnání s výchozí hodnotou nezkrácený název stupnice: Index čistoty prostředí minimální a maximální hodnoty: 3, 15 vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
výchozí (T0), bezprostředně po intervenci (T1), jeden měsíc (T2) a tři měsíce (T3) po intervenci
|
|
změna Aedes indexu nezkrácený název stupnice: Aedes index minimální a maximální hodnoty: 0, 1 vyšší skóre znamená horší výsledek.
Časové okno: výchozí (T0), bezprostředně po intervenci (T1), jeden měsíc (T2) a tři měsíce (T3) po intervenci
|
Změna skóre indexu Aedes ve srovnání s výchozí hodnotou
|
výchozí (T0), bezprostředně po intervenci (T1), jeden měsíc (T2) a tři měsíce (T3) po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rahmat Dapari, DrPH, Universiti Putra Malaysia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IDEAL (Lupus Research Alliance)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .